Prospecto e instrucciones de ROSALGIN 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION VAGINAL, 20 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ROSALGIN 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION VAGINAL, 20 sobres, compuesto por los principios activos BENCIDAMINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ROSALGIN 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION VAGINAL, 20 sobres?
2. ¿Para qué sirve ROSALGIN 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION VAGINAL, 20 sobres?
3. ¿Cómo se toma ROSALGIN 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION VAGINAL, 20 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ROSALGIN 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION VAGINAL, 20 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ROSALGIN 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION VAGINAL, 20 sobres

Nº Registro: 56573
Descripción clinica: Bencidamina 500 mg líquido vaginal 20 sobres
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: GRANULADO PARA SOLUCIÓN VAGINAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 20 sobres
Principios activos: BENCIDAMINA HIDROCLORURO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA VAGINAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-08-1985
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-08-1985
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56573/56573_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56573/56573_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ANGELINI FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Osi, 7-9
CP: 08034
Localidad: Barcelona
CIF: A08227431

Laboratorio comercializador
Nombre: ANGELINI FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Osi, 7-9
CP: 08034
Localidad: Barcelona
CIF: A08227431

Prospecto e instrucciones de ROSALGIN 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION VAGINAL, 20 sobres

Prospecto: información para el usuario

Rosalgin 500 mg granulado para solución vaginal
Hidrocloruro de bencidamina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5días.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Rosalgin y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rosalgin
3. Cómo usar Rosalgin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rosalgin
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Rosalgin y para qué se utiliza

Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios para administración vaginal.
Este medicamento está indicado para el alivio local y temporal del picor y escozor de la zona vaginal
externa en adultos.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rosalgin

No use Rosalgin
- Si es alérgica a la bencidamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
- Consulte a su farmacéutico antes de empezar a usar Rosalgin
- Este medicamento se utiliza sólo por vía vaginal.
- Una vez aplicada la solución, se recomienda lavar las manos con abundante agua, ya que se han descrito
casos de reacciones alérgicas fotosensibles tras la exposición de las manos a la luz solar, sin haber
eliminado previamente el producto (ver apartado “4. Posibles efectos adversos”).
- En el caso de sensibilidad o irritación, o de quemazón o prurito persistente debe suspender el
tratamiento y consultar con su médico (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
- Si los síntomas empeoran o se mantienen después de 5 días u observa aumento de flujo vaginal o
cambios en su aspecto u olor o sangrado, debe consultar a su médico.

Interacción de Rosalgin con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Rosalgin con alimentos, bebida y alcohol
No procede por ser un medicamento de uso vaginal.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La utilización de este medicamento no altera la capacidad de conducir ni la utilización de máquinas,
puesto que la absorción sistémica es prácticamente nula o insignificante.


3. Cómo usar Rosalgin
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de dudas, pregunte a su médico o farmacéutico.
ESTE MEDICAMENTO SE UTILIZA SÓLO POR VÍA VAGINAL.
La dosis recomendada es de 1 ó 2 lavados externos al día durante 5 días.
La preparación de la solución se efectúa disolviendo el contenido de 2 sobres en 1 litro de agua. El agua
puede estar tibia.
Una vez aplicada la solución, lavar las manos con abundante agua.

Si usa más Rosalgin del que debe
No se han observado casos de sobredosis con Rosalgin utilizado por vía vaginal.
En caso de ingestión oral accidental de hidrocloruro de bencidamina puede no tener síntomas o puede
sentir náuseas, vómitos, dolor abdominal, mareo, alucinaciones visuales o irritabilidad, debilidad
muscular, temblor, somnolencia, dolor de cabeza, visión borrosa, hipertensión arterial, entre otras. No
existe ningún antídoto específico, sin embargo, suele remitir espontáneamente una vez que el fármaco es
eliminado. Puede ser necesario tratamiento sintomático.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó usar Rosalgin
No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Rosalgin
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Rosalgin puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas):
- Sensibilidad de la piel a la luz del sol (que causa erupción o quemadura solar), quemazón, picor en la
zona de aplicación.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Rosalgin

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rosalgin
- El principio activo es bencidamina (como hidrocloruro de bencidamina). Cada sobre contiene 500 mg
de hidrocloruro de bencidamina.
- Los demás componentes (excipientes) son: tricetol, cloruro de sodio y povidona K-25.

Aspecto del producto y contenido del envase
Rosalgin se presenta en forma de granulado para solución vaginal de color blanco. Cada caja contiene 10,
20 o 200 sobres.

Titular de la autorización de comercialización
ANGELINI FARMACÉUTICA, S.A.
C. Osi, 7 - 08034 Barcelona

Responsable de la fabricación
A.C.R.A.F. SpA
Via Vecchia del Pinocchio, 22
60131 Ancona (Italia)

La última revisión de este prospecto fue en Noviembre de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/