Prospecto e instrucciones de SEDOTIME 15 mg CAPSULAS, 500 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SEDOTIME 15 mg CAPSULAS, 500 cápsulas, compuesto por los principios activos KETAZOLAM.

1. ¿Qué es SEDOTIME 15 mg CAPSULAS, 500 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve SEDOTIME 15 mg CAPSULAS, 500 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma SEDOTIME 15 mg CAPSULAS, 500 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SEDOTIME 15 mg CAPSULAS, 500 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SEDOTIME 15 mg CAPSULAS, 500 cápsulas

Nº Registro: 56235
Descripción clinica: Ketazolam 15 mg 500 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 15 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 cápsulas
Principios activos: KETAZOLAM
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1983
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1983
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-04-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56235/56235_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56235/56235_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FAES FARMA, S.A.
Dirección: Maximo Aguirre, 14.
CP: 48940
Localidad: Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
CIF: A48004360

Laboratorio comercializador
Nombre: FAES FARMA, S.A.
Dirección: Maximo Aguirre, 14.
CP: 48940
Localidad: Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
CIF: A48004360

Prospecto e instrucciones de SEDOTIME 15 mg CAPSULAS, 500 cápsulas

PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:
1. Qué es Sedotime 15 mg y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Sedotime 15 mg.
3. Cómo tomar Sedotime 15 mg.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Sedotime 15 mg

Sedotime 15 mg Cápsulas
Ketazolan (D.C.I.)

- El principio activo es ketazolan.
- Los demás componentes son Carboximetilcelulosa cálcica, Sterotex.

Cada envase contiene 30 cápsulas.

El Titular de la autorización de comercialización y el fabricante es :

FAES FARMA S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa
1. QUÉ ES SEDOTIME 15 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sedotime 15 mg, 30 cápsulas es un tranquilizante nuevo del grupo de las benzodiacepinas.

Los médicos recetan SEDOTIME 15 mg para el tratamiento de los estados de ansiedad, nerviosismo e
irritabilidad.
También, por su acción relajante muscular, está indicado en la espasticidad asociada a los accidentes
vasculares cerebrales, traumatismos espinales, sindrome cervical, rigideces en las encefalitis, etc.
En la mayoría de los casos sólo se necesita un tratamiento de corta duración con SEDOTIME 15 mg (en
general no debe superar las dos semanas).
El tratamiento debe comenzarse con las dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima.

2. ANTES DE TOMAR SEDOTIME 15 MG

No tome Sedotime 15 mg:
- en caso de saber que tiene alergia o reacción excesiva frente cualquiera de las sustancia contenidas
en estas cápsulas o bien frente al grupo de las benzodiacepinas en general.
- si Vd. padece dificultades respiratorias relacionadas o no con el sueño desde hace tiempo o sufre
problemas musculares o hepáticos graves.
_ si Vd sufre dependencias a drogas o alcohol, no debe tomar Sedotime 15 mg a menos que su
médico se lo indique formalmente. Si tiene alguna duda al respecto consulte a su médico.
_ y recuerde que Sedotime 15 mg no debe administrase a niños.

Tenga especial cuidado con Sedotime 15 mg:
Antes de comenzar el tratamiento y asegúrese de que su médico sabe si usted:
- tiene algún trastorno de hígado o riñón
- sufre debilidad muscular
- padece otras enfermedades
- tiene alergias

Riesgo de dependencias
El uso de benzodiacepinas pude conducir a una dependencia. Esto ocurre, principalmente, tras la toma de
forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para reducir al máximo el riesgo de
dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:
- la toma de benzodiacepinas se hará solo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado
resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejarán a otras personas.
- no aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo
del recomendado.
- consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.
-
Al cesar la administración pueden aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor
de cabeza y sofocos. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación sino, reducir
gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones del médico.

Después de haber tomado SEDOTIME 15 mg es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin
ser despertado durante 7 horas.

Embarazo
Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si usted está o sospecha estar embarazada o bien
si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome Sedotime 15 mg.

Lactancia
La benzodiacepinas se excretan por la leche materna por lo que deberá consultar con su médico la
conveniencia de tomar Sedotime 15 mg mientras está criando a su hijo.

Conducción y uso de máquinas:
Dependiendo de su respuesta individual, puede verse afectada su capacidad de conducir coche o manejar
maquinaria; por tanto conviene que antes de efectuar estas actividades, se asegure de su reacción frente a
Sedotime 15 mg.

