Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS con película EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SIMVASTATINA KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS con película EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos SIMVASTATINA.

1. ¿Qué es SIMVASTATINA KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS con película EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SIMVASTATINA KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS con película EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SIMVASTATINA KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS con película EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SIMVASTATINA KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS con película EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SIMVASTATINA KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS con película EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 64246
Descripción clinica: Simvastatina 40 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: SIMVASTATINA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), CITRATO DE TRIETILO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-09-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-09-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-06-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64246/64246_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64246/64246_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS con película EFG, 28 comprimidos

2012-04 IB C13a P Simvastatina Kern Pharma 40 mg comprimidos recubiertos 1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USARIO

Simvastatina KERN PHARMA 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten
los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Simvastatina Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Simvastatina Kern Pharma
3. Cómo tomar Simvastatina Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Simvastatina Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Simvastatina Kern Pharma y para qué se utiliza

Simvastatina Kern Pharma pertenece al grupo de medicamentos que actúan reduciendo los niveles de
grasas como el colesterol y los triglicéridos de la sangre, cuando una dieta baja en grasas y los cambios en
el estilo de vida por sí solos han fracasado.

Simvastatina Kern Pharma está indicado en:
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o
dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio por sí solos no han reducido el
colesterol.

- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar
homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.

- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con antecedentes
de enfermedades de los vasos sanguíneos (arterioesclerosis) o diabetes, con niveles de colesterol altos
o normales, junto con otros tratamientos.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Simvastatina Kern Pharma

No tome Simvastatina Kern Pharma

- Si es alérgico a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
- Si sufre enfermedad del hígado activa o tiene las transaminasas elevadas.
- Si está embarazada o en periodo de lactancia.
- Si está tomando uno de los siguientes medicamentos:
• Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos)
• Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos) 2012-04 IB C13a P Simvastatina Kern Pharma 40 mg comprimidos recubiertos 2
• Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir
(medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA)
• Nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Advertencias y precauciones

- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo
inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas musculares
graves que pueden producir daño en los riñones.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Simvastatina Kern Pharma o que toman
junto con Simvastatina Kern Pharma algún medicamento que aumenta los niveles de simvastatina en
sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:
• Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol)
• Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas de
corazón)
• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los trasplantes).

- Informe a su médico si presenta insuficiencia renal (fallo en los riñones), hipotiroidismo (cantidad
insuficiente de hormonas tiroideas), si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente
alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol ya que estos factores pueden aumentar el
riesgo de alteraciones musculares.

- Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados de los
niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de
suspender el tratamiento.

- Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar Simvastatina
Kern Pharma al menos unos pocos días antes de ser operado.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Simvastatina Kern Pharma si usted:
- Presenta insuficiencia respiratoria grave

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de
desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene niveles altos de azúcares y grasas en la
sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar que
su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con Simvastatina Kern Pharma.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran
ocurrido alguna vez.

Interacción de Simvastatina Kern Pharma con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, o ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Simvastatina Kern Pharma y pueden aumentar el riesgo
de reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el
tratamiento con alguno de ellos.

Es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
- Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol) 2012-04 IB C13a P Simvastatina Kern Pharma 40 mg comprimidos recubiertos 3
- Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del
VIH y nefazodona. El uso de simvastatina está contraindicado
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los trasplantes)
junto con estos medicamentos (ver
apartado 2. “No tome Simvastatina Kern Pharma”)
- Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón).

También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:
- Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que se potencia el
efecto anticoagulante si se toman junto con Simvastatina Kern Pharma.

Interacción de Simvastatina Kern Pharma con alimentos, bebida y alcohol
Simvastatina Kern Pharma se puede tomar con o sin alimentos.
Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Simvastatina Kern
Pharma, ya que este zumo eleva las concentraciones de simvastatina en sangre.
Simvastatina Kern Pharma se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si
usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Simvastatina Kern Pharma está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia.
En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su
médico cuanto antes.

Conducción y uso de máquinas
A dosis normales, Simvastatina Kern Pharma no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No
obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el
medicamento.

Simvastatina Kern Pharma contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
cualquier medicamento.


3. Cómo tomar Simvastatina Kern Pharma

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Simvastatina Kern Pharma. No suspenda el
tratamiento antes.

Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o sin alimentos.

La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche.
Adultos:
Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por la
noche.

Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados
anteriormente o padece ciertos trastornos en los riñones.

No es necesario ajustar la dosis.
Pacientes mayores de 65 años:
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Si estima que la acción de Simvastatina Kern Pharma demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes
No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso de
Simvastatina Kern Pharma en niños.

Si toma más Simvastatina Kern Pharma del que debiera
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Simvastatina Kern Pharma
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.
Tome la siguiente dosis a su hora habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Simvastatina Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos se han clasificado teniendo en cuenta las siguientes definiciones de frecuencias: Muy
frecuentes (más de 1 persona por cada 10), frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero más de una
persona por cada 100), poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de una persona por
cada 1000), raras (menos de 1 persona por cada 1000), muy raras (menos de 1 persona por cada 10000) y
casos aislados.

Raras: anemia.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Raras: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, nauseas, vómitos, inflamación del
páncreas.
Trastornos digestivos:

Raras: debilidad.
Trastornos generales:

Raras: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).
Trastornos hepatobiliares:

Raras: miopatía, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Raras: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica.
Trastornos del sistema nervioso:

Raras: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
En raras ocasiones se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las
siguientes características: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamación de los vasos
sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis y 2012-04 IB C13a P Simvastatina Kern Pharma 40 mg comprimidos recubiertos 5
dolor de las articulaciones, picor, fotosensibilidad, fiebre, enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar
general.

- Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
Otros posibles efectos adversos:
- Pérdida de memoria
- Disfunción sexual
- Depresión
- Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.
- Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en sangre, sobrepeso y
presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.


Raras: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, fosfatasa alcalina y creatinin kinasa (CK).
Exploraciones complementarias:

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Simvastatina Kern Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance.

No conservar a temperaturas superiores a 30ºC.

No utilice Simvastatina Kern Pharma después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Simvastatina Kern Pharma 40 mg comprimidos:
- El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 40 mg de simvastatina.
- Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de
maíz pregelatinizado, butilhidroxianisol (E-320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílice coloidal anhidra,
talco, estearato de magnesio, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro amarillo (E-
172), citrato de trietilo, dióxido de titanio (E-171) y povidona.

Aspecto del producto y contenido del envase
Simvastatina Kern Pharma 40 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color
rosáceo intenso ovalados y biconvexos. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
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Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es