Prospecto e instrucciones de SEVOFLURANO BAXTER 100% LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR EFG, 6 frascos de 250 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SEVOFLURANO BAXTER 100% LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR EFG, 6 frascos de 250 ml, compuesto por los principios activos SEVOFLURANO.

1. ¿Qué es SEVOFLURANO BAXTER 100% LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR EFG, 6 frascos de 250 ml?
2. ¿Para qué sirve SEVOFLURANO BAXTER 100% LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR EFG, 6 frascos de 250 ml?
3. ¿Cómo se toma SEVOFLURANO BAXTER 100% LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR EFG, 6 frascos de 250 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SEVOFLURANO BAXTER 100% LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR EFG, 6 frascos de 250 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de SEVOFLURANO BAXTER 100% LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR EFG, 6 frascos de 250 ml

Nº Registro: 72200
Descripción clinica: Sevoflurano 1 ml/ml inhalación pulmonar 250 ml 6 frascos
Descripción dosis medicamento: 1 ml/ml
Forma farmacéutica: LÍQUIDO PARA INHALACIÓN DEL VAPOR
Tipo de envase: Botella
Contenido: 6 frascos de 250 ml
Principios activos: SEVOFLURANO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 08-07-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-01-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-01-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-01-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72200/72200_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72200/72200_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAXTER, S.L.
Dirección: Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
CP: 46394
Localidad: Ribarroja del Turia (Valencia)
CIF: B46012696

Laboratorio comercializador
Nombre: BAXTER, S.L.
Dirección: Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
CP: 46394
Localidad: Ribarroja del Turia (Valencia)
CIF: B46012696

Prospecto e instrucciones de SEVOFLURANO BAXTER 100% LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR EFG, 6 frascos de 250 ml

1 72200 PIL-Var. IB/030-v3
Prospecto: información para el usuario
Sevoflurano Baxter 100 líquido para inhalación del vapor EFG
Sevoflurano
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Sevoflurano Baxter y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Sevoflurano baxter
3. Cómo tomar Sevoflurano Baxter
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sevoflurano Baxter
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Sevoflurano Baxter y para qué se utiliza
Sevoflurano Baxter contiene sevoflurano. El sevoflurano es un anestésico general que se utiliza en
cirugía. Es un anestésico de inhalación (se administra en forma de vapor para inhalación). La
inspiración de este vapor produce un sueño profundo e indoloro. También mantiene un sueño
profundo e indoloro (anestesia general) durante el que se puede realizar cirugía.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Sevoflurano Baxter
Sevoflurano sólo debe administrarse por profesionales sanitarios con formación adecuada en la
aplicación de anestesia general bajo la supervisión de un anestesista o por el mismo.
Su anestesista (médico) no le administrará Sevoflurano Baxter si:
- es alérgico (hipersensible) al sevoflurano u otros anestésicos de inhalación.
- tiene un historial de problemas hepáticos sin explicación con ictericia, fiebre y un aumento de
cierto tipo de leucocitos.
- presenta una susceptibilidad conocida o sospechada a la hipertermia maligna (un aumento
repentino y peligroso en la temperatura corporal durante la cirugía o al poco tiempo de la misma).
- hay razones médicas por las cuales usted no debe recibir un anestésico general
Informe a su anestesista (médico) antes de que le administren este medicamento si cualquiera de las
condiciones anteriores se aplicase a su caso.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Sevoflurano Baxter si:
- ya se le ha administrado un anestésico de inhalación, en especial si ha sido en más de una ocasión
o en un breve período de tiempo (uso repetido).
- tiene la presión arterial baja.
- padece hipovolemia (volumen de sangre reducido) o está débil.
- tiene insuficiencia renal. 2 72200 PIL-Var. IB/030-v3
- está embarazada, está en período de lactancia o cuando este medicamento se administra para la
anestesia obstétrica (parto) (ver también la sección titulada “Embarazo y lactancia”).
