Prospecto e instrucciones de SERTRALINA BEXAL 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SERTRALINA BEXAL 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos SERTRALINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es SERTRALINA BEXAL 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SERTRALINA BEXAL 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SERTRALINA BEXAL 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SERTRALINA BEXAL 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SERTRALINA BEXAL 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 66170
Descripción clinica: Sertralina 100 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: SERTRALINA HIDROCLORURO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 30-11-2004
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-07-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-07-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66170/66170_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66170/66170_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de SERTRALINA BEXAL 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Sertralina Bexal 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Sertralina Bexal y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Sertralina Bexal
3. Cómo tomar Sertralina Bexal
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Sertralina Bexal
6. Información adicional


1. QUÉ ES SERTRALINA BEXAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sertralina Bexal contiene sertralina como principio activo. Sertralina pertenece al grupo de
medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos
medicamentos se usan para tratar la depresión y/o trastornos de ansiedad.

Sertralina Bexal se puede usar para tratar:

- Depresión y prevención de la reaparición de depresión (en adultos).
- Trastorno de ansiedad social (en adultos)
- Trastorno por estrés postraumático (TEPT) (en adultos)
- Trastorno de angustia (en adultos).
- Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) (en adultos, y en niños y adolescentes de 6-17 años).

La depresión es una enfermedad de tipo clínico con síntomas como sentimientos de tristeza,
incapacidad para dormir bien o para disfrutar de la vida como solía hacerlo.

El TOC y los trastornos por angustia son enfermedades ligadas a la ansiedad, con síntomas como estar
constantemente preocupado por ideas reiteradas (manías) que hacen que lleve a cabo rituales
repetitivos (obsesiones).

El TEPT es un trastorno que puede presentarse después de una experiencia emocionalmente muy
traumática, y que tiene algunos síntomas parecidos a la depresión y a la ansiedad. El trastorno de
ansiedad social (fobia social) es una enfermedad ligada a la ansiedad. Se caracteriza por sentir
ansiedad intensa o angustia en situaciones sociales (por ejemplo: hablar con extraños, hablar en
público, comer o beber delante de otros, o preocuparse de que se pueda estar comportando de manera
vergonzosa).

Su médico ha considerado que este medicamento es adecuado para tratar su enfermedad.

Si usted no está seguro de por qué le han recetado Sertralina Bexal, debe consultar a su médico.



2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA BEXAL

No tome Sertralina Bexal:
- Si es alérgico (hipersensible) a sertralina o a cualquiera de los demás componentes de Sertralina
Bexal.
- Si está tomando o ha estado tomando medicamentos denominados inhibidores de la
monoaminooxidasa (IMAOs, como por ejemplo selegilina, moclobemida) u otros medicamentos
similares a los IMAO (como el linezolid). Si interrumpe el tratamiento con sertralina, debe
esperar al menos una semana antes de iniciar el tratamiento con un IMAO. Tras interrumpir el
tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos dos semanas antes de comenzar el tratamiento
con sertralina.
- Si está tomando otro medicamento llamado pimozida (un medicamento antipsicótico).

Tenga especial cuidado con Sertralina Bexal:
Los medicamentos no siempre son adecuados para todo el mundo. Antes de iniciar el tratamiento con
Sertralina Bexal, indique a su médico si padece o ha padecido anteriormente cualquiera de las
siguientes circunstancias:

