Prospecto e instrucciones de SANDOSTATIN LAR 20 mg POLVO PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SANDOSTATIN LAR 20 mg POLVO PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente, compuesto por los principios activos OCTREOTIDA ACETATO.

1. ¿Qué es SANDOSTATIN LAR 20 mg POLVO PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente?
2. ¿Para qué sirve SANDOSTATIN LAR 20 mg POLVO PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente?
3. ¿Cómo se toma SANDOSTATIN LAR 20 mg POLVO PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SANDOSTATIN LAR 20 mg POLVO PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SANDOSTATIN LAR 20 mg POLVO PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente

Nº Registro: 62140
Descripción clinica: Octreotida 20 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente
Principios activos: OCTREOTIDA ACETATO
Excipientes: CARMELOSA SODICA, MANITOL
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62140/62140_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62140/62140_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF: A08011074

Laboratorio comercializador
Nombre: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF: A08011074

Prospecto e instrucciones de SANDOSTATIN LAR 20 mg POLVO PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SANDOSTATIN LAR 20 mg polvo para suspensión inyectable
Octreotida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Sandostatin LAR polvo para suspensión inyectable y para qué se utiliza.
2. Antes de que le administren Sandostatin LAR polvo para suspensión inyectable.
3. Cómo le administrarán Sandostatin LAR polvo para suspensión inyectable.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Sandostatin LAR polvo para suspensión inyectable.
6. Información adicional


1. QUÉ ES SANDOSTATIN LAR 20 mg POLVO PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE Y PARA
QUÉ SE UTILIZA

Sandostatin LAR polvo para suspensión inyectable pertenece al grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la hormona del crecimiento.
Sandostatin LAR es un compuesto sintético derivado de la somatostatina, sustancia que normalmente se
encuentra en el hombre y que contrarresta los efectos de ciertas hormonas, tales como la insulina y la
hormona del crecimiento (GH). Las ventajas que presenta Sandostatin LAR con respecto a la
somatostatina son una mayor actividad y que sus efectos son más duraderos, de modo que únicamente se
requiere una administración cada 4 semanas

Sandostatin LAR está indicado para:
- el tratamiento de la acromegalia,
- para aliviar los síntomas asociados con la sobreproducción de algunas hormonas específicas y otras
sustancias relacionadas en el estómago, intestino o páncreas.

La acromegalia es una situación en la que el cuerpo produce demasiada hormona de crecimiento (la cual,
a niveles normales, controla el crecimiento de tejidos, órganos y huesos), dando lugar a un agrandamiento
de los huesos, especialmente de las manos y pies. Sandostatin LAR reduce de forma significativa los
síntomas clínicos de la enfermedad, tales como dolor de cabeza, sudoración, entumecimiento de manos y
pies, cansancio y dolor en las articulaciones.

Sandostatin LAR se utiliza para tratar pacientes con acromegalia en las siguientes situaciones:
- cuando el tratamiento con otra forma de Sandostatin que se administra cada día mediante una
inyección subcutánea ha demostrado que es eficaz; el cambio a Sandostatin LAR supone que las
inyecciones son menos frecuentes;
- cuando otros tipos de tratamiento para la acromegalia (cirugía o radioterapia) no son adecuados o
no son eficaces;
- después de la radioterapia, para cubrir el periodo que transcurre hasta que la radioterapia es
completamente eficaz.

La sobreproducción de unas hormonas específicas y de otras sustancias naturales relacionadas puede estar
causada por unas alteraciones raras del estómago, intestino o páncreas. Esto altera el equilibrio hormonal
natural y provoca una serie de síntomas como sofocos, diarrea, baja tensión arterial, erupción cutanea y
pérdida de peso. El tratamiento con Sandostatin LAR ayuda a controlar estos síntomas. Se administra
normalmente a personas que han respondido bien al tratamiento con Sandostatin subcutáneo.


2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN SANDOSTATIN LAR 20 mg POLVO PARA
SUSPENSIÓN INYECTABLE

No use Sandostatin LAR 20 mg:
- Si es alérgico (hipersensible) a la octreótida o a cualquiera de los demás componentes de Sandostatin
indicados al final del prospecto.

