Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA ACTAVIS 10 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SIMVASTATINA ACTAVIS 10 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos SIMVASTATINA.

1. ¿Qué es SIMVASTATINA ACTAVIS 10 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SIMVASTATINA ACTAVIS 10 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SIMVASTATINA ACTAVIS 10 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SIMVASTATINA ACTAVIS 10 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SIMVASTATINA ACTAVIS 10 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 70230
Descripción clinica: Simvastatina 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: SIMVASTATINA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), CITRATO DE TRIETILO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL), ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-12-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-11-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-11-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70230/70230_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70230/70230_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Rivera del Loira, 46 - Bussines Centre Regus Office 525
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA ACTAVIS 10 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Simvastatina Actavis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Simvastatina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Simvastatina Actavis 10 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Simvastatina Actavis 10 mg
3. Cómo tomar Simvastatina Actavis 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Simvastatina Actavis 10 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES SIMVASTATINA ACTAVIS 10 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Simvastatina pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas. Actúan disminuyendo el nivel
de colesterol y de unas sustancias grasas llamadas triglicéridos en la sangre.

Simvastatina se utiliza para:
- disminuir el colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando una dieta baja en grasas y otras
medidas (ejercicio, pérdida de peso) no han dado resultado.
- disminuir los niveles altos heredados de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia familiar
homozigótica), junto con una dieta y otros tratamientos (p. ej. aféresis de LDL), o cuando dichos
tratamientos no son adecuados.
- disminuir, junto con una dieta y otros tratamientos, el riesgo de enfermedades del corazón si
presenta endurecimiento de las arterias (arterioesclerosis) o diabetes, incluso si los niveles de
colesterol son normales.


2. ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA ACTAVIS 10 mg

No tome Simvastatina Actavis 10 mg
- si es alérgico (hipersensible) a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes del
comprimido
- si tiene problemas de hígado o niveles altos, de forma continua, de ciertas enzimas del hígado
(transaminasas del plasma)
- si está embarazada o en periodo de lactancia
- si está tomando alguno de los siguientes medicamentos (ver también el apartado “Uso de otros
medicamentos”, a continuación):
? ciertos antifúngicos (ketoconazol, itraconazol, fluconazol o posaconazol)
? ciertos medicamentos para el tratamiento del SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH,
como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir)
? ciertos antibióticos (eritromicina, claritromicina o telitromicina)
? el medicamento antidepresivo nefazadona

Tenga especial cuidado con Simvastatina Actavis 10 mg - si mientras está en tratamiento con simvastatina tiene dolor en los músculos al que no le
encuentra explicación, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Simvastatina puede
causar problemas en los músculos, y algunas veces, debilitamiento de las fibras de los músculos,
apareciendo calambres, fiebre y coloración de la orina marrón-rojiza. El riesgo de debilitamiento
de las fibras de los músculos es mayor a dosis elevadas. Contacte inmediatamente con su médico
si experimenta dolor en los músculos, sensibilidad o debilidad.
- puede tener un mayor riesgo de debilitamiento de las fibras de los músculos, si:
• tiene 65 años o más
• es una mujer
• tiene problemas de riñón
• tiene problemas de tiroides (y no está tomando medicamentos para tratarlos)
• usted o su familia cercana tienen una enfermedad hereditaria de los músculos
• ha tenido alguna vez problemas en los músculos durante el tratamiento con simvastatina o
con otras estatinas o fibratos (medicamentos que disminuyen el nivel de colesterol).
• consume grandes cantidades de alcohol
- si está tomando otros medicamentos: ver apartado “Uso de otros medicamentos”, a continuación.
- si toma grandes cantidades de alcohol o ha tenido problemas o enfermedades del hígado en el
pasado. Simvastatina puede afectar al hígado sin que usted lo haya notado. Su médico le puede
hacer análisis de sangre para comprobar que su hígado funciona correctamente antes y después de
empezar con el tratamiento.
- si le van a operar. Puede tener que dejar de tomar comprimidos de simvastatina por un tiempo.

Mientras esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de
desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas
en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar simvastatina si:
- si tiene insuficiencia respiratoria grave

Consulte a su médico si alguna de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido
alguna vez.

Uso de otros medicamentos
Por favor, tenga en cuenta que la siguiente información puede también hacer referencia a productos
que tomó hace algún tiempo o que pueda tomar en el futuro.
Debe saber que los medicamentos que se detallan a continuación suelen tener un nombre diferente,
normalmente el nombre comercial. En este apartado no se indica el nombre comercial del
medicamento, sólo el nombre del principio activo o del grupo de principios activos. Por tanto,
compruebe siempre cuidadosamente el estuche y el prospecto del medicamento que está tomando para
saber qué principio activo es.

