Prospecto e instrucciones de SIMDAX 2,5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SIMDAX 2,5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml, compuesto por los principios activos LEVOSIMENDAN.

1. ¿Qué es SIMDAX 2,5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve SIMDAX 2,5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma SIMDAX 2,5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SIMDAX 2,5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SIMDAX 2,5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml

Nº Registro: 64154
Descripción clinica: Levosimendán 2,5 mg/ml inyectable perfusión 5 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 2,5 mg/ml inyectable 5 ml
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 5 ml
Principios activos: LEVOSIMENDAN
Excipientes: ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-08-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-08-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-08-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64154/64154_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64154/64154_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ORION CORPORATION
Dirección: Orionintie 1,
CP: FIN-02200
Localidad: ESPOO
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ORION PHARMA, S.L.
Dirección: Velazquez, 157
CP: 28002
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de SIMDAX 2,5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Simdax 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
(Levosimendan)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:
1. Qué es SIMDAX y para qué se utiliza
2. Antes de usar SIMDAX
3. Cómo usar SIMDAX
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de SIMDAX
6. Información adicional


1. QUÉ ES SIMDAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Simdax se presenta en forma de concentrado que debe ser diluido antes de su administración mediante
perfusión por vía intravenosa.

Simdax actúa incrementando la fuerza de bombeo del corazón y permitiendo la relajación de los vasos
sanguíneos. Simdax reducirá la congestión pulmonar y facilitará la circulación de la sangre y el oxígeno
por su organismo. Simdax ayuda a mitigar la dificultad respiratoria de la insuficiencia cardiaca grave.

Simdax está indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, en personas que continúan teniendo
dificultad para respirar a pesar de estar tomando otros medicamentos para eliminar líquidos del
organismo.


2. ANTES DE USAR SIMDAX

No use SIMDAX
- Si es alérgico (hipersensible) al levosimendan o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento.
- Si usted tiene la tensión sanguínea baja o taquicardia (ritmo cardiaco anormalmente alto).
- Si usted padece algún daño de riñón o de hígado grave.
- Si usted padece alguna enfermedad del corazón que dificulte el llenado y vaciado del corazón
- Si su médico le ha dicho que ha padecido una arritmia llamada Torsades de Pointes.

Tenga especial cuidado con SIMDAX

- Si tiene una enfermedad de hígado o riñón.
- Si tiene simultáneamente anemia y dolor de pecho.
- Si tiene taquicardia, el ritmo cardiaco anormal, su médico le ha dicho que padece fibrilaciones
auriculares o tiene niveles anormalmente bajos de potasio en sangre, su médico debe usar Simdax con
mucha precaución.

Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Simdax si usted tiene una de las enfermedades o
síntomas anteriormente mencionados.

Simdax no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Si le han puesto otros medicamentos cardiacos intravenosos, la administración de Simdax puede producir
una caída de la tensión arterial.

Embarazo y lactancia
Consulte con su médico, antes de comenzar el tratamiento con Simdax, si está embarazada o piensa que
puede estarlo. Los efectos de Simdax en el niño son desconocidos. Su médico decidirá si el beneficio
obtenido es superior a cualquier riesgo posible para el niño.

Se desconoce si Simdax se elimina por la leche humana. Por lo tanto no debe dar el pecho mientras esté
en tratamiento con Simdax.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.


Información importante sobre alguno de los componentes de SIMDAX
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg/ml.


3. CÓMO USAR SIMDAX

Simdax debe ser administrado mediante perfusión (goteo) intravenosa. Por este motivo sólo debe
administrarse en un hospital donde su médico pueda monitorizarle. Su médico decidirá la dosis de
Simdax a administrar del mismo modo que seguirá continuamente su respuesta al tratamiento (por
ejemplo midiendo su frecuencia cardiaca, tensión arterial, electrocardiograma, y sus sensaciones
subjetivas), y modificará la dosis si es necesario. Su médico puede querer monitorizarle en los 4-5 días
posteriores a la finalización de la administración de Simdax.

El tratamiento se puede iniciar con una perfusión rápida durante 10 minutos seguido de una perfusión
lenta durante 24 horas.