- tiene una enfermedad coronaria aguda.
- existe el riesgo de que aumente la presión cerebral.
- ha tenido problemas hepáticos con anterioridad, como hepatitis (inflamación del hígado) o
ictericia.
- se le ha tratado con medicamentos que pueden provocar problemas hepáticos.
- existe constancia de que sufre convulsiones (crisis epilépticas) o hay riesgo de que se produzcan.
- en el caso raro e imprevisto de que desarrolle hipertermia maligna (un aumento repentino y
peligroso en la temperatura corporal durante la cirugía o al poco tiempo de la misma). En este
caso, el anestesista (médico) detendrá la administración de sevoflurano y se le dará un
medicamento para tratar la hipertermia maligna (conocido como dantroleno) y recibirá otra terapia
de mantenimiento.
- tiene una enfermedad neuromuscular por ejemplo, distrofia muscular de Duchenne
-
.
usted tiene un trastorno de las células (una condición conocida como desorden mitocondrial
Consulte con su médico, enfermera o farmacéutico si alguna de las condiciones anteriormente
indicadas se aplica a su caso. Es posible que deba someterse a un examen exhaustivo y se deba
cambiar el tratamiento.
)
Interacción de Sevoflurano Baxter con otros medicamentos:
Informe a su médico, farmacéutico, cirujano o anestesista si está tomando, ha tomado recientemente o
podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto también se aplica a los medicamentos a base
de plantas, las vitaminas y los minerales.
Los medicamentos o los principios activos que contienen las medicinas que se muestran en la
siguiente lista pueden alterar sus efectos entre sí cuando se administran junto con Sevoflurano Baxter.
Algunos de estos medicamentos le serán administrados por el anestesista durante la intervención,
como se indica en la descripción.
- Óxido de nitrógeno: medicamento que se usa durante la anestesia general para inducir el sueño y
aliviar el dolor.
- Opioides (por ejemplo, morfina, fentanilo, remifentanilo): estos medicamentos son analgésicos
muy potentes que se usan con frecuencia durante la anestesia general.
- Relajantes musculares no despolarizantes (por ejemplo, pancuronio, atracurio): estos
medicamentos se usan durante la anestesia general para relajar los músculos.
- Benzodiacepinas (por ejemplo, diazepán, lorazepam): medicamentos sedantes que tienen un efecto
calmante. Se usan cuando el paciente está nervioso antes de una intervención.
- Adrenalina: este medicamento se usa con frecuencia para tratar reacciones alérgicas, pero también
se puede utilizar durante la anestesia general.
- Verapamilo: es un medicamento cardíaco que se administra para tratar la presión arterial alta o
cuando el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular.
- Betabloqueantes (por ejemplo, atenolol, propranolol): Medicamentos cardiacos que se administran
con frecuencia para tratar la presión arterial elevada.
- Medicamentos simpaticomiméticos indirectos, como las anfetaminas (usadas para tratar el
trastorno por déficit de atención con hiperactividad (ADHD) o la narcolepsia) o la efedrina (usada
como descongestivo y que se encuentra habitualmente en los medicamentos para la tos y los
resfriados)
- Isoniacida: medicamento que se utiliza para tratar la tuberculosis (TB).
- Alcohol
- Hierba de San Juan: esta es una planta medicinal utilizada para
Sevoflurano Baxter con alimentos y bebidas
la depresión. 3 72200 PIL-Var. IB/030-v3
Sevoflurano Baxter es un medicamento que se utiliza para inducir el sueño en el paciente para que
pueda ser intervenido. Consulte con su médico, cirujano o anestesista sobre cuándo y qué puede comer
o beber después de despertarse.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico, cirujano o anestesista antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Sevoflurano Baxter afecta significativamente a la capacidad de conducir y manejar herramientas. No
conduzca ni maneje herramientas o maquinaria hasta que el médico le indique que es seguro. La
administración de anestesia puede influir en la atención durante varios días. Esto puede afectar a la
capacidad para realizar tareas que requieran un estado de vigilia.
