Prospecto e instrucciones de SEGURIL 250 mg/25 ml SOLUCION INYECTABLE , 4 ampollas de 25 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SEGURIL 250 mg/25 ml SOLUCION INYECTABLE , 4 ampollas de 25 ml, compuesto por los principios activos FUROSEMIDA.

1. ¿Qué es SEGURIL 250 mg/25 ml SOLUCION INYECTABLE , 4 ampollas de 25 ml?
2. ¿Para qué sirve SEGURIL 250 mg/25 ml SOLUCION INYECTABLE , 4 ampollas de 25 ml?
3. ¿Cómo se toma SEGURIL 250 mg/25 ml SOLUCION INYECTABLE , 4 ampollas de 25 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SEGURIL 250 mg/25 ml SOLUCION INYECTABLE , 4 ampollas de 25 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SEGURIL 250 mg/25 ml SOLUCION INYECTABLE , 4 ampollas de 25 ml

Nº Registro: 56508
Descripción clinica: Furosemida 250 mg inyectable perfusión 25 ml 4 ampollas/viales
Descripción dosis medicamento: 250 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 4 ampollas de 25 ml
Principios activos: FUROSEMIDA
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1985
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1985
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1985
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56508/56508_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56508/56508_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de SEGURIL 250 mg/25 ml SOLUCION INYECTABLE , 4 ampollas de 25 ml

Prospecto: información para el usuario

Seguril 250 mg/25 ml solución inyectable
Furosemida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Seguril y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Seguril
3. Cómo usar Seguril
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Seguril
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Seguril y para qué se utiliza

Seguril 250 mg/25 ml solución inyectable para perfusión, es un diurético perteneciente al grupo de las
sulfonamidas. Actúa aumentando la eliminación de orina (diurético) y reduciendo la presión arterial
(antihipertensivo).

Siempre bajo la prescripción de su médico, este medicamento está indicado exclusivamente para el
tratamiento de pacientes con:
• Problemas de filtración renal (a través de los riñones).
• Insuficiencia renal aguda, a fin de mantener la eliminación de líquido y para facilitar la
alimentación por vía parenteral, en tanto quede alguna capacidad de filtración.
• Insuficiencia renal crónica en el estadio predialítico, con retención de líquidos e hipertensión.
• Insuficiencia renal terminal, para mantenimiento de la capacidad funcional renal.
• Síndrome nefrótico en pacientes en los que no sea suficiente una dosis de furosemida de 120 mg al
día por vía oral; tiene prioridad el tratamiento de la enfermedad de base.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Seguril

Lea atentamente las instrucciones que se proporcionan en el apartado 3. “Cómo usar Seguril”.

No use Seguril
- Si es alérgico a furosemida, a los medicamentos del tipo Seguril (sulfonamidas) o a cualquiera de
los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- En el caso de que disminuya su volumen total de sangre (hipovolemia) o sufra deshidratación.
- Si sufre problemas graves en los riñones, acompañados de una disminución en la eliminación de
orina (insuficiencia renal con anuria), que no respondan a este medicamento.
- Si disminuye gravemente su nivel de potasio en sangre (hipopotasemia grave).
- Si sufre deficiencia grave de sales de sodio en sangre (hiponatremia grave).
- En caso de encontrarse en estado precomatoso y comatoso (asociado a encefalopatía hepática).
- Si está amamantando a un bebé.
Si está embarazada, ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Seguril.

Tenga especial cuidado con este medicamento:
- Si tiene problemas de eliminación de orina, sobre todo al inicio del tratamiento.
- Si su presión arterial es baja (hipotensión).
- Si tiene un riesgo elevado de sufrir un descenso pronunciado de la presión arterial (por ejemplo en
pacientes con estenosis coronaria o cerebral significativa).
- Si padece diabetes mellitus latente o manifiesta.
- Si sufre de gota.
- Si tiene problemas graves de riñón, asociados a enfermedad grave del hígado (síndrome
hepatorrenal).
- Si sus niveles de proteínas en sangre son bajos (hipoproteinemia), además de padecer por ejemplo
síndrome nefrótico (ver apartado “Posibles efectos adversos”).
- En niños prematuros (ver apartado “Posibles efectos adversos”).

