Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA BENEL 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SIMVASTATINA BENEL 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos SIMVASTATINA.

1. ¿Qué es SIMVASTATINA BENEL 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SIMVASTATINA BENEL 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SIMVASTATINA BENEL 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SIMVASTATINA BENEL 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SIMVASTATINA BENEL 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 67977
Descripción clinica: Simvastatina 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: SIMVASTATINA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-07-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-07-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-07-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67977/67977_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67977/67977_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FARMALIDER, S.A.
Dirección: Aragoneses, 15
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78285301

Laboratorio comercializador
Nombre: FARMALIDER, S.A.
Dirección: Aragoneses, 15
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78285301

Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA BENEL 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Prospecto: información para el paciente
Simvastatina Benel 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarle.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:1. Qué es Simvastatina Benel y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Simvastatina Benel
3. Cómo tomar Simvastatina Benel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Simvastatina Benel
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Simvastatina Benel y para qué se utiliza

Simvastatina Benel 20 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de
la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo los niveles de
lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.

Simvastatina Benel 20 mg está indicado en:
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o
dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el
colesterol.

- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar
homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.

- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con
arterioesclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros
tratamientos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Simvastatina Benel

No tome Simvastatina Benel si:

- Es alérgico a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Sufre enfermedad hepática activa o tiene las transaminasas elevadas.
- Está embarazada o en periodo de lactancia.
- Está tomando uno de los siguientes medicamentos:
• Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por
hongos).
• Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos).
• Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir
(medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el
SIDA).
• Nefazadona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Advertencias y precauciones Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Simvastatina Benel si usted:

- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo
inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas
musculares graves que pueden producir daño renal.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Simvastatina Benel o que toman
junto con Simvastatina Benel algún medicamento que aumenta los niveles de simvastatina en
sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:
• Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
• Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas de
corazón).
• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

- Presenta insuficiencia respiratoria grave

- Informe a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes
familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente
alcohol ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.

- Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos
moderados de los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel
inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.

- Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar
Simvastatina Benel al menos unos pocos días antes de ser operado.

- Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para
comprobar que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con
Simvastatina Benel.

Mientras usted este tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o
riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de
azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Simvastatina Benel.

Toma de Simvastatina Benel con otros medicamentos:
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente opodría
tener que tomar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Simvastatina Benel 20 mg y pueden aumentar
el riesgo de reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis
o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de
los siguientes medicamentos:
- Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
- Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa
del VIH y nefazadona. El uso de simvastatina está contraindicado junto con estos medicamentos
(ver apartado 2. No tome Simvastatina Benel 20 mg).
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
- Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del
corazón).
También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado
recientemente:
- Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que se
potencia el efecto anticoagulante si se toman junto con Simvastatina Benel.

Toma de Simvastatina Benel con alimentos y bebidas:
Simvastatina Benel 20 mg se puede tomar con o sin alimentos.
El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe evitarse el
consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Simvastatina Benel.
Simvastatina Benel 20 mg se debe administrar con precaución en pacientes que consumen
alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Simvastatina Benel 20 mg está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia.
En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a
su médico cuanto antes.

Conducción y uso de máquinas:
A dosis normales, Simvastatina Benel 20 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar
máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que
sepa cómo tolera el medicamento.


3. Cómo tomar Simvastatina Benel

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Simvastatina Benel. No suspenda el
tratamiento antes.

Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o sin
alimentos.

La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la
noche.
Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis
única por la noche.

Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos
indicados anteriormente o padece ciertos trastornos renales.

Niños y adolescentes:
No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el
uso de Simvastatina Benel en niños.

Pacientes de edad avanzada:
No es necesario ajustar la dosis.

Si estima que la acción de Simvastatina Benel 20 mg es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Simvastatina Benel 20 mg de la que debiera: Si usted ha tomado más Simvastatina Benel 20 mg de la que debiera, contacte con su médico o
farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Simvastatina Benel 20 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Simvastatina Benel puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Algunos pacientes pueden experimentar estos efectos durante el tratamiento o al interrumpirlo.
Si se observa cualquier efecto adverso descrito a continuación, que pueda o no estar relacionada
con simvastatina, consulte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos durante el tratamiento
? Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
? Perdida de memoria
? Disfunción sexual
? Depresión
? Problemas respiratorios incluyendo tos pesistente y/o dificultas para respirar o fiebre.

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre,
sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlara mientras esté tomando este
medicamento.


Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10), frecuentes (menos de 1 persona por cada 10
pero más de una persona por cada 100), poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero
más de una persona por cada 1000), raros (menos de 1 persona por cada 1000), Muy raros
(menos de 1 persona por cada 10000) y casos aislados.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
Raros: anemia.

Trastornos digestivos:
Raros: estreñimiento, dolor de estómago, gases, indigestión, diarrea, nauseas, vómitos,
inflamación del páncreas.

Trastornos generales y en el lugar de administración:
Raros: debilidad.

Trastornos hepatobiliares:
Raros: hepatitis (inflamación del hígado), color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:
Raros: miopatía, rabdomiólisis (lesiones musculares), dolor muscular, calambres musculares.

Trastornos del sistema nervioso:
Raros: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Raros: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.
Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las
siguientes características: Ronchas, síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamación de los
vasos sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia (disminución de ciertas células de la sangre:
plaquetas y eosinofilos), aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis y dolor de
las articulaciones, picor, sensibilidad a la luz, fiebre, enrojecimiento, dificultad al respirar y
malestar general.

Pruebas complementarias:
Raras: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la creatinin
kinasa (CK).

Si alguno de estos síntomas empieza a ser molesto o empeora, comuníqueselo a su médico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Simvastatina Benel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Conservar en el embalaje original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase,
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Contenido de Simvastatina Benel 20 mg

- El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 20 mg de simvastatina.

- Los demás componentes (excipientes) son:
Lactosa monohidrato (60,46 mg), almidón pregelatinizado (de maíz) sin gluten, celulosa
microcristalina,butilhidroxianisol, ácido ascórbico, ácido cítrico monohidrato, estearato de
magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, polietilenglicol 400, óxido de
hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Simvastatina Benel 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de
color blanco.
Cada envase contiene 28 ó 500 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular:
LABORATORIO FARMALIDER, S.A
C/ Aragoneses, 15 - Pol. Ind. Alcobendas
28108 Madrid (España).

Responsable de la fabricación:
West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora.
PORTUGAL

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2012


“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/