- Síndrome serotoninérgico. En raras ocasiones este síndrome puede presentarse cuando esté
tomando ciertos medicamentos al mismo tiempo que sertralina. (Para ver los síntomas, lea la
sección 4. Posibles efectos adversos). Su médico le indicará si usted ha presentado este
síndrome anteriormente.
- Si tiene bajo nivel de sodio en sangre, ya que esta situación puede presentarse como
consecuencia del tratamiento con sertralina. También debe informar a su médico si está
tomando cualquier medicamento para la hipertensión, ya que estos medicamentos pueden alterar
también los niveles de sodio en sangre.
- Tenga especial cuidado si es usted anciano, ya que puede presentar mayor riesgo de tener bajos
niveles de sodio en sangre (ver arriba).
- Enfermedad hepática; su médico puede considerar que usted ha de tomar una dosis menor de
sertralina.
- Diabetes; sertralina puede alterar sus niveles de azúcar en sangre, por lo que puede ser necesario
ajustar la dosis de sus medicamentos para la diabetes.
- Epilepsia o antecedentes de epilepsia. Si usted tiene un ataque (convulsiones), llame a su
médico inmediatamente.
- Si padece enfermedad maniaco-depresiva (trastorno bipolar), o esquizofrenia. Si usted tiene un
episodio maniaco, llame a su médico inmediatamente.
- Si tiene o anteriormente ha tenido ideas de suicidio (ver más adelante pensamientos de suicidio
y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad).
- Si ha padecido trastornos hemorrágicos o ha estado tomando medicamentos que, disminuyen la
coagulación de la sangre (por ejemplo ácido acetilsalicílico (aspirina), o warfarina) o que
puedan aumentar el riesgo de hemorragias.
- Si es un niño o adolescente menor de 18 años. Sertralina sólo debe usarse para tratar a niños y
adolescentes de 6 a 17 años de edad, que presentan un trastorno obsesivo compulsivo. Si va a
ser tratado para este trastorno, su médico querrá vigilarle de cerca (vea más adelante Uso en
niños y adolescentes).
- Si usted está recibiendo tratamiento electroconvulsivante (TEC).

Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de
medicamentos.

Inquietud/ Acatisia
El uso de sertralina se ha asociado con acatisia (inquietud desagradable y necesidad de moverse, a
menudo acompañada por una incapacidad para permanecer sentado o de pie). Esto sucede más a
menudo durante las primeras semanas de tratamiento. Un aumento de la dosis, en los pacientes que
desarrollen estos síntomas, puede ser perjudicial.

Síntomas de retirada

Cuando se interrumpe el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente
si la interrupción del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
El riesgo de presentar síntomas de retirada depende de la duración del tratamiento, de la dosis, y del
ritmo al que se ha reducido la dosis. Generalmente estos síntomas son leves o moderados. Sin
embargo, en algunos pacientes pueden ser graves. Estos síntomas suelen presentarse durante los
primeros días tras la interrupción del tratamiento. En general, estos síntomas suelen desaparecer por sí
solos y normalmente se resuelven en dos semanas. En algunos pacientes pueden durar más tiempo (2-3
meses o más). Se recomienda que al interrumpir el tratamiento con sertralina, se reduzca gradualmente
la dosis durante un periodo de varias semanas o incluso meses, de acuerdo con las necesidades de cada
paciente.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si usted está deprimido y/o presenta trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de
hacerse daño o de suicidarse. Esto puede aumentar al principio del tratamiento con antidepresivos,
debido a que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, que normalmente es de unas
dos semanas pero a veces puede ser más tiempo.

Es más probable que le suceda esto
- Si usted ya ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
- Si es usted un adulto joven. Hay información de ensayos clínicos que muestran que existe un
aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades
psiquiátricas, que estaban siendo tratados con un antidepresivo.
Si usted tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, contacte con su
médico o acuda al hospital inmediatamente.
Puede ser útil para usted explicarle a algún familiar o amigo cercano que usted está deprimido o que
tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan
si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su
conducta.

Uso en niños y adolescentes
Normalmente, sertralina no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18
años, salvo en el caso de pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo. Los pacientes menores de 18
años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y
hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación y reacción de ira) cuando
están en tratamiento con esta clase de medicamentos. Pese a ello, es posible que su médico decida
prescribir Sertralina Bexal a un paciente menor de 18 años si considera que es lo más conveniente para
el paciente. Si su médico ha recetado Sertralina Bexal a un paciente menor de 18 años y desea discutir
esta decisión, por favor vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que
se detallan anteriormente aparece o empeora cuando un paciente menor de 18 años está tomando
sertralina. A la vez, los efectos a largo plazo en lo que a la seguridad se refiere y relativos al
crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de sertralina en este grupo de edad,
todavía no han sido demostrados.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Sertralina Bexal, o Sertralina Bexal por si
mismo puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se estén tomando al mismo tiempo.

El uso de Sertralina Bexal junto con los siguientes medicamentos puede provocar efectos
adversos graves
- Medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), como por ejemplo
moclobemida (para tratar la depresión), selegilina (para tratar la enfermedad de Parkinson), y el
antibiótico linezolid. No use sertralina junto con IMAOs.
- Medicamentos para tratar trastornos mentales (pimozida). No use sertralina junto con pimozida.



Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos
- Medicamentos a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Los
efectos de la hierba de San Juan pueden perdurar 1-2 semanas. Indíqueselo a su médico.
- Productos que contengan el aminoácido triptófano.
- Medicamentos para tratar el dolor grave (por ejemplo tramadol).
- Medicamentos para tratar migrañas (por ejemplo sumatriptán).
- Medicamentos que disminuyen la coagulación de la sangre (warfarina).
- Medicamentos para tratar el dolor/artritis (medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos
(AINES) tales como el ibuprofeno, el ácido acetilsalicílico (aspirina)).
- Sedantes (diazepam).
- Diuréticos.
- Medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína).
- Medicamentos para tratar la diabetes (tolbutamida).
- Medicamentos para tratar la acidez de estómago y las úlceras (cimetidina).
- Medicamentos para tratar la manía y la depresión (litio).
- Otros medicamentos para tratar la depresión (como la amitriptilina, nortriptilina).
- Medicamentos para tratar la esquizofrenia y otros trastornos mentales (como la perfenazina,
levomepromazina y olanzapina).

Toma de Sertralina Bexal con los alimentos y bebidas
Sertralina Bexal comprimidos se puede tomar con o sin alimentos.

Se ha de evitar la ingesta de alcohol mientras esté siendo tratado con sertralina.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se ha establecido por completo la seguridad de sertralina en mujeres embarazadas. Sólo se debe
administrar sertralina a mujeres embarazadas si, a juicio del médico, el beneficio para la madre supera
cualquier posible riesgo para el feto. Las mujeres en edad fértil que estén en tratamiento con sertralina,
deberán emplear un método anticonceptivo adecuado.

Asegúrese de que su matrona y/o médico saben que está tomando sertralina. Cuando se toman durante
el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses de embarazo, los medicamentos como sertralina
podrían incrementar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés llamada hipertensión pulmonar
persistente neonatal (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y se ponga de un color
azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después de que nazca
el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su matrona y/o su médico.

Hay indicios que indican que sertralina se excreta en la leche materna. Por ello, sertralina únicamente
puede usarse en mujeres durante la lactancia si, a juicio del médico, el beneficio para la madre supera
cualquier posible riesgo para el niño.

Algunos medicamentos como sertralina pueden reducir la calidad del esperma en estudios con
animales. Teoricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no
se ha observado hasta ahora.

Conducción y uso de máquinas
Los medicamentos antidepresivos como sertralina pueden afectar a su capacidad para conducir o
utilizar máquinas. Por lo tanto, no conduzca ni maneje maquinaria pesada, hasta que no sepa cómo
afecta este medicamento a su capacidad para desarrollar estas actividades.


3. CÓMO TOMAR SERTRALINA BEXAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Sertralina Bexal indicadas por su médico.

Sertralina Bexal comprimidos se puede tomar con o sin alimentos.

El comprimido puede se dividir en mitades iguales

Tome su medicamento una vez al día bien por la mañana o por la noche.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada es:
Adultos:
Depresión y Trastorno Obsesivo-Compulsivo:
Para la depresión y el TOC, la dosis habitualmente eficaz es de 50 mg al día. La dosis diaria se
puede aumentar en incrementos de 50 mg, a intervalos de al menos una semana, y así durante
varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.

Trastorno de angustia, trastorno de ansiedad social y trastorno por estrés postraumático:
Para el trastorno de angustia, el trastorno de ansiedad social y el trastorno por estrés postraumático,
el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg al día, y aumentarse a 50 mg al día tras una
semana.
La dosis diaria se puede aumentar en intervalos de 50 mg a lo largo de un periodo de varias
semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.

Niños y adolescentes:
Sertralina sólo debe usarse para tratar niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad que presenten TOC.
Trastorno obsesivo-compulsivo:
Niños de 6 a 12 años: La dosis de inicio recomendada es de 25 mg al día. Trascurrida una
semana, su médico puede aumentarle la dosis a 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al
día.
Adolescentes de 13 a 17 años: La dosis de inicio recomendada es de 50 mg al día. La dosis
máxima es de 200 mg al día.