Durante su tratamiento con Seguril, generalmente se requerirá un control periódico de sus niveles en
sangre, de sodio, potasio y creatinina, y en especial si usted sufre una pérdida grave de líquidos, por
vómitos, diarrea o sudoración intensa (deshidratación o hipovolemia), ya que su médico podría
requerir la interrupción del tratamiento.

Los pacientes mayores de 65 años con demencia que están tomando risperidona deben tener especial
cuidado con la toma de este medicamento. La risperidona es un medicamento que se utiliza para tratar
ciertas enfermedades mentales, como la demencia (enfermedad que se caracteriza por presentar varios
síntomas: pérdida de memoria, problemas para hablar, problemas para pensar).

Uso en deportistas
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene furosemida, que puede producir un
resultado positivo en las pruebas de dopaje.

Uso en niños
En lactantes y en niños menores de 15 años, la administración vía intravenosa o intramuscular
(eventualmente en perfusión lenta) está contraindicada, solo se efectuará en los casos en que suponga un
riesgo vital.

Uso de Seguril con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

No se recomienda la administración conjunta de furosemida intravenosa 24 horas después de ser
administrado hidrato de cloral ya que podría dar lugar a rubores, sudoración, intranquilidad, náuseas,
hipertensión y taquicardia.

Algunas sustancias pueden ver aumentada su toxicidad en el oído y en el riñón, si son administradas junto
con este medicamento. De ahí que si se administran conjuntamente, sea bajo estricto control médico. Entre
estas sustancias están:
- Antibióticos aminoglucósidos (medicamentos para las infecciones) tipo gentamicina, kanamicina y
tobramicina.
- Medicamentos para el cáncer (cisplatino).

Este medicamento puede debilitar el efecto de otros medicamentos como:
- Medicamentos usados para la diabetes (antidiabéticos).
- Medicamentos usados para elevar la presión arterial (simpaticomiméticos con efecto hipertensor por
ejemplo, epinefrina y norepinefrina).

También puede aumentar la acción de otros medicamentos como:
- Medicamentos para el asma (teofilina).
- Relajantes musculares tipo curare.
- Medicamentos para la depresión (litio), pudiendo potenciar los efectos perjudiciales del litio sobre el
corazón o el cerebro.
- Salicilatos.
- Medicamentos hipotensores (para disminuir la presión arterial), como diuréticos, inhibidores de la
ECA, o un antagonista de los receptores de angiotensina II.
- Medicamentos tóxicos para los riñones.

Algunos medicamentos para la inflamación y el dolor, por ejemplo, indometacina (antiinflamatorios no
esteroideos incluyendo ácido acetilsalicílico) y medicamentos para la epilepsia (fenitoína) pueden reducir
el efecto de Seguril.

Además pueden reducir el efecto de Seguril o ver aumentados sus efectos adversos (por reducir la
eliminación renal de estos medicamentos), medicamentos como probenecid y metotrexato u otros
medicamentos que tengan una secreción significativa por los riñones.

Las siguientes sustancias pueden reducir los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia) si se
administran con Seguril:
- Medicamentos para la inflamación (corticosteroides).
- Carbenoxolona (medicamento para el tratamiento de lesiones de la mucosa oral).
- Cantidades importantes de regaliz.
- Uso prolongado de laxantes para el estreñimiento.

Algunas alteraciones electrolíticas (por ejemplo, la disminución en sangre de los niveles de potasio
(hipopotasemia) o de magnesio (hipomagnesemia)) podrían aumentar la toxicidad de algunos
medicamentos para el corazón (por ejemplo, digitálicos y medicamentos inductores del síndrome de
prolongación del intervalo QT).

Algunos pacientes que reciban altas dosis de antibióticos del tipo de las cefalosporinas pueden sufrir
disminución de la función de los riñones.

La administración conjunta de Seguril y ciclosporina A puede producir artritis gotosa.

Aquellos pacientes con alto riesgo de nefropatía por contraste que reciben Seguril, pueden sufrir deterioro
de la función de los riñones.

