Prospecto e instrucciones de SEPTRIN PEDIATRICO 20 mg/100 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SEPTRIN PEDIATRICO 20 mg/100 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos, compuesto por los principios activos SULFAMETOXAZOL, TRIMETOPRIMA.

1. ¿Qué es SEPTRIN PEDIATRICO 20 mg/100 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SEPTRIN PEDIATRICO 20 mg/100 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SEPTRIN PEDIATRICO 20 mg/100 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SEPTRIN PEDIATRICO 20 mg/100 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de SEPTRIN PEDIATRICO 20 mg/100 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos

Nº Registro: 48669
Descripción clinica: Sulfametoxazol/Trimetoprima 100 mg/20 mg 100 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg/20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 100 comprimidos
Principios activos: SULFAMETOXAZOL, TRIMETOPRIMA
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, DOCUSATO DE SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1969
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1969
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-1969
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/48669/48669_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/48669/48669_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: UCB PHARMA, S.A.
Dirección: Pº de la Castellana, 141. - Planta 15
CP: 28046
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: UCB PHARMA, S.A.
Dirección: Pº de la Castellana, 141. - Planta 15
CP: 28046
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de SEPTRIN PEDIATRICO 20 mg/100 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg comprimidos
(trimetoprima/sulfametoxazol)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen es este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg comprimidos
3. Cómo tomar Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg comprimidos.
6. Contenido del envase información adicional.


1. Qué es Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg comprimidos y para qué se utiliza

Septrin Pediátrico es un antibiótico que elimina las bacterias que causan infecciones. Contiene dos
fármacos diferentes llamados trimetoprima y sulfametoxazol (una sulfonamida).

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones
víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la
duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico,
devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el
desagüe ni a la basura.

Septrin Pediátrico está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones: tratamiento y
prevención de la neumonía producida por Pneumocistis jiroveci (P.carinii), prevención de la
toxoplasmosis, nocardiosis y melioidosis.

Septrin Pediátrico también puede ser útil para otras infecciones: infecciones del oído medio, infecciones
pulmonares en pacientes con bronquitis crónica, infecciones del aparato urinario (vejiga, riñones),
diarrea infecciosa, tratamiento de la toxoplasmosis, lesión en la zona genital y/o perianal (granuloma
inguinal o donovanosis) y brucelosis.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg
comprimidos


No tome Septrin Pediátrico 20mg/100 mg comprimidos
- Si es alérgico a sulfonamidas, trimetoprima, cotrimoxazol o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6: Contenido del envase información
adicional).
- En caso de niños prematuros y niños a término menores de 6 semanas.
- Si padece o cree que padece porfiria aguda (enfermedad de la sangre en la que no se produce
adecuadamente hemoglobina).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg
comprimidos.

- En pacientes de edad avanzada, ya que pueden sufrir con más probabilidad efectos graves.
- Si tiene problemas de riñón (padece una insuficiencia renal conocida). Su médico deberá
adoptar medidas especiales. Para asegurar la adecuada eliminación renal, debe procurarse que el
paciente reciba un aporte de líquido adecuado y que el pH urinario se mantenga dentro de los
límites normales, evitando la acidificación de la orina.
- Si tiene problemas de hígado (lesión grave del parénquima hepático).
- Si padece alteraciones graves de la sangre a excepción de los casos en los que exista una
supervisión médica estrecha.
- Si padece déficit de una enzima denominada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G-6-PD).
- Septrin Pediátrico no debe ser utilizado en el tratamiento de la faringitis por estreptococo ß-
hemolítico Grupo A (S. pyogenes).
- Si toma Septrin Pediátrico durante mucho tiempo o si tiene déficit de folato o en pacientes de
edad avanzada, puede que su médico solicite que le realicen análisis de sangre para efectuar
recuentos sanguíneos.
- Si tiene riesgo de hiperpotasemia (niveles altos de potasio) e hiponatremia (niveles bajos de
sodio) su médico considerará la necesidad de realizar un control del potasio y sodio en sangre.
- Si padece fenilcetonuria (enfermedad metabólica que afecta a la enzima fenilalanina), ya que
la administración de trimetoprima altera el metabolismo de la fenilalanina. Esto no supone un
problema en pacientes con una dieta restrictiva adecuada.
- Septrin Pediátrico puede interferir en los resultados de algunas pruebas analíticas.

