Prospecto e instrucciones de SIATEN 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SIATEN 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos ZOPICLONA.

1. ¿Qué es SIATEN 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SIATEN 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SIATEN 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SIATEN 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SIATEN 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos

Nº Registro: 59150
Descripción clinica: Zopiclona 7,5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 7,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: ZOPICLONA
Excipientes: ALMIDON DE TRIGO, LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1991
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1991
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1991
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59150/59150_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59150/59150_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ITALFARMACO, S.A.
Dirección: San Rafael, 3
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78570611

Laboratorio comercializador
Nombre: ITALFARMACO, S.A.
Dirección: San Rafael, 3
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78570611

Prospecto e instrucciones de SIATEN 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Siaten 7,5 mg comprimidos recubiertos con película
Zopiclona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Siaten y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Siaten
3. Cómo tomar Siaten
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Siaten
6. Información adicional


1. QUÉ ES SIATEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La zopiclona es un agente inductor del sueño. Se ha demostrado que acorta el tiempo de comienzo del
sueño y reduce la incidencia de despertares nocturnos, con lo que aumenta la calidad del sueño y del
despertar por la mañana.

Asimismo la zopiclona es un fármaco con propiedades sedantes, reductor de la ansiedad, con
capacidad para combatir las convulsiones y con efectos relajantes musculares.

Los médicos recetan Siaten para los trastornos en el ritmo del sueño y para todas las formas de insomnio,
especialmente cuando existen dificultades para conciliar el sueño, bien inicialmente o bien tras un
despertar prematuro.

En la mayoría de los casos sólo se necesita un tratamiento de corta duración con Siaten (en general no
debe superar las dos semanas).

El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima.


2. ANTES DE TOMAR SIATEN

Lea atentamente las instrucciones que se proporcionan en el apartado 3 (ver “Como tomar Siaten”).

No tome Siaten:
- Si es alérgico (hipersensible) a zopiclona o a cualquiera de los demás componentes de estos
comprimidos o bien frente al grupo de las benzodiacepinas en general.
- si padece dificultades respiratorias relacionadas o no con el sueño desde hace tiempo o sufre
problemas musculares o hepáticos graves. _ si sufre dependencias a drogas o alcohol, no debe tomar Siaten a menos que su médico se lo
indique formalmente. Si tiene alguna duda al respecto consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con Siaten:
Antes de comenzar el tratamiento asegúrese de que su médico sabe si usted:
- tiene algún trastorno de hígado o riñón
- sufre debilidad muscular
- padece otras enfermedades
- tiene alergias.

El uso de zopiclona puede conducir a una dependencia o abuso. Esto ocurre, principalmente, tras la toma
de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo.
Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:
- la toma de zopiclona se hará solo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en
otros pacientes) y nunca se aconsejarán a otras personas.
- no aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo
del recomendado.
- consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.

Al cesar la administración de este medicamento pueden aparecer síntomas de retirada (ver “Si se
interrumpe el tratamiento con Siaten”).

En algunos casos se puede producir un síndrome transitorio en el que aparecen los síntomas que
llevaron a iniciar el tratamiento pero de forma aumentada. Puede ir acompañado de otras reacciones
como cambios en el humor, ansiedad, trastornos del sueño e intranquilidad. Es importante que sepa
que existe la posibilidad de que se produzca este efecto rebote con el fin de minimizar la ansiedad que
pueda producir la aparición de estos efectos al cesar el tratamiento.
Se deberá suspender el tratamiento ante la posible aparición de reacciones como intranquilidad,
agitación, irritabilidad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento
anormal y otros efectos sobre la conducta, sonambulismo y el no recordar acciones realizadas sin estar
totalmente despierto.

Después de haber tomado Siaten, es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser
despertado durante 7-8 horas.

Si es administrado en ancianos, pueden ser afectados por Siaten, más que los pacientes jóvenes. Si usted
es anciano, su médico le puede recetar una dosis inferior y comprobar su respuesta al tratamiento.
Por favor, siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.
Si tiene algún trastorno de hígado o riñón, o sufre debilidad muscular, su médico decidirá la conveniencia
de que tome una dosis inferior de Siaten o que no lo tome en absoluto.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si esta utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Esto es extremadamente importante porque el uso simultáneo de más de
una medicina puede aumentar o disminuir su efecto.