La administración de Seguril junto a risperidona en pacientes mayores de 65 años con demencia, podría
aumentar la mortalidad.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Si se encuentra embarazada, solamente utilizará Seguril bajo estricta indicación de su médico.

Durante la lactancia no debe administrarse Seguril, en el caso que su administración resulte imprescindible,
su médico puede requerirle interrumpir la lactancia, ya que Seguril pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir mareos o somnolencia. Esto puede ocurrirle con mayor frecuencia
al inicio del tratamiento, cuando su médico le aumente la dosis o si consume alcohol. No conduzca ni
maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o somnoliento.

Seguril 250 mg/25 ml solución inyectable contiene sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 17,61 mg
(0,76 mmol) de sodio por ampolla.

3. Cómo usar Seguril

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto,
indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico,
farmacéutico o enfermero.

Seguril 250 mg/25 mg solución para perfusión no debe administrarse en forma de bolo intravenoso.

Se debe utilizar por vía intravenosa exclusivamente por perfusión. Solo debe perfundirse usando bombas
de perfusión que controlen el volumen o la velocidad para evitar un posible riesgo de sobredosis
accidental.

La sustancia activa furosemida por vía intravenosa debe inyectarse o perfundirse lentamente, a una
velocidad no superior a 4 mg por minuto. En pacientes con problemas graves de riñón (creatinina sérica 5
mg/dl), se recomienda que la velocidad de perfusión no exceda de 2,5 mg por minuto.

Furosemida en forma de solución inyectable no debe mezclarse en la misma jeringa ni perfundirse junto
con otros medicamentos.

Su médico o enfermero deben tener en cuenta que el valor de pH de la solución a perfundir debe ser neutro
o ligeramente alcalino y por tanto no deben emplear soluciones ácidas ya que el principio activo podría
precipitar. El suero salino isotónico es el diluyente adecuado. Se recomienda que la solución lista para la
administración sea utilizada lo antes posible.

Su médico le indicará su dosis diaria y la duración de su tratamiento. No suspenda su tratamiento
antes. La dosis es individual para usted y podrá ser modificada por su médico en función de su
respuesta al tratamiento.

En adultos, la dosis máxima recomendada de furosemida es de 1500 mg diarios, aunque en casos
excepcionales se puede llegar a 2000 mg.

Uso en niños y adolescentes
- En niños, la dosis diaria máxima recomendada de furosemida mediante inyección intravenosa o
intramuscular es de 1 mg de furosemida por kg de peso corporal hasta un máximo de 20 mg. En
cuanto sea posible se cambiará al tratamiento por vía oral.

En lactantes y en niños menores de 15 años: ver apartado 2. “Uso en niños”.
Si usa más Seguril del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o diríjase al
servicio de urgencias del hospital más próximo, acompañado de este prospecto o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida o
administrada.

Su médico o enfermero se asegurarán de que recibe la dosis intravenosa correcta.

Una sobredosis accidental podría dar lugar a una disminución grave de la presión arterial (que puede
evolucionar a shock), problemas en los riñones (insuficiencia renal aguda), problemas en la
coagulación (trombosis), delirio, parálisis que afecta a músculos blandos (parálisis flácida), apatía y
confusión.

No se conoce un antídoto específico.

En casos de sobredosis, el tratamiento será en función de los síntomas.

Si olvidó usar Seguril
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Al igual que con otros diuréticos, tras la administración prolongada de este medicamento puede
aumentar la eliminación de sodio (hiponatremia), cloro (alcalosis hipoclorémica) y en consecuencia de
agua. También podría aumentar la pérdida de potasio (hipopotasemia), calcio y magnesio. Estas
alteraciones se manifiestan con sed intensa, dolor de cabeza, confusión, calambres musculares,
contracción dolorosa de los músculos especialmente de las extremidades (tetania), debilidad muscular,
alteraciones del ritmo cardíaco y síntomas gastrointestinales.

En particular en pacientes de edad avanzada, Seguril puede dar lugar o bien contribuir a la aparición
de un descenso del volumen total de sangre, deshidratación y alteraciones de la coagulación
(trombosis).