Se han producido casos raros de muerte, debidos a reacciones graves incluyendo necrosis hepática
fulminante (grave daño en el hígado), agranulocitosis (disminución del número de un cierto tipo de
glóbulos blancos), anemia aplásica (insuficiencia de la médula para producir los distintos tipos de
células), otras alteraciones de la sangre e hipersensibilidad del aparato respiratorio.

Se han descrito erupciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de Stevens
Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de Septrin Pediátrico, inicialmente aparecen como
puntos o manchas circulares rojizos, a menudo con una ampolla central.
Otros signos adicionales que pueden aparecer son llagas en la boca, garganta, nariz, genitales y
conjuntivitis (ojos hinchados y rojos).
Estas erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente, a menudo van acompañadas de
síntomas de gripe. La erupción puede progresar a la formación de ampollas generalizadas o descamación
de la piel.
El periodo de mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves es durante las primeras semanas
de tratamiento.
Si usted ha desarrollado síndrome de Stevens Johnson o Necrólisis Epidérmica Tóxica con el uso de
Septrin Pediátrico, no debe utilizar Septrin Pediátrico de nuevo en ningún momento.
Si usted desarrolla erupciones o estos síntomas en la piel deje de tomar Septrin Pediátrico, acuda
inmediatamente a un médico e infórmele de que usted está tomando este medicamento.

Toma de Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg comprimidos con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Septrin Pediátrico puede potenciar el efecto y/o toxicidad de algunos medicamentos. Es importante que
informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina: diuréticos (especialmente
tiazidas). La administración conjunta de diuréticos con trimetoprima/sulfametoxazol en
pacientes de edad avanzada puede tener mayor riesgo de trombocitopenia (disminución del
número de plaquetas) e hiponatremia (niveles bajos de sodio).
- Medicamentos anticoagulantes orales como warfarina. Trimetoprima/sulfametoxazol potencia
la actividad anticoagulante de warfarina. Se aconseja un cuidadoso control del tratamiento
anticoagulante durante el uso de Septrin Pediátrico.
- Algunos medicamentos utilizados para controlar la glucemia o azúcar en sangre:
hipoglucémicos o antidiabéticos orales (sulfonilurea).
- Medicamentos empleados para tratar problemas de corazón (digoxina). El uso conjunto de
trimetoprima y digoxina ha mostrado un aumento de los niveles de digoxina en algunos
pacientes de edad avanzada.
- Medicamentos utilizados para tratar infecciones por algunos parásitos (pirimetamina). La
administración conjunta de trimetoprima/sulfametoxazol con dosis de pirimetamina mayores
de 25 mg por semana pueden dar lugar al desarrollo de anemia megaloblástica (disminución
del número de glóbulos rojos y aumento del tamaño de los mismos).
- Ciertos medicamentos utilizados para tratar el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH):
antirretrovirales (lamivudina, zidovudina). El tratamiento conjunto de Septrin Pediátrico con
zidovudina puede incrementar el riesgo de reacciones adversas hematológicas a
trimetoprima/sulfametoxazol, se debe considerar un seguimiento de los parámetros
sanguíneos.
- Medicamentos antagonistas del ácido fólico, como la fenitoína (utilizado en el tratamiento de
la epilepsia) y metotrexato (utilizado para tratar varios tipos de cáncer y también para tratar
artritis reumatoide). Si se administra trimetoprima/sulfametoxazol y fenitoína se debe tener en
cuenta el efecto excesivo de la fenitoína. Si se administra Septrin Pediátrico con metotrexato,
debe considerarse la administración de un suplemento de folato.
- Medicamentos utilizados en trasplantes: inmunosupresores (ciclosporina). En pacientes
tratados con trimetoprima/sulfametoxazol y ciclosporina se ha observado un deterioro
reversible en la función renal después de un trasplante renal.
- Medicamentos que produzcan hiperpotasemia (aumento del potasio en sangre).

Cuando se administra trimetoprima junto con fármacos como la procainamida, amantadina, existe
posibilidad de aumento de la concentración plasmática de uno o ambos fármacos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Trimetoprima y sulfametoxazol atraviesan la placenta y su seguridad en mujeres gestantes no ha sido
establecida. Trimetoprima/sulfametoxazol debe evitarse en el embarazo, a menos que el beneficio
potencial de la madre sea mayor que el riesgo potencial del feto, pudiéndose considerar un
suplemento de folato si se emplea trimetoprima/sulfametoxazol durante el embarazo.

