Prospecto e instrucciones de SEREGRA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SEREGRA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos, compuesto por los principios activos CITALOPRAM.

1. ¿Qué es SEREGRA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SEREGRA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SEREGRA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SEREGRA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SEREGRA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos

Nº Registro: 69164
Descripción clinica: Citalopram 30 mg 56 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 comprimidos
Principios activos: CITALOPRAM
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, GLICEROL, LACTOSA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-07-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-07-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-10-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69164/69164_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69164/69164_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARAFARMA GROUP, S.A.
Dirección: C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares
CP: 19180
Localidad: Marchamalo (Guadalajara)
CIF: A83331827

Laboratorio comercializador
Nombre: ARAFARMA GROUP, S.A.
Dirección: C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares
CP: 19180
Localidad: Marchamalo (Guadalajara)
CIF: A83331827

Prospecto e instrucciones de SEREGRA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SEREGRA 30 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

Citalopram

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es SEREGRA 30 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar SEREGRA 30 mg comprimidos recubiertos con película.
3. Cómo tomar SEREGRA 30 mg comprimidos recubiertos con película.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de SEREGRA 30 mg comprimidos recubiertos con película.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES SEREGRA 30 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Citalopram es un medicamento antidepresivo que pertenece al grupo de los “inhibidores selectivos de
la recaptación de serotonina”.

SEREGRA 30 mg está indicado en el tratamiento de:
Depresión y prevención de recaídas.
Trastorno de angustia con o sin agorafobia.
Trastorno obsesivo compulsivo.

2. ANTES DE TOMAR SEREGRA 30 mg comprimidos recubiertos con película

No tome SEREGRA 30 mg
? Si es alérgico (hipersensible) a citalopram o a cualquiera de los demás componentes de SEREGRA
30 mg.
? Si está siendo tratado con otros medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la
monoamino oxidasa (IMAO) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas.
? Si está tomando al mismo tiempo algún medicamento que contiene el principio activo pimozida.

Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de
medicamentos.


Tenga especial cuidado con SEREGRA 30 mg
? Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave.
? Si ha tenido episodios maníacos.
? Si padece diabetes, ya que puede necesitar un ajuste de la dosis de insulina o de antidiabéticos
orales. ? Si padece o tiene antecedentes de epilepsia. En caso de desarrollar convulsiones o aumentar la
frecuencia de los ataques se deberá interrumpir el tratamiento con citalopram.
? Si tiene cardenales o sangra con facilidad o está siendo tratado con algún medicamento que pueda
aumentar la hemorragia.
? La depresión se asocia con un riesgo incrementado de ideación suicida, pensamientos suicidas, y
autoagresión. Este riesgo persiste hasta que se alcanza una mejoría significativa. Dado que dicha
mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes
deben ser estrechamente vigilados durante ese periodo. La experiencia clínica indica que el riesgo de
autoagresión es máximo al inicio del proceso depresivo y que puede aumentar de nuevo cuando
comienza a mejorar el cuadro clínico. Además los antidepresivos pueden, raramente, incrementar el
riesgo de ideación suicida, pensamientos suicidas y autoagresión.
? El uso de citalopram se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por intranquilidad y
necesidad de estar en movimiento, frecuentemente acompañadas de dificultad para sentarse o
permanecer en reposo. Su aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento.
En los pacientes en los que aparecen estos síntomas, puede ser perjudicial aumentar la dosis y
puede ser necesario valorar el uso de este medicamento.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubiera ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Está contraindicada la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la
monoamino oxidasa (IMAO) no selectivos o selectivos B (como selegilina, medicamento
antiparkinsoniano) y durante las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
No se recomienda la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la
monoamino oxidasa (IMAO) selectivos A (como moclobemida, medicamento antidepresivo).
La administración simultánea de citalopram con medicamentos IMAO conlleva un riesgo de aparición
de síndrome serotoninérgico (ver apartado “Posibles efectos adversos”).
Se deberán tomar precauciones si se administra citalopram junto con alguno de los siguientes
medicamentos:
Carbamazepina (medicamento antiepiléptico): puede producirse un aumento de los niveles de
carbamazepina en sangre, pudiendo ser necesario reducir la dosis de carbamazepina.
Litio (medicamento para el tratamiento del trastorno maníaco depresivo): aumenta el riesgo de
aparición de síndrome serotoninérgico.
Anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos y otros medicamentos
que afecten a la coagulación de la sangre: puede aumentarse el riesgo de hemorragias.
Imipramina (medicamento antidepresivo): se produce un aumento de los niveles del metabolito de
imipramina en sangre.
Cimetidina (medicamento antiulceroso): puede producirse un aumento de los niveles de citalopram en
sangre.
Metoprolol (medicamento antihipertensivo, antianginoso y antiarrítmico).
Preparaciones que contengan la hierba de San Juan: pueden ser más frecuentes los efectos
adversos.

Toma de SEREGRA 30 mg con los alimentos y bebidas
Es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No se recomienda el uso de citalopram durante el embarazo y la lactancia.
Citalopram pasa en pequeñas cantidades a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso
durante la lactancia materna.
Asegúrese que su matrona y/o médico sepa que usted está tomando SEREGRA. Cuando se toma
durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses del embarazo, los medicamentos como
SEREGRA podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión
pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y se
ponga de un color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas
después de que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su
matrona y/o su médico.

Estudios en animales han demostrado que citalopram reduce la calidad del esperma. Teóricamente,
esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta
ahora.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
SEREGRA 30 mg no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes
menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor
riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad
(predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta
clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir SEREGRA 30 mg a pacientes
menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha
prescrito SEREGRA 30 mg a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor,
vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente
progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando
SEREGRA 30 mg. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al
crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de SEREGRA 30 mg en este grupo de
edad todavía no han quedado demostrados.

