Prospecto e instrucciones de SECALIP 250 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SECALIP 250 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 cápsulas, compuesto por los principios activos FENOFIBRATO.

1. ¿Qué es SECALIP 250 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve SECALIP 250 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma SECALIP 250 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SECALIP 250 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SECALIP 250 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 cápsulas

Nº Registro: 56864
Descripción clinica: Fenofibrato 250 mg 30 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 250 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: FENOFIBRATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-01-1986
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-01-1986
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56864/56864_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56864/56864_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LACER, S.A
Dirección: Sardenya, 350
CP: 08025
Localidad: Barcelona
CIF: A08084238

Laboratorio comercializador
Nombre: LACER, S.A
Dirección: Sardenya, 350
CP: 08025
Localidad: Barcelona
CIF: A08084238

Prospecto e instrucciones de SECALIP 250 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 cápsulas

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Secalip 250 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Fenofibrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Secalip 250 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Secalip 250 mg
3. Cómo tomar Secalip 250 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Secalip 250 mg
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Secalip 250 mg y para qué se utiliza
Secalip pertenece a un grupo de medicamentos comúnmente conocidos como fibratos. Estos
medicamentos se usan para reducir el nivel de grasas (lípidos) en la sangre. Por ejemplo, las grasas
denominadas triglicéridos.
Secalip se usa, junto con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no médicos como ejercicio y
pérdida de peso, para reducir los niveles de grasas en la sangre.
Secalip puede usarse junto con otros medicamentos (estatinas) en ciertas circunstancias cuando
una estatina sola no controla los niveles de grasa en la sangre.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Secalip 250 mg
No tome Secalip 250 mg
- Si es alérgico al fenofibrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si al tomar otros medicamentos ha tenido una reacción alérgica (fotosensibilidad) o lesión en
la piel causada por la luz solar o por la luz UV (estos medicamentos incluyen otros fibratos y
un medicamento antiinflamatorio llamado ketoprofeno ).
- Si tiene problemas graves en el hígado, riñón o en la vesícula biliar.
- Si tiene pancreatitis aguda o crónica (inflamación del páncreas que provoca dolor abdominal)
no provocada por un nivel alto de grasa en sangre.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento:
- Si tiene problemas de riñón o hígado.
- Si puede padecer inflamación del hígado (hepatitis). Los síntomas incluyen coloración
amarillenta de la piel y blanco de los ojos (ictericia) y un aumento de las enzimas del hígado
(que aparece en los análisis de sangre), dolor de estómago y picor.
- Si padece hipotiroidismo (glándula tiroidea con baja actividad)Efectos sobre sus músculos
Deje de tomar Secalip 250 mg y acuda a su médico inmediatamente si experimenta dolor muscular
inexplicable, calambres, sensibilidad o debilidad muscular mientras toma este medicamento. Esto
es debido a que este medicamento puede causar problemas musculares que pueden ser graves.
Estos problemas se producen en raras ocasiones pero incluyen inflamación y destrucción
muscular. Esto puede causar lesión de riñón o incluso muerte.
Su médico puede hacerle análisis de sangre para comprobar sus músculos antes y después de
iniciar el tratamiento.
El riesgo de destrucción muscular es mayor en ciertos pacientes. Consulte con su médico si:
- Tiene problemas de riñón.
- Tiene problemas de tiroides.
- Tiene más de 70 años.
- Bebe grandes cantidades de alcohol.
- Ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con estatinas o fibratos (tales como
fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozilo).
- Está tomando medicamentos llamados estatinas para bajar el colesterol, tales como simvastatina,
atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina.
- Usted o un familiar cercano tiene trastornos musculares hereditarios.
Si se le aplica alguna de las situaciones anteriores (o no está seguro) consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar Secalip 250 mg.
Uso de Secalip 250 mg con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.
En particular informe a su médico o farmacéutico si usted está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:
- Anticoagulantes para reducir el espesor de la sangre (por ejemplo acenocumarol o warfarina)
- Otros medicamentos usados para controlar los niveles de lípidos (grasas) en la sangre (como
estatinas o fibratos). Tomar una estatina al mismo tiempo que Secalip 250 mg puede aumentar
el riesgo de problemas musculares.
- Ciclosporina (utilizado para suprimir su sistema inmunitario).
- Un tipo concreto de medicamentos para tratar la diabetes (como pioglitazona).
Si se le aplica alguno de los casos anteriores (o no está seguro) consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar Secalip 250 mg.
Toma de Secalip 250 mg con alimentos, bebidas y alcohol
Es importante tomar la cápsula con alimento, Este medicamento no va a funcionar tan bien si su
estómago está vacío.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Comunique a su médico si está embarazada, sospecha que pudiera estarlo o tiene intención de
quedarse embarazada. Como no hay suficiente evidencia sobre el uso de Secalip en el embarazo,
sólo debe usar Secalip si su médico considera que es absolutamente necesario.
Se desconoce si el principio activo de Secalip pasa a la leche materna. Por tanto, no debe usar
Secalip si está en periodo de lactancia o está planeando dar de mamar a su bebé.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir o utilizar herramientas o máquinas. Secalip 250 mg contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede producir caries en los
dientes.
3. Cómo tomar Secalip 250 mg
