Prospecto e instrucciones de SALVACOLINA 0,2 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SALVACOLINA 0,2 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 100 ml, compuesto por los principios activos LOPERAMIDA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es SALVACOLINA 0,2 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve SALVACOLINA 0,2 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma SALVACOLINA 0,2 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SALVACOLINA 0,2 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SALVACOLINA 0,2 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 100 ml

Nº Registro: 36747
Descripción clinica: Loperamida 0,2 mg/ml solución/suspensión oral 100 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 0,2 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 100 ml
Principios activos: LOPERAMIDA HIDROCLORURO
Excipientes: CICLAMATO DE SODIO, EDETATO DE DISODIO, GLICEROL, HIDROXIDO SODICO, METILPARABENO (E 218), PROPILPARABENO (E 216), PROPILENGLICOL, ROJO PONCEAU 4R (CI=16255, E-124), SACARINA SODICA, ACEITE DE RICINO HIDROGENADO-POLIOXIETIL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1961
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1961
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1993
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/36747/36747_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/36747/36747_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS SALVAT, S.A.
Dirección: Gall, 30-36
CP: 08950
Localidad: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08095762

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS SALVAT, S.A.
Dirección: Gall, 30-36
CP: 08950
Localidad: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08095762

Prospecto e instrucciones de SALVACOLINA 0,2 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 100 ml

Prospecto: información para el paciente
Salvacolina 0,2 mg/ml solución oral
Loperamida hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 días.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Salvacolina y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Salvacolina.
3. Cómo tomar Salvacolina
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Salvacolina
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Salvacolina y para qué se utiliza

Salvacolina es un antidiarreico que reduce los movimientos y secreciones intestinales, lo que
produce una disminución de las deposiciones líquidas.

Salvacolina se utiliza para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda inespecífica en
adultos y niños mayores de 12 años.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 días

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Salvacolina

No tome Salvacolina
- Si es alérgico a loperamida hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- No administrar a niños menores de 2 años.
- Si existe presencia de sangre en heces o si tiene fiebre alta (por encima de 38°C).
- Si ha sido diagnosticado de colitis ulcerosa aguda (inflamación del intestino)
- Si sufre de diarrea grave (colitis pseudomembranosa) después de haber tomado
antibióticos.
- Si sufre diarrea debido a una infección causada por organismos como Salmonella,
Shigella o Campylobacter.

Advertencias y precauciones

- Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Salvacolina.
- Si no se observa mejoría en 48 horas o aparece fiebre, estreñimiento u otros síntomas
como hinchazón abdominal o ileo paralitico (ausencia de movimientos intestinales),
interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
- Si sufre diarrea grave su cuerpo pierde más líquidos, azúcares y sales de lo normal, por lo
que necesitará reponer los líquidos bebiendo más de lo habitual. La deshidratación se
manifiesta por sequedad de boca, sed excesiva, disminución de la cantidad de orina, piel
arrugada, mareo y aturdimiento. Es muy importante prevenir la deshidratación en niños y
ancianos.
- Los pacientes con SIDA deben discontinuar el tratamiento cuando aparezcan los primeros
síntomas de hinchazón abdominal
- Si padece alguna enfermedad del hígado o del riñón o alteraciones sanguíneas consulte
con su médico antes de tomar este medicamento.
- Puesto que el tratamiento de la diarrea con Salvacolina es sólo sintomático, la diarrea se
debe tratar a partir de su causa, cuando esto sea posible

Niños y adolescentes

No utilizar en niños menores de 12 años sin consultar al médico.

Uso de Salvacolina con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:
• Ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar el VIH).
• Quinidina (utilizada para tratar alteraciones del ritmo cardíaco)
• Desmopresina (utilizada para tratar la diabetes insípida central y la incontinencia urinaria
nocturna en niños).
• Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos).
• Gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol).
• Hierba de San Juan (utilizada para mejorar el estado de ánimo y tratar depresiones leves).
• Valeriana (utilizada para tratar estados leves de nerviosismo y ansiedad).
• Analgésicos opiáceos (utilizados para tratar el dolor muy intenso) ya puede aumentar el
riesgo de estreñimiento grave y depresión del sistema nervioso central (por ejemplo
somnolencia o disminución de la consciencia).
• Antibióticos de amplio espectro ya que puede empeorar la diarrea producida por los
antibióticos.

Salvacolina puede potenciar la acción de fármacos similares
Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Embarazo

No se ha establecido la seguridad de uso de este medicamento durante el embarazo, por lo que
las mujeres embarazadas no deben tomar este medicamento a no ser que se lo haya recetado
un médico.

