Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos SIMVASTATINA.

1. ¿Qué es SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 65088
Descripción clinica: Simvastatina 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: SIMVASTATINA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), CITRATO DE TRIETILO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-11-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-11-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-07-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65088/65088_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65088/65088_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARAFARMA GROUP, S.A.
Dirección: C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares
CP: 19180
Localidad: Marchamalo (Guadalajara)
CIF: A83331827

Laboratorio comercializador
Nombre: ARAFARMA GROUP, S.A.
Dirección: C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares
CP: 19180
Localidad: Marchamalo (Guadalajara)
CIF: A83331827

Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP y para qué se utiliza
2. Antes de tomar SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP
3. Cómo tomar SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP
6. Información adicional

1. QUÉ ES SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP Y PARA QUÉ SE UTILIZA

SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP pertenece al grupo de medicamentos conocidos como
inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo
los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.
SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP está indicado en:
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o
dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el
colesterol.
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar
homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.
- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con
arterioesclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros
tratamientos.

2. ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP

No tome SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP:

- Si es alérgico (hipersensible) a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de
SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP .
- Si sufre enfermedad hepática activa o tiene las transaminasas elevadas.
- Si está embarazada o en periodo de lactancia.
- Si está tomando uno de los siguientes medicamentos:
 ?Itraconazol o ketoconazol (medicamentos para tratar las infecciones por hongos).
 ?Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos).
 ?Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir
(medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA).
 ?Nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Tenga especial cuidado con SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP:

- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad en los músculos. Comuníqueselo
inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas
musculares graves que pueden producir daño renal.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de SIMVASTATINA ARAFARMA
GROUP o que toman junto con SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP algún medicamento que
aumenta los niveles de simvastatina en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones
musculares, tales como:
 ?Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
 ?Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas de
corazón).
 ?Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
- Informe a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes
familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente
alcohol ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.
- Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos
moderados de los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel
inicial sin necesidad de suspender al tratamiento.
- Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar
SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP al menos unos pocos días antes de ser operado.
Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para
comprobar que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con
SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está usando, o ha usado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP y
pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de
los siguientes medicamentos:
- Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
- Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa
del VIH y nefazodona. El uso de simvastatina está contraindicado junto con estos
medicamentos (ver apartado 2 ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP).
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
- Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas de
corazón).
También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado
recientemente:
- Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que se
potencia el efecto anticoagulante si se toman junto con SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP.

Toma de SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP con los alimentos y bebidas:

SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP se puede tomar con o sin alimentos.
El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe evitarse el
consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con SIMVASTATINA ARAFARMA
GROUP.
SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP se debe administrar con precaución en pacientes que
consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP está contraindicado durante el embarazo y en el periodo
de lactancia.

En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de
ello a su médico cuanto antes.

Conducción y uso de máquinas:

A dosis normales, SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP no afecta a la capacidad de conducir
o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use
máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.
Información importante sobre algunos componentes de SIMVASTATINA ARAFARMA
GROUP:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP

Siga exactamente las instrucciones de administración de SIMVASTATINA ARAFARMA
GROUP indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP.
No suspenda el tratamiento antes.
Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o sin
alimentos.
La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la
noche.
Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis
única por la noche.
Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos
indicados anteriormente o padece ciertos trastornos renales.
Niños y adolescentes:
No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda
el uso de SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP en niños.
Pacientes ancianos:
No es necesario ajustar la dosis.
Si estima que la acción de SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP de la que debiera:

Si usted ha tomado más SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP de la que debiera, contacte con
su médico o farmacéutico o con el hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono: 91 562 0420.

Si olvidó tomar SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de
presentación.
Los efectos adversos se clasifican según su frecuencia en: Muy frecuentes (al menos 1 de
cada 10 pacientes), frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (al menos
1 de cada 1000 pacientes), Raros (al menos 1 de cada 10000 pacientes), Muy raros (menos de
1 por cada 10000 pacientes, incluyendo casos aislados).

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
Raros: anemia.

Trastornos digestivos:
Raros: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, nauseas, vómitos,
inflamación del páncreas.

Trastornos generales y en el lugar de la administración:
Raros: debilidad.

Trastornos hepatobiliares:
Raros: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:
Raros: miopatía, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.

Trastornos del sistema nervioso:
Raros: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Raros: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.
Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las
siguientes características: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamación de
los vasos sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación
globular, artritis y dolor de las articulaciones, picor, fotosensibilidad, fiebre, enrojecimiento,
dificultad al respirar y malestar general.

Pruebas complementarias:
Raros: aumento de los niveles en sangre de las transaminiasas, la fosfatasa alcalina y la
creatinin kinasa (CK).
Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Conservar en el embalaje original.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP después de la fecha de caducidad indicada en
el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP si observa indicios visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP:
El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 20 mg de simvastatina.
Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina,
almidón de maíz pregelatinizado, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílice
coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), óxido
de hierro amarillo (El72), citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171), povidona.

Aspecto del producto y contenido del envase

SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP se presenta en forma de comprimidos recubiertos con
película de color rosáceo, ovalados y biconvexos.
Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

ARAFARMA GROUP, S.A.
C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares
19180 Marchamalo (Guadalajara). España.

Responsable de la Fabricación

Laboratorios Belmac, S.A.U.
Polígono Malpica c/C nº4 (Zaragoza)
50016 - España.

O

ARAFARMA GROUP, S.A.
C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares
19180 Marchamalo (Guadalajara). España.

Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2010