Prospecto e instrucciones de SILOSTAR 5 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SILOSTAR 5 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos NEBIVOLOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es SILOSTAR 5 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SILOSTAR 5 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SILOSTAR 5 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SILOSTAR 5 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de SILOSTAR 5 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Nº Registro: 61427
Descripción clinica: Nebivolol 5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: NEBIVOLOL HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, POLISORBATO 80, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-02-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-02-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-02-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61427/61427_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61427/61427_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A.
Dirección: 1, Avenue de la Gare
CP: L-1611
Localidad: Luxemburgo
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: VIFOR PHARMA ESPAÑA, S.L.
Dirección: Av. Camí Reial, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solità i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de SILOSTAR 5 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario


SILOSTAR 5 mg comprimidos

(Nebivolol)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, que que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Silostar y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Silostar
3. Cómo tomar Silostar
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Silostar
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Silostar y para qué se utiliza

Silostar contiene nebivolol, un medicamento con acción cardiovascular, perteneciente al grupo de
agentes beta-bloqueantes selectivos (con actividad selectiva en el sistema cardiovascular). Previene el
aumento de la frecuencia cardiaca, y controla la fuerza de bombeo del corazón. Ejerce también una
acción dilatadora de los vasos sanguíneos, lo cual contribuye a su vez a disminuir la presión arterial.
Se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión). Silostar se utiliza también
para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica leve y moderada en pacientes de 70 o más años
de edad, administrado conjuntamente con otros medicamentos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Silostar

No tome Silostar

• Si usted es alérgico (hipersensible) a nebivolol o a cualquiera de sus componentes.
• Si usted padece una o más de las siguientes alteraciones:

- Presión arterial baja.
- Problemas graves de circulación en brazos o piernas.
- Latido del corazón muy lento (menos de 60 latidos por minuto).
- Otras alteraciones graves del ritmo cardiaco como bloqueo auriculoventricular de 2o y 3er
grado u otras alteraciones de la conducción cardiaca.
- Ha sufrido recientemente un episodio de insuficiencia cardiaca o un empeoramiento de la
misma, o está recibiendo tratamiento intravenoso para ayudar a trabajar el corazón, después
de sufrir un colapso circulatorio debido a una insuficiencia cardiaca aguda.
- Asma o respiración dificultosa (actualmente o en el pasado).
- Feocromocitoma, un tumor localizado en la parte superior de los riñones (glándulas
adrenales), que no está siendo tratado.
- Trastornos de la función hepática.
- Trastornos metabólicos caracterizados por acidosis metabólica (p.ej. cetoacidosis diabética).

Tenga especial cuidado con Silostar

Informe a su médico si usted padece alguno de los siguientes problemas:
- Latido del corazón anormalmente lento.
- Un tipo de dolor torácico, debido a un espasmo espontáneo de las arterias del corazón,
denominado Angina de Prinzmetal.
- Insuficiencia cardiaca crónica sin tratamiento.
- Bloqueo cardiaco de 1er grado (alteración leve de la conducción cardiaca que afecta al ritmo
cardiaco).
- Circulación deficiente en brazos o piernas, como por ejemplo enfermedad o síndrome de
Raynaud’s, o dolor al caminar parecido a un calambre.
- Problemas respiratorios crónicos.
- Diabetes: este medicamento no tiene ningún efecto sobre los niveles de azúcar en la sangre, pero
puede enmascarar los signos de alarma producidos por una disminución de dichos niveles
(palpitaciones, latido del corazón rápido).
- Hiperactividad de la glándula tiroidea: este medicamento puede enmascarar los signos debidos a
esta alteración, tales como frecuencia cardiaca anormalmente alta.
- Alergias: este medicamento puede intensificar su reacción al polen u otras sustancias a las que sea
alérgico.
- Si padece o ha padecido psoriasis, una enfermedad de la piel caracterizada por manchas escamosas
de color rosa.
- Si usted tiene que someterse a una intervención quirúrgica, informe siempre a su anestesista que
está tomando este medicamento.

Si usted padece alguna alteración renal grave, consulte a su médico antes de tomar Silostar para tratar
su insuficiencia cardiaca.

Al inicio del tratamiento de una insuficiencia cardiaca crónica, deberá ser regularmente monitorizado
por un médico (ver sección 3).
Este tratamiento no se debería suspender bruscamente, a menos que sea claramente indicado y
evaluado por su médico (ver sección 3).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Silostar en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre el uso
de este medicamento en este tipo de pacientes.

Uso de Silostar con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluyendo los que pueden adquirirse sin receta médica. Algunos medicamentos no
deben tomarse al mismo tiempo que Silostar, mientras que otros requieren un ajuste de la dosis.