Tenga especial cuidado con Sandostatin LAR 20 mg:
- Si tiene o ha tenido cálculos en la vesícula biliar, infome a su médico, dado que la utilización
prolongada de Sandostatin LAR puede ocasionar la formación de cálculos biliares. Su médico puede
decidir controlar la vesícula biliar periódicamente.
- Si tiene diabetes, informe a su médico, puesto que Sandostatin LAR puede afectar a los niveles de
azúcar en sangre y deberá controlar los niveles de azúcar periódicamente.
- Informe a su médico si está tomando otros medicamentos para controlar la tensión arterial (beta-
bloqueantes o bloqueantes de canales de calcio) o agentes para controlar el equilibrio de líquidos y
electrolitos.
- Si ha tenido anteriormente déficit de Vitamina B12, su médico podrá controlarle el nivel de Vitamina
B12 periódicamente.
- Si recibe tratamiento con Sandostatin LAR durante un largo periodo de tiempo, su médico debe
controlarle la función de la tiroides de forma periódica.

Uso en niños
Existe poca experiencia con el uso de Sandostatin LAR en niños.

Uso en ancianos
La experiencia con Sandostatin LAR en ancianos indica que este grupo de pacientes no precisa de
condiciones especiales.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.

Sandostatin

LAR reduce la absorción intestinal de ciclosporina (medicamento empleado en los
transplantes) y retarda la de cimetidina (medicamento empleado para tratar úlceras de estómago).
Si usted es diabético es posible que su médico necesite ajustar su dosis de tratamiento antidiabético.

Sandostatin

LAR puede aumentar la biodisponibilidad de la bromocriptina, cuando se toma de forma
concomitante. Se deberán utilizar con precaución otros medicamentos como terfenadina (para el
tratamiento de alergias), cuando se tomen conjuntamente con Sandostatin LAR.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Sandostatin LAR se administrará durante el embarazo únicamente en el caso de que los beneficios
superen los posibles riesgos.

Mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas
Las mujeres que tienen posibilidad de quedarse embarazadas deberán utilizar un método anticonceptivo
adecuado durante el tratamiento.

Las madres que reciban Sandostatin LAR deberán suspender la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No existe información sobre los efectos de Sandostatin LAR sobre la capacidad para conducir o utilizar
maquinaria.


3. CÓMO LE ADMINISTRARÁN SANDOSTATIN LAR 20 mg polvo para suspensión inyectable
Siga exactamente las instrucciones de administración de Sandostatin LAR indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Sandostatin LAR debe administrarse únicamente mediante inyección intramuscular profunda en la zona
glútea (p.ej. en el músculo de los glúteos). Para una administración repetida, el lugar de la inyección
intramuscular deberá ser alternado entre el glúteo izquierdo y derecho.

La dosis inicial es normalmente de 20 mg de Sandostatin LAR administrados cada 4 semanas. Después de
3 meses de tratamiento, su médico probablemente va a reevaluar su tratamiento. Esto puede hacerse
controlando los niveles de la hormona de crecimiento u otras hormonas en la sangre. Dependiendo de
estos resultados y de sus síntomas, puede ser necesario cambiar la dosis de Sandostatin LAR.
La dosis administrada en cada inyección puede reducirse a 10 mg o, si el tratamiento no es totalmente
efectivo, puede aumentarse a 30 mg. Después de encontrar la dosis más adecuada, su médico
probablemente va a evaluar su tratamiento aproximadamente cada 6 meses.

Si está recibiendo tratamiento previo con Sandostatin subcutáneo, puede iniciar el tratamiento con
Sandostatin LAR inmediatamente. Si no está recibiendo tratamiento con Sandostatin subcutáneo,
entonces puede empezar con un corto periodo de tratamiento subcutáneo para valorar la respuesta, antes
de pasar a Sandostatin LAR.
Dependiendo del problema para el cual está siendo tratado, puede necesitar continuar usando Sandostatin
subcutáneo durante unas 2 semanas después de la primera inyección de Sandostatin LAR.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO

Instrucciones para la preparación y la inyección i.m. de Sandostatin LAR. Sólo para
inyección profunda en la zona glútea.