Si usted tiene problemas de hígado o de riñón, informe a su médico y siga las instrucciones que él le
indique.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con este medicamento. La duración dependerá de la
naturaleza de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento. Trascurrirán algunas semanas hasta que
sus síntomas comiencen a mejorar.

Si toma más Sertralina Bexal del que debiera
Si accidentalmente usted toma un exceso de sertralina, contacte con su médico o acuda al servicio de
urgencias del hospital más cercano. Lleve siempre consigo el envase del medicamento, tanto si en él
queda medicación o no.
Tambien puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, aceleración del ritmo
cardiaco, temblores, agitación, mareo y en raras ocasiones inconsciencia.

Si olvidó tomar Sertralina Bexal
Si olvida tomar una dosis, no la tome cuando se de cuenta. Tome la siguiente dosis cuando le
corresponda.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Sertralina Bexal
No interrumpa el tratamiento con sertralina a menos que su médico se lo indique. Su médico querrá
reducir gradualmente la dosis de sertralina a lo largo de varias semanas, antes de que deje
definitivamente de tomar este medicamento. Si usted interrumpe el tratamiento de forma brusca puede

experimentar efectos adversos tales como mareos, entumecimiento, alteraciones del sueño, agitación o
ansiedad, dolores de cabeza, sensación de malestar o encontrarse mareado y temblor. Si usted presenta
cualquiera de estos efectos adversos, o cualquier otro durante la interrupción de su tratamiento con
sertralina, por favor comuníqueselo a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Sertralina Bexal puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

El efecto adverso más común son las náuseas. Los efectos adversos dependen de la dosis y a menudo
desaparecen al continuar el tratamiento.

Informe a su médico inmediatamente
Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que estos
síntomas pueden ser graves.
- Si usted desarrolla una erupción cutánea grave que causa ampollas (eritema multiforme), (puede
afectar a la boca y a la lengua). Estos pueden ser signos de una enfermedad conocida como
Síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (NET). En estos casos su médico
interrumpirá el tratamiento.
- Reacción alérgica o alergia, que puede presentar síntomas como erupción de la piel con picor,
problemas al respirar, pitidos, hinchazón de los párpados, de la cara o los labios.
- Si usted presenta agitación, confusión, diarrea, aumento de la temperatura y la tensión arterial,
sudoración excesiva y aceleración del pulso. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico.
En raras ocasiones este síndrome puede presentarse cuando esté tomando ciertos medicamentos
al mismo tiempo que sertralina. Puede ser que su médico decida interrumpir el tratamiento.
- Si usted presenta color amarillento de la piel y de los ojos, los cuales pueden indicar un daño en
el hígado.
- Si presenta síntomas depresivos con ideas de suicidio.
- Si tras iniciar el tratamiento con sertralina comienza a tener sensación de inquietud y no es
capaz de sentarse ni de estar de pie. Debe informar a su médico si comienza a sentir inquietud.

Los siguientes efectos adversos se observaron en ensayos clínicos en adultos.

Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 paciente de cada 10):
Insomnio, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar, boca seca, problemas
de eyaculación y fatiga.

Efectos adversos frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Dolor de garganta, anorexia, aumento de apetito, depresión, sentirse extraño, pesadillas, ansiedad,
agitación, nerviosismo, interés sexual disminuido, rechinamiento de dientes, entumecimiento y
hormigueo, temblor, tensión en los músculos, gusto anormal, falta de concentración, alteraciones
visuales, pitido en los oídos, palpitaciones, sofocos, bostezos, dolor abdominal, vómitos,
estreñimiento, malestar de estómago, gases, erupción, aumento de la sudoración, dolor de los
músculos, disfunción sexual, disfunción eréctil y dolor en el pecho.