Consulte a su anestesista sobre cuándo será seguro conducir y volver a manejar máquinas.
3. Cómo tomar Sevoflurano Baxter
Un anestesista le administrará Sevoflurano Baxter. El anestesista decidirá la cantidad y la frecuencia
de la administración. La dosis variará en función de la edad, el peso, el tipo de cirugía que necesita y
del resto de medicamentos que se administren durante la intervención.
Sevoflurano Baxter se produce a partir de sevoflurano líquido en un vaporizador específicamente
diseñado para su empleo con sevoflurano. Es posible que deba inhalar vapor de sevoflurano a través de
una mascarilla para inducirle el sueño. Además, puede recibir una inyección de otro anestésico para
inducirle el sueño antes de administrarle Sevoflurano Baxter a través de una mascarilla o de un tubo
introducido en la garganta.
Su anestesista decidirá el momento de detener la administración de Sevoflurano Baxter: A
continuación, despertará en pocos minutos.
Si recibe más cantidad de Sevoflurano Baxter de la que debiera
Un profesional sanitario le administrará Sevoflurano Baxter y no es probable que reciba una dosis
excesiva del medicamento. Si esto sucediese el anestesista tomará las medidas necesarias.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Sevoflurano Baxter puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
La mayor parte de las reacciones adversas tienen una severidad de ligera a moderada y son de índole
pasajera, aunque pueden producirse efectos adversos graves.
Efectos adversos graves (pueden suponer un riesgo para la vida)
- anafilaxia y reacciones anafilactoides (vea la sección sobre efectos adversos de frecuencia no
conocidapara obtener más información).
Si se presentan estos síntomas mientras se le administra Sevoflurano Baxter, el anestesista tomará las
medidas necesarias.
Los efectos adversos se pueden producir con determinadas frecuencias, como se define a continuación:
• Muy frecuentes: afectan a más de 1 usuario de cada 10.
• Frecuentes: afectan de 1 a 10 usuarios de cada 100.
• Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 usuarios de cada 1.000.
• Raros: afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10.000. 4 72200 PIL-Var. IB/030-v3
• Muy raros: afectan a menos de 1 usuario entre 10.000.
• Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Efectos adversos muy frecuentes
- agitación (sensación de inquietud y perturbación).
- frecuencia cardíaca más lenta
- presión arterial baja
- tos
- náuseas (sensación de enfermedad) y vómitos (estar enfermo)
Efectos adversos frecuentes
- adormecimiento o sensación de somnolencia
- dolor de cabeza
- mareo
- frecuencia cardíaca alta
- presión arterial alta
- trastornos de la respiración
- respiración superficial lenta
- calambres en la garganta
- salivación aumentada
- fiebre
- escalofríos
- aumento o reducción del número de glóbulos blancos, lo que podría afectar al sistema
inmunológico, es decir, una mayor susceptibilidad a
-
las infecciones
aumento del nivel de glucosa (azúcar) en la sangre, que se detecta mediante un análisis de sangre
- aumento de las enzimas hepáticas, que se detecta mediante un análisis de sangre.
.
- aumento del nivel de fósforo en la sangre, que se detecta mediante un análisis de sangre.
- disminución de la temperatura corporal
Efectos adversos poco frecuentes
- confusión
- ritmo cardíaco irregular o muy intenso
- bloqueo AV (trastorno de la conducción eléctrica del corazón)
- apnea (cuando se deja de respirar)
- asma
- hipoxia (nivel bajo de oxígeno en sangre)
- aumento en los niveles de creatina en sangre (un indicador de insuficiencia renal), que se detectan
mediante un análisis de sangre
Frecuencia no conocida
-
- reacciones alérgicas, como por ejemplo:
- erupción
- urticaria (habones)
- picor
- dificultad al respirar
- anafilaxia y reacciones anafilactoides. Estas reacciones alérgicas se producen rápidamente y
pueden poner en riesgo la vida. Entre los síntomas de la anafilaxia se incluyen:
- angioedema (hinchazón de la piel de la cara, las extremidades, los labios, la lengua o la
garganta)
- dificultad para respirar
- presión arterial baja
- urticaria (habones).