Contenido:
a Un vial que contiene el polvo de Sandostatin LAR
b Una jeringa precargada que contiene la solución vehículo para la reconstitución
c Un adaptador al vial para la reconstitución del medicamento
d Una aguja de inyección de seguridad (0,91 mm x 38,1 mm [20G x 1,5”])
Siga cuidadosamente las instrucciones que se indican a continuación para asegurar la reconstitución
de Sandostatin LAR antes de la inyección intraglútea profunda

La suspensión de Sandostatin LAR deberá prepararse sólo inmediatamente antes de la
administración. Sandostatin LAR deberá ser administrado sólo por un profesional sanitario experto.
PASO 1
Sacar de la nevera el kit de inyección de Sandostatin LAR para
asegurar que alcance la temperatura ambiente.
Calcular aproximadamente 30 a 60 minutos para la aclimatación pero
no exceder las 24 h.
Lavar las manos con jabón y agua caliente. Colocar el envase en una
superficie limpia y plana. Quitar la lámina protectora de la bandeja
contenedora del kit de inyección.
Coger el vial que contiene el polvo de Sandostatin LAR y estirar la
lengüeta del vial que contiene Sandostatin LAR.

PASO 2
Desinfectar el tapón de caucho del vial con una torunda de algodón
con alcohol. No tocar el tapón de caucho después de desinfectarlo.
Quitar la lámina protectora del envoltorio que contiene el adaptador
del vial. NO sacar el adaptador del vial de su envoltorio.
Sujetando el adaptador del vial por su envoltorio, colocarlo en la parte
superior del vial y apretarlo completamente hacia abajo para que
encaje encima del vial. Esto lo confirmará cuando escuche un “click”.
Coger el envoltorio por la parte de arriba y con un movimiento
vertical sacarlo del adaptador del vial
PASO 3
Sacar el tapón de la jeringa precargada que contiene el vehículo y
enroscar la jeringa en el adaptador de vial.
Inyectar toda la solución en el vial apretando lentamente el émbolo
hasta el fondo.

PASO 4
Dejar reposar el vial hasta que el vehículo haya humedecido
totalmente el polvo de Sandostatin LAR (como mínimo 2-5 minutos).
En este punto preparar al paciente para la inyección.
Nota: es normal que el émbolo se mueva hacia arriba ya que puede
haber una sobrepresión en el vial.


PASO 5
Después del periodo en que se ha humedecido el polvo, presionar el
émbolo hacia el fondo de la jeringa.
Mantener el émbolo presionado y agitar el vial moderadamente en
sentido horizontal durante unos 30 segundos.
Comprobar visualmente que el polvo está completamente suspendido
en el vehículo, formando una suspensión lechosa uniforme. Repetir la
agitación durante 30 segundos más si el polvo no está completamente
suspendido.
PASO 6
Girar la jeringa y el vial boca abajo, y lentamente estirar el
émbolo y transferir el contenido completo del vial a la jeringa.


Desenroscar la jeringa del adaptador del vial.
Después de la reconstitución deberá administrarse inmediatamente.

PASO 7
Enroscar la aguja de inyección de seguridad en la jeringa.
Sacar la cubierta protectora de la aguja.
Invertir suavemente la jeringa para mantener una suspensión
uniforme.
Golpear ligeramente la jeringa para sacar cualquier burbuja visible y
expulsarla fuera de la jeringa.
La solución reconstituida de Sandostatin LAR está ahora preparada
para la administración inmediata.

PASO 8
Sandostatin LAR debe administrarse sólo mediante inyección
profunda en la zona glútea, nunca por vía intravenosa.
Limpiar el lugar de inyección con una torunda de algodón con
alcohol.
Insertar la aguja completamente en el glúteo derecho o izquierdo.
Lentamente aspirar el émbolo para comprobar que no se ha penetrado
un vaso sanguíneo, y si fuera así, cambiar la posición de la aguja.
Utilizando una presión constante, presionar lentamente el émbolo para
inyectar la dosis completa. Después de completar la inyección, retirar
la aguja del lugar de inyección y activar el mecanismo de seguridad
tal como se muestra en el Paso 9 posterior.


