Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SIMVASTATINA EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos SIMVASTATINA.

1. ¿Qué es SIMVASTATINA EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SIMVASTATINA EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SIMVASTATINA EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SIMVASTATINA EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SIMVASTATINA EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 66088
Descripción clinica: Simvastatina 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: SIMVASTATINA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), CITRATO DE TRIETILO, LACTOSA, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-05-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-05-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-05-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66088/66088_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66088/66088_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SIMVASTATINA EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:
l. Qué es SIMVASTATINA EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar SIMVASTATINA EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos
3. Cómo tomar SIMVASTATINA EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SIMVASTATINA EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos
6. Información adicional


1. QUÉ ES SIMVASTATINA EDIGEN 10 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA


SIMVASTATINA EDIGEN 10 mg pertenece al grupo de medicamentos que actúan reduciendo los
niveles de las grasas como el colesterol y triglicéridos de la sangre, cuando una dieta baja engrasa y los
cambios en el estilo de vida por sí solos han fracasado.

SIMVASTATINA EDIGEN 10 mg está indicado en:
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o
dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio por sí solos no han reducido el
colesterol.
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar
homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.
- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con antecedentes
de enfermedades de los vasos sanguíneos (arterioesclerosis) o diabetes, con niveles de colesterol altos
o normales, junto con otros tratamientos.

2. ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA EDIGEN 10 mg

No tome SIMVASTATINA EDIGEN 10 mg

- si es alérgico (hipersensible) a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de
SIMVASTATINA EDIGEN 10 mg.
- si sufre enfermedad del hígado activa o tiene las transaminasas elevadas.
- si está embarazada o en periodo de lactancia.
- si está tomando uno de los siguientes medicamentos: ? Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos).
? Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos).
? Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir
(medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA).
? Nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Tenga especial cuidado con SIMVASTATINA EDIGEN 10 mg

- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo
inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas musculares
graves que pueden producir daño renal.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de SIMVASTATINA EDIGEN 10 mg
o que toman junto con SIMVASTATINA EDIGEN 10 mg algún medicamento que aumenta los
niveles de simvastatina en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales
como:
? Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
? Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas de
corazón).
? Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
- Informe a su médico si presenta insuficiencia renal (fallo de los riñones), hipotiroidismo (cantidad
insuficiente de hormonas tiroideas), si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente
alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol ya que estos factores pueden aumentar el
riesgo de alteraciones musculares.
- Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados de
los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad
de suspender el tratamiento.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Simvastatina Edigen si usted:
Presenta insuficiencia respiratoria grave.

Mientras usted este tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de
desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la
sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

- Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar
SIMVASTATINA EDIGEN 10 mg al menos unos pocos días antes de ser operado.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar que
su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con SIMVASTATINA EDIGEN 10
mg comprimidos recubiertos.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran
ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con SIMVASTATINA EDIGEN 10 mg y pueden aumentar
el riesgo de reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o
interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
- Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
- Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del
VIH y nefazodona. El uso de simvastatina está contraindicado junto con estos medicamentos (ver
apartado 2. No tome SIMVASTATINA EDIGEN 10 mg).
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
- Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón).
- Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que se potencia el
efecto anticoagulante si se toman junto con SIMVASTATINA EDIGEN 10 mg.

Toma de SIMVASTATINA EDIGEN 10 mg con alimentos y bebidas
SIMVASTATINA EDIGEN 10 mg se puede tomar con o sin alimentos.
Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con SIMVASTATINA EDIGEN 10
mg ya que este zumo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre.
SIMVASTATINA EDIGEN 10 mg se debe administrar con precaución en pacientes que consumen
alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
SIMVASTATINA EDIGEN 10 mg está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia.
En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su
médico cuanto antes.

Conducción y uso de máquinas
A dosis normales, SIMVASTATINA EDIGEN 10 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar
máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa
cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de SIMVASTATINA EDIGEN
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR SIMVASTATINA EDIGEN 10 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de SIMVASTATINA EDIGEN 10 mg indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con SIMVASTATINA EDIGEN 10 mg. No
suspenda el tratamiento antes.
Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o sin alimentos.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones.

Adultos: La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche.
Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por la
noche.
Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados
anteriormente o padece ciertos trastornos en los riñones.

Niños y adolescentes:
No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso de
SIMVASTATINA EDIGEN 10 mg en niños.

Pacientes mayores de 65 años:
No es necesario ajustar la dosis.

Si estima que la acción de SIMVASTATINA EDIGEN 10 mg es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más SIMVASTATINA EDIGEN 10 mg del que debiera
Si ha tomado más SIMVASTATINA EDIGEN 10 mg del que debiera, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico y/o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar SIMVASTATINA EDIGEN 10 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome la dosis siguiente en su hora habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, SIMVASTATINA EDIGEN 10 mg puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos se han clasificado teniendo en cuenta las siguientes definiciones de frecuencias: Muy
frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes), poco
frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes), Raras (al menos 1 de cada 10.000 pacientes), Muy raras
(menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

- Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
- Pérdida de memoria
- Disfunción sexual
- Depresión
- Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y
presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Trastornos de la sangre:
Raras: anemia (disminución de los glóbulos rojos en sangre).

Trastornos digestivos: Raras: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos, inflamación del
páncreas.

Trastornos generales:
Raras: debilidad.

Trastornos relacionados con el hígado:
Raras: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).

Trastornos de los músculos:
Raras: miopatía (enfermedad del músculo), rabdomiólisis (descomposición de las fibras musculares),
dolor muscular, calambres musculares.

Trastornos del sistema nervioso:
Raras: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica (enfermedad de los nervios
periféricos).

Trastornos de la piel:
Raras: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.
En raras ocasiones se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las
siguientes características: angioedema (reacción alérgica que se manifiesta como hinchazón de cara,
garganta, manos y pies), síndrome lupoide (síntomas parecidos a los del lupus eritematoso, que es una
enfermedad crónica del sistema inmunológico), polimialgia reumática (dolor y rigidez en el área de la
cadera o el hombro), inflamación de los vasos sanguíneos, alteraciones en las células sanguíneas
(trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular), artritis y dolor de las
articulaciones, picor, alergia al sol, fiebre, enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar general.

Alteraciones en análisis sanguíneos:
Raras: aumento de los niveles en sangre de ciertas enzimas (transaminasas, fosfatasa alcalina y creatinin
kinasa).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SIMVASTATINA EDIGEN 10 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Conservar en el envase original.

Caducidad:
No utilice SIMVASTATINA EDIGEN 10 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de SIMVASTATINA EDIGEN 10 mg
- El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de simvastatina.
- Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón
pregelatinizado de maíz, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílice coloidal
anhidra, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro
amarillo (E172), citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171) y povidona.

Aspecto del producto y contenido del envase
SIMVASTATINA EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos se presenta en forma de comprimidos
recubiertos con película, de color rosáceo pálido, ovalados, biconvexos, ranurados y marcados con un 0 en
cada una de las mitades y en la otra lisa. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
GERMED FARMACÉUTICA, S.L.
División Edigen
C/ Chile nº 8, 2ª planta, oficina 203
28290 Las Matas (Madrid)

Responsable de la fabricación:
TEVA PHARMA, S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, calle C.4
50016 Zaragoza.

Otras presentaciones:
SIMVASTATINA EDIGEN 20 mg comprimidos recubiertos
SIMVASTATINA EDIGEN 40 mg comprimidos recubiertos

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2012