Prospecto e instrucciones de SEVORANE 100% LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR , 1 frasco de 250 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SEVORANE 100% LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR , 1 frasco de 250 ml, compuesto por los principios activos SEVOFLURANO.

1. ¿Qué es SEVORANE 100% LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR , 1 frasco de 250 ml?
2. ¿Para qué sirve SEVORANE 100% LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR , 1 frasco de 250 ml?
3. ¿Cómo se toma SEVORANE 100% LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR , 1 frasco de 250 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SEVORANE 100% LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR , 1 frasco de 250 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SEVORANE 100% LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR , 1 frasco de 250 ml

Nº Registro: 61451
Descripción clinica: Sevoflurano 1 ml/ml inhalación pulmonar 250 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 1 ml/ml
Forma farmacéutica: LÍQUIDO PARA INHALACIÓN DEL VAPOR
Tipo de envase: Botella
Contenido: 1 frasco de 250 ml
Principios activos: SEVOFLURANO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61451/61451_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61451/61451_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ABBVIE FARMACEUTICA, S.L.U.
Dirección: Avda de Burgos, 91
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF: B86418787

Laboratorio comercializador
Nombre: ABBVIE FARMACEUTICA, S.L.U.
Dirección: Avda de Burgos, 91
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF: B86418787

Prospecto e instrucciones de SEVORANE 100% LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR , 1 frasco de 250 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SEVORANE
100 líquido para inhalación del vapor
Sevoflurano
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es SEVORANE y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar SEVORANE
3. Cómo usar SEVORANE
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SEVORANE
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es SEVORANE y para qué se utiliza

SEVORANE es un anestésico inhalatorio que pertenece al grupo de los hidrocarburos halogenados.
SEVORANE se utiliza para inducción y mantenimiento de la anestesia general en adultos y niños
hospitalizados o ambulatorios.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar SEVORANE

No use SEVORANE,
• Si es alérgico al sevoflurano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
• Si es susceptible de hipertermia maligna
• Si va a someterse a procedimientos odontológicos fuera del hospital.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar SEVORANE

• Se debe administrar mediante o bajo la supervisión de personas entrenadas para la administración
de anestésicos generales, con instalaciones adecuadas para el mantenimiento de la vía aérea,
ventilación artificial, oxígeno adicional y reanimación circulatoria.
• Debe conocerse exactamente la concentración de sevoflurano que está siendo liberada desde el
vaporizador. Como los anestésicos volátiles difieren en sus propiedades físicas, sólo pueden
utilizarse vaporizadores específicamente calibrados para sevoflurano. La administración de la
anestesia general debe ser individualizada basándose en la respuesta del paciente.
• El aumento de la concentración produce una disminución de la presión sanguínea y depresión
respiratoria que depende de la dosis de SEVORANE.
• Se debe evaluar cuidadosamente la recuperación de la anestesia general antes de abandonar la sala
de recuperación.
• Si tiene riesgo de aumento de la presión intracraneal.

1
• Si tiene problemas cardiacos pues puede producirse un tipo de taquicardia que deberá tratar su
médico ya que en casos excepcionales puede llegar a ser mortal.
• Si es sensible a la hipertermia maligna, se podría desencadenar un aumento el metabolismo del
músculo esquelético, produciendo necesidad elevada de oxígeno, hipercapnia, pulso rápido
(taquicardia), alteración de la respiración, coloración azulada de la piel, alteración del ritmo del
corazón (arritmias) y/o presión sanguínea inestable. Durante la anestesia ligera pueden aparecer
otros signos: hipoxia aguda, hipercapnia e hipovolemia.
• Si tiene algún daño en las funciones del riñón o en el hígado.
• Si utiliza circuitos de cal baritada o sodada como absorbente de CO
2 .

• En niños se puede producir una agitación.
• En pacientes pediátricos con la enfermedad de Pompe, se han notificado casos aislados de arritmia
ventricular.
• Debe tenerse precaución en la administración de anestesia general, incluido cuando se utilice
sevoflurano, a pacientes con trastornos mitocondriales.
• En raras ocasiones se han producido arritmias cardiacas (ritmo irregular de los latidos del corazón)
y muerte en niños durante el postoperatorio, principalmente en pacientes con enfermedades que
afectan al sistema nervioso y los músculos (como la distrofia muscular de Duchenne) y en muchos
casos con la administración conjunta de otros fármacos que actúan a este nivel (succinilcolina).
• Si usted sufre daño hepático ya que en pacientes con repetidas exposiciones a hidrocarburos
halogenados, entre los que se incluye el sevoflurano, en un intervalo relativamente corto puede
aumentar su riesgo de sufrir daño hepático.