Paso 9
Activar el mecanismo de seguridad sobre la aguja, utilizando una sola
mano:
A. o bien presionando la sección articulada del dispositivo de
seguridad hacia abajo sobre una superficie rígida, p.ej. una
mesa
B. o bien apretando la parte articulada con el dedo índice
asegurando siempre que se mantienen todos los dedos por
detrás del extremo de la aguja
El sonido de un “click” confirma la activación adecuada del
mecanismo de seguridad.
Desechar el vial y la jeringa con la aguja inmediatamente en un
contenedor de elementos cortantes



Si le administran más SANDOSTATIN LAR 20 mg del que debiera:
Si usted se ha administrado más Sandostatin LAR 20 mg de lo que debe, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico.
Los síntomas y signos que se pueden observar son: sofocos, orinar de forma frecuente, cansancio,
depresión, ansiedad y falta de concentración.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.

Si olvidó usar Sandotatin LAR 20 mg
Si olvidó la inyección que le tocaba, se recomienda administrarla tan pronto como se acuerde y después
continúe con la pauta habitual. Si la dosis se administra unos días más tarde, pueden re aparecer
temporalmente algunos síntomas hasta que vuelva a la pauta normal.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Sandostatin LAR puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Algunos efectos adversos son muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
- Cálculos en la vesícula biliar, que producen un dolor de espalda repentino
- Nivel de glucosa demasiado elevado en la sangre
- Dolor abdominal
- Diarrea
- Náusea
- Estreñimiento
- Flatulencia (gases)
- Cefalea
- Dolor en el lugar de inyección

Algunos efectos adversos son frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- Actividad reducida de la glándula tiroides (hipotiroidismo) que causa cambios del ritmo cardiaco, del
apetito o del peso; cansancio, sensación de frío o hinchazón en la parte de delante del cuello.
- Cambios en las pruebas de la función de la tiroides
- Inflamación de la vesícula biliar (colecistitis)
- Nivel de glucosa demasiado bajo en la sangre
- Tolerancia a la glucosa alterada
- Reducción de la frecuencia cardiaca
- Molestia en el estómago después de las comidas (dispepsia)
- Vómitos
- Sensación de tener el estómago lleno
- Deposiciones grasas
- Deposiciones líquidas
- Coloración de las heces
- Mareo
- Pérdida de apetito
- Dificultad en la respiración
- Cambio en los resultados analíticos relacionados con la función del hígado
- Pérdida de pelo


Algunos efectos adversos son poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pero más de 1 de cada
1000 pacientes)
- Sed, poca eliminación de orina, color oscuro de orina, piel seca rojiza.
- Aumento de la frecuencia cardiaca

Otros efectos adversos
Si experimenta alguno de estos, informe inmediatamente a su médico:
- Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) que incluyen erupción en la piel
- Un tipo de reacción alérgica (anafiláctica) que causa dificultad en la respiración o mareo
- Inflamación del páncreas (pancreatitis)
- Inflamación del hígado (hepatitis); los síntomas pueden incluir una coloración amarillenta de la piel
y los ojos (ictericia), náuseas, vómitos, falta de apetito, sensación general de no sentirse bien, picor,
orina ligeramente coloreada.
- Ritmo cardiaco irregular

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SANDOSTATIN LAR 20 mg
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar ente 2ºC y 8ºC (en nevera). Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Caducidad
No utilice Sandostatin LAR después de la fecha de caducidad que aparece en el envase . La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Sandostatin LAR puede permanecer a temperatura ambiente (menos de 25ºC) durante el día de la
inyección, manteniéndolo dentro del envase exterior. Sin embargo, una vez preparada la suspensión ésta
debe ser administrada inmediatamente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Sandostatin Lar 20 mg
El principio activo es octreótida. Cada vial contiene 20 mg de octreótida.

Los demás componentes del vial son: poli(DL-lactida-co-glicolida) y manitol
Los demas componentes de la jeringa precargada son: carboximetilcelulosa sódica, manitol, poloxamer
188 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Cada envase de Sandostatin LAR contiene:
- 1 vial conteniendo octreótida,
- 1 jeringa precargada de 2 ml del líquido para suspender el polvo,
- 1 agujas,
- 1 adaptador al vial

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2008