Prospecto e instrucciones de SANDOSTATIN 50 microgramos/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 1 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SANDOSTATIN 50 microgramos/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 1 ml, compuesto por los principios activos OCTREOTIDA.

1. ¿Qué es SANDOSTATIN 50 microgramos/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 1 ml?
2. ¿Para qué sirve SANDOSTATIN 50 microgramos/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 1 ml?
3. ¿Cómo se toma SANDOSTATIN 50 microgramos/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 1 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SANDOSTATIN 50 microgramos/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 1 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SANDOSTATIN 50 microgramos/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 1 ml

Nº Registro: 59561
Descripción clinica: Octreotida 50 microgramos/ml inyectable 1 ml 5 ampollas/viales
Descripción dosis medicamento: 50 microgramos/ml inyectable 1 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 1 ml
Principios activos: OCTREOTIDA
Excipientes: HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, MANITOL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1993
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1993
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1993
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59561/59561_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59561/59561_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF: A08011074

Laboratorio comercializador
Nombre: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF: A08011074

Prospecto e instrucciones de SANDOSTATIN 50 microgramos/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 1 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SANDOSTATIN 50 microgramos/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
Octreotida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Sandostatin 50 microgramos/ml solución inyectable y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Sandostatin 50 microgramos/ml solución inyectable.
3. Cómo usar Sandostatin 50 microgramos/ml solución inyectable.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Sandostatin 50 microgramos/ml solución inyectable.


1. QUÉ ES SANDOSTATIN 50 microgramos/ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Sandostatin se presenta en forma de solución inyectable.

Sandostatin solución inyectable pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la
hormona del crecimiento.

Sandostatin está indicado en:
• Tratamiento de los síntomas que se producen en tumores gastrointestinales producidos por
hormonas. Estos síntomas están asociados a una sobre-producción de algunas de las sustancias
naturales corporales, produciendo un desequilibrio en sus niveles hormonales naturales. Este
desequilibrio puede causar una variedad de síntomas en el estómago, páncreas o intestino.
• Para reducir los niveles de la hormona de crecimiento y de factor de crecimiento insulínico tipo 1
(IGF-1) si padece acromegalia y mejorar los síntomas que se puedan tener debido a la sobre-
producción de estas hormonas.
• Antes de una operación de páncreas, para prevenir futuras complicaciones.
• Para parar o prevenir sangrados en pacientes que tienen vasos sanguíneos anormales en las zonas
próximas al estómago (varices gastro-esofágicas) asociadas con una enfermedad del hígado
denominada cirrosis.


2. ANTES DE USAR SANDOSTATIN 50 microgramos/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

No use Sandostatin 50 microgramos/ml solución inyectable:
- Si es alérgico (hipersensible) a la octreotida o a cualquiera de los demás componentes de Sandostatin
indicados al final del prospecto.

Tenga especial cuidado con Sandostatin 50 microgramos/ml solución inyectable:

• Sandostatin puede afectar a los niveles de azúcar en sangre. Usted o su médico deben vigilar muy
de cerca sus niveles de azúcar en sangre.
• Si tiene un tumor que produce insulina (insulinoma). Usted o su médico deben vigilar muy de
cerca sus niveles de azúcar en sangre.
• Si tiene algún problema de tiroides.
• Si tiene cálculos biliares (A veces, puede tener cálculos biliares sin síntomas. Esta es la razón por
lo cual su médico debe realizar una ecografía antes y durante el tratamiento con Sandostatin).
• Si padece una enfermedad hepática.
• Si padece bradicardia (latido cardiaco lento). Es posible que su médico le ajuste la dosis de la
medicación que usa para el tratamiento de ciertos problemas cardiovasculares.
• Si padece deficiencia en vitamina B
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.
• Si está embarazada o planea un embarazo. Si se queda embarazada, avise a su médico
inmediatamente.
• Si está en periodo de lactancia

Uso en niños
La experiencia del uso de Sandostatin en niños es limitada.

Uso en ancianos
La experiencia indica que no hay recomendaciones especiales para ancianos.

Uso en pacientes con alteración hepática y renal
Si usted sufre cirrosis hepática, es posible que su médico necesite ajustar la dosis de mantenimiento de
Sandostatin

. En caso de alteración renal, no es necesario el ajuste de dosis.

Uso de otros medicamentos:
Por favor, avise a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Ciclosporina (medicamento que se usa después de un transplante)
- Cimetidina (medicamento que se usa para reducir la acidez del estómago)
- Bromocriptina (medicamento que se usa en la enfermedad de parkinson, en acromegalia
o para suprimir la lactancia)
- Terfenadina (para aliviar los síntomas alérgicos)
- Carbamazepina (un medicamento que se usa en trastornos psiquiátricos, epilepsia,
neuralgia del trigémino y neuropatía)
- Digoxina (medicina para ciertos problemas del corazón)
- Warfarina (medicamento anticoagulante)

Otros medicamentos que se metabolizan en el hígado también pueden verse afectados, por lo tanto,
informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica

Interferencias con pruebas analíticas.
Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina,…) comunique al
médico que está usando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Uso de Sandostatin 50 microgramos/ml solución inyectable con los alimentos
Evite las comidas alrededor de la hora de administración de Sandostatin 50 microgramos/ml solución
inyectable.
A fin de reducir la aparición de las reacciones adversas gastrointestinales, se recomienda administrar
Sandostatin entre las comidas o antes de acostarse.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Sólo se administrará el fármaco a mujeres embarazadas, cuando a criterio de su médico lo considere
estrictamente necesario.

Mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas
Las mujeres que tienen posibilidad de quedarse embarazadas deberán consultar a su médico.

Lactancia
Se desconoce si Sandostatin pasa a la leche, pero no debe dar el pecho durante el tratamiento con
Sandostatin.

Conducción y uso de máquinas:
No hay información sobre los efectos de Sandostatin sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de Sandostatin.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio (por lo tanto esencialmente libre de
sodio) por ml de solución


3. CÓMO USAR SANDOSTATIN 50 microgramos/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.

Este medicamento puede administrarse tanto por inyección subcutánea (por debajo de la piel) o por
inyección intravenosa lenta (por medio de un goteo en vena).

Los pacientes que se administran ellos mismos el fármaco mediante inyección subcutánea deben recibir
instrucciones precisas del médico o ATS.

Las dosis habituales se detallan abajo, sin embargo su médico decidirá qué dosis se le debe administrar,
que dependerá de la naturaleza de su tratamiento, su edad y su condición médica

- Acromegalia
Inicialmente, 50-100 microgramos por inyección subcutánea cada 8 ó 12 horas. El ajuste de dosis será
realizado por su médico. En la mayoría de pacientes la dosis diaria óptima es de 200-300 microgramos.
No debe sobrepasarse una dosis máxima de 1500 microgramos al día.
Si a los 3 meses de tratamiento con Sandostatin
®
no se ha conseguido una mejoría de los síntomas
clínicos, consulte a su médico.

- Alteraciones celulares de origen endocrino gastroenteropancreático
Inicialmente, 50 microgramos una o dos veces al día mediante inyección subcutánea. Siguiendo las
instrucciones del médico la dosis puede incrementarse gradualmente a 100-200 microgramos tres veces al
día.
En circunstancias excepcionales, pueden requerirse dosis superiores. Las dosis de mantenimiento son
variables.

- Prevención de las complicaciones surgidas tras la cirugía pancreática
100 microgramos tres veces al día mediante inyección subcutánea, durante 7 días consecutivos,
empezando en el día de la operación al menos 1 hora antes de la intervención.

- Varices gastro-esofágicas sangrantes
25 microgramos/hora durante 5 días mediante perfusión intravenosa continua. Sandostatin® puede
utilizarse en dilución con solución salina fisiológica.


Instrucciones para la correcta administración del preparado
Para reducir las molestias locales, se recomienda que la solución alcance la temperatura ambiente antes de
su inyección. Esto se consigue sacando el medicamento del frigorífico y dejándolo a temperatura
ambiente unas horas antes de su administración. Deben evitarse las inyecciones múltiples en intervalos
cortos y en el mismo lugar.

Ampolla rompible. Colocar el pulgar por encima del punto
Línea de ruptura por debajo coloreado y romper la ampolla presionando
del punto coloreado. hacia atrás.

Si usa más SANDOSTATIN 50 microgramos/ml SOLUCIÓN INYECTABLE del que debiera:
Si se ha administrado más Sandostatin solución inyectable de lo que debe, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico.
Los síntomas y signos que se pueden observar son: ritmo cardiaco irregular, tensión arterial baja, paro
cardiaco, hipoxia cerebral (falta de oxígeno en el cerebro), pancreatitis (inflamación del páncreas),
problemas hepáticos (hepatitis, esteatosis), diarrea, debilidad, pérdida de peso, y acidosis láctica.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Sandostatin solución inyectable puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran:

Las principales reacciones adversas después de la administración de Sandostatin, son locales y
gastrointestinales. Algunas personas sufren dolor en el lugar de inyección, que normalmente es de corta
duración.
A fin de reducir la aparición de las reacciones adversas gastrointestinales, se recomienda administrar
Sandostatin entre las comidas o antes de acostarse.

Si aprecia cualquiera de los efectos adversos siguientes, informe inmediatamente a su médico
• Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) que incluyen erupción en la piel
• Un tipo de reacción alérgica (anafiláctica) que causa dificultad en la respiración o mareo
• Inflamación del páncreas (pancreatitis). Esto puede causar dolor agudo repentino en su abdomen.
Esto puede ocurrir a las pocas horas o días del tratamiento
• Inflamación del hígado (hepatitis); los síntomas pueden incluir una coloración amarillenta de la
piel y los ojos (ictericia), náuseas, vómitos, falta de apetito, sensación general de no sentirse bien,
picor, orina ligeramente coloreada.
• Ritmo cardiaco irregular

Algunos efectos adversos pueden ser graves y podrían requerir atención médica.