Cuando se administra Septrin Pediátrico a la madre antes del parto puede haber un riesgo teórico de
kernicterus (complicación neurológica grave por aumento de la bilirrubina en sangre) en el recién nacido. Este riesgo teórico es particularmente importante en niños con mayor riesgo de
hiperbilirrubinemia, como prematuros o con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

La administración de trimetoprima/sulfametoxazol debe evitarse en la etapa final del embarazo y en
madres lactantes, cuando las madres o los niños tienen, o están en riesgo particular de desarrollar
hiperbilirrubinemia.
El medicamento se elimina en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Septrin Pediátrico sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante.


3. Cómo tomar Septrin Pediátrico 20mg/100 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o
las indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg comprimidos.
No suspenda el tratamiento antes.

Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg comprimidos se administrará preferentemente después de la ingesta de
alimentos. Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido. Si se desea, las dosis
especificadas pueden tomarse diluidas en una pequeña cantidad de agua.

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Septrin más apropiada según la edad, el peso y la
dosis.
Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ ml suspensión oral y Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg comprimidos
son las presentaciones más apropiadas para lactantes y niños.

Dosis estándar

- Adultos y niños mayores de 12 años: se recomienda usar Septrin 80 mg/400 mg comprimidos o
Septrin Forte 160 mg/800 mg comprimidos.

160 mg de trimetoprima/800 mg de sulfametoxazol/12 horas (2 comprimidos de Septrin 80
mg/400 mg comprimidos cada 12 horas o 1 comprimido de Septrin Forte 160 mg/800 mg
comprimidos cada 12 horas o 20 ml de Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensión oral cada 12
horas o 8 comprimidos de Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg cada 12 horas).

- Lactantes y niños menores de 12 años (las dosis se aproximan a 6 mg de trimetoprima/ 30 mg de
sulfametoxazol/kg/24 horas):

o 6 semanas a 5 meses: se recomienda usar Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml
administrando 2,5 ml de suspensión oral cada 12 horas (20 mg de trimetoprima/ 100 mg
de sulfametoxazol/ 12 horas).

o 6 meses a 5 años: 2 comprimidos de Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg comprimidos cada
12 horas o 5 ml de Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensión oral cada 12 horas (40
mg de trimetoprima/ 200 mg de sulfametoxazol/ 12 horas).
o 6 a 12 años: 4 comprimidos de Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg comprimidos cada 12
horas o 10 ml de Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensión oral cada 12 horas (80 mg
de trimetroprima/ 400 mg sulfametoxazol/ 12 horas).

Si después de 7 días de tratamiento no se observa una mejoría clínica, el paciente volverá a ser reevaluado.

Como alternativa a la dosis estándar, un tratamiento con 160/800 mg de trimetoprima-sulfametoxazol
en los adultos y 5 mg de trimetoprima/25 mg de sulfametoxazol/kg en niños cada 12 horas durante tres
días es apropiado para el tratamiento de infecciones del aparato urinario y de la diarrea infecciosa.

Dosificaciones especiales

Pacientes de edad avanzada: (ver sección 2: Advertencias y precauciones). Si no se indica otra
posología, se utilizará la dosis estándar.

Pacientes con insuficiencia renal:
Adultos y niños mayores de 12 años (no se dispone de información para niños menores de 12 años):

Aclaramiento de creatinina (ml/min) Dosis Recomendada
30 Dosis estándar
15-30 La mitad de la dosis estándar
15 No se recomienda

El médico le podrá realizar análisis de sangre cada 2-3 días para medir la cantidad de medicamento en
sangre.

Neumonía por Pneumocistis jiroveci (P. carinii)

Tratamiento

Adultos y niños: 20 mg de trimetoprima y 100 mg de sulfametoxazol/kg/día, en dos o más dosis divididas,
durante dos semanas.

Profilaxis (prevención)

Adultos: se recomienda usar Septrin 80 mg/400 mg comprimidos o Septrin Forte 160 mg/800 mg
comprimidos.
Pueden utilizarse las siguientes pautas posológicas:
- 160 mg de trimetoprima/800 mg de sulfametoxazol diarios, 7 días a la semana.
- 160 mg de trimetoprima/800 mg de sulfametoxazol tres veces por semana, en días alternos.
- 160 mg de trimetoprima/800 mg de sulfametoxazol, dos veces al día, tres veces por semana,
en días alternos.