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
Resfriado (de pecho), moqueo, alucinaciones, exceso de felicidad, falta de cuidado, pensamientos
anormales, convulsiones, contracciones involuntarias de los músculos, coordinación anormal,
movimientos continuos, amnesia, disminución de la sensibilidad, trastornos del habla, mareo al
ponerse en pie, migrañas, dolor de oído, pulso acelerado, tensión arterial elevada, sofocos, dificultad al

respirar posiblemente ruidosa, falta de aliento, hemorragia nasal, problemas de esófago, dificultad para
tragar, hemorroides, aumento de la salivación, alteración de la lengua, eructos, hinchazón de ojos,
manchas moradas en la piel, caída del pelo, sudor frío, piel seca, urticaria, artrosis, debilidad muscular,
dolor de espalda, sacudidas musculares, necesidad de orinar por la noche, retención urinaria, aumento
de la cantidad de orina, aumento de la frecuencia de orinar, trastornos urinarios, hemorragia vaginal,
disfunción sexual femenina, malestar, escalofríos, fiebre, debilidad, sed, pérdida de peso y aumento de
peso.

Efectos adversos raros (ocurren entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
Problemas intestinales, infección de oído, cáncer, hinchazón de los ganglios, colesterol elevado,
elevación de azúcar en sangre, síntomas físicos debidos al estrés o a emociones, dependencia a los
medicamentos, trastornos psicóticos, agresión, paranoia, pensamientos de suicidio, sonambulismo,
eyaculación precoz, coma, movimientos anormales, dificultad de movimiento, sensibilidad aumentada,
alteraciones sensoriales, glaucoma, problemas de lacrimación, aparición de manchas en el campo
visual, visión doble, daño de la luz a los ojos, sangre en el ojo, pupilas dilatadas, ataque cardiaco,
disminución del ritmo cardiaco, problemas de corazón, problemas de circulación en los brazos y en las
piernas, espasmo de garganta, respiración acelerada, respiración más lenta, dificultad al hablar, hipo,
sangre en heces, llagas en la boca, ulceración de la lengua, problemas en los dientes y en la lengua,
ulceración de la boca, problemas con la función del hígado, problemas en la piel con ampollas,
erupción capilar, textura anormal del pelo, olor anormal de la piel, alteración de los huesos,
disminución de la cantidad de orinar, incontinencia urinaria, orinar entrecortado, hemorragia vaginal
excesiva, sequedad vaginal, dolor y enrojecimiento del pene y prepucio, secreción genital, erección
prolongada, secreción de las mamas, hernia, cicatriz en la zona de inyección, tolerancia disminuida a
medicamentos, dificultad para andar, pruebas de laboratorio anormales, semen anormal, lesión,
procedimiento de relajación de los vasos sanguíneos.

Desde la comercialización de sertralina, se han notificado los siguientes efectos adversos
Descenso del número de glóbulos blancos, descenso de plaquetas, bajos niveles de hormonas tiroideas,
problemas endocrinos, bajo nivel de sal en sangre, sueños anormales de terror, comportamiento
suicida, problemas de movimientos musculares (tales como movimientos constantes, tensión en los
músculos y dificultad al caminar), síncope, visión anormal, problemas de hemorragias (tales como
hemorragia nasal, de estómago, o sangre en orina), pancreatitis, problemas graves de función hepática,
piel amarillenta, hinchazón de la piel, reacción cutánea al sol, picor, dolor en las articulaciones,
calambres musculares, aumento del pecho, irregularidades en el ciclo menstrual, piernas hinchadas,
problemas de coagulación, y reacciones alérgicas graves.

Efectos adversos en niños y adolescentes
En ensayos clínicos en niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los
notificados en adulos (ver arriba). Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron
dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.


5. CONSERVACIÓN SERTRALINA BEXAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Sertralina Bexal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.



6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Sertralina Bexal
? El principio activo de Sertralina Bexal es sertralina (hidrocloruro). Cada comprimido contiene
100 mg de sertralina.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico de patata,
hidrogenofosfato de calcio dihidratado, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio. Película de
recubrimiento: dióxido de titanio (E171), talco y hipromelosa (Hidroxipropilmetilcelulosa).


Aspecto del producto y contenido del envase
Sertralina Bexal se presenta en comprimidos recubiertos con película de color banco, de forma
capsular y ranurados.
Sertralina Bexal 100 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 30
comprimidos. Los comprimidos se presentan en blister de PVC/Aluminio o frascos y tapón de rosca de
polietileno.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid.
España

Responsable de la fabricación:
TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.
Aragoneses, 2 (Alcobendas)-28108
España

Salutas Pharma GmbH
Otto Von Guericke Alle,1
(Barleben)- D- 39179
Alemania

Este prospecto ha sido revisado en febrero 2013