Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA ALMUS 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SIMVASTATINA ALMUS 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos SIMVASTATINA.

1. ¿Qué es SIMVASTATINA ALMUS 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SIMVASTATINA ALMUS 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SIMVASTATINA ALMUS 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SIMVASTATINA ALMUS 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SIMVASTATINA ALMUS 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 64280
Descripción clinica: Simvastatina 40 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: SIMVASTATINA
Excipientes: BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), LACTOSA ANHIDRA, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-10-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-10-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-01-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64280/64280_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64280/64280_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALMUS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Verge de Montserrat, 6
CP: 08820
Localidad: El Prat de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08859712

Laboratorio comercializador
Nombre: ALMUS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Verge de Montserrat, 6
CP: 08820
Localidad: El Prat de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08859712

Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA ALMUS 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911064280/2010041138/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911064280/2010041138/PH_PR_000.000.pdf



1. Qué es Simvastatina ALMUS 40 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se
utiliza
2. Antes de tomar Simvastatina ALMUS 40 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Simvastatina ALMUS 40 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Simvastatina ALMUS 40 mg comprimidos recubiertos con película


Simvastatina ALMUS 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

El principio activo es simvastatina.
Cada comprimido contiene 40 mg de simvastatina.
Los demás componentes (excipientes) son:
Lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, butilhidroxianisol,
estearato de magnesio, talco, hidroxipropil celulosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E171).

Titular:
Almus Farmacéutica, S.A., Av. Verge de Montserrat, 6, 08820-El Prat de Llobregat (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
SYNTHON HISPANIA, S.L., C/ Castelló, 1. Polígono Las Salinas. 08830 Sant Boi de Llobregat
(España)


1. QUÉ ES SIMVASTATINA ALMUS 40 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA
QUÉ SE UTILIZA

Simvastatina ALMUS 40 mg se presenta en forma de comprimidos blancos, oblongos, biconvexos
recubiertos con película. Los comprimidos están grabados con “SVT” en un lado y ranurados y
grabados con “40” en el otro. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Simvastatina ALMUS 40 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de
la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo los niveles de
lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.

Simvastatina ALMUS 40 mg está indicado en:
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o
dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el colesterol.
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar
homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
– Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
– Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911064280/2010041138/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911064280/2010041138/PH_PR_000.000.pdf


- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con
arterioesclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros
tratamientos.

2. ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA ALMUS 40 mg comprimidos recubiertos con
película

No tome Simvastatina ALMUS 40 mg si:

- Es alérgico a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de Simvastatina ALMUS.
- Sufre enfermedad hepática activa o tiene las transaminasas elevadas.
- Está embarazada o en periodo de lactancia.
- Está tomando uno de los siguientes medicamentos:
? Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos).
? Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos).
? Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir
(medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el
SIDA).
? Nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Tenga especial cuidado con Simvastatina Almus 40 mg:

– Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo
inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas
musculares graves que pueden producir daño renal.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Simvastatina ALMUS o que
toman junto con Simvastatina ALMUS algún medicamento que aumenta los niveles de
simvastatina en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:
? Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
? Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas de
corazón).
? Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
– Informe a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes
familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente
alcohol ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.
– Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados
de los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin
necesidad de suspender el tratamiento.
– Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar
Simvastatina ALMUS al menos unos pocos días antes de ser operado.

Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar simvastatina:
Si presenta insuficiencia respiratoria grave.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar
que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con Simvastatina ALMUS.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubiera ocurrido alguna vez.

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Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Simvastatina ALMUS y pueden aumentar el riesgo de
reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el
tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:

- Fibratos (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
- Niacina o ácido nicotínico (medicamentos para disminuir el colesterol) en dosis grandes (1g/día)
- Itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina,
inhibidores de la proteasa del VIH y nefazodona. El uso de simvastatina está contraindicado junto
con estos medicamentos (ver apartado 2. No tome Simvastatina ALMUS).
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
- Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón).
- Danazol (una hormona sintética para tratar la endometriosis).
- Ácido fusídico (medicamento para tratar las infecciones bacterianas).
- Colchicina (medicamento para prevenir o aliviar el dolor y la inflamación que ocurren con los
ataques de gota).
- Rifampicina (antibiótico)

También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:
- Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que se potencia
el efecto anticoagulante si se toman junto con Simvastatina ALMUS.

