Prospecto e instrucciones de SILDENAFILO MYLAN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SILDENAFILO MYLAN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido, compuesto por los principios activos SILDENAFILO CITRATO.

1. ¿Qué es SILDENAFILO MYLAN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido?
2. ¿Para qué sirve SILDENAFILO MYLAN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido?
3. ¿Cómo se toma SILDENAFILO MYLAN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SILDENAFILO MYLAN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SILDENAFILO MYLAN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido

Nº Registro: 75727
Descripción clinica: Sildenafilo 50 mg 1 comprimido
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 1 comprimido
Principios activos: SILDENAFILO CITRATO
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 25-06-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 31-03-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 31-03-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-03-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75727/75727_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75727/75727_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de SILDENAFILO MYLAN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Sildenafilo MYLAN 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sildenafilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Sildenafilo MYLAN y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Sildenafilo MYLAN
3. Cómo tomar Sildenafilo MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Sildenafilo MYLAN
6. Información adicional


1. QUÉ ES SILDENAFILO MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sildenafilo MYLAN pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la
fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Actúa relajando los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la
afluencia de sangre dentro del pene cuando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo
MYLAN solo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. No
debe tomar Sildenafilo MYLAN si no tiene disfunción eréctil.

El uso de Sildenafilo MYLAN no está indicado en mujeres.

Sildenafilo MYLAN es un tratamiento para hombres con disfunción eréctil, a veces conocida
como impotencia. Esto sucede cuando un hombre no puede obtener o mantener el pene erecto,
adecuado para una actividad sexual satisfactoria.


2. ANTES DE TOMAR SILDENAFILO MYLAN

No tome Sildenafilo MYLAN

- Si está tomando medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede causar una
disminución potencialmente peligrosa de su presión sanguínea. Informe a su médico si está
tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo se administran para aliviar el dolor
de angina de pecho (o “dolor de pecho”). Si no está seguro, consulte con su médico o
farmacéutico.
- Si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico,
como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación puede causar una disminución
potencialmente peligrosa de la presión sanguínea.
- Si es alérgico (hipersensible) a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de
Sildenafilo MYLAN.
- Si tiene un problema grave de corazón o hígado.
- Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o un ataque al corazón, o si
tiene la presión sanguínea baja.
- Si padece ciertas enfermedades oculares hereditarias raras (como retinitis pigmentosa). - Si ha experimentado anteriormente pérdida de la visión debido a neuropatía óptica isquémica
anterior no arterítica (NOIA-NA).

Tenga especial cuidado con Sildenafilo MYLAN

Informe a su médico:

- Si padece anemia falciforme (una anomalía de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer en las
células sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea).
- Si padece una deformidad del pene o la Enfermedad de Peyronie.
- Si padece problemas de corazón. En ese caso, su médico debe comprobar cuidadosamente si
su corazón puede soportar el esfuerzo adicional de mantener relaciones sexuales.
- Si tiene actualmente úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (como hemofilia).
- Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión; deje de tomar Sildenafilo
MYLAN y contacte con su médico inmediatamente.

No debe utilizar Sildenafilo MYLAN simultáneamente con ningún otro tratamiento oral o local
para la disfunción eréctil.

Consideraciones especiales en niños y adolescentes
El uso de Sildenafilo MYLAN no está indicado en personas menores de 18 años.

Consideraciones especiales en pacientes con problemas de riñón o hígado
Debe informar a su médico si tiene problemas de riñón o de hígado. Su médico puede decidir
reducirle la dosis.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los comprimidos de Sildenafilo MYLAN pueden interaccionar con algunos medicamentos,
especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de una urgencia médica, debe
informar a cualquier profesional sanitario que le esté tratando su enfermedad, que ha tomado
Sildenafilo MYLAN y cuando lo tomó. No tome Sildenafilo MYLAN con otros medicamentos
a menos que su médico le diga que puede hacerlo.

