Prospecto e instrucciones de SILKIS 3 microgramos /g POMADA, 1 tubo de 100 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SILKIS 3 microgramos /g POMADA, 1 tubo de 100 g, compuesto por los principios activos CALCITRIOL.

1. ¿Qué es SILKIS 3 microgramos /g POMADA, 1 tubo de 100 g?
2. ¿Para qué sirve SILKIS 3 microgramos /g POMADA, 1 tubo de 100 g?
3. ¿Cómo se toma SILKIS 3 microgramos /g POMADA, 1 tubo de 100 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SILKIS 3 microgramos /g POMADA, 1 tubo de 100 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de SILKIS 3 microgramos /g POMADA, 1 tubo de 100 g

Nº Registro: 64527
Descripción clinica: Calcitriol 3 microgramos/g pomada 100 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 3 microgramos/g
Forma farmacéutica: POMADA
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 100 g
Principios activos: CALCITRIOL
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-01-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-01-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-01-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64527/64527_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64527/64527_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS GALDERMA, S.A.
Dirección: Agustin de Foxa, 29
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS GALDERMA, S.A.
Dirección: Agustin de Foxa, 29
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de SILKIS 3 microgramos /g POMADA, 1 tubo de 100 g

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Silkis 3 microgramos /g pomada
Calcitriol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Silkis y para qué se utiliza
2. Antes de usar Silkis
3. Cómo utilizar Silkis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Silkis
6. Información adicional


1. QUÉ ES SILKIS POMADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Silkis se utiliza para el tratamiento tópico de psoriasis en placas de leve a moderadamente grave
con una afectación de hasta un tercio de la superficie corporal afectada.

Contiene como principio activo, calcitriol (un derivado de la vitamina D), que inhibe y normaliza
el crecimiento celular exagerado en la piel afectada de psoriasis.

2. ANTES DE USAR SILKIS POMADA

No use Silkis:
• si es alérgico (hipersensible) al calcitriol o a cualquiera de los otros ingredientes de Silkis.
• si está siendo tratado por la vía sistémica (oral) por una deficiencia en calcio.
• si tiene niveles altos de calcio en sangre o sufre de metabolismo anormal del calcio.
• si tiene alguna enfermedad de riñón o de hígado.

Tenga especial cuidado con Silkis:
• Aplicar la pomada con cuidado en la cara, ya que existe un riesgo de irritación mayor. Evite
el contacto con los ojos.
• Después de utilizar la pomada, lave sus manos para evitar extender la pomada, de forma
accidental, a otras zonas no afectadas.
• Debido a un riesgo potencial en el metabolismo del calcio, la pomada no debe aplicarse con
vendajes oclusivos (vendajes que cubran la lesión).
• En caso de que ocurra irritación grave o reacción de hipersensibilidad se debe interrumpir el
tratamiento y contactar con su médico.
• No hay experiencia con el uso de Silkis en niños. Por tanto, debe evitarse el uso en niños.
• Aunque en los ensayos clínicos con esta pomada no se observó hipercalcemia significativa
(niveles altos de calcio en sangre), se produce cierta absorción de calcitriol a través de la piel.
Esto puede conducir a un riesgo de aumento de los niveles de calcio en sangre o en orina.
Este riesgo es mínimo si sigue las indicaciones de su médico.

Uso de otros medicamentos:

Silkis puede interferir con otros medicamentos tales como:
• Diuréticos tiacídicos, ya que el uso de éstos con este medicamento podría aumentar sus
niveles de calcio en sangre.
• Suplementos de calcio o altas dosis de vitamina D.
• Agentes exfoliantes, agentes astringentes o agentes irritantes, ya que pueden producirse
efectos irritativos adicionales.

Informe a su médico de cualquier otro tratamiento tópico que haya podido usar o esté usando
para sus lesiones de psoriasis, antes de comenzar este tratamiento.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia:

Durante el embarazo, sólo debe utilizar Silkis si su médico lo considera necesario. El tratamiento
puede iniciarse o continuarse durante el embarazo bajo la indicación de su médico.

Silkis no debe utilizarse durante el periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
El tratamiento no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.


3. CÓMO UTILIZAR SILKIS POMADA
Silkis es una pomada solamente para uso en la piel (cutáneo).

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico, si tiene dudas.

Instrucciones de aplicación
- Primeramente, lave y seque las áreas afectadas de su piel.
- Aplique una fina capa de Silkis sobre las áreas afectadas que se van a tratar dos veces al día,
por la mañana y por la noche, antes de acostarse o según las indicaciones de su médico, si
son distintas a éstas.
- Lave sus manos cuidadosamente después de cada aplicación, para evitar cualquier contacto
con otras zonas sin lesiones.
- No use más de 30 g de pomada al día y no cubra con la pomada más de un tercio de su
superficie de piel (aproximadamente un brazo entero y una pierna entera)

No trague este producto. Si lo traga accidentalmente, acuda inmediatamente al médico.
Recuerde controlar de manera regular su tratamiento, siguiendo estrictamente las instrucciones
de su médico.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si usa más Silkis del que debiera:
• Si el producto se aplica de forma excesiva, no se producirán resultados mejores ni más rápido
y en cambio puede causar enrojecimiento intenso, descamación o molestias en la piel.
• Contacte siempre con su médico para saber si es necesario continuar o interrumpir el
tratamiento si ha utilizado demasiado Silkis.
• Después de usar demasiado calcitriol pueden aparecer hipotonía (disminución de la tensión
en los músculos) náuseas, vómitos, falta de apetito, estreñimiento, y depresión. Por lo tanto,
si aparecen estos síntomas contacte con su médico.

Si olvidó usar Silkis.
No aplique una dosis doble para compensar dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Silkis puede tener efectos adversos aunque no todas las
personas los sufran.
En caso de irritación grave o alergia de contacto (enrojecimiento y picor), se debe interrumpir el
tratamiento con Silkis y debe acudir a su médico. Si se confirma una alergia de contacto, debe
suspender el tratamiento.

Este medicamento puede, ocasionalmente, causar efectos adversos no deseados en el lugar de
aplicación tales como:
• Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)
- Prurito (picor en la piel)
- Molestias en la piel
- Irritación en la piel
- Eritema (enrojecimiento de la piel)
• Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas)
- Sequedad en la piel
- Empeoramiento de la psoriasis
• Efectos adversos de Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los
datos disponibles)
- Edema cutáneo
- Dermatitis de contacto

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SILKIS
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Desechar el tubo a las 8 semanas después de abrirlo por primera vez.
• No utilice Silkis después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. Información adicional
Composición de Silkis
El principio activo es calcitriol (3 microgramos por gramo).
Los demás componentes son parafina líquida, parafina blanca ligera y alfa-tocoferol.

Apariencia del producto y contenido del envase
Silkis es una pomada blanca, traslucida.
Esta pomada está disponible en tubos con 15 g, 30 g ó 100 g de pomada. (Puede que no se
comercialicen todos los envases).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Galderma, S.A.
Agustín de Foxá, 29
28036 Madrid
Teléfono: 902 02 7595 /Fax: 902 02 7578

Responsable de la fabricación:
Laboratoires Galderma
Z.I.- Montdésir
74540, Alby-sur-Chéran
Francia


Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2010