Lactancia

Las mujeres en período de lactancia no deben utilizar este medicamento sin consultar con su
médico ya que pequeñas cantidades del mismo pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Puede aparecer cansancio, mareo o somnolencia durante el tratamiento de la diarrea con
Salvacolina, por lo que se aconseja no utilizar maquinaria ni conducir vehículos.

Salvacolina contiene aceite de ricino polioxietilenado, glicerol, colorante rojo ponceau
(E-124), parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo y sodio.

Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de
ricino polioxietilenado.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante rojo
ponceau (E-124). Puede provocar asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido
acetilsalicílico.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene
parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento
contiene 5,5 mg (0,24 mmoles) de sodio por ml.

3 Cómo tomar Salvacolina

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a
su médico o farmacéutico.

Adultos
20 ml de solución oral (4 mg de loperamida hidrocloruro) como dosis inicial, seguida de 10
ml de solución oral (2 mg de loperamida hidrocloruro) tras cada deposición diarreica hasta un
máximo de 80 ml de solución oral diarios (16 mg de loperamida hidrocloruro).

Niños mayores de 12 años
10 ml de solución oral (2 mg de loperamida hidrocloruro) como dosis inicial, seguida de 10
ml de solución oral (2 mg de loperamida hidrocloruro) tras cada deposición diarreica. En
niños la dosis máxima diaria debe relacionarse con el peso corporal:

Peso niño Nº máximo de comprimidos por día
A partir de 27 Kg Máximo 40 ml
A partir de 34 Kg Máximo 50 ml
A partir de 40 Kg Máximo 60 ml
A partir de 47 Kg Máximo 70 ml

Pacientes con enfermedad hepática
Deben consultar al médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento se toma por via oral

Si toma más Salvacolina del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Salvacolina

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Si presenta alguno los siguientes efectos adversos interrumpa el tratamiento y acuda a su
médico: reacciones de hipersensibilidad (enrojecimiento, picor o hinchazón de la piel,
dificultad para tragar o respirar), ampollas o descamación importante de la piel, parálisis
intestinal (ausencia de movimientos intestinales o íleo paralítico), hinchazón (distensión)
abdominal, dolor abdominal intenso, dilatación del intestino grueso (megacolon) y pérdida o
disminución del nivel de consciencia.

De forma frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) pueden aparecer:
estreñimiento, náuseas, gases (flatulencia), dolor de cabeza (cefalea) y mareos.

Poco frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) pueden aparecer:
vómitos, dolor o sensación desagradable en la parte media-superior del estómago (dispepsia),
sequedad de boca, dolor o malestar abdominal, somnolencia y coloración de la piel
(exantema)

En raras ocasiones (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes) puede aparecer: parálisis
intestinal (ausencia de movimientos intestinales o íleo paralítico), hinchazón (distensión) abdominal, dilatación del intestino grueso (megacolon), pérdida o disminución del nivel de
consciencia, estupor (inconsciencia general), tensión exagerada en el tono muscular
(hipertonía), coordinación anormal, ampollas en la piel (erupciones bullosas, incluyendo
Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica), alteración
de la piel que produce lesiones y picazón intensa (urticaria), picor (prurito), reacciones
alérgicas graves como hinchazón en los labios, cara, garganta o lengua que puede causar
dificultad al tragar o respirar (angioedema) incluyendo shock anafiláctico, disminución de la
cantidad de orina (retención urinaria), contracción de las pupilas (miosis) y cansancio (fatiga).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso
si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservacion de salvacolina

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia. En caso de duda,
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Salvacolina
El principio activo es: loperamida hidrocloruro 0,2 mg/ml.
Los demás componentes son: Sacarina sódica (E954ii), Ciclamato de sodio (E952ii), Aceite de
ricino polioxietilenado, Parahidroxibenzoato de metilo (E218), Parahidroxibenzoato de propilo
(E216) , Propilenglicol (E1520), Glicerol (E422), Ácido cítrico (E330), Hidróxido de sodio
(E524), Edetato de disodio, Aroma de fresa, Rojo ponceau (4R) (E-124) y Agua purificada

Aspecto del producto y contenido del envase

Solución oral transparente de color rojo.
Cada frasco contiene 100 ml de solución oral
20 frascos de 100 ml de solución oral

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS SALVAT, S.A.
C/ Gall 30-36
08950-Esplugues de Llobregat (Barcelona)
ESPAÑA
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es/