Prospecto e instrucciones de SILDENAFILO TECNIGEN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 2 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SILDENAFILO TECNIGEN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 2 comprimidos, compuesto por los principios activos SILDENAFILO CITRATO.

1. ¿Qué es SILDENAFILO TECNIGEN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 2 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SILDENAFILO TECNIGEN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 2 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SILDENAFILO TECNIGEN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 2 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SILDENAFILO TECNIGEN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 2 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SILDENAFILO TECNIGEN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 2 comprimidos

Nº Registro: 71745
Descripción clinica: Sildenafilo 50 mg 2 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 2 comprimidos
Principios activos: SILDENAFILO CITRATO
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 10-03-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-12-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-12-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-12-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71745/71745_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71745/71745_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Laboratorio comercializador
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Prospecto e instrucciones de SILDENAFILO TECNIGEN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 2 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Sildenafilo TecniGen 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Citrato de sildenafilo


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Sildenafilo TecniGen y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Sildenafilo TecniGen.
3. Cómo tomar Sildenafilo TecniGen.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Sildenafilo TecniGen.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES SILDENAFILO TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sildenafilo TecniGen pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la
fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Actúa dilatando los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la
afluencia de sangre cuando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo TecniGen sólo ayudará
a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. No debe tomar Sildenafilo
TecniGen si no tiene disfunción eréctil. El uso de Sildenafilo TecniGen no está indicado en
mujeres.

Sildenafilo TecniGen está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil masculina, a veces
denominada impotencia. Esto sucede cuando un varón no puede obtener o mantener una
erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.

2. ANTES DE TOMAR SILDENAFILO TECNIGEN

No tome Sildenafilo TecniGen

- Si está tomando unos medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede
causar una disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa. Consulte con
su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se
administran para aliviar el dolor de angina de pecho (o “dolor de pecho”). Si no está
seguro, consulte con su médico o farmacéutico.
- Si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido
nítrico tales como nitrato de amilo (“poppers”), ya que la combinación puede causar una
disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa.
- Si es alérgico (hipersensible) a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de
Sildenafilo TecniGen.
- Si tiene un problema grave de corazón o hígado.
- Si ha padecido una rara enfermedad ocular hereditaria (tal como retinitis pigmentosa).
- Si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a neuropatía óptica
isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).

Tenga especial cuidado con Sildenafilo TecniGen

Informe a su médico:

- Si padece anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer
de las células sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de médula ósea).
- Si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie.
- Si padece problemas de corazón. En ese caso, su médico debe comprobar
cuidadosamente si su corazón puede soportar el esfuerzo adicional de mantener
relaciones sexuales.
- Si padece actualmente úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (tales como
hemofilia).
- Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar
Sildenafilo TecniGen y contacte con su médico inmediatamente.

No se aconseja utilizar Sildenafilo TecniGen simultáneamente con ningún otro tratamiento oral
o local para la disfunción eréctil.

Consideraciones especiales en niños y adolescentes
El uso de Sildenafilo TecniGen no está indicado en personas menores de 18 años.

Consideraciones especiales en pacientes con alteraciones renales o problemas hepáticos
Debe comunicar a su médico si tiene problemas renales o hepáticos. Su médico puede decidir
reducirle la dosis.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los comprimidos de Sildenafilo TecniGen pueden interferir con algunos medicamentos,
especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de una urgencia médica, debe
informar a cualquier profesional sanitario que está tomando Sildenafilo TecniGen y cuando lo
tomó. No debe tomar Sildenafilo TecniGen con otros medicamentos a menos que su médico se
lo aconseje.

No debe tomar Sildenafilo TecniGen si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya
que la combinación de estos productos puede causar un descenso potencialmente peligroso de
su presión sanguínea. Siempre informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera
de estos medicamentos, que a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o
“dolor de pecho”).

No debe tomar Sildenafilo TecniGen si está tomando medicamentos denominados dadores de
óxido nítrico, tales como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación de estos productos
también puede dar lugar a un descenso de su presión sanguínea potencialmente peligroso.

Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados
en el tratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la
dosis más baja (25 mg) de Sildenafilo TecniGen.

Algunos pacientes que están recibiendo un alfabloqueante, medicamento utilizado para el
tratamiento de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos
o sensación de vahído que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al
sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al
tomar Sildenafilo TecniGen con alfabloqueantes. Esto es más probable que ocurra en las 4 horas
siguientes a la toma de Sildenafilo TecniGen. Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá estar recibiendo su dosis diaria del alfabloqueante de forma
regular antes de comenzar con Sildenafilo TecniGen. Su médico puede indicarle que comience
el tratamiento con la dosis inferior (25 mg) de Sildenafilo TecniGen.

Uso de Sildenafilo TecniGen con alimentos y bebidas
Sildenafilo TecniGen puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que
Sildenafilo TecniGen tarde un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.

La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erección.
Por lo tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir
grandes cantidades de alcohol antes de tomar Sildenafilo TecniGen.