Uso en ancianos
Los ancianos pueden ser afectados por SEDOTIME 15 mg más que los pacientes jóvenes. Si usted es
anciano, su médico le puede recetar una dosis inferior y comprobar su respuesta al tratamiento. Por favor,
siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.
Si tiene algún trastorno de hígado o riñón, o sufre debilidad muscular, su médico decidirá la conveniencia
de que tome una dosis inferior de SEDOTIME 15 mg o que no lo tome en absoluto.
Toma de otros medicamentos:
También antes de comenzar el tratamiento, su médico debe estar informado si usted toma otras medicinas,
incluyendo aquellas que no han sido recetadas. Esto es extremadamente importante porque el uso
simultáneo de más de una medicina puede aumentar o disminuir su efecto.

Por lo tanto, no debe tomar otros medicamentos al mismo tiempo que Sedotime 15 mg a menos que su
médico esté informado y lo apruebe previamente. Por ejemplo, los tranquilizantes, inductores del sueño y
medicamentos similares actúan sobre el cerebro y los nervios y pueden reforzar el efecto de Sedotime 15
mg.

Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y
esto puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita información adicional sobre
este punto consulte a su médico.

Informe siempre a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

3. CÓMO TOMAR SEDOTIME 15 MG

Siga las instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones.
Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con SEDOTIME 15 mg. No suspenda el tratamiento
aunque encuentre mejor.

Usted debe siempre tomar Sedotime 15 mg como se lo indique el médico. Dependiendo de la naturaleza
de su enfermedad, su edad y peso, su médico recetará la dosis adecuada.

En los pacientes ancianos o que padezcan algún trastorno de hígado o riñón, o bien debilidad muscular, el
médico prescribirá una dosis inferior.

Las dosis habituales son las siguientes: la dosis efectiva está entre los 15 y 60 mg diarios, como dosis
única al acostare o fraccionada durante las 24 horas. La mayoría de los pacientes responden a una dosis de
15 mg al acostarse.

Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco a, a menos que
su médico le recete una dosis superior.

Tome Sedotime 15 mg justo antes de acostarse y trague la cápsula sin masticarla, junto con agua u otra
bebida no alcohólica.

En condiciones normales no tardará más de 20 minutos en dormirse después de haber tomado Sedotime
15 mg, y es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante al menos 7
horas. De otro modo, aunque esto sucede en raras ocasiones, es posible que no recuerde lo sucedido
mientras estuvo levantado.

No se recomienda la administración de SEDOTIME 15 mg a niños.

Si usted toma más SEDOTIME 15 mg del que debiera
Si usted u otra persona ha ingerido una sobredosis de SEDOTIME 15 mg llame inmediatamento a su
médico, farmacéutico o al hospital más próximo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91-562 04 20.

Si olvidó tomar SEDOTIME 15 mg
Si usted olvida tomar una dosis, no debe nunca tratar de corregirlo tomando doble dosis la vez siguiente,
sino todo lo contrario, debe continuar con la dosis normal.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con SEDOTIME 15 mg
Para evitar síntomas de abstinencia, no debe dejar de tomar Sedotime 15 mg bruscamente, sobre todo si lo
ha estado tomando durante largo tiempo.
Nunca cambie usted mismo la dosis que se le ha recetado. Si cree que el efecto de la medicina es
demasiado fuerte o excesivamente débil consulte con su médico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Además de los efectos beneficiosos de Sedotime 15 mg, puede ocurrir que aparezcan efectos indeseables,
incluso cuando el medicamento se usa adecuadamente.

La mayoría de los pacientes toleran bien Sedotime 15 mg pero algunos, especialmente al principio del
tratamiento se encuentran algo cansados, somnolientos durante el día.

Puede desarrollar amnesia anterógrada, es decir, que no recuerde lo sucedido mientras estuvo levantado
después de tomar el medicamento, por lo tanto deberá asegurarse que podrá descansar por lo menos
durante 7 horas sin ser molestado.

Muy raramente Sedotime 15 mg puede producir ansiedad repentina, alucinaciones, excitación y trastornos
del sueño. Si esto sucede, consulte inmediatamente a su médico.

Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SEDOTIME 15 MG

Mantenga SEDOTIME 15 mg fuera del alcance y la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.


Caducidad
No utilizar SEDOTIME 15 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones
Sedotime 45 mg 20 Cápsulas
Sedotime 30 mg 20 Cápsulas


Este prospecto fue aprobado en noviembre de 2000.