Niños
Pueden utilizarse las siguientes pautas posológicas:

- 6 semanas a 5 meses: se recomienda usar Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml administrando
2,5 ml de suspensión oral (20 mg de trimetoprima/ 100 mg de sulfametoxazol) dos veces al
día, 7 días a la semana, o 3 veces por semana en días alternos o 3 veces por semana en días
consecutivos.
- 6 meses a 5 años: 2 comprimidos de Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg comprimidos o 5 ml de
Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensión oral (40 mg de trimetoprima/ 200 mg de
sulfametoxazol) dos veces al día, 7 días a la semana, o 3 veces por semana en días alternos o
3 veces por semana en días consecutivos. - 6 a 12 años: 4 comprimidos de Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg comprimidos o 10 ml de
Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensión oral (80 mg de trimetroprima/ 400 mg
sulfametoxazol) dos veces al día, 7 días a la semana, o 3 veces por semana en días alternos o
3 veces por semana en días consecutivos.

También se pueden administrar las dosis arriba indicadas en dosis única, 3 veces por semana en días
consecutivos. La dosis diaria administrada en un día de tratamiento se aproxima a 150 mg de
trimetoprima/m
2
/día y 750 mg de sulfametoxazol/m
2
/día. La dosis diaria total no debe sobrepasar 320
mg de trimetoprima y 1.600 mg de sulfametoxazol.

Toxoplasmosis

Profilaxis primaria (prevención primaria)

Adultos y niños mayores de 12 años: se recomienda usar Septrin 80 mg/400 mg comprimidos o Septrin
Forte 160 mg/800 mg comprimidos.
- 80 mg de trimetoprima/ 400 mg de sulfametoxazol diarios.
- 160 mg de trimetoprima/ 800 mg de sulfametoxazol 3 veces por semana.
- 160 mg de trimetoprima/ 800 mg de sulfametoxazol diarios.

Niños: 150 mg de trimetoprima/m
2
de superficie corporal/día y 750 mg de sulfametoxazol/m
2
de
superficie corporal /día en dos dosis. La dosis diaria total no debe sobrepasar 320 mg de trimetoprima
y 1.600 mg de sulfametoxazol.

Tratamiento

Adultos: 5 mg/kg de trimetoprima/ 25mg/kg de sulfametoxazol/12 horas durante 6 semanas. Se
recomienda usar Septrin 80 mg/400 mg comprimidos o Septrin Forte 160 mg/800 mg comprimidos.
Niños: no hay datos disponibles

Granuloma Inguinal (Donovanosis)

Adultos: 160 mg de trimetoprima/ 800 mg de sulfametoxazol, dos veces al día durante un periodo de
al menos 3 semanas o hasta que todas las lesiones hayan desaparecido completamente. Se recomienda
usar Septrin 80 mg/400 mg comprimidos o Septrin Forte 160 mg/800 mg comprimidos.

Nocardiosis

10-15 mg/kg/día de trimetoprima /50-75 mg/kg/día de sulfametoxazol en dos o más dosis divididas
durante un periodo de 3-6 meses. En los pacientes inmunodeprimidos el tratamiento debe ser más
prolongado. Todos los pacientes con afectación del SNC deben ser tratados durante al menos un año.

Brucelosis

Adultos y niños mayores de 8 años: se recomienda usar Septrin 80 mg/400 mg comprimidos o Septrin
Forte 160 mg/800 mg comprimidos.
160 mg de trimetoprima/ 800 mg de sulfametoxazol/ 12 horas (1 comprimido de Septrin Forte 160
mg/ 800 mg comprimidos/ 12 horas o 2 comprimidos de Septrin 80 mg/400 mg comprimidos/ 12
horas) durante 6 semanas.

Niños menores de 8 años (en este grupo de edad se considera tratamiento de primera elección):
10 mg/kg/día de trimetoprima y 50 mg/kg/día de sulfametoxazol dividido en dos tomas (es decir, 5
mg/kg de trimetropima/ 25 mg/kg de sulfametoxazol/ 12 horas) durante 6 semanas.
Melioidosis

8 mg/kg de trimetoprima y 40 mg/kg de sulfametoxazol (máximo 320 mg de trimetoprima/1.600 mg
de sulfametoxazol) cada 12 horas durante 3-6 meses.

Si toma más Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg comprimidos del que debiera

Los síntomas por sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, mareo y confusión.
En sobredosis aguda con trimetoprima se ha observado depresión de la médula ósea.
En caso de que el vómito no apareciera, debe ser inducido. Se debe realizar lavado gástrico.
Dependiendo del estado de la función renal, se recomienda la administración de líquidos si la
eliminación por la orina es baja.
Ambas sustancias, trimetoprima y sulfametoxazol son dializables por hemodiálisis. La diálisis
peritoneal no es efectiva.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Telf.:
91 562 04 20.

