Prospecto e instrucciones de RUPAFIN 1 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 120 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RUPAFIN 1 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 120 ml, compuesto por los principios activos RUPATADINA FUMARATO.

1. ¿Qué es RUPAFIN 1 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 120 ml?
2. ¿Para qué sirve RUPAFIN 1 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 120 ml?
3. ¿Cómo se toma RUPAFIN 1 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 120 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RUPAFIN 1 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 120 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RUPAFIN 1 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 120 ml

Nº Registro: 75666
Descripción clinica: Rupatadina 1 mg/ml solución/suspensión oral 120 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 1 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 120 ml
Principios activos: RUPATADINA FUMARATO
Excipientes: AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO, HIDROGENO FOSFATO DE DISODIO ANHIDRO, PROPILENGLICOL, SACARINA SODICA, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 21-03-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-05-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-05-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-05-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75666/75666_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75666/75666_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: J. URIACH AND CIA., S.A.
Dirección: Avda. Camí Reial, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF: A63279152

Laboratorio comercializador
Nombre: VIFOR PHARMA ESPAÑA, S.L.
Dirección: Av. Camí Reial, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solità i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de RUPAFIN 1 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 120 ml

ES/H/0105/002
Prospecto: información para el paciente

Rupafin 1 mg/ml Solución oral
Rupatadina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es Rupafin y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rupafin
3. Cómo tomar Rupafin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rupafin
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Rupafin y para qué se utiliza

Rupafin contiene el principio activo rupatadina, que es un antihistamínico.

Rupafin solución oral está indicado para el alivio de los síntomas de la rinitis alérgica tales como
estornudos, secreción nasal, congestión nasal, picor de nariz y ojos en niños de 6 a 11 años.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rupafin

No tome Rupafin:
- Si es alérgico a rupatadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rupafin.
Si padece insuficiencia renal o hepática, consulte a su médico. El uso de Rupafin no está actualmente
recomendado en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 6 años o de peso menor a 25 kg.

Toma de Rupafin con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Si está tomando Rupafin, no tome medicamentos que contengan ketoconazol o eritromicina.

Toma de Rupafin con los alimentos y bebidas
Rupafin se puede tomar con o sin alimentos.
No debe tomar Rupafin en combinación con zumo de pomelo debido a que puede aumentar el nivel de
rupatadina en su organismo.
ES/H/0105/002
Embarazo y lactancia
No utilice Rupafin en el embarazo ni en la lactancia, salvo que su médico lo considere indispensable.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No es de esperar que la dosis recomendada de Rupafin tenga un efecto sobre su capacidad de conducir
vehículos o manejar maquinaria. No obstante, cuando usted utilice Rupafin por primera vez, debe tener
la precaución de observar cómo puede afectarle el tratamiento antes de conducir o utilizar máquinas.

Rupafin contiene sacarosa y parahidroxibenzoato de metilo.
Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento. Puede producir caries en los dientes.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de
metilo.


3. Cómo tomar Rupafin

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Rupafin solución oral se administra por vía oral.

Dosificación en niños con un peso igual o superior a 25 kg: 5 ml (5 mg de rupatadina) solución oral una
vez al día, administrado con o sin alimentos.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Rupafin.

Instrucciones para su uso

- Para abrir el frasco presionar el tapón y girar en sentido contrario a las agujas del reloj.
- Introducir la jeringa en el orificio del tapón perforado e invertir el frasco.
- Llenar la jeringa con la dosis prescrita.
-Administrar directamente con la jeringa dosificadora.
- Lavar la jeringa después de cada uso.


Si toma más Rupafin del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental , consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Rupafin
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Rupafin solución oral puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son somnolencia, ES/H/0105/002
dolor de cabeza e infecciones de las vías respiratorias altas.
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) son
mareos, gripe y eczema.

Además de los efectos adversos anteriormente mencionados, con la administración de rupatadina 10 mg
comprimidos en adultos y adolescentes (mayores de 12 años) se han comunicado los siguientes efectos
adversos:
- Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son mareos,
sequedad de boca, sensación de debilidad y fatiga.
- Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) son
aumento del apetito, irritabilidad, dificultad en la concentración, hemorragia nasal, sequedad nasal,
dolor de garganta, tos, sequedad de garganta, goteo nasal, tener náuseas, dolor de estómago, diarrea,
indigestión, vómitos, estreñimiento, erupción, dolor de espalda, dolor de las articulaciones, dolor
muscular, sed, malestar, fiebre, cambios en las pruebas para comprobar el funcionamiento del hígado y
aumento de peso.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Rupafin

Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Rupafin después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el frasco después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. La caducidad del medicamento tras
su primera apertura es la misma que la indicada en la caja y en la etiqueta del frasco.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rupafin
– El principio activo es rupatadina. Cada ml contiene 1 mg de rupatadina (como fumarato).
– Los demás componentes son: propilenglicol, ácido cítrico anhidro, fosfato disódico anhidro,
sacarina sódica, sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), amarillo de quinoleína (E-104),
aroma de plátano y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase:
Rupafin es una solución transparente de color amarillo.
Rupafin está disponible en frascos de plástico topacio provisto con obturador perforado incorporado y
con tapón a prueba de niños. Cada envase contiene un frasco con 120 ml de solución oral e incluye una
jeringa de uso oral de 5 ml graduada a 0,25 ml.

Titular de la autorización de comercialización
J. Uriach & Cía., S.A.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-España) ES/H/0105/002
Representante local
Vifor Pharma España, S.L.
Avda Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
Barcelona – España

Responsable de la fabricación
Italfarmaco, S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
E-28108 Alcobendas (España)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Rupatall 1 mg/ml solución oral Bélgica, Luxemburgo
Rinialer 1 mg/ml solución oral Portugal, Malta
Rupafin 1mg/ml solución oral Austria, Chipre, Estonia, Alemania, Grecia, Italia, Irlanda,
Letonia, Lituania, Holanda, Polonia, Eslovenia, República
Eslovaca, España, Reino Unido
Wystamm 1mg/ml solución oral Francia
Tamalis 1mg/ml solución oral Hungría, República Checa

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es