Por lo tanto, no debe tomar otros medicamentos al mismo tiempo que Siaten a menos que su médico
esté informado y lo apruebe previamente. Por ejemplo, los tranquilizantes, inductores del sueño y
medicamentos similares actúan sobre el cerebro y los nervios y pueden reforzar el efecto de Siaten.
Estos medicamentos incluyen: fármacos utilizados para el tratamiento de enfermedades mentales
(antidepresivos, antipsicóticos), para el tratamiento de la ansiedad (ansiolíticos, sedantes), fármacos utilizados para aliviar dolores fuertes (anestésicos), fármacos utilizados para el tratamiento de
convulsiones/ataques epilépticos (medicamentos antiepilépticos), antihistamínicos.

La administración conjunta de eritromicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol, ritonavir
(medicamentos para las infecciones) y Siaten puede aumentar el efecto de éste último. De forma
inversa, la administración conjunta de rifampicina (medicamento para las infecciones),
carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamento para el tratamiento de la epilepsia) y hierba de
San Juan con Siaten puede disminuir el efecto de éste.

Uso de Siaten con los alimentos y bebidas
Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación,
y esto puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita información adicional
sobre este punto consulte a su médico.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
El uso de Siaten no esta recomendado durante el embarazo.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si usted está o sospecha estar embarazada o bien
si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome Siaten.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
La zopiclona se excreta por la leche materna por lo que el uso de Siaten no esta recomendado durante
la lactancia.
Deberá consultar con su médico la conveniencia de tomar Siaten mientras está criando a su hijo.

Conducción y uso de máquinas:
Dependiendo de su respuesta individual, puede verse afectada su capacidad de conducir o manejar
maquinaria; por tanto conviene que antes de efectuar estas actividades, se asegure de su reacción
frente a Siaten.

Información importante sobre algunos de los componentes de Siaten:
Este medicamento contiene como excipientes:
- almidón de trigo, sin gluten: los enfermos celíacos deben consultar con su médico antes de utilizarlo.
Los pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celiaca) no deben tomar este medicamento.
Este medicamento no contiene gluten.
- lactosa: si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes
de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR SIATEN

Siga exactamente las instrucciones de Siaten indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, su edad y peso, su médico recetará la dosis adecuada.

En los pacientes ancianos o que padezcan algún trastorno de hígado o riñón, o bien debilidad
muscular, el médico prescribirá una dosis inferior.

Tome Siaten justo antes de acostarse y trague el comprimido sin masticarlo, junto con agua u otra
bebida no alcohólica.
En condiciones normales no tardará más de 20 minutos en dormirse después de haber tomado Siaten, y
es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante al menos 7-8 horas.
De otro modo, aunque esto sucede en raras ocasiones, es posible que no recuerde lo sucedido mientras
estuvo levantado.

Para evitar síntomas de abstinencia, no debe dejar de tomar Siaten bruscamente, sobre todo si lo ha
estado tomando durante largo tiempo.

Recuerde tomar su medicamento.

Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos
que su médico le recete una dosis superior.

Las dosis habituales son las siguientes:
- en adultos: 1 comprimido (7,5 mg de zopiclona)
- en ancianos y pacientes con enfermedad del hígado o riñón, o insuficiencia respiratoria crónica, se
iniciará el tratamiento con ½ comprimido (3,75 mg de zopiclona), aumentándose, en caso
necesario a 1 comprimido.
- niños (menores de 18 años): no se recomienda su uso.

Nunca cambie usted mismo la dosis que se le ha recetado.
Si estima que la acción de Siaten es demasiado fuerte o excesivamente débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más Siaten del que debiera:
Si Usted ha tomado Siaten más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico o al hospital más próximo.
La sobredosificación con zopiclona se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del
sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma de acuerdo con la cantidad
ingerida. En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos
serios, pueden aparecer descoordinación en el movimiento, hipotonía, hipotensión, depresión
respiratoria, coma y muy raramente un desenlace mortal. La sobredosis no representa una amenaza
para la vida a no ser que se combine con otros medicamentos depresores centrales (incluyendo el
alcohol).
Otros factores de riesgo pueden ser la existencia de enfermedades y el estado de debilidad que pueden
aumentar la gravedad de los síntomas.
En caso de sobredosis ó ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono (91) 562 04 20.

Si olvidó tomar Siaten:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Debe continuar con la dosis normal.

Si interrumpe el tratamiento con Siaten:
Al cesar su administración pueden aparecer inquietud, ansiedad, insomnio de rebote, temblor,
sudoración, palpitaciones, ansiedad, tensión, confusión, irritabilidad, intranquilidad, agitación, falta de
concentración, delirio, pesadillas, dolor de cabeza o muscular, sofocos y en casos muy raros
convulsiones. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación sino reducir
gradualmente la dosis de acuerdo con las instrucciones del médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Siaten puede tener efectos adversos aunque no todas las
personas los sufran.