Si olvidó tomar Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg comprimidos

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg comprimidos puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos descritos de Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg comprimidos están clasificados por
orden de frecuencia y son los siguientes:

- Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): hiperpotasemia (nivel
elevado de potasio).

- Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): candidiasis (sobrecrecimiento del
hongo cándida), dolor de cabeza, náuseas, diarrea y erupciones cutáneas.

- Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): vómitos.

- Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): leucopenia (disminución del
número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de un cierto tipo de glóbulos
blancos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), agranulocitosis (disminución del
número de un cierto tipo de glóbulos blancos), anemia megaloblástica (disminución del número de
glóbulos rojos y aumento del tamaño de los mismos), anemia aplásica (insuficiencia de la médula para
producir los distintos tipos de células), anemia hemolítica (caracterizada por un número insuficiente
de glóbulos rojos), metahemoglobinemia (incapacidad de la hemoglobina para transportar el oxígeno),
eosinofilia (cantidad anormalmente alta de un cierto tipo de glóbulos blancos), púrpura (manchas
rojizas en la piel), hemólisis (rotura de los glóbulos rojos) en ciertos pacientes susceptibles deficientes
en G-6-PD.
Enfermedad del suero (reacción de hipersensibilidad parecida a una alergia), anafilaxis (reacción
alérgica severa), miocarditis alérgica (reacción alérgica que afecta al corazón), angioedema (retención
de líquidos en la piel y mucosas), fiebre, vasculitis alérgica semejante a púrpura de Schoenlein-
Henoch (inflamación que afecta sobre todo a las venas pequeñas), periarteritis nodosa (enfermedad
vascular), lupus eritematoso sistémico (enfermedad de tipo inmune). Hipoglucemia (disminución de glucosa en sangre), hiponatremia (disminución de sodio en sangre),
anorexia (trastorno metabólico). Depresión, alucinaciones, meningitis aséptica, convulsiones, neuritis
periférica (lesión y deterioro de nervios periféricos), ataxia (pérdida de coordinación), vértigo,
acúfenos (zumbidos en el oído), mareos, tos, dificultad para respirar, infiltrados pulmonares, glositis
(inflamación de la lengua), estomatitis (lesiones en la boca), colitis pseudomembranosa (inflamación
del colon), pancreatitis (inflamación del páncreas), trastornos hepatobiliares (alteración de la función
hepática), fotosensibilidad (reacción cutánea producida por la interacción con la luz), dermatitis
exfoliativa (inflamación grave de toda la superficie de la piel), erupción fija medicamentosa (reacción
alérgica), eritema multiforme (reacción alérgica que afecta a la piel), artralgia (dolor articular),
mialgia (dolor muscular), alteración de la función renal, uveítis (inflamación del ojo). Pueden
aparecer erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente (Síndrome de Stevens
Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (ver sección 2: Advertencias y precauciones).

- Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) relacionados con
el tratamiento de neumonitis por Pneumocystis jiroveci (P.carinii): reacciones graves de
hipersensibilidad, erupciones, fiebre, neutropenia (disminución del número de un cierto tipo de
glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), incremento de las
enzimas hepáticas, hiperpotasemia (nivel elevado de potasio), hiponatremia (disminución de sodio en
sangre) y rabdomiólisis (destrucción o inflamación muscular que cursa con dolor muscular grave y
debilidad).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg comprimidos

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Deposite los envases y los medicamentos que no
necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg comprimidos

- Los principios activos son trimetoprima y sulfametoxazol. Cada comprimido contiene 20 mg de
trimetoprima y 100 mg de sulfametoxazol.
- Los demás componentes son: carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de almidón de
patata), polivinilpirrolidona K30 (povidona), docusato de sodio, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg comprimidos son comprimidos de color blanco, redondos (con un
diámetro aproximado de 7,4 mm), biconvexos y ranurados.
Blisters de PVC/Aluminio de 20 comprimidos y 100 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

UCB Pharma, S.A.
Pº de la Castellana, 141- Plta. 15
28046 Madrid

Responsable de la fabricación

Alcalá Farma, S.L
Ctra. M-300, Km 29,920 Alcalá de Henares
28802 Madrid

O

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse, 32-36 (Bad Oldesloe)
D - 23843 - Alemania


Otras presentaciones

- Septrin 80 mg/400 mg comprimidos.
Envases de 20 y 100 comprimidos.

- Septrin Forte 160 mg/800 mg comprimidos.
Envases de 20 y 50 comprimidos.

- Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensión oral.
Envase con 100 ml.

Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/