No debe tomar Sildenafilo MYLAN si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya
que la combinación de estos productos puede causar un descenso potencialmente peligroso de
su presión sanguínea. Informe siempre a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera
de estos medicamentos, que a menudo se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o
“dolor de pecho”).

No debe tomar Sildenafilo MYLAN si está utilizando cualquiera de los medicamentos
denominados dadores de óxido nítrico, como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la
combinación de estos productos también puede dar lugar a un descenso potencialmente
peligroso de la presión sanguínea.

Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados
en el tratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la
dosis más baja (25 mg) de Sildenafilo MYLAN.

Algunos pacientes que están recibiendo un alfabloqueante, medicamento utilizado para el
tratamiento de la presión sanguínea alta o problemas de próstata, pueden experimentar mareo o
sensación de vahído, que pueden estar causados por una disminución de la presión sanguínea al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al
tomar sildenafilo con alfabloqueantes. Esto es más probable que ocurra en las 4 horas siguientes
a la toma de sildenafilo. Con el fin de disminuir la probabilidad de que aparezcan estos
síntomas, debe estar recibiendo su dosis diaria de alfabloqueante de forma regular antes de
comenzar con Sildenafilo MYLAN. Su médico puede indicarle que comience el tratamiento con
la dosis menor (25 mg) de Sildenafilo MYLAN.

Toma de Sildenafilo MYLAN con los alimentos y bebidas

Sildenafilo MYLAN puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que
Sildenafilo MYLAN tarda un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.

La ingesta de alcohol puede dificultar temporalmente la capacidad para obtener una erección.
Por lo tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir
grandes cantidades de alcohol antes de tomar Sildenafilo MYLAN.


Embarazo y lactancia

El uso de Sildenafilo MYLAN no está indicado en mujeres.


Conducción y uso de máquinas

Sildenafilo MYLAN puede producir mareos y afectar a la visión. Antes de conducir vehículos o
utilizar maquinaria, debe saber cómo reacciona a Sildenafilo MYLAN.


3. CÓMO TOMAR SILDENAFILO MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Sildenafilo MYLAN indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis habitual es de 50 mg.

No debe tomar Sildenafilo MYLAN más de una vez al día.

Debe tomar Sildenafilo MYLAN aproximadamente una hora antes de la relación sexual. Trague
el comprimido entero con un vaso de agua.

Si estima que la acción de Sildenafilo MYLAN es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico. Sildenafilo MYLAN sólo le ayudará a conseguir una erección si se
encuentra sexualmente estimulado. El tiempo que necesita Sildenafilo MYLAN para hacer
efecto varía de una persona a otra, pero generalmente oscila entre media y una hora. Puede notar
que Sildenafilo MYLAN tarda un poco más en hacer efecto si lo toma con una comida copiosa.

En el caso de que Sildenafilo MYLAN no le ayude a conseguir una erección, o si la erección no
se mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, debe informar a su médico.

Si toma más Sildenafilo MYLAN del que debiera

Puede experimentar un incremento de los efectos secundarios y de su gravedad. Dosis
superiores a 100 mg no aumentan la eficacia.

No debe tomar más comprimidos de los recomendados por el médico.
Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los aconsejados. En caso de
sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Sildenafilo MYLAN puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos adversos son, habitualmente, de
intensidad leve a moderada y de corta duración.

Si sufre dolores de pecho durante o después de mantener relaciones sexuales:
- Sitúese en posición semi-sentado e intente relajarse.
- No use nitratos para tratar su dolor de pecho.
- Contacte con su médico inmediatamente.

Todos los medicamentos, incluyendo Sildenafilo MYLAN, pueden producir reacciones
alérgicas. Debe contactar con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los
siguientes síntomas después de tomar Sildenafilo MYLAN:
- Silbido repentino al respirar.
- Dificultad para respirar o mareo.
- Hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.

Se han notificado casos de erecciones prolongadas y a veces dolorosas después de tomar
sildenafilo. Si usted tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médico
inmediatamente.

