Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA MABO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SIMVASTATINA MABO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos SIMVASTATINA.

1. ¿Qué es SIMVASTATINA MABO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SIMVASTATINA MABO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SIMVASTATINA MABO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SIMVASTATINA MABO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SIMVASTATINA MABO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 70871
Descripción clinica: Simvastatina 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: SIMVASTATINA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 07-08-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-04-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-04-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-04-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70871/70871_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70871/70871_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA MABO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SIMVASTATINA MABO 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es SIMVASTATINA MABO 10 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar SIMVASTATINA MABO 10 mg
3. Cómo tomar SIMVASTATINA MABO 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de SIMVASTATINA MABO 10 mg
6. Información adicional

1. QUÉ ES SIMVASTATINA MABO 10 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA
SIMVASTATINA MABO 10 mg pertenece al grupo de medicamentos que actúan reduciendo
los niveles de las grasas como el colesterol y los triglicéridos de la sangre, cuando una dieta baja
en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos han fracasado.

SIMVASTATINA MABO 10 mg está indicado en:
• El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia
primaria o dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio por sí
solos no han reducido el colesterol.
• El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia
familiar homocigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.
• La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con
antecedentes de enfermedades de los vasos sanguíneos (arterioesclerosis) o diabetes, con
niveles de colesterol altos o normales, junto con otros tratamientos.

2. ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA MABO 10 mg

No tome SIMVASTATINA MABO 10 mg:
- Si es alérgico (hipersensible) a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de
SIMVASTATINA MABO 10 mg.
- Si sufre enfermedad del hígado activa o tiene las transaminasas elevadas.
- Si está embarazada o en periodo de lactancia.
- Si está tomando uno de los siguientes medicamentos:
- Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por
hongos).
- Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos).
- Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir
(medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el
SIDA).
- Nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión). Tenga especial cuidado con SIMVASTATINA MABO 10 mg
• Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo
inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar
problemas musculares graves que pueden producir daño en los riñones.

Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de SIMVASTATINA
MABO 10 mg o que toman junto con SIMVASTATINA MABO 10 mg algún
medicamento que aumenta los niveles de simvastatina en sangre, y por lo tanto el riesgo
de padecer alteraciones musculares, tales como:
• Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
• Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar
problemas de corazón).
• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

• Informe a su médico si presenta insuficiencia renal (fallo de los riñones), hipotiroidismo
(cantidad insuficiente de hormonas tiroideas), si tiene antecedentes familiares o ha
padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol ya
que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.

• Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos
moderados de los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su
nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.

• Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar
SIMVASTATINA MABO 10 mg al menos unos pocos días antes de ser operado.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar SIMVASTATINA MABO 10 mg si
usted:
• Presenta insuficiencia respiratoria grave.

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o
riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de
azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para
comprobar que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con
SIMVASTATINA MABO 10 mg.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubiera ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con SIMVASTATINA MABO 10 mg y pueden
aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno
de los siguientes medicamentos:
• Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la
proteasa del VIH y nefazadona. El uso de simvastatina está contraindicado junto con
estos medicamentos (ver apartado 2, “No tome SIMVASTATINA MABO 10 mg”).
• Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes). • Danazol, un medicamento andrógeno sintético utilizado para tratar la endometriosis
(engrosamiento de la capa que recubre la matriz).
• Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del
corazón).
• Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que
se potencia el efecto anticoagulante si se toman junto con SIMVASTATINA MABO 10
mg.
• Ácido fusídico (antibiótico).

Toma de SIMVASTATINA MABO 10 mg con los alimentos y bebidas
SIMVASTATINA MABO 10 mg se puede tomar con o sin alimentos.
Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con SIMVASTATINA
MABO 10 mg, ya que este zumo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre.
SIMVASTATINA MABO 10 mg se debe administrar con precaución en pacientes que
consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
SIMVASTATINA MABO 10 mg está contraindicado durante el embarazo y en periodo de
lactancia.
En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a
su médico cuanto antes.