Algunos son muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
- Cálculos en la vesícula biliar, que producen un dolor de espalda repentino
- Nivel de azúcar en la sangre demasiado elevado

Algunos son frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- Actividad reducida de la glándula tiroides (hipotiroidismo) que causa cambios del ritmo cardiaco, del
apetito o del peso; cansancio, sensación de frío o hinchazón en la parte de delante del cuello.
- Cambios en las pruebas de la función de la tiroides
- Inflamación de la vesícula biliar (colecistitis)
- Nivel de glucosa demasiado bajo en la sangre
- Tolerancia a la glucosa alterada
- Reducción de la frecuencia cardiaca

Algunos son poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pero más de 1 de cada 1000 pacientes)
- Sed, poca eliminación de orina, color oscuro de orina, piel seca rojiza.
- Aumento de la frecuencia cardiaca

Otros efectos adversos
Los siguientes efectos adversos son normalmente leves y tienden a desaparecer a lo largo del tratamiento.
Algunos son muy frecuentes (afectan más de 1 de cada 10 pacientes)
- Dolor abdominal
- Diarrea
- Náusea
- Estreñimiento
- Flatulencia (gases)
- Dolor de cabeza
- Dolor en el lugar de inyección

Algunos son frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- Molestia en el estómago después de las comidas (dispepsia)
- Vómitos
- Sensación de tener el estómago lleno
- Deposiciones grasas
- Deposiciones líquidas
- Coloración de las heces
- Mareo
- Pérdida de apetito
- Dificultad en la respiración
- Cambio en los resultados analíticos relacionados con la función del hígado. Su médico puede tomar
muestras de sangre para comprobar los cambios en el funcionamiento del hígado.
- Pérdida de pelo

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SANDOSTATIN 50 microgramos/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en nevera ente 2ºC y 8ºC (el medicamento ha demostrado que mantiene sus propiedades si se
mantiene a temperatura no superior a 30ºC hasta un máximo de 2 semanas, en su embalaje original). El
producto debe utilizarse inmediatamente y cualquier resto no utilizado debe desecharse

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
La inyección sólo puede ser usada si la solución es transparente y libre de partículas visibles

Caducidad
No utilice Sandostatin solución inyectable después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Sandostatin 50 microgramos/ml solución inyectable
El principio activo es octreotida. Cada ampolla de 1 ml contiene 50 microgramos de octreotida.
Los demás componentes (excipientes) son: ácido láctico, manitol, bicarbonato de sodio, dióxido de
carbono, agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase
Cada envase contiene 5 ampollas de 1 ml.

Sandostatin también está disponible en los siguientes formatos:
Sandostatin 100 microgramos/ml solución inyectable (envase con 5 ampollas)
Sandostatin 200 microgramos/ml solución inyectable (envase con 1 vial multidosis)

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona

Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2011

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INFORMACIÓN PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS

Administración subcutánea
Los pacientes que se administran ellos mismos el fármaco mediante inyección subcutánea deben recibir
instrucciones precisas del médico o ATS. Para reducir las molestias locales, se recomienda que la
solución alcance la temperatura ambiente antes de su inyección. Deben evitarse las inyecciones múltiples
en intervalos cortos y en el mismo lugar. Las ampollas deben abrirse justo antes de la administración y
cualquier porción no utilizada deberá descartarse.

Perfusión intravenosa
Las especialidades para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de la
administración para detectar cualquier coloración o presencia de partículas.
Sandostatin

(octeotrida acetato) es estable física o químicamente durante 24 horas en soluciones de suero
fisiológico salino o soluciones estériles de dextrosa (glucosa) al 5 en agua. Sin embargo, dado que
Sandostatin

puede afectar la homeostasis de la glucosa, es preferible el uso de soluciones salinas
fisiológicas al de soluciones de dextrosa. Las soluciones diluidas son física y químicamente estables
durante al menos 24 horas por debajo de 25ºC. Desde un punto de vista microbiológico, la solución
diluida debe preferiblemente ser utilizada inmediatamente. Si la solución no se utiliza inmediatamente, el
almacenamiento antes de su uso es responsabilidad del manipulador y debe ser a 2-8ºC. Antes de la
administración la solución debe alcanzar otra vez la temperatura ambiente. El tiempo acumulado entre la
reconstitución, la dilución con medios de perfusión, la conservación en nevera y el final de la
administración no debe ser superior a 24 h.
En los casos en que Sandostatin se administra mediante perfusión i.v, debe disolverse normalmente 500
microgramos en 60 mL de suero salino fisiológico, y la solución resultante debe administrarse mediante
una bomba de perfusión. Esto debe repetirse las veces necesarias hasta alcanzar la duración del
tratamiento prescrita. Sandostatin también puede administrarse por perfusión a concentraciones más
bajas.

Incompatibilidades
Acetato de octreotida no es estable en soluciones de Nutricion Parenteral Total.

Precauciones especiales de conservación
Las ampollas y viales multidosis de Sandostatin deben conservarse a temperaturas entre 2-8ºC y
protegerse de la luz.
Para su utilización diaria pueden mantenerse a temperatura ambiente hasta un máximo de 2 semanas.