Prospecto e instrucciones de SILDENAFILO APOTEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 2 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SILDENAFILO APOTEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 2 comprimidos, compuesto por los principios activos SILDENAFILO CITRATO.

1. ¿Qué es SILDENAFILO APOTEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 2 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SILDENAFILO APOTEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 2 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SILDENAFILO APOTEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 2 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SILDENAFILO APOTEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 2 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SILDENAFILO APOTEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 2 comprimidos

Nº Registro: 72987
Descripción clinica: Sildenafilo 50 mg 2 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 2 comprimidos
Principios activos: SILDENAFILO CITRATO
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 24-06-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-09-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-09-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-09-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72987/72987_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72987/72987_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de SILDENAFILO APOTEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 2 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Sildenafilo Apotex 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Sildenafilo Apotex y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Sildenafilo Apotex
3. Cómo tomar Sildenafilo Apotex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sildenafilo Apotex
6. Información adicional


1. QUÉ ES SILDENAFILO APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sildenafilo Apotex pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa
tipo 5 (PDE5). Actúa dilatando los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la afluencia de sangre cuando
se está sexualmente estimulado. Sildenafilo Apotex sólo le ayudará a conseguir una erección si se
encuentra sexualmente estimulado. No debe tomar Sildenafilo Apotex si no tiene disfunción eréctil. No
debe tomar Sildenafilo Apotex si es mujer.

Sildenafilo Apotex es un tratamiento para hombre con disfunción eréctil, a veces denominada impotencia.
Esto sucede cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una
actividad sexual satisfactoria.


2. ANTES DE TOMAR SILDENAFILO APOTEX

No tome Sildenafilo Apotex
• Si está tomando unos medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede causar una
disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa. Consulte con su médico si está
tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se administran para aliviar el dolor de
angina de pecho (o “dolor de pecho”). Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.
• Si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico tales como
nitrato de amilo (“poppers”), ya que la combinación puede causar una disminución de su presión
sanguínea potencialmente peligrosa.
• Si es alérgico (hipersensible) a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de Sildenafilo
Apotex.
• Si tiene un problema grave de corazón o hígado.
• Si ha tenido recientemente un accidente isquémico cerebral o ataque al corazón, o si tiene la tensión
arterial baja.
• Si padece una rara enfermedad ocular hereditaria (como retinitis pigmentosa).
• Si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a una neuropatía óptica isquémica
anterior no arterítica (NOIA-NA).
No tome este medicamento si cualquiera de lo anterior le es de aplicación. Si tiene alguna duda, consulte
a su médico o farmacéutico antes de tomar Sildenafilo Apotex.

Tenga especial cuidado con Sildenafilo Apotex
Informe a su médico:
• Si padece anemia falciforme (glóbulos rojos anormales), leucemia (cáncer de las células sanguíneas) o
mieloma múltiple (cáncer de médula ósea)
• Si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie.
• Si padece problemas del corazón. En ese caso, su médico debe comprobar cuidadosamente si su
corazón puede soportar el esfuerzo adicional de mantener relaciones sexuales.
• Si padece actualmente úlcera de estómago u otros problemas hemorrágicos (como hemofilia).
• Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Sildenafilo Apotex y
contacte con su médico inmediatamente.
No debe utilizar Sildenafilo Apotex con ningún otro tratamiento oral o local para la disfunción eréctil.

Consideraciones especiales en niños y adolescentes
Sildenafilo Apotex no debe ser administrado a menores de 18 años.

Consideraciones especiales en pacientes con problemas renales o hepáticos
Debe comunicar a su médico si tiene problemas renales o hepáticos. Su médico puede decidir darle una
dosis más baja.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Sildenafilo Apotex pueden interferir con algunos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar
el dolor de pecho. En caso de una urgencia médica, debe informar a cualquier profesional sanitario que le
atienda que está tomando Sildenafilo Apotex y cuando la tomó. No tome Sildenafilo Apotex con otros
medicamentos a menos que su médico le diga que puede hacerlo.

No debe tomar Sildenafilo Apotex si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la
combinación de estos productos puede causar un descenso potencialmente peligroso de su presión
sanguínea. Informe siempre a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos,
que, a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o “dolor de pecho”).

No debe tomar Sildenafilo Apotex si está tomando medicamentos denominados dadores de óxido nítrico,
como nitrito de amilo (“poppers”), ya que esta combinación también puede dar lugar a un descenso de su
presión sanguínea potencialmente peligroso.

Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en el
tratamiento del VIH, su médico puede iniciar su tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de Sildenafilo
Apotex.

