Prospecto e instrucciones de SETOFILM 4 mg PELICULAS BUCODISPERSABLES EFG, 10 películas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SETOFILM 4 mg PELICULAS BUCODISPERSABLES EFG, 10 películas, compuesto por los principios activos ONDANSETRON.

1. ¿Qué es SETOFILM 4 mg PELICULAS BUCODISPERSABLES EFG, 10 películas?
2. ¿Para qué sirve SETOFILM 4 mg PELICULAS BUCODISPERSABLES EFG, 10 películas?
3. ¿Cómo se toma SETOFILM 4 mg PELICULAS BUCODISPERSABLES EFG, 10 películas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SETOFILM 4 mg PELICULAS BUCODISPERSABLES EFG, 10 películas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SETOFILM 4 mg PELICULAS BUCODISPERSABLES EFG, 10 películas

Nº Registro: 73005
Descripción clinica: Ondansetrón 4 mg 10 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: PELICULA BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 10 películas
Principios activos: ONDANSETRON
Excipientes: ALMIDON DE ARROZ, ACESULFAMO DE POTASIO, GLICEROL, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 18-10-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-05-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-05-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-05-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73005/73005_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73005/73005_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NORGINE DE ESPAÑA, S.L.
Dirección: Julián Camarillo, 21B - 4ª planta
CP: 28003
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: NORGINE DE ESPAÑA, S.L.
Dirección: Julián Camarillo, 21B - 4ª planta
CP: 28003
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de SETOFILM 4 mg PELICULAS BUCODISPERSABLES EFG, 10 películas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Setofilm 4 mg películas bucodispersables EFG
Ondansetrón


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Setofilm y para qué se utiliza
2. Antes de usar Setofilm
3. Cómo usar Setofilm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Setofilm
6. Información adicional


1. QUÉ ES SETOFILM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Setofilm pertenece al grupo de fármacos denominado antieméticos.

Setofilm se usa para tratar y prevenir las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia
o la radioterapia. También se puede utilizar después de una operación para prevenir y tratar
náuseas y vómitos.


2. ANTES DE USAR SETOFILM

No use Setofilm
- si es alérgico (hipersensible) a ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes
de Setofilm (ver también el apartado 4).
- si es hipersensible a otros fármacos que pertenecen al grupo de los antagonistas
selectivos del receptor de serotonina (5-HT
3
) (p. ej. granisetrón, dolasetrón).
Para más información sobre alergias y reacciones alérgicas, véase el apartado 4.

Tenga especial cuidado con Setofilm
- si presenta obstrucción intestinal o si padece estreñimiento grave.
- si le van a practicar o le han practicado recientemente amigdalectomía o
adenoidectomía porque el tratamiento con Setofilm puede ocultar los síntomas de una
hemorragia interna.
- si presenta trastornos cardíacos.
- si su ritmo cardíaco es irregular
- Si se administra a niños menores de 2 años o con una superficie corporal inferior a los
0,6 m
2
.

- Si presenta trastornos hepáticos (insuficiencia hepática).

En caso de que tengan que realizarle pruebas sanguíneas o de orina, informe que está
utilizando Setofilm al personal de laboratorio.

Si debe realizarse un análisis de sangre u orina, deberá informar a la persona que realice el
análisis que está tomando Setofilm.

Uso de otros medicamentos
Setofilm puede ejercer un efecto sobre otros fármacos y viceversa.

Tiene que informar a su médico de que está tomando Setofilm en caso de que empiece a
tratarlo con los siguientes medicamentos:
• Fenitoína, carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia).
• Rifampicina (para tratar las infecciones bacterianas).
• Tramadol (para tratar el dolor).

Además, debe informar a su médico si usted toma los siguientes medicamentos:
• anestésicos,
• anti-arrítmicos (utilizados para tratar el ritmo cardíaco acelerado o irregular)
• betabloqueantes (para el tratamiento de trastornos cardíacos).
• cualquier otro medicamento que no se le haya recetado a usted

Es posible que el médico tenga que ajustar la dosis de alguno de sus medicamentos si toma
Setofilm simultáneamente.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Setofilm con los alimentos y bebidas
Puede tomar Setofilm con los alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Embarazo:
Se desconoce si el uso de Setofilm es seguro durante el embarazo. Comente a su médico si
está embarazada o puede llegar a estarlo. Solo debe utilizar Setofilm si su médico se lo ha
indicado.

Lactancia:
No debe realizar lactancia materna mientras utiliza Setofilm ya que Setofilm puede pasar a la
leche materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La influencia de Setofilm sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es baja o nula.


3. CÓMO USAR SETOFILM

Siga exactamente las instrucciones de administración de Setofilm indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Setofilm está recomendado para pacientes que pueden tener problemas para tragar
correctamente los comprimidos. Puede resultar útil para pacientes con dificultades para tragar,
como niños o ancianos.

Retire Setofilm película fina bucodispersable del sobre de la forma siguiente:
1. No corte el sobre
2. Ábralo con mucho cuidado
3. Abra solo por la pestaña de rasgado
4. Rásguela lentamente
5. Compruebe que la película no está deteriorada
6. Use solo las películas intactas


Antes de depositar Setofilm sobre la lengua con un dedo seco, su boca debe estar vacía.
La película se desintegra en la boca en pocos segundos y puede tragarse sin agua.