Conducción y uso de máquinas:
A dosis normales, SIMVASTATINA MABO 10 mg no afecta a la capacidad de conducir o
utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas
hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

3. CÓMO TOMAR SIMVASTATINA MABO 10 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de SIMVASTATINA MABO 10 mg
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua, con o sin
alimentos.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con SIMVASTATINA MABO 10 mg. No
suspenda el tratamiento antes.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones:

Adultos: La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única
por la noche.
Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis
única por la noche.
Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos
indicados anteriormente o padece ciertos trastornos en los riñones.

Niños y adolescentes: No se ha establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto,
no se recomienda el uso de SIMVASTATINA MABO 10 mg en niños.

Pacientes mayores de 65 años: No es necesario ajustar la dosis.

Si toma más SIMVASTATINA MABO 10 mg del que debiera: Si ha tomado más SIMVASTATINA MABO 10 mg de lo que debe, consulte inmediatamente a
su médico o farmacéutico y/o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562
04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar SIMVASTATINA MABO 10 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome la dosis siguiente en su hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con SIMVASTATINA MABO 10 mg:
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Información importante sobre algunos de los componentes de SIMVASTATINA MABO
10mg:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, SIMVASTATINA MABO 10 mg puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos, se han clasificado teniendo en cuenta las siguientes definiciones de
frecuencias: Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes), Poco frecuentes (al menos 1 de
cada 1.000 pacientes), Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) y Muy Raros (menos de 1
de cada 10.000 pacientes).

Trastornos de la sangre:
Raros: anemia (disminución de los glóbulos rojos en sangre).

Trastornos digestivos:
Raros: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos,
inflamación del páncreas.

Trastornos generales:
Raros: debilidad.

Trastornos relacionados con el hígado:
Raros: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).
Muy raros: insuficiencia hepática.

Trastornos de los músculos:
Raros: miopatía (enfermedad del músculo), rabdomiolisis (descomposición de las fibras
musculares), dolor muscular, calambres musculares.

Trastornos del sistema nervioso:
Raros: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica (enfermedad de
los nervios periféricos).

Trastornos de la piel:
Raros: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.

En raras ocasiones, se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas
de las siguientes características: angioedema (reacción alérgica que se manifiesta como hinchazón de cara, garganta, manos y pies), síndrome lupoide (síntomas parecidos a los del
lupus eritematoso que es una enfermedad crónica del sistema inmunológico), polimialgia
reumática (dolor y rigidez en el área de la cadera o el hombro), inflamación de los vasos
sanguíneos, alteraciones en las células sanguíneas (trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la
velocidad de sedimentación globular), artritis y dolor de las articulaciones, picor, alergia al sol,
fiebre, enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar general.

Alteraciones en análisis sanguíneos:
Raros: aumento de los niveles en sangre de ciertas enzimas (transaminasas, fosfatasa alcalina y
creatinin kinasa).

Posibles efectos adversos
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Pérdida de memoria
• Disfunción sexual
• Depresión
• Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre,
sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este
medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE SIMVASTATINA MABO 10 mg

No conservar a temperatura superior a 25ºC

MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS

Caducidad:
No utilice SIMVASTATINA MABO 10 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de “CAD”.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de SIMVASTATINA MABO 10 mg
- El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de simvastatina.
- Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz
pregelatinizado, butilhidroxianisol (E-320), ácido ascórbico (E-300), ácido cítrico
monohidratado (E-330), celulosa microcristalina (E-460), estearato magnésico (E-572),
hipromelosa (E-464), hiprolosa (E-463), dióxido de titanio (E-171), talco (E-553), óxido de
hierro amarillo (E-172) y óxido de hierro rojo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase
SIMVASTATINA MABO 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con
película, ovalados, de color rosáceo anaranjado y con una ranura en una de las caras. Se
presenta en envases de 28 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización

MABO-FARMA
Ctra. M-300, Km 30,500
28802 Alcalá de Henares – Madrid

Responsable de la fabricación:

HELM AG
Norkanalstrasse, 28 Hamburgo – D – 20097. Alemania

O

TEDEC MEIJI FARMA, S.A.
Carretera M-300, Km 30,500
Alcalá de Henares, Madrid - España
Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/