Si experimenta disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar el medicamento y
contacte con su médico inmediatamente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
- dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- enrojecimiento de la cara, indigestión, efectos sobre la visión (incluyendo
percepción anormal del color, sensibilidad a la luz, visión borrosa o disminución de
la agudeza visual), congestión nasal y mareos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- vómitos, erupción cutánea, sangrado en la parte posterior del ojo, irritación ocular,
derrame ocular/ojos rojos, dolor ocular, visión doble, sensación anómala en el ojo,
latido cardíaco irregular o rápido, dolor muscular, sensación de somnolencia,
sensación al tacto reducida, vértigo, pitidos en los oídos, náuseas, boca seca, dolor
en el pecho y sensación de cansancio.

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
- tensión arterial alta, tensión arterial baja, desvanecimiento, accidente
cerebrovascular, sangrado por la nariz y disminución o pérdida repentina de la
audición.
Los efectos adversos adicionales notificados durante la experiencia posterior a la
comercialización incluyen: palpitaciones, dolor de pecho, muerte súbita, ataque cardíaco o
disminución transitoria del flujo sanguíneo a algunas partes del cerebro. La mayoría de estos
varones, aunque no todos ellos, tenían problemas cardíacos antes de tomar este medicamento.
No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron relacionados directamente con
sildenafilo. También se han notificado casos de convulsiones o crisis y reacciones graves en la
piel caracterizadas por erupciones, ampollas, descamación y dolor, que han requerido atención
médica inmediata.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SILDENAFILO MYLAN

- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
- Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
- No utilice Sildenafilo MYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Sildenafilo MYLAN

- El principio activo es sildenafilo. Cada comprimido contiene 50 mg de sildenafilo (como
citrato de sildenafilo).
- Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido - celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico (anhidro),
croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
- Recubrimiento – hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), laca de aluminio
carmín de índigo (E132), triacetina

Aspecto del producto y contenido del envase

Sildenafilo MYLAN 50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color
azul, de forma redonda, biconvexos, grabado “M” en una cara y “SL 50” en la otra.

Otras presentaciones
Sildenafilo MYLAN 25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color
azul, de forma redonda, biconvexos, grabado “M” en una cara y “SL 25” en la otra.

Sildenafilo MYLAN 100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color
azul, de forma redonda, biconvexos, grabado “M” en una cara y “SL 100” en la otra.

Los comprimidos se presentan en blisteres que contienen 1, 2, 4, 8 ó 12 comprimidos. Puede
que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y Responsables de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.
c/Plom 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España

Responsables de la fabricación

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Sildenafil Mylan 50 mg Filmtabletten
Bélgica: Sildenafil Mylan
Bulgaria: Sildenafil Mylan 50 mg film-coated tablets
República Checa: Sildenafil Mylan 50 mg potahované tablety
Dinamarca: Sildenafil Mylan
Finlandia: Sildenafil Mylan 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francia: Sildenafil Mylan 50 mg comprimés pelliculés
Alemania: Sildenafil Mylan 50 mg Filmtabletten
Grecia: Sildenafil Mylan 50 mg film-coated tablets
Hungría: Sildenafil Mylan 50 mg filmtabletta
Islandia: Sildenafil Mylan 50 mg Filmuhúðaðar töflur
Irlanda: Sildenafil Mylan 50 mg film-coated tablets
Italia: Sildenafil Mylan 50 mg compresse rivestite con film
Noruega: Sildenafil Mylan 50 mg, filmdrasjerte
Polonia: Sildenafil Mylan, 50 mg, Tabletki powlekane
Portugal: Sildenafil Mylan 50 mg comprimido revestido por película
Rumanía: Sildenafil Mylan 50 mg comprimate filmate
Eslovaquia: Sildenafil Mylan 50 mg Filmom obalené tablety
Eslovenia: Sildenafil Mylan 50 mg filmsko oblo.ene tablete
España: Sildenafilo MYLAN 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia: Sildenafil Mylan 50 mg filmdragerade tabletter
Países bajos: Sildenafil Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten
Reino Unido: Sildenafil Mylan 50 mg film-coated tablets

Este prospecto fue aprobado en Agosto 2010.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es /