La mayoría de los pacientes toleran bien Siaten pero algunos, especialmente al principio del
tratamiento se encuentran algo cansados, somnolientos durante el día.

Los efectos adversos más frecuentes son:

Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, dolor de cabeza, mareo, vértigo, disminución del
estado de alerta, confusión, amnesia anterógrada (no recuerda lo sucedido mientras estuvo levantado
después de tomar el medicamento, por lo tanto, deberá asegurar que podrá descansar por lo menos
durante 7-8 horas sin ser molestado)
Trastornos oculares: visión doble.
Trastornos gastrointestinales: sabor amargo, dolor estomacal (dispepsia), náuseas, sequedad de
boca.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: picor, erupciones cutáneas.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: debilidad muscular, disminución del tono
y debilidad muscular, disminución de la capacidad de coordinar los movimientos (ataxia).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fatiga.
Trastornos del sistema inmunológico: angioedema y/o reacciones anafilácticas.
Trastornos hepatobiliares: aumento de las enzimas del hígado.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: alteraciones en el deseo sexual.
Trastornos psiquiátricos: alucinaciones, agitación, pesadillas, confusión, irritabilidad, intranquilidad,
agresividad, delirios, ataques de ira, psicosis, comportamiento anormal, y otras alteraciones de la
conducta asociadas con la amnesia, somnambulismo.

Dependencia
La administración del producto puede producir dependencia física y psíquica. La supresión del
tratamiento puede dar lugar a la aparición de efectos adversos después de la interrupción del
tratamiento tales como trastornos del sueño, ansiedad, alucinaciones, palpitaciones, taquicardia y en
casos muy raros, convulsiones.

Depresión
El uso del medicamento puede desenmascarar una depresión existente. Ya que el insomnio puede ser
un síntoma de la depresión, si el insomnio persiste, comuníqueselo a su médico para que evalúe su
situación.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SIATEN

Mantener Siaten fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 30º

Caducidad
No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a
su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Siaten
- El principio activo es zopiclona.
- Los demás componente son almidón de trigo sin gluten, lactosa, hidrogenofosfato de calcio
dihidrato, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio.
- Barniz: macrogol 6000, hipromelosa, dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos son recubiertos con película, oblongos, de color blanco, ranurados en una cara. El
comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.

Siaten se presenta en envases de 30 comprimidos o 500 comprimidos (E.C).

Titular de la autorización de comercialización:
Italfarmaco S.A.
San Rafael 3
28108 Alcobendas (Madrid)
Responsable de la fabricación:
Famar Health Care Madrid, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
28925 Alcorcón (Madrid)


Este prospecto fue aprobado en Mayo 2008.
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Siaten 7,5 mg comprimidos recubiertos con película
Zopiclona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya quepuede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Siaten y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Siaten
3. Cómo tomar Siaten
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Siaten
6. Información adicional


1. QUÉ ES SIATEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La zopiclona es un agente inductor del sueño. Se ha demostrado que acorta el tiempo de comienzo del
sueño y reduce la incidencia de despertares nocturnos, con lo que aumenta la calidad del sueño y del
despertar por la mañana.

Asimismo la zopiclona es un fármaco con propiedades sedantes, reductor de la ansiedad, con
capacidad para combatir las convulsiones y con efectos relajantes musculares.

Los médicos recetan Siaten para los trastornos en el ritmo del sueño y para todas las formas de insomnio,
especialmente cuando existen dificultades para conciliar el sueño, bien inicialmente o bien tras un
despertar prematuro.

En la mayoría de los casos sólo se necesita un tratamiento de corta duración con Siaten (en general no
debe superar las dos semanas).

El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima.


2. ANTES DE TOMAR SIATEN

Lea atentamente las instrucciones que se proporcionan en el apartado 3 (ver “Como tomar Siaten”).

No tome Siaten:
- Si es alérgico (hipersensible) a zopiclona o a cualquiera de los demás componentes de estos
comprimidos o bien frente al grupo de las benzodiacepinas en general.
- si padece dificultades respiratorias relacionadas o no con el sueño desde hace tiempo o sufre
problemas musculares o hepáticos graves. _ si sufre dependencias a drogas o alcohol, no debe tomar Siaten a menos que su médico se lo
indique formalmente. Si tiene alguna duda al respecto consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con Siaten:
Antes de comenzar el tratamiento asegúrese de que su médico sabe si usted:
- tiene algún trastorno de hígado o riñón
- sufre debilidad muscular
- padece otras enfermedades
- tiene alergias.