Es importante que informe siempre a su médico o farmacéutico si, además de Silostar, usted está
utilizando alguno de los medicamentos siguientes:
- Algunos medicamentos para el corazón o para el control de la presión arterial (tales como
amiodarona, amlodipino, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipino,
flecainida, guanfancina, hidroquinidina, lacidipino, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina,
nicardipino, nifedipino, nimodipino, nitrendipino, propafenona, quinidina, rilmenidina,
verapamilo).
- Sedantes y medicamentos para la psicosis (enfermedad mental), como barbitúricos (también usados
para la epilepsia), fenotiazina (también usado para vómitos y náuseas) y tioridazina.
- Medicamentos para la depresión, como amitriptilina, paroxetina y fluoxetina.
- Medicamentos usados para la anestesia durante una operación.
- Medicamentos para el asma, descongestionantes nasales y algunos medicamentos para tratar
alteraciones oculares como el glaucoma (incremento de la presión del ojo) o dilatación de la pupila.
- Baclofeno (un medicamento antiespasmódico); Amifostina (un medicamento protector utilizado
durante el tratamiento del cáncer)

Todos estos medicamentos, al igual que Silostar pueden influir en la presión arterial y en la función
del corazón.
- Medicamentos para tratar un exceso de acidez en el estómago o úlceras (medicamentos
antiácidos), como cimetidina: debe tomar Silostar durante la comida, y el antiácido entre comidas.

Toma de Silostar con alimentos y bebidas
Silostar se puede tomar con alimentos o con el estómago vacío, pero es mejor tomar el comprimido
con un poco de agua.

Embarazo y lactancia
Silostar no debe administrarse durante el embarazo a menos que su médico lo considere necesario.
No se recomienda su uso durante la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar algún medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir mareos o fatiga. Si así fuera, absténgase de conducir y de utilizar
maquinaria.

Silostar contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Silostar

Siga exactamente las instrucciones de administración de Silostar indicadas por su médico. Consulte a
su médico si tiene dudas.

Silostar puede tomarse antes, durante o después de las comidas, pero también se puede tomar
independientemente de ellas. Es preferible tomar el comprimido con un poco de agua.

Tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión):
- La dosis normal es 1 comprimido al día. Es preferible tomar la dosis siempre a la misma hora del
día.
- En pacientes ancianos y/o con alteraciones renales, se recomienda iniciar el tratamiento con 1/2
comprimido al día.
El efecto terapéutico sobre la presión arterial se alcanza después de 1-2 semanas de tratamiento.
Ocasionalmente, no se alcanza el efecto óptimo hasta las 4 semanas.

Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica:
- Su tratamiento debe iniciarse siempre bajo control médico.
- Su médico empezará su tratamiento con ¼ (cuarto) de comprimido al día. La dosis se incrementará
después de 1-2 semanas hasta ½ (medio) comprimido al día, después hasta 1 comprimido al día y
luego hasta 2 comprimidos al día hasta conseguir la dosis óptima para usted. Su médico le
prescribirá la dosis correcta para usted en cada momento y usted deberá seguir exactamente sus
instrucciones.
- La dosis máxima recomendada es de 2 comprimidos (10 mg) al día.
- El inicio del tratamiento y cada aumento de dosis se le realizará bajo la supervisión de un médico
experimentado durante un periodo de 2 horas.
- Su médico le reducirá su dosis en caso que sea necesario.
- No deberá interrumpir bruscamente el tratamiento, ya que esto podría empeorar su
insuficiencia cardiaca.
- Pacientes con problemas graves de riñón, no deberán tomar este medicamento.
- Tome el medicamento una vez al día, preferiblemente a la misma hora del día.

Si su médico le ha indicado que tome ¼ (cuarto) o ½ (medio) comprimido diario, siga las siguientes
instrucciones para fraccionar los comprimidos de 5 mg de nebivolol, ranurados en forma de cruz.
- Colocar los comprimidos sobre una superficie plana, dura (ej. mesa o encimera), con la ranura en
forma de cruz cara arriba.
- Romper el comprimido presionándolo con los dedos índices de ambas manos colocados al lado de
una de las ranuras (dibujos 1 y 2).
- Proceder del mismo modo para fraccionar la mitad del comprimido en un cuarto (dibujos 3 y 4).


Dibujos 1 y 2: Fácil rotura del comprimido de 5 mg de nebivolol ranurado en forma de cruz en
una mitad.


Dibujos 3 y 4: Fácil rotura de la mitad del comprimido de 5 mg de nebivolol ranurado en forma
de cruz en un cuarto.

- Su médico decidirá si debe combinar Silostar con otros medicamentos para tratar su enfermedad.
- No administrar a niños ni a adolescentes.

Si usted toma más Silostar del que debiera
Si accidentalmente usted ha tomado una sobredosis de este medicamento, consulte inmediatamente a
su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Los síntomas y signos más frecuentes de una sobredosis de Silostar son latido del corazón muy lento
(bradicardia), presión arterial baja con posibilidad de desmayo (hipotensión), dificultades al respirar
como en el asma (espasmo bronquial), e insuficiencia cardiaca aguda.