Uso en personas mayores de 80 años
Si usted es un paciente de 80 años la dosis necesaria es aproximadamente la mitad de la requerida para
uno de 20 años.

Uso de SEVORANE con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento, especialmente aquellos utilizados para la tensión arterial, ansiedad,
relajantes musculares, preparados de plantas medicinales.
Informe a su médico si está en tratamiento con opioides como alfentanilo y sulfentanilo, ya que su
combinación con SEVORANE puede conducir a una alteración conjunta y más importante del ritmo
cardiaco, de la tensión sanguínea y de la frecuencia respiratoria.
SEVORANE es seguro y eficaz cuando se administra con la mayoría de fármacos utilizados en
operaciones.
SEVORANE es compatible con la administración de barbitúricos utilizados normalmente en las
operaciones.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• No se debe utilizar durante el embarazo a menos que los beneficios superen los posibles riesgos.
• Ha sido utilizado durante operaciones de cesárea.
• Se desconoce si SEVORANE o sus metabolitos se eliminan por la leche materna. Debido a la
ausencia de experiencia documentada, debe aconsejarse a las mujeres que interrumpan la lactancia
durante las 48 horas siguientes a la administración de sevoflurano y que desechen la leche
producida durante ese periodo.
2
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas después de haber recibido SEVORANE, ya que este
medicamento puede afectar a su capacidad de reacción. Su médico le indicará cuánto tiempo debe
esperar antes de volver a conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo usar SEVORANE

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o
las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico,
farmacéutico o enfermero.

SEVORANE se administra por un profesional sanitario debidamente entrenado, mediante un
vaporizador especialmente calibrado para usar este producto, de forma que la concentración liberada se
pueda controlar exactamente.
Su médico decidirá qué dosis de SEVORANE es la más aconsejable para usted.

Si usa más SEVORANE del que debe
Si usted recibe más SEVORANE del que debiera el médico interrumpirá la administración y aplicará
las medidas necesarias.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos son de carácter medio o moderado y transitorios.
Sevoflurano puede producir disminuciones de la función cardíaca y respiratoria.

Se han observado náuseas y vómitos en el período postoperatorio, secuelas comunes de la cirugía y la
anestesia general, que pueden ser debidas a la anestesia por inhalación, a otros agentes administrados
durante o después de la operación, y a la respuesta del paciente al procedimiento quirúrgico.

Los efectos adversos más observados son los siguientes:
En pacientes adultos: disminución de la tensión arterial, náuseas y vómitos;
En pacientes de edad avanzada: enlentecimiento de la frecuencia de contracción del corazón,
disminución de la tensión arterial y náuseas; y
En niños: agitación, tos, vómitos y náuseas.

Efectos adversos más frecuentes derivados de los ensayos clínicos realizados con SEVORANE

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Agitación, descenso del ritmo cardiaco (bradicardia), hipotensión, tos, náuseas, vómitos.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Somnolencia, mareo, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), hipertensión, molestias respiratorias
contracción involuntaria de la laringe (laringoespasmos), hipersecreción salivar, resfriado, fiebre,
glucosa en sangre anormal, alteraciones de las pruebas de función hepática, recuento de células blancas
en sangre anormal: alteración de los leucocitos y linfocitos en sangre periférica, aumento de fósforo en
sangre.

3 4
Experiencia postcomercialización

Los efectos adversos que se describen a continuación se han comunicado espontáneamente durante la
experiencia post-autorización de uso de SEVORANE. Estos efectos adversos han sido comunicados
voluntariamente por una población con un grado de exposición desconocido al SEVORANE. Por lo
tanto, no es posible estimar la frecuencia de aparición de los efectos adversos o establecer una relación
causal con la exposición al SEVORANE.

Efectos adversos post-comercialización

Trastornos del sistema inmunológico:
Reacción alérgica grave*, reacción semejante a la alérgica grave, hipersensibilidad* (reacción alérgica
exagerada que puede ser inmediata o retardada y por distintas causas).

Trastornos del sistema nervioso:
Convulsiones, alteración del tono nervioso.

Trastornos cardiacos:
Parada cardiaca**, alteraciones del electrocardiograma.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Contracción de vías respiratorias bronquiales (broncoespasmo), dificultad para respirar* (disnea),
sibilancias* (sonido que se produce cuando el aire pasa a través de vías respiratorias estrechas).