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una cápsula (250 mg de fenofibrato) al día y por vía oral
.
Si usted toma actualmente un comprimido de 145 mg o un comprimido de 160 mg puede cambiar
a una cápsula de 200 mg de fenofibrato micronizado sin que sea necesario ajuste de dosis.
Para una buena utilización de este medicamento, es indispensable someterse a una vigilancia
médica regular.
Toma del medicamento
- Trague la cápsula entera con un vaso de agua.
- No abra o mastique la cápsula
- Tome la cápsula con alimento, no va a funcionar tan bien si su estómago está vacío.
Personas con problemas en los riñones
Si usted tiene problemas renales su médico puede recomendarle tomar una dosis menor. Pregunte
a su médico o farmacéutico sobre esto.
Personas con problemas en el hígado
Secalip no está recomendado para pacientes con insuficiencia hepática debido a la falta de datos.
Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de fenofibrato en niños y adolescentes menores de 18
años. No hay datos disponibles. Por lo tanto, no se recomienda el empleo de fenofibrato en niños y
adolescentes menores de 18 años.
Si estima que la acción de Secalip 250 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.
Si toma más Secalip 250 mg del que debe
Consulte a su médico o farmacéutico tan pronto como sea posible.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica
Teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida o acudir al hospital más
cercano.
Si olvidó tomar Secalip 250 mg
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis con su siguiente comida.
Luego siga tomando su cápsula en su hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Secalip 250 mg
No deje de tomar Secalip 250 mg a menos que su médico se lo indique o que las cápsulas le hagan
encontrarse mal. Esto es debido a que los niveles anormales de grasas en sangre necesitan que se
traten durante un período de tiempo largo. Recuerde que tomar Secalip es importante, así como también lo es tener una dieta baja en grasa y
hacer ejercicio de forma regular.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico
o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Secalip 250 mg puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufren.
Deje de tomar Secalip 250 mg y acuda inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los
siguientes efectos adversos graves, ya que usted puede necesitar atención médica urgente:
- Reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir hinchazón de cara, labios, lengua o garganta,
que puede causar dificultad para respirar.
- Calambres o dolor, sensibilidad o debilidad muscular: estos pueden ser síntomas de inflamación
muscular y destrucción muscular, que pueden causar daño a los riñones o incluso muerte.
- Dolor de estómago: esto puede ser un síntoma de que su páncreas está inflamado (pancreatitis).
- Dolor de pecho y sentirse sin aliento: esto puede ser síntoma de un coágulo sanguíneo en el
pulmón (embolia pulmonar).
- Dolor, enrojecimiento o hinchazón de piernas: esto puede ser síntoma de un coágulo sanguíneo
en la pierna (trombosis venosa profunda)
- Color amarillento en la piel y en el blanco de los ojos (ictericia), o un aumento de las enzimas
hepáticas: estos pueden ser síntomas de un hígado inflamado (hepatitis).
Si experimenta alguno de los efectos anteriores, consulte inmediatamente con su médico y deje de
tomar Secalip 250 mg
Otros efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- Diarrea,
- Dolor de estómago,
- Gases (flatulencia)
- Náuseas,
- Vómitos,
- Niveles elevados de enzimas hepáticos en la sangre (aparecen en los análisis de laboratorio).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- Dolor de cabeza
- Cálculos biliares
- Disminución del deseo sexual
- Erupción cutánea, picor o ronchas rojas en la piel
- Aumento de creatinina (producida por los riñones); aparece en los análisis de sangre.
- Pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor abdominal)
- Tromboembolismo: embolia pulmonar (coágulo de sangre en el pulmón que produce dolor en el
pecho y dificultad para respirar), trombosis de venas profundas (coágulo de sangre en la pierna
que produce dolor, rojez o inflamación)
- Dolor muscular, inflamación muscular, calambres musculares y debilidad.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
- Pérdida de pelo
- Mareos (vértigo)
- Sensación de agotamiento (fatiga)
- Aumento de urea (producida por los riñones); aparece en los análisis de sangre- Aumento en la sensibilidad de la piel a la luz solar, lámpara solar y cama solar
- Disminución de la hemoglobina (la que lleva el oxígeno de la sangre) y de las células blancas de
la sangre; se ve en los análisis de sangre.
- Hepatitis (inflamación del hígado), síntomas de leve ictericia (se amarillea la piel y el blanco de
los ojos), dolor de estómago y picor.
- Hipersensibilidad (reacción alérgica)
Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles):
- Problemas crónicos de los pulmones. Si desarrolla algún malestar respiratorio inusual,
comuníquelo inmediatamente a su médico.
- Desgaste muscular
- Complicaciones de los cálculos biliares
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de
Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Secalip 250 mg
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Consérvar por debajo de 25ºC.
No utilice Secalip 250 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Después de
CAD La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Secalip 250 mg
El principio activo es fenofibrato. Cada cápsula contiene 250 mg de fenofibrato.
Los demás componentes (excipientes) son sacarosa, almidón de maíz, talco, copolímero de (ácido
metacrílico-metacrilato de metilo) (1:1) y copolímero de (metacrilato de butilo-metacrilato de (2
dimetiaminoetilo)-metacrilato de metilo) (1:2:1). metacrílico E, polímero metacrílico L, talco.
Cápsula: gelatina, lauril sulfato sódico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas duras de liberación prolongada del nº 1, de cuerpo y cabeza transparentes.
Tiras blister de PVC/Aluminio.
Tamaño de los envases con 30 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
LACER, S.A. Sardenya, 350 08025- Barcelona España
Responsable de la fabricación:
Recipharm Fontaine - Fontaine-les-Dijon (Francia)
Este prospecto ha sido revisado en julio de 2013.La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/