Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA DAVUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SIMVASTATINA DAVUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos SIMVASTATINA.

1. ¿Qué es SIMVASTATINA DAVUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SIMVASTATINA DAVUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SIMVASTATINA DAVUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SIMVASTATINA DAVUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SIMVASTATINA DAVUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 64276
Descripción clinica: Simvastatina 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: SIMVASTATINA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), CITRATO DE TRIETILO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-10-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-10-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-04-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64276/64276_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64276/64276_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS DAVUR, S.L.
Dirección: Teide, 4-planta baja. Poligono Empresarial La Marina
CP: 28703
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS DAVUR, S.L.
Dirección: Teide, 4-planta baja. Poligono Empresarial La Marina
CP: 28703
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA DAVUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos

1. Qué es Simvastatina Davur 10 mg comprimidos y para qué se utiliza
En este prospecto:
2. Antes de tomar Simvastatina Davur 10 mg comprimidos
3. Cómo tomar Simvastatina Davur 10 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Simvastatina Davur 10 mg comprimidos


Simvastatina Davur 10 mg comprimidos EFG


El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de simvastatina.

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón
pregelatinizado, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílice coloidal anhidra, talco,
estearato de magnesio, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), citrato
de trietilo, dióxido de titanio (E171) y povidona.

Titular:
Laboratorios Davur, S.L. Teide 4. Parque Empresarial La Marina. 28700 San Sebastián de los Reyes.
Madrid.

Responsable de la fabricación:
Teva Pharma, S.L.U., Polígono Industrial Malpica calle C.4, 50016-Zaragoza.

1. QUÉ ES SIMVASTATINA DAVUR 10 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Simvastatina Davur 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color rosáceo
y ranurados. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Simvastatina Davur 10 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la
hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo los niveles de lípidos,
colesterol y triglicéridos de la sangre.

Simvastatina Davur 10 mg está indicado en:
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o
dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el colesterol.

- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar
homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.

- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con
arterioesclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros tratamientos.

2. ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA DAVUR 10 mg comprimidos

No tome Simvastatina Davur 10 mg si:

- Es alérgico a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de Simvastatina Davur.
- Sufre enfermedad hepática activa o tiene las transaminasas elevadas.
- Está embarazada o en periodo de lactancia.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. 2
- Está tomando uno de los siguientes medicamentos:
• Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos).
• Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos).
• Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir
(medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA).
• Nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Tenga especial cuidado con Simvastatina Davur 10 mg:

- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo
inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas musculares
graves que pueden producir daño renal.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Simvastatina Davur o que toman junto
con Simvastatina Davur algún medicamento que aumenta los niveles de simvastatina en sangre, y por
lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:
• Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
• Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas de
corazón).
• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

- Informe a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes familiares o
ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol ya que estos
factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.

- Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados de los
niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de
suspender el tratamiento.

- Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar Simvastatina
Davur al menos unos pocos días antes de ser operado.

- Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Simvastatina Davur si usted presenta
insuficiencia respiratoria grave

- Mientras usted esté tomando este medicamente su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de
desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas
en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar que
su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con Simvastatina Davur
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera
ocurrido alguna vez.

Toma de Simvastatina Davur 10 mg con alimentos y bebidas:
Simvastatina Davur 10 mg se puede tomar con o sin alimentos.
El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe evitarse el consumo de
zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Simvastatina Davur 10 mg se debe administrar con
precaución en pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su
médico.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Simvastatina Davur 10 mg está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia.
En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su
médico cuanto antes.

Conducción y uso de máquinas: 3
A dosis normales, Simvastatina Davur 10 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No
obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el
medicamento.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, o ha usado recientemente cualquier otro medicamento,
incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Simvastatina Davur 10 mg y pueden aumentar el riesgo
de reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el
tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
- Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
- Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del
VIH y nefazodona. El uso de simvastatina está contraindicado
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
junto con estos medicamentos (ver
apartado 2. No tome Simvastatina Davur 10 mg).
- Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón).

También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:
- Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que se potencia el
efecto anticoagulante si se toman junto con Simvastatina Davur

3. CÓMO TOMAR SIMVASTATINA DAVUR 10 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Simvastatina Davur. No suspenda el tratamiento
antes.

Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o sin alimentos.

La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche.
Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por la
noche.

Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados
anteriormente o padece ciertos trastornos renales.

No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso de
Simvastatina Davur en niños.
Niños y adolescentes:

No es necesario ajustar la dosis.
Pacientes ancianos:

Si estima que la acción de Simvastatina Davur 10 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más Simvastatina Davur 10 mg del que debiera:
Si usted ha tomado más Simvastatina Davur 10 mg del que debiera, contacte con su médico o
farmacéutico o con el hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 0420.

Si olvidó tomar Simvastatina Davur 10 mg: 4
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Simvastatina Davur 10 mg puede tener efectos adversos.

Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10), frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero más de
una persona por cada 100), poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de una persona
por cada 1000), Raras (menos de 1 persona por cada 1000), Muy raras (menos de 1 persona por cada
10000) y casos aislados.

Raras: anemia.
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:

Raras: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, nauseas, vómitos, inflamación del
páncreas.
Trastornos digestivos:

Raras: debilidad.
Trastornos generales y en el lugar de administración:

Raras: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).
Trastornos hepatobiliares:

Raras: miopatía, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:

Raras: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica.
Trastornos del sistema nervioso:

Raras: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las siguientes
características: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamación de los vasos
sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis y
dolor de las articulaciones, picor, fotosensibilidad, fiebre, enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar
general.


Raras: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la creatinin kinasa
(CK).
Pruebas complementarias:

Las siguientes reacciones adversas se han notificado con algunas estatinas:
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Pérdida de memoria
• Disfunción sexual
• Depresión
• Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y
presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.


Si observa cualquier efecto adverso arriba mencionado u otro efecto adverso no descrito en este prospecto,
consulte con su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SIMVASTATINA DAVUR 10 mg comprimidos 5

Mantenga Simvastatina Davur fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.


Caducidad:
No utilice Simvastatina Davur 10 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones:
Simvastatina Davur 20 mg comprimidos EFG.
Simvastatina Davur 40 mg comprimidos EFG.

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2012.

“Logotipo”
Laboratorios Davur, S.L.
Teide 4. Parque Empresarial La Marina.
28700 San Sebastián de los Reyes. Madrid.