Trastornos hepatobiliares:
Hepatitis, fallo hepático (alteración de la función hepática), necrosis hepática (muerte del tejido
hepático).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Prurito (picor), sarpullido*, urticaria, dermatitis de contacto* (afección de la piel causada por el
contacto con alguna sustancia), hinchazón de la cara*.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Rápida elevación de la temperatura corporal (fiebre) con contracciones musculares agudas (hipertermia
maligna), molestias en el pecho*.

* Puede estar asociado con reacciones de hipersensibilidad, particularmente en asociación con la exposición
durante largo tiempo a los anestésicos inhalados.
** Ha habido casos de parada cardiaca durante el uso de sevoflurano

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de
Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de SEVORANE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Debe conservarse a temperatura ambiente entre 15 y 30 ºC. 5
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de SEVORANE

El principio activo es sevoflurano. Este medicamento contiene Sevoflurano 100.
Contiene como mínimo 300 ppm de agua como protección frente al ácido de Lewis ambiental. No
contiene otros aditivos ni conservantes.

Aspecto del producto y contenido del envase

SEVORANE se presenta como un líquido volátil no inflamable en envases ámbar de naftalato de
polietileno de 250 ml. El líquido vaporizado se administra por vía inhalatoria con un vaporizador
específico.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
AbbVie Farmacéutica, S.L.U. Avenida de Burgos, 91. 28050 Madrid.

Responsable de la fabricación:
Aesica Queenborough Limited, Queenbourough Kent, ME11 5EL – Reino Unido.

ABBVIE S.R.L. S.R. 148 Pontina Km 52 snc Campoverde di Aprilia (LT) - Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
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Información adicional para el profesional sanitario


POSOLOGÍA

Sevoflurano se debe administrar mediante un vaporizador especialmente calibrado para usar con este
producto, de forma que la concentración liberada se pueda controlar exactamente.
Los valores de la concentración alveolar mínima (CAM) de sevoflurano descienden con la edad y con
la incorporación de óxido nitroso. La siguiente tabla indica los valores medios de CAM para los
diferentes grupos de edades. 6
EFECTO DE LA EDAD EN LOS VALORES DE CAM DE SEVOFLURANO

Edad del
paciente
(años)
Sevoflurano
en oxígeno
()
Sevoflurano en
65N
2
O/35O
2
()
0 - 1 mes* 3'3
1 - 6 meses 3'0
6 meses- 3 años 2'8 2'0@
3 – 12 2'5
25 2'5 1'4
35 2'2 1'2
40 2'05 1'1
50 1'8 0'98
60 1'6 0'87
80 1'4 0'70

* No se han determinado los valores de CAM en niños prematuros.
@ En los pacientes de 1 a 3 años se utilizó 60N
2
O/40O
2

Inducción de la anestesia

La dosis debe ser individualizada para conseguir el efecto deseado, según la edad y el estado clínico del
paciente. También puede administrarse un barbitúrico de acción corta u otros fármacos de inducción
por vía intravenosa, seguidos por la inhalación de sevoflurano, lo cual reduciría la concentración
necesaria de sevoflurano para alcanzar el efecto deseado. Se puede realizar la inducción con
sevoflurano en oxígeno o en combinación con una mezcla de oxígeno-óxido nitroso.
Normalmente con concentraciones inspiradas de hasta el 8 se produce anestesia quirúrgica en menos
de 2 minutos, tanto en adultos como en niños.

Mantenimiento de la anestesia

Los niveles de anestesia quirúrgica se pueden mantener con concentraciones del 0'5-3 de sevoflurano
con o sin el uso concomitante de óxido nitroso.
Ancianos: Como ocurre con otros anestésicos inhalatorios las concentraciones necesarias para
mantener la anestesia quirúrgica son menores.

Despertar

El tiempo de despertar, después de la anestesia con sevoflurano, es generalmente más corto que con
otros anestésicos inhalatorios, por lo que los pacientes pueden necesitar antes tratamiento para el dolor
postoperatorio.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO

Sevoflurano se debe administrar con un vaporizador especialmente calibrado para este producto,
utilizando un sistema de llenado designado para los vaporizadores específicos para sevoflurano u otros
sistemas de llenado de los vaporizadores apropiado. 7
Sustitución de absorbentes de CO
2
desecados:

Se han referido casos raros de calor extremo, humo y/o fuego espontáneo en la máquina de anestesia
durante el uso de sevoflurano junto con el uso de absorbentes de CO
2
desecado, específicamente
aquellos que contienen hidróxido potásico (por ej. Baralyme). Un aumento inusualmente retrasado o un
descenso inesperado de la concentración inspirada de sevoflurano comparado con el ajuste del
vaporizador puede estar asociado con calentamiento excesivo del contenedor del absorbente de CO
2
.
Puede aparecer una reacción exotérmica que aumenta la degradación de sevoflurano y la producción de
los productos de degradación cuando el absorbente de CO
2
se deseca por el paso de gas seco a través de
los contenedores del absorbente de CO
2
durante un largo periodo. En el circuito respiratorio de una
máquina experimental de anestesia que utilizaba absorbentes de CO
2
desecado y concentraciones
máximas de sevoflurano (8) durante periodos de tiempo prolongados ( 2 horas) se observaron
productos de degradación de sevoflurano (metanol, formaldehído, monóxido de carbono, y compuestos
A, B, C y D). Las concentraciones de formaldehído observadas en el circuito respiratorio de anestesia
(usando absorbentes que contienen hidróxido sódico) fueron consistentes con los niveles conocidos
como causantes de irritación respiratoria leve. Se desconoce la relevancia clínica de los productos de
degradación observados en este modelo experimental extremo.
Cuando un anestesista sospecha que el absorbente de CO
2
puede estar desecado, se debe reemplazar
antes de la administración de sevoflurano. El indicador de color de muchos de los absorbentes de CO
2
no cambia necesariamente como resultado de la desecación. Por lo tanto, la falta de cambio de color
significativo no se debe tomar como un seguro de hidratación adecuada. Los absorbentes de CO
2
se
deben reemplazar rutinariamente independientemente del color del indicador del absorbente de CO
2
.

INTERACCIONES

Sevoflurano es similar a isoflurano en la sensibilización del miocardio al efecto arritmogénico
producido por la administración exógena de adrenalina.

Se ha demostrado que sevoflurano es seguro y eficaz cuando se administra con la mayoría de los
fármacos mas frecuentemente utilizados en intervenciones quirúrgicas como medicamentos que actúan
en el sistema nervioso central y periférico, relajantes del músculo liso, antibióticos incluyendo los
aminoglucósidos, hormonas y análogos sintéticos, hemoderivados y fármacos cardiovasculares
incluyendo epinefrina.

Barbitúricos
La administración de sevoflurano es compatible con la de los barbitúricos utilizados habitualmente en
las intervenciones quirúrgicas.

Benzodiazepinas y opiáceos
Se espera que la administración de benzodiazepinas y opiáceos disminuya la concentración alveolar
mínima (CAM) de sevoflurano, al igual que ocurre cuando se administran con otros anestésicos
inhalatorios. La administración de sevoflurano es compatible con la de los benzodiazepinas y opiáceos
utilizados habitualmente en las intervenciones quirúrgicas.

Óxido nitroso
Como con otros anestésicos halogenados volátiles, la CAM de sevoflurano disminuye cuando se
administra en combinación con óxido nitroso. La CAM equivalente se reduce el 50 en adultos y el
25 en niños, aproximadamente.

Bloqueantes neuromusculares
Como ocurre con otros anestésicos inhalatorios, sevoflurano afecta a la intensidad y duración del
bloqueo neuromuscular producido por los relajantes musculares no despolarizantes. Cuando se
administra para suplementar la anestesia con alfentanilo-N
2
O, sevoflurano potencia el bloqueo
neuromuscular inducido con pancuronio, vecuronio o atracurio. El ajuste de dosis para estos relajantes
musculares cuando se administran con sevoflurano son similares a los requeridos con isoflurano. No se
ha estudiado el efecto de sevoflurano administrado con succinilcolina y la duración del bloqueo
neuromuscular despolarizante.

La reducción de la dosis de los bloqueantes neuromusculares durante la inducción de la anestesia puede
producir un retraso en las condiciones óptimas para la intubación endotraqueal o una relajación
muscular inadecuada, debido a que la potenciación de los bloqueantes neuromusculares se observa a los
pocos minutos de comenzar la administración de sevoflurano.

Entre los fármacos despolarizantes se han estudiado las interacciones con vecuronio, pancuronio y
atracurio. En ausencia de protocolos específicos:

(1) no reducir la dosis de los relajantes musculares no despolarizantes para intubación endotraqueal y
(2) durante el mantenimiento de la anestesia, es probable que haya que reducir la dosis de los
bloqueantes neuromusculares no despolarizantes cuando se compara con la anestesia por opiáceos/
N
2
O. La administración de dosis suplementarias de relajantes musculares debe hacerse teniendo en
cuenta la respuesta a la estimulación nerviosa.

SOBREDOSIS

En caso de sobredosis, interrumpir la administración, establecer una vía aérea, iniciar la ventilación
controlada o asistida con oxígeno puro y mantener una función cardiovascular adecuada.
8