- convulsiones parecidas a las de la epilepsia
- movimientos repentinos
- fallo cardiaco 5 72200 PIL-Var. IB/030-v3
- espasmos de las vías respiratorias
- dificultad para respirar o sibilancias
- falta de aliento
- disminución de la función hepática o hepatitis (inflamación del hígado), que se caracteriza, por
ejemplo, por la pérdida de apetito, aparición de fiebre, náuseas, vómitos, molestias abdominales,
ictericia y orina oscura.
- aumento peligroso de la temperatura corporal
- molestias en el pecho
En ocasiones se producen crisis epilépticas (convulsiones). Estas pueden producirse en el momento de
administrar Sevoflurano Baxter o hasta un día después de la recuperación. Mayoritariamente tienen
lugar en niños y adultos jóvenes.
Los niveles de fluoruro en la sangre puede ser un poco elevada durante e inmediatamente después de
la anestesia, pero estos niveles no se cree que son perjudiciales y pronto volverá a la normalidad.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospectoSi observa algún cambio en la forma de sentirse después de
recibir sevoflurano, comuníquelo inmediatamente a su médico o farmacéutico. Algunos efectos
adversos pueden requerir tratamiento.
5. Conservación de Sevoflurano Baxter
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en la etiqueta
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Sevoflurano Baxter
El principio activo es sevoflurano 100 (250 ml en una botella de 250 ml).
No contiene otros ingredientes.
Aspecto del producto y contenido del envase
Sevoflurano es un líquido para inhalación del vapor incoloro y transparente.
Se presenta en botellas de aluminio de 250 ml con un revestimiento protector y un tapón de rosca de
plástico.
Cajas de 1 y 6 botellas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Baxter, S.L.
Pouet de Camilo 2,
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
FABRICANTE
Baxter SA, 6 72200 PIL-Var. IB/030-v3
Boulevard Rene Branquart 80,
B-7860 Lessines,
Bélgica
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:


Estado Miembro Nombre
Estonia Sevoflurane Baxter 100
Finlandia Sevofluran Baxter 100, inhalaatiohöyry, neste
Francia Sevoflurane Baxter 1 ml/ml, Liquide pour Inhalation par Vapeur
Alemania Sevofluran Baxter Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
Grecia
Sevoflurane Baxter
Hungría Sevoflurane Baxter, folyadék inhalációs goz képzéséhez
Islandia
Sevofluran Baxter 100 innöndunargufa, vökvi
Irlanda
Sevoflurane Baxter, 100, inhalation vapour, liquid
Italia Sevoflurane Baxter 100 Liquido per inalazione
Letonia Sevoflurane Baxter 100 inhalacijas tvaiki, škidrums
Lituania Sevoflurane Baxter 100 inhaliaciniai garai, skystis
Holanda Sevoflurane Baxter, vloeistof voor inhalatiedamp 100
Noruega Sevofluran Baxter Vñske Til Inhalasjonsdamp 100 “Baxter”
Polonia Sevoflurane Baxter 100 plyn do sporzadzaniainhalacji parowej
Portugal Sevoflurano Baxter
Rumania Sevofluran Baxter 100 lichid pentru vapori de inhalat
República de Eslovaquia Sevoflurane Baxter
Eslovenia Sevofluran Baxter 250 ml para za inhaliranje, tekocina
España
Sevoflurano 100 Baxter, Líquido para inhalación del vapor
Suecia Sevofluran Baxter, 100 inhalationsånga, vätska
Reino Unido Sevoflurane Baxter 100 Inhalation Vapour, Liquid
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.
La última revisión de este prospecto fue en junio 2012.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/