El riesgo de problemas en los músculos puede ser mayor si simvastatina se toma con los siguientes
medicamentos: (algunos de ellos ya han sido descritos en el apartado “No tome Simvastatina Actavis
10 mg”):
- Fibratos (otros medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol, como gemfibrozilo,
bezafibrato) (la dosis de simvastatina no debe ser superior a 10 mg al día)
- Ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario) (la dosis de
simvastatina no debe ser superior a 10 mg al día)
- Ciertos antifúngicos (como itraconazol, ketoconazol, fluconazol o posaconazol)
- Los antibióticos eritromicina, claritromicina y telitromicina.
- Ciertos medicamentos para el tratamiento del SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH, como
indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir).
- Danazol (medicamento utilizado para el tratamiento de la endometriosis y los quistes en las
mamas en mujeres) (la dosis de simvastatina no debe ser superior a 10 mg al día)
- El antidepresivo nefadozona
- Amiodarona, un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco irregular (la dosis de
simvastatina no debe ser superior a 20 mg al día) - Verapamilo, diltiazem o amlodipino (medicamentos utilizados para el tratamiento de la tensión
arterial alta, dolor de pecho asociado con una enfermedad del corazón u otros problemas del
corazón). Si toma verapamilo, la dosis de simvastatina no debe ser superior a 20 mg al día. Si
toma diltiazem, la dosis de simvastatina no debe ser superior a 40 mg al día, a no ser que su
médico considere que los efectos clínicos puedan superar el riesgo de aumento de problemas en
los músculos.
- Ácido fusídico, en comprimidos o en perfusión (un medicamento utilizado para el tratamiento de
las infecciones por bacterias).
- Colchicina (medicamento para el tratamiento de la gota)

Al igual que con los medicamentos mencionados antes, debe informar a su médico si ha tomado
recientemente o está tomando otros medicamentos, incluidos los obtenidos sin receta. En particular
informe a su médico si está tomado alguno de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos para prevenir la formación de coágulos en la sangre como warfarina, fenprocumón
o acenocumarol (anticoagulantes).
- Fenofibrato (otro medicamento para reducir el colesterol)
- Niacina (ácido nicotínico) (otro medicamento para reducir el colesterol
- Rifampicina (medicamento usado para tratar la tuberculosis)

Informe también a su médico si está tomando niacina (ácido nicotínico) o algún producto que
contenga niacina y usted es de origen chino.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Simvastatina Actavis 10 mg con los alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que pueden aumentar la cantidad de simvastatina
en la sangre. Por tanto, no debe tomar zumo de pomelo, ya que puede incrementar el riesgo de daño en
el músculo.

Embarazo y lactancia
No tome simvastatina si está embarazada, intentando quedarse embarazada o sospecha que pueda
estarlo, ya que no se ha establecido la seguridad en las mujeres. Si se queda embarazada mientras toma
simvastatina, debe suspender el tratamiento inmediatamente y contactar con su médico.
No hay datos disponibles sobre la excreción de simvastatina en la leche materna. Dado que muchos
medicamentos se excretan en la leche humana, y debido a la posibilidad de que se produzcan efectos
adversos graves, no debe dar el pecho a su hijo mientras esté tomando simvastatina.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Niños y adolescentes
Se ha estudiado la seguridad y la eficacia en varones de 10 a 17 años de edad y en adolescentes de
sexo femenino que habían tenido su primera menstruación al menos un año antes (ver “CÓMO
TOMAR SIMVASTATINA ACTAVIS”). No se ha estudiado el uso de simvastatina en niños menores
de 10 años. Para mayor información, consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas
Simvastatina no afecta o sólo tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir o utilizar
máquinas. No obstante, ha habido casos raros de mareo comunicados en pacientes en tratamiento con
simvastatina (ver apartado 4). No conduzca vehículos ni utilice máquinas que requieran atención si
experimenta este efecto secundario.

Información importante sobre algunos de los componentes de Simvastatina Actavis 10 mg
Este medicamento contiene lactosa, entre otros componentes. Si su médico le ha indicado que padece
una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR SIMVASTATINA ACTAVIS 10 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de simvastatina indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Debe seguir una dieta para reducir el colesterol mientras esté tomando simvastatina.

La dosis es de 1 comprimido de simvastatina 10 mg, 20 mg, 40 mg u 80 mg por vía oral una vez al día.

La dosis de 80 mg sólo se recomienda en pacientes adultos con niveles de colesterol muy alto y alto
riesgo de problemas de padecer enfermedades del corazón.

Si fuera necesario, su médico puede aumentarle la dosis a intervalos de 4 semanas como mínimo, hasta
un máximo de 80 mg al día, como dosis única por la noche. Si se le ha recetado simvastatina porque
necesita que disminuyan los niveles altos heredados de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia
familiar homozigótica), su médico le indicará si debe tomar 40 mg de simvastatina al día por la noche
u 80 mg al día divididos en tres dosis de 20 mg, 20 mg y una dosis de 40 mg por la noche.

Si su médico le ha recetado un medicamento secuestrante de ácidos biliares (otro medicamento para
reducir los niveles de colesterol, como la colestiramina) junto con simvastatina, debe tomar
simvastatina al menos dos horas antes, o bien, cuatro horas después de tomar el secuestrante de ácidos
biliares.