Tratamiento y prevención de las náuseas y los vómitos en pacientes que reciben
quimioterapia o radioterapia

Ancianos:
Setofilm es bien tolerado por los pacientes ancianos. Estos pacientes pueden tomar las mismas
dosis que los adultos (ver a continuación).

Adultos:
8 mg, 1-2 horas antes de la quimioterapia o radioterapia, seguidos de 8 mg cada 12 horas
durante 5 días como máximo. Su médico puede decidir administrar la primera dosis por vía
inyectable.

Niños (a partir de 6 meses) y adolescentes ( 18 años):
El médico decidirá la dosis de ondansetrón que deberá administrarse. La dosis es personal y
depende del tamaño/superficie corporal del niño.
En niños menores de 6 años, se recomienda Setofilm para niños ya que pueden tener
dificultades para tragar los comprimidos o tragarlos correctamente.

Prevención y tratamiento de las náuseas y los vómitos posoperatorios

Ancianos:
Ondansetrón es bien tolerado por los pacientes ancianos. Estos pacientes pueden tomar las
mismas dosis que los adultos (ver a continuación).

Adultos:
- Tomar 16 mg de Setofilm 1 hora antes de la anestesia o
- administrar 8 mg una hora antes de la anestesia seguido de otras dos dosis de 8 mg
separadas por un intervalo de 8 horas.


Niños de 4 a 12 años y adolescentes:
Se puede administrar Setofilm 4 mg 1 hora antes de la anestesia seguido de otra dosis de 4 mg
12 horas después. El médico puede decidir administrar una inyección en lugar de una película.

Disfunción hepática:
No tome más de 8 mg de Setofilm en caso de que su actividad hepática no sea la adecuada
(trastornos hepáticos moderados o graves).

Si toma más Setofilm del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Setofilm
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Setofilm
No deje de tomar Setofilm, aunque se sienta indispuesto, sin consultar a un médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Setofilm puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.


Reacciones alérgicas:
Si desarrolla una reacción alérgica, deje de tomar Setofilm y póngase inmediatamente en
contacto con su médico o acuda al hospital más próximo. Los signos de una reacción alérgica
pueden ser:
• prurito cutáneo intenso, erupción cutánea,
• inflamación de la garganta, la cara, los labios y la boca,
• dificultades para respirar o tragar.
Si hubiera desarrollado reacciones alérgicas con medicamentos como Setofilm, también puede
desarrollar estas reacciones con Setofilm.

A continuación se enumeran otros efectos adversos según su frecuencia:
Los efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de un paciente cada 10) son:
- Dolor de cabeza.

Los efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes cada 100) son:
- Sensación de calor o sofoco.
- Estreñimiento.

Informe a su médico en caso de presentar cólicos o dificultades para defecar. Su médico
deberá vigilarle de cerca para ver cómo le afecta a usted el tratamiento.

Los efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes cada 1.000) son:
- Crisis epilépticas (convulsiones), trastornos motores o movimientos involuntarios o
descontrolados.
- Inquietud o desviación hacia arriba de los ojos.
- Hipotensión.
- Hipo.
- Aumento de los valores en las pruebas funcionales hepáticas (más frecuente en
pacientes que reciben quimioterapia con cisplatino).
- Palpitaciones (latidos cardíacos irregulares) o latidos cardíacos lentos.
- Dolor torácico.

Los efectos adversos raros (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000) son:
- Alteraciones visuales transitorias, p. ej. visión borrosa (aunque este efecto casi siempre
se ha asociado a las inyecciones de ondansetrón).

Los efectos adversos muy raros (afectan a menos de un paciente cada 10.000) son:
- Ceguera transitoria.
Este efecto se produce principalmente cuando el principio activo de Setofilm se administra en
una vena y cuando se utilizan fármacos como cisplatino en la quimioterapia anticancerosa.
En general, la ceguera no dura más de 20 minutos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SETOFILM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Mantener el sobre perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
No utilice Setofilm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Setofilm si observa que está deteriorado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Setofilm
El principio activo es ondansetrón. Cada película contiene 4 mg u 8 mg de ondansetrón.

Los demás componentes son: alcohol polivinílico, Macrogol 1000, acesulfamo de potasio
(E950), glicerol (E422), dióxido de titanio (E171), almidón de arroz, levomentol y polisorbato
80 (E433).



Aspecto del producto y contenido del envase
Setofilm 4 mg son películas bucodispersables blancas y rectangulares (3 cm
2
de tamaño).

Setofilm 4 mg películas bucodispersables se suministra envasado en sobres. Cada caja
contiene 6, 10 ó 50 sobres.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización:
Norgine de España, S.L.U.
Julián Camarillo, 21B, 4ª planta
28037 Madrid
ESPAÑA

Responsable(s) de la fabricación:
Lohmannstrasse 2
D-56626 Andernach
ALEMANIA

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del AEE con los siguientes
nombres comerciales:
Setofilm: Francia, Irlanda, RU, Bélgica, Luxemburgo, Grecia, Portugal, España, Suecia,
Finlandia, Dinamarca, Países Bajos, Austria, Italia, Alemania
Setofim: Noruega.


Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2011.

Lohmann Therapie-Systeme AG