Conducción y uso de máquinas
Como ocurre con todos los psicofármacos, puede tener sensación de somnolencia, por lo que puede
producirse una disminución de la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de SEREGRA 30 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR SEREGRA 30 mg comprimidos recubiertos con película

Siga exactamente las instrucciones de administración de SEREGRA 30 mg indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con SEREGRA 30 mg.
No suspenda el tratamiento antes ni de forma brusca, ya que podría empeorar su enfermedad.
Debe continuar tomando su medicamento aunque no note mejoría, ya que pueden ser necesarias
varias semanas para que el medicamento comience a actuar.
SEREGRA 30 mg son comprimidos para administración por vía oral. Los comprimidos se pueden
tomar en cualquier momento del día independientemente de las comidas y en una sola toma. Deben
ingerirse con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua) y sin masticar.

Adultos Depresión
La dosis usual recomendada es de 20 mg al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de
60 mg al día.

Trastorno de angustia
La dosis inicial recomendada es de 10 mg al día durante la primera semana. Después se incrementa
la dosis a 20-30 mg al día, hasta un máximo de 60 mg al día.

Trastorno obsesivo compulsivo
La dosis inicial recomendada es de 20 mg al día. Su médico puede aumentar la dosis en incrementos
de 20 mg hasta un máximo de 60 mg al día.

Ancianos
Las dosis iniciales recomendadas son las mismas que para adultos. Se recomienda no superar la
dosis de 40 mg al día.

Niños y adolescentes (18 años)
SEREGRA 30 mg no debería administrarse a niños o adolescentes. Para información adicional por
favor véase también el apartado 2.

Pacientes con insuficiencia hepática
Se recomienda no superar la dosis de 30 mg al día.

Pacientes con insuficiencia renal
No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave.

Si estima que la acción de SEREGRA 30 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más SEREGRA 30 mg del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, sudoración,
somnolencia, coloración azul de la piel, temblores, convulsiones, pérdida de conocimiento y
palpitaciones.

Si olvidó tomar SEREGRA 30 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome su dosis tan pronto como lo recuerde y, al día siguiente, tómela a la hora que corresponda.

Si interrumpe el tratamiento con SEREGRA 30 mg
La retirada de citalopram (particularmente si se realiza de forma brusca) puede producir algunos
trastornos debidos a la retirada, tales como mareos, náuseas, sudoración, trastornos de los sentidos,
alteraciones del sueño, dolor de cabeza, agitación o ansiedad y sensación de hormigueo en las
manos o los pies. Estos trastornos son generalmente de naturaleza leve y desaparecen
espontáneamente. Su médico le aconsejará la forma de dejar gradualmente el tratamiento con
SEREGRA 30 mg.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, SEREGRA 30 mg puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Los efectos adversos son generalmente de intensidad leve o moderada. Serán evidentes durante la
primera e incluso las dos primeras semanas del tratamiento, y posteriormente desaparecen al
mejorar la enfermedad.

Actualmente la frecuencia estimada se subdivide en:
Muy frecuentes al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes al menos 1 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes al menos 1 de cada 1000 pacientes
Raros al menos 1 de cada 10000 pacientes
Muy raros menos de 1 por cada 10000 pacientes, incluyendo casos aislados

Se han descrito los siguientes efectos adversos:
- Trastornos del sistema nervioso: nerviosismo, somnolencia, debilidad, dolores de cabeza, vértigos,
trastornos del sueño, pérdidas de la memoria, tendencia suicida; acatisia (intranquilidad y necesidad
de estar en movimiento); Síndrome serotoninérgico; los síntomas pueden incluir agitación, confusión,
diaforesis (sudoración anormal), alucinaciones, hiperreflexia (aumento en la respuesta de los
reflejos), mioclonía (movimientos involuntarios), escalofríos, taquicardia y temblor.
- Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, boca seca.
- Trastornos de la piel: erupción, picores, sudoración aumentada.
- Trastornos oculares: trastornos de la adaptación.
- Trastornos del metabolismo y de la nutrición: pérdida o aumento de peso.
- Trastornos cardiacos: taquicardia (aumento del ritmo del corazón), mareo al levantarse debido a una
tensión arterial baja, bradicardia (enlentecimiento del ritmo del corazón).
- Trastornos del aparato reproductor y de la mama: trastornos de la libido.
- Trastornos renales y urinarios: trastornos de la micción.
- Trastornos hepatobiliares: se han dado casos excepcionales de aumento de las enzimas del hígado.

Raramente se han observado casos de hemorragias en piel y mucosas como derrames cutáneos,
hemorragias ginecológicas y sangrado gastrointestinal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SEREGRA 30 mg comprimidos recubiertos con película

No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice SEREGRA 30 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice SEREGRA 30 mg si observa indicios visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de SEREGRA 30 mg
- El principio activo es citalopram (hidrobromuro). Cada comprimido contiene 30 mg de citalopram.
- Los demás componentes son: almidón de maíz sin gluten, lactosa monohidrato, celulosa
microcristalina (E460i), glicerol (E422), estearato de magnesio (E572), dióxido de titanio (E171),
hidroxipropilmetil celulosa (E464) y macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase

SEREGRA 30 mg son comprimidos recubiertos con película, ranurados, de color blanco. La ranura es
sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Se presenta en envases de 14, 28 y 56 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

ARAFARMA GROUP, S.A.
C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10
Pol. Ind. del Henares
19180 Marchamalo (Guadalajara). España.
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2013