Niños y adolescentes (10-17 años)
Para los niños y adolescentes (10-17 años) con una enfermedad hereditaria llamada
hipercolesterolemia familiar, la dosis inicial normal recomendada es de 10 mg al día, por la noche. La
dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.

Ancianos
No es necesario ajustar la dosis de simvastatina en ancianos.

Instrucciones de uso
Simvastatina debe tomarse con agua. Tome los comprimidos con el estómago vacío o después de la
comida.

Duración del tratamiento
Debe tomar simvastatina durante un periodo de tiempo largo. Su médico le dirá cuánto tiempo necesita
tomar simvastatina.
Si nota que el efecto de simvastatina es demasiado fuerte o demasiado débil, informe a su médico o
farmacéutico.

Si toma más Simvastatina Actavis 10 mg de la que debiera
Aunque no se dispone de información específica en relación a la sobredosis con simvastatina, algunos
medicamentos, si se toman en exceso, pueden tener consecuencias graves.
Si usted ha tomado demasiados comprimidos por error, contacte con su médico o farmacéutico
inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y
la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Simvastatina Actavis 10 mg
Si se da cuenta que ha olvidado tomar una dosis poco tiempo después de cuando le tocaba, tómela tan
pronto como le sea posible.
Sin embargo, si casi es el momento de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y tome la
próxima cuando le toque. Pregunte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Actavis 10 mg
Si interrumpe el tratamiento de repente, su nivel de colesterol puede aumentar de nuevo. Por ello, es
importante que consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento, incluso si tiene molestias
físicas. Su médico le dirá si puede interrumpir el tratamiento y cual es la mejor forma de hacerlo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, simvastatina puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Los siguientes términos se usan para describir la frecuencia de los efectos adversos que se han
comunicado:
- Raros (aparecen en 1 o más de cada 10.000 pacientes tratados y en menos de 1 de cada 1.000
pacientes tratados)
- Muy raros (aparecen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados).

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves raros.

Si se producen cualquiera de estos efectos adversos graves, deje de tomar el medicamento y
contacte con su médico inmediatamente o vaya a urgencias del hospital más cercano.

- dolor en los músculos, sensibilidad, debilidad o calambres. Esto es debido a que, en raras
ocasiones, los problemas en los músculos pueden ser graves, incluyendo rotura muscular con el
resultado de daño renal; y muy raramente se han producido muertes.
- reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) incluyendo:
- hinchazón de la cara, de la lengua y de la garganta, que puede causar dificultad al respirar.
- dolor muscular grave normalmente en hombros y caderas
- erupción cutánea con debilidad en las extremidades y los músculos del cuello
- dolor o inflamación de las articulaciones
- inflamación de los vasos sanguíneos
- moretones inusuales, erupciones cutáneas e hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel al sol,
fiebre, enrojecimiento
- dificultad para respirar y sensación de malestar
- cuadro de enfermedad similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos de la
articulación y efectos sobre las células de la sangre)
- inflamación del hígado con coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor, orina de color
oscuro o heces de color pálido, insuficiencia hepática (muy raro)
- inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal grave

Los siguientes efectos adversos también se han comunicado raramente:

- disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia)
- entumecimiento o debilidad en los brazos y las piernas
- dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos
- trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, indigestión, diarrea,
náuseas, vómitos)
- erupción cutánea, picor, pérdida de cabello
- debilidad
- dificultad para dormir (muy raro)
- mala memoria (muy raro).


Posibles efectos adversos de algunas estatinas: - Trastornos del sueño, incluyendo dificultad para dormir y pesadillas
- Depresión
- Problemas sexuales
- Problemas para respirar incluyendo tos persistente, dificultad para respirar o fiebre
- Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso
y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Se han observado elevaciones en algunas pruebas sanguíneas de función hepática y una enzima
muscular (creatinquinasa).
Valores de laboratorio

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SIMVASTATINA ACTAVIS 10 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Simvastatina Actavis 10 mg
- El principio activo es simvastatina, 10 mg.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz
pregelatinizado, butilhidroxianisol (E320), butilhidroxitolueno (E321), ácido ascórbico (E300),
ácido cítrico (E330), sílice coloidal anhidra (E551), talco (E553b), estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento: Hipromelosa (E464), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo
(E172), citrato de trietilo (E1505), dióxido de titanio (E171), talco (E553b) y povidona.

Aspecto del producto y contenido del envase
Simvastatina Actavis 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película,
biconvexos, ovalados, de color melocotón y con una ranura en una de las caras.
La ranura permite dividir los comprimidos en mitades iguales.

Los comprimidos se acondicionan en blísteres dentro de un estuche, conteniendo 10, 20 y 28
comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Simvastatina Actavis también se encuentra disponible en comprimidos de 20 mg y 40 mg.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjördur
Islandia
Teléfono: +354 5503300
Fax: + 354 5503301

Responsable de la fabricación
Farmaprojects, S.A.
Santa Eulalia, 240-242
08902 L´ Hospitalet de Llobregat
Barcelona

O

Actavis Nordic A/S
Ornegardsvej, 16
2820 Gentofte
Dinamarca


Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/