Su médico evaluará su respuesta a Simdax en diferentes periodos de tiempo. De este modo puede
disminuir la perfusión si su tensión arterial cae o su ritmo cardiaco comienza a ser demasiado rápido o no
se siente bien. Si siente que su corazón se acelera, se siente mareado o tiene la impresión de que el efecto
de Simdax es demasiado fuerte o ligero, debe informar a su médico o enfermera.

Si su médico considera que necesita una dosis mayor de Simdax y no está experimentando efectos
secundarios, puede incrementar la perfusión.

Su médico continuará la perfusión de Simdax tanto tiempo como crea necesario para ayudar a su corazón.
Por lo general se recomienda la perfusión de Simdax durante 24 horas.

El efecto en su función cardiaca continuará durante 24 horas después que la perfusión del producto ha
terminado. El efecto puede continuar durante 7–10 días después de finalizar la perfusión.

Si usa más SIMDAX del que debiera

Una sobredosis de Simdax producirá una caída de la presión sanguínea y un aumento del ritmo cardiaco.
Su médico sabrá como tratarlo según su historial.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, SIMDAX puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Muy frecuente (10 de cada 100 pacientes o más)
Ritmo cardiaco anormalmente alto.
Dolor de cabeza.
Hipotensión.

Frecuente (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Descenso de potasio en sangre
Mareo
Insomnio
Latido anormal del corazón llamado fibrilación auricular (consecuencia de las palpitaciones del corazón
en lugar del latido adecuado).
Latidos cardiacos adicionales
Insuficiencia cardiaca
Disminución del aporte de oxígeno al corazón a través de la sangre
Nauseas
Estreñimiento
Diarrea
Vómitos.
Disminución de hemoglobina

Se han notificado casos de una alteración del ritmo cardiaco llamada fibrilación ventricular (como
consecuencia de las palpitaciones del corazón en lugar del latido adecuado) en pacientes que recibieron
Simdax.

Por favor informe a su medico inmediatamente si experimenta efectos secundarios. Su médico puede
reducir o detener la perfusión de Simdax.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SIMDAX
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
No congelar

No utilice SIMDAX después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “Cad.”. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Simdax se debe utilizar dentro de las 24 horas siguientes a la reconstitución.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de SIMDAX

- El principio activo es levosimendan 2,5 mg/ml
- Los demás componentes son povidona, ácido cítrico y etanol.

Aspecto del producto y contenido del envase

El concentrado es una solución clara de color amarillo anaranjado para diluir antes de usar.

Tamaños de envases:
1, 4, 10 viales (cristal tipo I) de 5 ml
1, 4, 10 viales (cristal tipo I) de 10 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
Orion Corporation,
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante:
Orion Corporation
Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Información adicional
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
ORION PHARMA S.L.
Velázquez, 157
28002 Madrid (España).
Tel.: 915245750
Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2010

-----------------[Perforado para separar de la información para el paciente]------------------

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Simdax 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Instrucciones de uso y manipulación

El concentrado de Simdax 2,5 mg/ml para solución para perfusión está diseñado exclusivamente para uso
único. Como con otros productos parenterales hay que inspeccionar visualmente la solución diluida para
ver si hay partículas y decoloración antes de su administración.

Para preparar la perfusión de 0,025 mg/ml, mezclar 5 ml de concentrado Simdax 2,5 mg/ml para
solución para perfusión con 500 ml de solución de glucosa al 5 .
Para preparar la perfusión de 0,05 mg/ml, mezclar 10 ml de concentrado Simdax 2,5 mg/ml para
solución para perfusión con 500 ml de solución de glucosa al 5 .

Posología y forma de administración

Simdax es sólo de uso hospitalario. Se debe administrar en una unidad de hospitalización donde existan
instalaciones de monitorización y experiencia con el uso de agentes inotrópicos.

Simdax se debe diluir antes de su administración
La perfusión debe realizarse exclusivamente por vía intravenosa, tanto por vía periférica como por vía
central.


Consultar la ficha técnica para información sobre la posología.