La furosemida puede provocar o agravar las molestias de los pacientes con dificultad para orinar, así
pues, se puede producir una retención aguda de orina con posibles complicaciones secundarias.

En raras ocasiones se han comunicado casos de problemas en los riñones que pueden ser consecuencia
de una reacción en los riñones de tipo alérgico (nefritis intersticial).

El tratamiento con Seguril puede dar lugar a elevaciones temporales de los niveles en sangre de urea, y
creatinina, y aumento de los niveles en sangre de colesterol, triglicéridos, y ácido úrico pudiendo dar
lugar a ataques de gota.

Ocasionalmente se puede reducir excesivamente el número de plaquetas (trombocitopenia). En casos
raros se puede producir leucopenia (disminución de los glóbulos blancos), eosinofilia (aumento de un
tipo de glóbulos blancos, los eosinófilos), o fiebre; en casos aislados puede aparecer agranulocitosis
(disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos), y disminución del número de glóbulos
rojos (anemia aplásica o anemia hemolítica).
Seguril puede disminuir la tolerancia a la glucosa. En pacientes con diabetes mellitus se puede
observar un deterioro del control metabólico, pudiendo manifestarse una diabetes mellitus latente.

Se puede producir un descenso de la presión arterial. Cuando éste es pronunciado puede originar un
empeoramiento de la capacidad de concentración y reacción, estado de confusión mental
(obnubilación) leve, sensación de presión en la cabeza, dolor de cabeza, mareos, somnolencia,
debilidad, trastornos de la visión, sequedad de boca, imposibilidad de mantener la posición erguida
(intolerancia ortostática). En raras ocasiones se han descrito casos de inflamación alérgica de los vasos
sanguíneos (vasculitis).

Ocasionalmente se pueden producir reacciones en la piel y mucosas, como picor, sarpullido, ampollas,
y otras reacciones más graves como eritema multiforme, penfigoide bulloso (enfermedad autoinmune
de la piel), síndrome de Stevens-Johnson (reacciones vesiculosas graves de la piel y las membranas
mucosas), necrólisis epidérmica tóxica (alteración grave de la piel caracterizada por la formación de
ampollas y lesiones exfoliativas), dermatitis exfoliativa, púrpura y reacción alérgica al sol
(fotosensibilidad). En raras ocasiones tienen lugar reacciones graves de tipo alérgico (anafilácticas o
anafilactoides).

Raramente se puede producir una sensación de hormigueo en las extremidades (parestesias) y
encefalopatía hepática (alteraciones mentales en pacientes con problemas de hígado).

En raras ocasiones pueden aparecer problemas auditivos y sensación subjetiva de tintineo (tinnitus),
aunque normalmente de carácter reversible, en especial en pacientes con problemas graves de riñones,
los niveles de proteínas en sangre disminuidos (hipoproteinemia) y/o tras la administración
intravenosa demasiado rápida de furosemida.

Raramente pueden aparecer trastornos digestivos como náuseas, vómitos o diarrea.

En casos aislados se pueden desarrollar problemas en el hígado (problemas hepáticos), como colestasis
intrahepática, aumento de las enzimas hepáticas, o inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).

En niños prematuros, la furosemida puede dar lugar a la formación de cálculos en los riñones
(nefrocalcinosis/nefrolitiasis) que puede aumentar el riesgo de persistencia de un cuadro clínico
congénito grave (ductus arterioso permeable).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Seguril

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar protegido de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Seguril 250 mg/25 ml solución inyectable
- El principio activo es furosemida. Cada ampolla de 25 ml contiene 266,6 mg furosemida de sodio,
equivalentes a 250 mg de furosemida, a una concentración de 10 mg de furosemida por ml de
solución.
- Los demás componentes son: hidróxido de sodio, manitol y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto y contenido del envase
Es una solución transparente y prácticamente incolora.
Cada envase contiene 4 ampollas de 25 ml de solución inyectable.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 Barcelona
España

Responsable de la fabricación
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Frankfurt am Main
Alemania

O

Sanofi Winthrop Industrie
6, Boulevard de lEurope
F-21800 Quetigny, Francia


Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/