Algunos pacientes en tratamiento con alfa-bloqueantes para el tratamiento de la presión arterial alta o la
hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o sensación de vahído que pueden ser causados por
una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han
experimentado estos síntomas al tomar Sildenafilo Apotex con alfa-bloqueantes. Esto es más probable
que ocurra en las 4 horas siguientes a la toma de Sildenafilo Apotex. Con el fin de disminuir la
probabilidad de que ocurran estos síntomas, debe estar recibiendo su dosis diaria del alfa-bloqueante de
forma regular antes de comenzar con Sildenafilo Apotex. Su médico puede indicarle que comience el
tratamiento con la dosis inferior (25 mg) de Sildenafilo Apotex.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos denominados inhibidores de
CYP3A4, (como ketoconazol, eritromicina o cimetidina). Su médico puede recetarle una dosis inicial más
baja.

Uso de Sildenafilo Apotex con alimentos y bebidas
Sildenafilo Apotex puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que Sildenafilo Apotex
tarda un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.

La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erección. Por tanto,
para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes cantidades de
alcohol antes de tomar Sildenafilo Apotex.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
El uso de Sildenafilo Apotex no está indicado en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Sildenafilo Apotex puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona usted a
Sildenafilo Apotex antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.


3. CÓMO TOMAR SILDENAFILO APOTEX

Siga exactamente las instrucciones de administración de Sildenafilo Apotex indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal de inicio es 50 mg.

Posología
No se debe tomar Sildenafilo Apotex más de una vez al día.
Debe tomar Sildenafilo Apotex una hora antes de que planee tener sexo. Trague el comprimido entero con
un vaso de agua.

Si estima que la acción de Sildenafilo Apotex es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Sildenafilo Apotex sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. El
tiempo que necesita Sildenafilo Apotex para hacer efecto varía de una persona a otra, pero generalmente
oscila entre media hora y una hora. Puede notar que Sildenafilo Apotex tarda más en actuar si lo toma con
una comida copiosa.

Si Sildenafilo Apotex no le ayuda a conseguir una erección, o si la erección no se mantiene el tiempo
suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.

Si toma más Sildenafilo Apotex del que debiera
Puede experimentar un incremento en los efectos secundarios y su gravedad. Dosis superiores a 100 mg
no aumentan la eficacia.
No debe tomar más comprimidos de los recomendados por el médico.
Si toma más Sildenafilo Apotex del que debe, informe a su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad utilizada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Sildenafilo Apotex puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran. Los efectos adversos notificados asociados al uso de Sildenafilo Apotex son por
lo general de intensidad leve a moderada y de corta duración.

Si sufre dolores de pecho durante o después de mantener relaciones sexuales:
• Sitúese en una posición semisentado e intente relajarse
• No use nitratos para tratar su dolor en el pecho
• Contacte con su médico inmediatamente

Todos los medicamentos incluyendo Sildenafilo Apotex pueden causar reacciones alérgicas. Debe
contactar con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de
tomar Sildenafilo Apotex: silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de los
párpados, cara, labios o garganta.

Se han notificado casos de erecciones prolongadas y a veces dolorosas después de tomar Sildenafilo
Apotex. Si tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médico inmediatamente.

Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Sildenafilo Apotex y
contacte con su médico inmediatamente.

Un efecto adverso muy frecuente (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.

Los efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:
enrojecimiento facial, indigestión, efectos sobre la visión (incluyendo percepción anormal del color,
sensibilidad a la luz o visión borrosa o disminución de la agudeza visual), congestión nasal y mareos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) incluyen:
vómitos, erupciones cutáneas, sangrado en la parte posterior del ojo, irritación ocular, derrame ocular/ojos
rojos, dolor ocular, visión doble, sensación anormal en el ojo, latido cardíaco irregular o rápido, dolor
muscular, sensación de somnolencia, sensación al tacto reducido, vértigo, pitidos en los oídos, náuseas,
boca seca, dolor en el pecho y sensación de cansancio.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) incluyen: presión arterial
alta, presión arterial baja, desvanecimiento, accidente cerebrovascular, sangrado de la nariz y disminución
o pérdida repentina de la audición.

Adicionalmente, los efectos adversos notificados de la experiencia post-comercialización incluyen:
palpitaciones, dolor de pecho, muerte súbita, ataque cardíaco, o disminución transitoria del flujo
sanguíneo a partes del cerebro. La mayoría de estos sujetos, pero no todos, tenían problemas cardíacos
antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron
relacionados directamente con Sildenafilo Apotex. También se han notificado casos de convulsiones o
crisis y reacciones graves de la piel caracterizadas por erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor
que requieren asistencia médica inmediata.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SILDENAFILO APOTEX

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Sildenafilo Apotex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después
de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Sildenafilo Apotex
El principio activo es citrato de sildenafilo.
Cada comprimido de Sildenafilo Apotex 50 mg contiene 70,24 mg de citrato de sildenafilo, equivalentes a
50 mg de sildenafilo.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Sildenafilo Apotex 50 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco, biconvexos,
grabados con ‘APO’ en una cara y ‘SIL50’ en la otra.
Los comprimidos recubiertos de 50 mg están disponibles en envases blíster de 1, 2, 4, 8 y 12
comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre/2010.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.