El uso de zopiclona puede conducir a una dependencia o abuso. Esto ocurre, principalmente, tras la toma
de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo.
Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:
- la toma de zopiclona se hará solo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en
otros pacientes) y nunca se aconsejarán a otras personas.
- no aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo
del recomendado.
- consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.

Al cesar la administración de este medicamento pueden aparecer síntomas de retirada (ver “Si se
interrumpe el tratamiento con Siaten”).

En algunos casos se puede producir un síndrome transitorio en el que aparecen los síntomas que
llevaron a iniciar el tratamiento pero de forma aumentada. Puede ir acompañado de otras reacciones
como cambios en el humor, ansiedad, trastornos del sueño e intranquilidad. Es importante que sepa
que existe la posibilidad de que se produzca este efecto rebote con el fin de minimizar la ansiedad que
pueda producir la aparición de estos efectos al cesar el tratamiento.
Se deberá suspender el tratamiento ante la posible aparición de reacciones como intranquilidad,
agitación, irritabilidad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento
anormal y otros efectos sobre la conducta, sonambulismo y el no recordar acciones realizadas sin estar
totalmente despierto.

Después de haber tomado Siaten, es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser
despertado durante 7-8 horas.

Si es administrado en ancianos, pueden ser afectados por Siaten, más que los pacientes jóvenes. Si usted
es anciano, su médico le puede recetar una dosis inferior y comprobar su respuesta al tratamiento.
Por favor, siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.
Si tiene algún trastorno de hígado o riñón, o sufre debilidad muscular, su médico decidirá la conveniencia
de que tome una dosis inferior de Siaten o que no lo tome en absoluto.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si esta utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Esto es extremadamente importante porque el uso simultáneo de más de
una medicina puede aumentar o disminuir su efecto.

Por lo tanto, no debe tomar otros medicamentos al mismo tiempo que Siaten a menos que su médico
esté informado y lo apruebe previamente. Por ejemplo, los tranquilizantes, inductores del sueño y
medicamentos similares actúan sobre el cerebro y los nervios y pueden reforzar el efecto de Siaten.
Estos medicamentos incluyen: fármacos utilizados para el tratamiento de enfermedades mentales
(antidepresivos, antipsicóticos), para el tratamiento de la ansiedad (ansiolíticos, sedantes), fármacos utilizados para aliviar dolores fuertes (anestésicos), fármacos utilizados para el tratamiento de
convulsiones/ataques epilépticos (medicamentos antiepilépticos), antihistamínicos.

La administración conjunta de eritromicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol, ritonavir
(medicamentos para las infecciones) y Siaten puede aumentar el efecto de éste último. De forma
inversa, la administración conjunta de rifampicina (medicamento para las infecciones),
carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamento para el tratamiento de la epilepsia) y hierba de
San Juan con Siaten puede disminuir el efecto de éste.

Uso de Siaten con los alimentos y bebidas
Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación,
y esto puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita información adicional
sobre este punto consulte a su médico.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
El uso de Siaten no esta recomendado durante el embarazo.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si usted está o sospecha estar embarazada o bien
si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome Siaten.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
La zopiclona se excreta por la leche materna por lo que el uso de Siaten no esta recomendado durante
la lactancia.
Deberá consultar con su médico la conveniencia de tomar Siaten mientras está criando a su hijo.

Conducción y uso de máquinas:
Dependiendo de su respuesta individual, puede verse afectada su capacidad de conducir o manejar
maquinaria; por tanto conviene que antes de efectuar estas actividades, se asegure de su reacción
frente a Siaten.

Información importante sobre algunos de los componentes de Siaten:
Este medicamento contiene como excipientes:
- almidón de trigo, sin gluten: los enfermos celíacos deben consultar con su médico antes de utilizarlo.
Los pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celiaca) no deben tomar este medicamento.
Este medicamento no contiene gluten.
- lactosa: si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes
de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR SIATEN

Siga exactamente las instrucciones de Siaten indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, su edad y peso, su médico recetará la dosis adecuada.

En los pacientes ancianos o que padezcan algún trastorno de hígado o riñón, o bien debilidad
muscular, el médico prescribirá una dosis inferior.

Tome Siaten justo antes de acostarse y trague el comprimido sin masticarlo, junto con agua u otra
bebida no alcohólica.
En condiciones normales no tardará más de 20 minutos en dormirse después de haber tomado Siaten, y
es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante al menos 7-8 horas.
De otro modo, aunque esto sucede en raras ocasiones, es posible que no recuerde lo sucedido mientras
estuvo levantado.

Para evitar síntomas de abstinencia, no debe dejar de tomar Siaten bruscamente, sobre todo si lo ha
estado tomando durante largo tiempo.

Recuerde tomar su medicamento.

Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos
que su médico le recete una dosis superior.

Las dosis habituales son las siguientes:
- en adultos: 1 comprimido (7,5 mg de zopiclona)
- en ancianos y pacientes con enfermedad del hígado o riñón, o insuficiencia respiratoria crónica, se
iniciará el tratamiento con ½ comprimido (3,75 mg de zopiclona), aumentándose, en caso
necesario a 1 comprimido.
- niños (menores de 18 años): no se recomienda su uso.

Nunca cambie usted mismo la dosis que se le ha recetado.
Si estima que la acción de Siaten es demasiado fuerte o excesivamente débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más Siaten del que debiera:
Si Usted ha tomado Siaten más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico o al hospital más próximo.
La sobredosificación con zopiclona se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del
sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma de acuerdo con la cantidad
ingerida. En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos
serios, pueden aparecer descoordinación en el movimiento, hipotonía, hipotensión, depresión
respiratoria, coma y muy raramente un desenlace mortal. La sobredosis no representa una amenaza
para la vida a no ser que se combine con otros medicamentos depresores centrales (incluyendo el
alcohol).
Otros factores de riesgo pueden ser la existencia de enfermedades y el estado de debilidad que pueden
aumentar la gravedad de los síntomas.
En caso de sobredosis ó ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono (91) 562 04 20.

Si olvidó tomar Siaten:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Debe continuar con la dosis normal.

Si interrumpe el tratamiento con Siaten:
Al cesar su administración pueden aparecer inquietud, ansiedad, insomnio de rebote, temblor,
sudoración, palpitaciones, ansiedad, tensión, confusión, irritabilidad, intranquilidad, agitación, falta de
concentración, delirio, pesadillas, dolor de cabeza o muscular, sofocos y en casos muy raros
convulsiones. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación sino reducir
gradualmente la dosis de acuerdo con las instrucciones del médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Siaten puede tener efectos adversos aunque no todas las
personas los sufran.

La mayoría de los pacientes toleran bien Siaten pero algunos, especialmente al principio del
tratamiento se encuentran algo cansados, somnolientos durante el día.

Los efectos adversos más frecuentes son:

Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, dolor de cabeza, mareo, vértigo, disminución del
estado de alerta, confusión, amnesia anterógrada (no recuerda lo sucedido mientras estuvo levantado
después de tomar el medicamento, por lo tanto, deberá asegurar que podrá descansar por lo menos
durante 7-8 horas sin ser molestado)
Trastornos oculares: visión doble.
Trastornos gastrointestinales: sabor amargo, dolor estomacal (dispepsia), náuseas, sequedad de
boca.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: picor, erupciones cutáneas.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: debilidad muscular, disminución del tono
y debilidad muscular, disminución de la capacidad de coordinar los movimientos (ataxia).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fatiga.
Trastornos del sistema inmunológico: angioedema y/o reacciones anafilácticas.
Trastornos hepatobiliares: aumento de las enzimas del hígado.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: alteraciones en el deseo sexual.
Trastornos psiquiátricos: alucinaciones, agitación, pesadillas, confusión, irritabilidad, intranquilidad,
agresividad, delirios, ataques de ira, psicosis, comportamiento anormal, y otras alteraciones de la
conducta asociadas con la amnesia, somnambulismo.

Dependencia
La administración del producto puede producir dependencia física y psíquica. La supresión del
tratamiento puede dar lugar a la aparición de efectos adversos después de la interrupción del
tratamiento tales como trastornos del sueño, ansiedad, alucinaciones, palpitaciones, taquicardia y en
casos muy raros, convulsiones.

Depresión
El uso del medicamento puede desenmascarar una depresión existente. Ya que el insomnio puede ser
un síntoma de la depresión, si el insomnio persiste, comuníqueselo a su médico para que evalúe su
situación.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SIATEN

Mantener Siaten fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan precauciones especiales de conservación.

Caducidad
No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a
su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Siaten
- El principio activo es zopiclona.
- Los demás componente son almidón de trigo sin gluten, lactosa, hidrogenofosfato de calcio
dihidrato, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio.
- Barniz: macrogol 6000, hipromelosa, dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos son recubiertos con película, oblongos, de color blanco, ranurados en una cara. El
comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.

Siaten se presenta en envases de 30 comprimidos o 500 comprimidos (E.C).

Titular de la autorización de comercialización:
Italfarmaco S.A.
San Rafael 3
28108 Alcobendas (Madrid)
Responsable de la fabricación:
Italfarmaco, SpA.
Viale Fulvio Testi 330
20126 Milán (Italia).


Este prospecto fue aprobado en Mayo 2008.