Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA LAREQ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SIMVASTATINA LAREQ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos SIMVASTATINA.

1. ¿Qué es SIMVASTATINA LAREQ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SIMVASTATINA LAREQ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SIMVASTATINA LAREQ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SIMVASTATINA LAREQ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SIMVASTATINA LAREQ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 64272
Descripción clinica: Simvastatina 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: SIMVASTATINA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), CITRATO DE TRIETILO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-10-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-10-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-10-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64272/64272_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64272/64272_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA LAREQ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Simvastatina LAREQ 10 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Contenido del prospecto:
1. Qué es Simvastatina LAREQ 10 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Simvastatina LAREQ 10 mg
3. Cómo tomar usar Simvastatina LAREQ 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Simvastatina LAREQ 10 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES Simvastatina LAREQ 10 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Simvastatina LAREQ 10 mg pertenece al grupo de medicamentos que actúan reduciendo los niveles
de las grasas como el colesterol y los triglicéridos de la sangre, cuando una dieta baja en grasas y los
cambios en el estilo de vida por sí solos han fracasado.

Simvastatina LAREQ 10 mg está indicado en:
• El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o
dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio por sí solos no han reducido
el colesterol.
• El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar
homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.
• La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con
antecedentes de enfermedades de los vasos sanguíneos (arterioesclerosis) o diabetes, con niveles
de colesterol altos o normales, junto con otros tratamientos.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR Simvastatina LAREQ 10 mg

No tome Simvastatina LAREQ 10 mg
- si es alérgico (hipersensible) a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de
Simvastatina LAREQ 10 mg.
- si sufre enfermedad del hígado activa o tiene las transaminasas elevadas.
- si está embarazada o en periodo de lactancia.
- si está tomando uno de los siguientes medicamentos:
- Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos).
- Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos).
- Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir
(medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA).
- Nefazadona (medicamento utilizado para tratar la depresión).


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.. Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Simvastatina LAREQ 10 mg
• Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo
inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas
musculares graves que pueden producir daño renal.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Simvastatina LAREQ 10 mg o
que toman junto con Simvastatina LAREQ 10 mg algún medicamento que aumenta los niveles
de simvastatina en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:

Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).

Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas de
corazón).

Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
• Informe a su médico si presenta insuficiencia renal (fallo de los riñones), hipotiroidismo (cantidad
insuficiente de hormonas tiroideas), si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente
alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol ya que estos factores pueden
aumentar el riesgo de alteraciones musculares.
• Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados
de los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin
necesidad de suspender el tratamiento.
• Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar
Simvastatina LAREQ 10 mg al menos unos pocos días antes de ser operado.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar
que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con Simvastatina LAREQ 10
mg.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Simvastatina Lareq si usted:
• Presenta insuficiencia respiratoria grave

Mientras usted este tomando este medicamento su médico controlara si usted tiene diabetes o riesgo
de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y
grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubiera ocurrido alguna vez.

Interacción de Simvastatina LAREQ 10 mg con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Simvastatina LAREQ 10 mg y pueden aumentar el
riesgo de reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o
interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
• Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del
VIH y nefazadona. El uso de simvastatina está contraindicado junto con estos medicamentos (ver
apartado 2, “No tome Simvastatina LAREQ 10 mg”).
• Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
• Danazol, un medicamento andrógeno sintético utilizado para tratar la endometriosis
(engrosamiento de la capa que recubre la matriz).
• Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del
corazón). • Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que se potencia
el efecto anticoagulante si se toman junto con Simvastatina LAREQ 10 mg.

Simvastatina LAREQ 10 mg con alimentos, bebida y alcohol
Simvastatina LAREQ 10 mg se puede tomar con o sin alimentos.
Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con Simvastatina LAREQ 10
mg, ya que este zumo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre.
Simvastatina LAREQ 10 mg se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol.
Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Simvastatina LAREQ 10 mg está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia.
En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su
médico cuanto antes.

Conducción y uso de máquinas
A dosis normales, Simvastatina LAREQ 10 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar
máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa
cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Simvastatina LAREQ
Este medicamento contiene Lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Simvastatina LAREQ 10 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Simvastatina LAREQ 10 mg indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua, con o sin alimentos.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Simvastatina LAREQ 10 mg. No suspenda
el tratamiento antes.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones:

La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche.
Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por
la noche.
Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados
anteriormente o padece ciertos trastornos renales.

Niños y adolescentes: No se ha establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se
recomienda el uso de Simvastatina LAREQ 10 mg en niños.

Pacientes ancianos: No es necesario ajustar la dosis.

Si toma más Simvastatina LAREQ 10 mg del que debiera
Si ha tomado más Simvastatina LAREQ 10 mg de lo que debiera, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Simvastatina LAREQ 10 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome la dosis siguiente en su hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina LAREQ 10 mg
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Simvastatina LAREQ 10 mg puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos, se han clasificado teniendo en cuenta las siguientes definiciones de frecuencias:
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes), Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes),
Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) y Muy Raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Trastornos de la sangre:
Raras: anemia (disminución de los glóbulos rojos en sangre).

Trastornos digestivos:
Raras: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, nauseas, vómitos, inflamación del
páncreas.

Trastornos generales:
Raras: debilidad.

Trastornos relacionados con el hígado:
Raras: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).

Trastornos de los músculos:
Raras: miopatía (enfermedad del músculo), rabdomiolisis (descomposición de las fibras musculares),
dolor muscular, calambres musculares.

Trastornos del sistema nervioso:
Raras: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica (enfermedad de los
nervios periféricos).

Trastornos de la piel:
Raras: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.
En raras ocasiones, se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las
siguientes características: angioedema (reacción alérgica que se manifiesta como hinchazón de cara,
garganta, manos y pies), síndrome lupoide (síntomas parecidos a los del lupus eritematoso),
polimialgia reumática (dolor y rigidez en el área de la cadera o el hombro), inflamación de los vasos
sanguíneos, alteraciones en las células sanguíneas (trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la
velocidad de sedimentación globular), artritis y dolor de las articulaciones, picor, alergia al sol, fiebre,
enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar general.

Alteraciones en análisis sanguíneos:
Raras: aumento de los niveles en sangre de ciertas enzimas (transaminasas, fosfatasa alcalina y
creatinin kinasa).

Posibles efectos adversos:
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Pérdida de memoria
• Disfunción sexual
• Depresión
• Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y
presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE Simvastatina LAREQ 10 mg

No requiere condiciones especiales de conservación.

MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS

Caducidad:
No utilice Simvastatina LAREQ 10 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de “CAD”.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Simvastatina LAREQ 10 mg
- El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de simvastatina.
- Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina,
almidón de maiz pregelatinizado, butilhidroxianisol (E-320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílice
coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E-172), óxido de
hierro amarillo (E-172), citrato de trietilo, dióxido de titanio (E-171) y povidona.

Aspecto del producto y contenido del envase
Simvastatina LAREQ 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color
rosáceo pálido, ovalados, biconvexos y ranurados. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid

Responsable de la fabricación:
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-68-70
Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón, Madrid LABORATORIOS BELMAC, S.A.U
Poligono Malpica c/C nº 4
Zaragoza 50016 España


Este prospecto ha sido aprobado en: Junio 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.