Embarazo y lactancia
El uso de Sildenafilo TecniGen no está indicado en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Sildenafilo TecniGen puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber como reacciona
usted a Sildenafilo TecniGen antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. CÓMO TOMAR SILDENAFILO TECNIGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Sildenafilo TecniGen indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal de inicio es de 50
mg.

No debe tomar Sildenafilo TecniGen más de una vez al día.

Debe tomar Sildenafilo TecniGen aproximadamente una hora antes de que planee tener
relaciones sexuales. Trague el comprimido entero con un poco de agua.

Si estima que la acción de Sildenafilo TecniGen es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a
su médico o farmacéutico.

Sildenafilo TecniGen sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente
estimulado. El tiempo que necesita Sildenafilo TecniGen para hacer efecto varía de una persona
a otra, generalmente oscila entre media y una hora. El efecto de Sildenafilo TecniGen puede
retrasarse si lo toma con una comida copiosa.

En el caso de que Sildenafilo TecniGen no le ayude a conseguir una erección o si la erección no
se mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.

Si toma más Sildenafilo TecniGen del que debiera
Puede experimentar un incremento en los efectos secundarios y su gravedad. Dosis superiores a
100 mg no aumentan la eficacia.

No debe tomar más comprimidos de los recomendados por su médico

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o farmacéutico, o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420 (indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Sildenafilo TecniGen puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos notificados asociados al uso de
Sildenafilo TecniGen son por lo general de intensidad leve a moderada y de corta duración.

Si usted sufre dolores de pecho durante o después de mantener relaciones sexuales:
- Sitúese en una posición semisentado e intente relajarse.
- No use nitratos para tratar su dolor de pecho.
- Contacte con su médico inmediatamente.

Todos los medicamentos incluyendo Sildenafilo TecniGen pueden causar reacciones alérgicas.
Debería contactar con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes
síntomas después de tomar Sildenafilo TecniGen: silbido repentino al respirar, dificultad para
respirar o mareos, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.

Se han notificado casos de erecciones prolongadas y a veces dolorosas después de tomar
Sildenafilo TecniGen. Si usted tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con
su médico inmediatamente.

Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Sildenafilo
TecniGen y contacte con su médico inmediatamente.

El efecto adverso más frecuente (en 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.

Los efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen: enrojecimiento
facial, indigestión, efectos sobre la visión (incluyendo percepción anormal del color,
sensibilidad a la luz o visión borrosa o disminución de la agudeza visual), congestión nasal y
mareos.

Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) incluyen: vómitos,
erupciones cutáneas, sangrado en la parte posterior del ojo, irritación ocular, derrame
ocular/ojos rojos, dolor ocular, visión doble, ojo lloroso, sensación anormal en el ojo, latido
cardíaco irregular o rápido, dolor muscular, sensación de somnolencia, sensación al tacto
reducido, vértigo, pitidos en los oídos, náuseas, boca seca, dolor en el pecho, sangrado del pene,
presencia de sangre en el semen y/o en la orina y sensación de cansancio.

Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes) incluyen: ataque cardíaco,
presión arterial alta, presión arterial baja, desvanecimiento, accidente cerebrovascular, sangrado
de nariz y disminución o pérdida repentina de la audición.

Los efectos adversos notificados de la experiencia posterior a la comercialización incluyen:
palpitaciones, dolor de pecho, muerte súbita, disminución del flujo sanguíneo a algunas partes
del cerebro. La mayoría, pero no todos ellos, tenían problemas cardíacos antes de tomar este
medicamento. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron relacionados
directamente con Sildenafilo TecniGen. También se han notificado casos de convulsiones o
crisis y reacciones graves de la piel que cursan con erupción, ampollas, descamación de la piel y
dolor que requieren asistencia médica inmediata.

Si considera que alguno de estos efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SILDENAFILO TECNIGEN

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

No utilice Sildenafilo TecniGen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Sildenafilo TecniGen 50 mg

El principio activo de Sildenafilo TecniGen es sildenafilo. Cada comprimido contiene 50 mg de
sildenafilo (como citrato).

Los demás componentes son:
Núcleo comprimido: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, croscarmellosa sódica y
estearato magnésico.
Cubierta pelicular: alcohol polivinílico, polietilenglicol 3350, dióxido de titanio (E171), talco y
laca de aluminio índigo carmín

Aspecto del producto y tamaño del envase

Los comprimidos de Sildenafilo TecniGen 50 mg tienen cubierta pelicular, tienen forma elíptica
y son de color azul.

Sildenafilo TecniGen 50 mg se presenta en blisters de 1, 2, 4 u 8 comprimidos por envase.
Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.

Otras presentaciones:
Sildenafilo TecniGen 25 mg, envases de 4 comprimidos.
Sildenafilo TecniGen 100 mg, envases con 4 u 8 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Responsable de la fabricación:
West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugal).

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugal).


Este prospecto ha sido revisado en Abril de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/