Prospecto e instrucciones de SIBELIUM 5 mg COMPRIMIDOS , 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SIBELIUM 5 mg COMPRIMIDOS , 60 comprimidos, compuesto por los principios activos FLUNARIZINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es SIBELIUM 5 mg COMPRIMIDOS , 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SIBELIUM 5 mg COMPRIMIDOS , 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SIBELIUM 5 mg COMPRIMIDOS , 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SIBELIUM 5 mg COMPRIMIDOS , 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SIBELIUM 5 mg COMPRIMIDOS , 60 comprimidos

Nº Registro: 55352
Descripción clinica: Flunarizina 5 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: FLUNARIZINA HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-01-1981
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-01-1981
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-01-1987
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/55352/55352_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/55352/55352_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Dirección: Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
CP: 08041
Localidad: Barcelona
CIF: A08037236

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Dirección: Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
CP: 08041
Localidad: Barcelona
CIF: A08037236

Prospecto e instrucciones de SIBELIUM 5 mg COMPRIMIDOS , 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SIBELIUM 5 mg comprimidos

Flunarizina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Sibelium 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Sibelium 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Sibelium 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sibelium 5 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES SIBELIUM 5 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

SIBELIUM actúa como un bloqueador selectivo de la entrada de calcio en la célula.

Está indicado en la prevención de la migraña y para aliviar los síntomas del vértigo vestibular (cuando es
debido a alteraciones del sistema vestibular del oído).

2. ANTES DE TOMAR SIBELIUM

No tome SIBELIUM 5 mg comprimidos:
• si actualmente tiene síntomas de depresión o los ha sufrido con anterioridad.
• si ya tiene síntomas de Parkinson u otras alteraciones extrapiramidales (alteraciones del
movimiento o de la coordinación).
• si es alérgico (hipersensible) a flunarizina o a cualquiera de los demás componentes de
SIBELIUM.

Tenga especial cuidado con SIBELIUM 5 mg comprimidos:
• si presenta un aumento de fatiga progresivo durante el tratamiento, contacte con su médico
inmediatamente. En este caso, su médico deberá suspender el tratamiento.
• El tratamiento puede aumentar los síntomas de la depresión y trastornos de movimiento como el
temblor, movimientos lentos y retardados, movimientos involuntarios anormales de los
músculos y/o rigidez muscular especialmente en pacientes de edad avanzada. Si estos síntomas
aparecen, contacte con su médico inmediatamente.
• Si el efecto del medicamento se reduce, contacte con su médico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Si está tomando SIBELIUM, los hipnóticos y los tranquilizantes pueden producirle somnolencia y
adormecimiento más rápidamente. Sólo deberá tomar hipnóticos y tranquilizantes si su médico se los
prescribe.

Toma de SIBELIUM con los alimentos y bebidas
Si toma SIBELIUM junto con alcohol puede aparecer somnolencia y adormecimiento más
rápidamente.
Se deberá limitar la cantidad de alcohol que ingiere.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No hay datos del uso de flunarizina en mujeres embarazadas. Se desconoce si SIBELIUM pasa a la leche
materna, por ello, no se recomienda tomar SIBELIUM a menos que su médico se lo indique
específicamente.

Conducción y uso de máquinas
Al principio del tratamiento, SIBELIUM puede producir somnolencia, por lo que se deberá tener
especial precaución cuando se conduzca o utilice maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de SIBELIUM
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR SIBELIUM 5 MG COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de SIBELIUM indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo necesita tomar SIBELIUM.
Trague los comprimidos con un poco de agua.
Nunca tome más comprimidos de los que necesita.

• Comienzo del tratamiento
- si tiene menos de 65 años, tome 2 comprimidos al día antes de ir a dormir.
- si tiene 65 años o más, tome 1 comprimido al día antes de ir a dormir.

Probablemente experimentará algunos beneficios dentro del primer mes, pero podría necesitar otro mes
más antes de sentir el efecto completo de la medicina.
• Continuación del tratamiento
Después de 2 meses, su médico le indicará si necesita continuar el tratamiento con SIBELIUM. La
dosis será como se describe a continuación:
• Tome los mismos comprimidos que venía tomando (1 ó 2 comprimidos al día antes de ir a
dormir) durante 5 días seguidos, y deje de tomarlos durante dos días seguidos. Repita esta pauta
(5 días con medicamento seguidos de dos días sin medicamento) mientras dure el tratamiento.