Toma de Simvastatina Almus 40 mg con alimentos y bebidas:

Simvastatina ALMUS se puede tomar con o sin alimentos.

El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe evitarse el consumo
de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Simvastatina ALMUS.

Simvastatina se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe
habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Simvastatina ALMUS 40 mg está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia.

En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su
médico cuanto antes.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911064280/2010041138/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911064280/2010041138/PH_PR_000.000.pdf


Niños y adolescentes (10-17 años)

La eficacia y seguridad del tratamiento con Simvastatina Almus se estudió en niños y adolescentes de
ambos sexos (en el caso de las niñas, al menos un año después de su primer periodo menstrual), de
edades comprendidas entre 10 y 17 años (véase cómo tomar Simvastatina Almus comprimidos
recubiertos con película). Simvastatina Almus no se ha estudiado en niños menores de 10 años de
edad. Para mayor información, hable con su médico.

Conducción y uso de máquinas

A dosis normales, Simvastatina ALMUS no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo
tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Simvastatina Almus 40 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR SIMVASTATINA ALMUS 40 mg comprimidos recubiertos con película

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Simvastatina ALMUS. No suspenda el
tratamiento antes.

Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o sin alimentos.
La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche.

Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por
la noche.

Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados
anteriormente o padece ciertos trastornos renales.


Pacientes ancianos
No es necesario ajustar la dosis.

Si estima que la acción de Simvastatina ALMUS 40 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo
a su médico o farmacéutico.

Si toma más Simvastatina ALMUS 40 mg del que debiera

Si usted ha tomado más Simvastatina ALMUS 40 mg del que debiera, contacte con su médico o
farmacéutico o con el hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20.

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Si olvidó tomar Simvastatina ALMUS 40 mg

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Simvastatina ALMUS 40 puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han notificado los efectos
adversos:

Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10), frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero más
de una persona por cada 100), poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de una
persona por cada 1000), Raras (menos de 1 persona por cada 1000), Muy raras (menos de 1 persona
por cada 10000) y casos aislados.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Raras: anemia.
Trastornos gastrointestinales:
Raras: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, nauseas, vómitos, inflamación del
páncreas.
Trastornos generales y en el lugar de administración:
Raras: debilidad.

Trastornos hepatobiliares:
Raras: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).
Muy raras: insuficiencia hepática.

Trastornos musculosqueléticos, del tejido conectivo y óseos:
Raras: miopatía, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.

Trastornos del sistema nervioso:
Raras: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica, polineuropatía
periférica.
Poco frecuentes: trastornos del sueño incluyendo insomnio, pesadillas, depresión y pérdida de
memoria.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy raras: enfermedad pulmonar intersticial

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: disfunción sexual

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Raras: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.
Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las
siguientes características: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamación de los Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911064280/2010041138/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911064280/2010041138/PH_PR_000.000.pdf


vasos sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular,
artritis y dolor de las articulaciones, picor, fotosensibilidad, fiebre, enrojecimiento, dificultad al
respirar y malestar general.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados con algunas estatinas:
? Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
? Pérdida de memoria
? Dificultades sexuales
? Depresión
? Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Pruebas complementarias:
Raras: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la creatinin
kinasa (CK).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SIMVASTATINA ALMUS 40 mg comprimidos recubiertos con
película

Mantenga Simvastatina ALMUS fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el envase original.

Caducidad
No utilice Simvastatina ALMUS después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

Otras presentaciones
Simvastatina ALMUS 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Simvastatina ALMUS 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG.


Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2011