Si olvidó tomar Silostar
Si olvidó tomar una dosis de Silostar, pero se acuerda poco después de cuando debía haberla tomado,
tome la dosis diaria como habitualmente. Si ha transcurrido mucho tiempo (varias horas), de manera
que está cerca de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente dosis programada, a
la hora habitual. No tomar una dosis doble. Sin embargo, se debe procurar evitar el olvido repetido de
la toma de la medicación.

Si interrumpe el tratamiento con Silostar
Consulte siempre a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Silostar, tanto si usted lo toma
para la presión arterial elevada como para la insuficiencia cardiaca crónica.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento, ya que esto podría empeorar temporalmente su
insuficiencia cardiaca. Si fuera necesario interrumpir el tratamiento para la insuficiencia cardiaca
crónica, la dosis diaria debe disminuirse gradualmente, partiendo la dosis por la mitad, a intervalos de
una semana.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Silostar puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Cuando se utiliza Silostar para el tratamiento de la presión arterial elevada, los posibles efectos
adversos son:

Efectos adversos frecuentes (puede afectar más de 1 persona de cada 100 tratadas, pero menos de 1
persona de cada 10 tratadas):
- Dolor de cabeza.
- Mareo.
- Cansancio.
- Picor inusual o sensación de hormigueo.
- Diarrea.
- Estreñimiento.
- Nauseas.
- Dificultad para respirar / sensación de falta de aire.
- Sudoración de manos y pies.

Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar más de 1 persona de cada 1000 tratadas, pero menos
de 1 persona de cada 100 tratadas):
- Latido del corazón lento u otras alteraciones cardiacas.
- Presión arterial baja.
- Dolor al caminar parecido a un calambre.
- Visión anormal.
- Impotencia sexual
- Sentimiento de depresión.
- Dificultad para la digestión (dispepsia), gases en el estómago o intestino, vómitos.
- Erupción de la piel, picor.
- Dificultad para respirar como en el asma, debido a contracción repentina de los músculos de
alrededor de las vías respiratorias (espasmo bronquial).
- Pesadillas.

Efectos adversos muy raros (puede afectar a menos de 1 persona de cada 10.000 tratadas):
- Desmayo.
- Agravamiento de la psoriasis, una enfermedad de la piel caracterizada por manchas escamosas de
color rosa.

Los siguientes efectos adversos se han notificado tan solo en algunos casos aislados, durante el
tratamiento con Silostar:
- Reacciones alérgicas, tales como erupciones cutáneas generalizadas (reacciones de
hipersensibilidad)
- Hinchazón súbita de la zona de los labios, párpados y/o de la lengua pudiendo acompañarse de
dificultad respiratoria aguda (angioedema).

En un estudio clínico para la insuficiencia cardiaca crónica, se vieron los siguientes efectos
adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 persona de cada 10 tratadas):
- Latido del corazón lento
- Mareo

Efectos adversos frecuentes (puede afectar a más de 1 persona de cada 100 pero menos de 1 persona
de cada 10 personas tratadas):
- Agravamiento de la insuficiencia cardiaca
- Presión arterial baja (como sensación de desvanecimiento al levantarse rápidamente)
- Intolerancia a este medicamento
- Alteración leve de la conducción cardiaca afectando al ritmo cardiaco (bloqueo auriculoventricular
de 1er grado).
- Hinchazón de las extremidades inferiores (aumento volumen tobillos)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Silostar

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Silostar después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de
‘CAD’.:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Silostar
- El principio activo es nebivolol. Cada comprimido contiene 5 mg de nebivolol (como nebivolol
hidrocloruro): 2,5 mg de d-nebivolol y 2,5 mg de l-nebivolol.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, polisorbato 80 (E-433), hipromelosa (E-464),
almidón de maíz, croscarmelosa sódica (E-468), celulosa microcristalina (E-460), sílice coloidal
anhidra (E-551), estearato de magnesio (E-572).

Aspecto del producto y contenido del envase
Silostar se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos, ranurados en forma de cruz y en
envases de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100 y 500 comprimidos.
Los comprimidos se acondicionan en blisteres de PVC/aluminio.

Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A.,
1, Avenue de la Gare L-1611, Luxemburgo

Representante local:
Vifor Pharma España, S.L.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
Barcelona - España

Responsable de la fabricación
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125 - 12489 Berlín, Alemania

o

Menarini-Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresden, Alemania

o

QUALIPHAR NV
Rijksweg, 9
2880 Bornem, Belgica


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Alemania: Hypoloc
Austria: Nomexor
Bélgica: Hypoloc
Dinamarca: Nebilet
España: Silostar
Finlandia: Nebilet
Francia: Hypoloc
Grecia: Hypoloc
Irlanda: Nebilet
Islandia: Nebilet
Italia: Lobivon
Luxemburgo: Hypoloc
Noruega: Nebilet
Países Bajos: Hypoloc
Portugal: Hypoloc
Reino Unido: Nebilet
Suecia: Nebilet


Este prospecto ha sido aprobado en diciembre 2010
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/