No se deben sobrepasar las dosis recomendadas. Los pacientes deben ser controlados de forma
regular, especialmente durante el tratamiento de mantenimiento, de modo que puedan detectarse con
prontitud los síntomas extrapiramidales (alteraciones del movimiento o de la coordinación) y
depresivos, y si aparecieran, suspender el medicamento. Si durante el tratamiento de mantenimiento la
eficacia del medicamento disminuyese, se suspenderá el tratamiento (para la duración del tratamiento
ver también Posología).

Un tratamiento con SIBELIUM dura como máximo 6 meses. Si lo interrumpe pero reaparecen sus
síntomas, deberá consultar con su médico, quien decidirá si debe iniciar de nuevo el tratamiento con
SIBELIUM.
Si toma más SIBELIUM 5 mg comprimidos del que debiera
Contacte con su médico si ha tomado demasiado SIBELIUM. Puede experimentar sedación, cansancio o,
con cantidades muy altas, agitación o taquicardia. Entretanto, se puede empezar el tratamiento de estas
alteraciones administrando carbón activado, que absorbe los medicamentos en el estómago.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono (91) 562 04 20.

Información al médico en caso de sobredosis
- No hay un antídoto específico.
- Se debe llevar a cabo lavado gástrico dentro de la primera hora de la ingestión.
- Si se considera apropiado se debe administrar carbón activado, inducir el vómito o pautar
tratamiento que alivie los síntomas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, SIBELIUM puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se definen utilizando el
siguiente convenio:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta uno de cada 1000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta uno de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Los efectos adversos muy frecuentes pueden incluir:
- Aumento de peso.

Los efectos adversos frecuentes pueden incluir:
- Congestión nasal o moqueo de nariz.
- Aumento de apetito
- Depresión, dificultad a la hora de dormir o permanecer dormido
- Somnolencia
- Estreñimiento, molestias en el estómago, náuseas.
- Dolor de los músculos
- Períodos menstruales irregulares, dolor en las mamas
- Fatiga

Los efectos adversos poco frecuentes pueden incluir:
- Síntomas de depresión, dificultad a la hora conciliar el sueño, sentimiento de indiferencia,
ansiedad
- Movimientos anormales de los músculos, desorientación, debilidad o calma inusual, sensación
anormal de hormigueo en brazos y piernas, intranquilidad o preocupación, zumbido en los
oídos, contracción involuntaria y prolongada de los músculos del cuello (tortícolis), debilidad
- Percepción del latido cardíaco (palpitaciones)
- Presión arterial baja (hipotensión)
- Obstrucción intestinal, sequedad de boca, alteraciones del aparato digestivo
- Sudoración excesiva
- Calambres musculares, contracciones musculares - Flujo menstrual abundante y duradero, alteraciones menstruales (períodos menstruales
irregulares o ausentes), menstruación escasa o poco frecuente, aumento de las mamas, pérdida
del deseo sexual
- Hinchazón por acumulación de líquidos en los tejidos, en las piernas y pies o en otras partes del
cuerpo, sensación de debilidad completa o falta de energía (astenia)

Los efectos adversos de frecuencia no conocida pueden incluir:
- Incapacidad para quedarse quieto, movimientos lentos y retardados, movimiento de los
músculos rígidos como una rueda dentada, dificultad en el movimiento, movimiento tembloroso
involuntario, conjunto de síntomas conocido como síntomas extrapiramidales (SEP) que
generalmente incluyen movimientos involuntarios anormales de los músculos; síndrome o
enfermedad de Parkinson (enfermedad crónica y degenerativa que afecta a los nervios y que
provoca una incapacidad de movimiento progresiva “parálisis”), sensación de sueño, temblor
- Enrojecimiento o coloración rosa de la piel
- Rigidez muscular
- Secreción de fluido por los pezones
- Aumento de las transaminasas hepáticas

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE SIBELIUM 5 MG COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Este medicamento puede guardarse durante un período de tiempo limitado. No utilice SIBELIUM
después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, incluso si ha sido almacenado correctamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de SIBELIUM 5 mg comprimidos

- Cada comprimido contiene como principio activo hidrocloruro de flunarizina equivalente a 5 mg de
flunarizina base.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, polivinilpirrolidona, celulosa
microcristalina, talco y estearato de magnesio.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Dr. Esteve, S.A
Av. Mare de Déu de Montserrat, 221
08041 Barcelona

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Dr. Esteve, S.A
San Martí, s/n. Pol. Industrial La Roca
08107 Martorelles (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/