Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SIMVASTATINA NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos SIMVASTATINA.

1. ¿Qué es SIMVASTATINA NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SIMVASTATINA NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SIMVASTATINA NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SIMVASTATINA NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SIMVASTATINA NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 65200
Descripción clinica: Simvastatina 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: SIMVASTATINA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-02-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-02-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-02-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65200/65200_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65200/65200_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Simvastatina NORMON 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Simvastatina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. QUÉ ES Simvastatina NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR Simvastatina NORMON
3. CÓMO TOMAR Simvastatina NORMON
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE Simvastatina NORMON
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

1. QUÉ ES Simvastatina NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Simvastatina NORMON es un medicamento que se utiliza para reducir las concentraciones de
colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que
circulan en la sangre. Además, Simvastatina NORMON eleva las concentraciones del colesterol
“bueno” (colesterol HDL). Mientras toma este medicamento debe seguir una dieta reductora del
colesterol. Simvastatina NORMON es miembro de una clase de medicamentos llamados estatinas.

Simvastatina NORMON está indicada en:

? niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados en
sangre de sustancias grasas (hiperlipidemia mixta).

? una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota), la cual aumenta el
nivel de colesterol en la sangre. También puede recibir otros tratamientos.

? cardiopatía coronaria (CC) o si tiene un elevado riesgo de cardiopatía coronaria (porque
tiene diabetes, antecedentes de accidente cerebrovascular u otra enfermedad de los vasos
sanguíneos). Simvastatina NORMON puede prolongar su vida reduciendo el riesgo de
problemas de cardiopatía, independientemente de la cantidad de colesterol en su sangre.

En la mayoría de las personas, no hay síntomas inmediatos de colesterol alto. Su médico puede
medir su colesterol con un sencillo análisis de sangre. Visite a su médico regularmente, vigile su
colesterol y hable con su médico de sus objetivos.
2. ANTES DE TOMAR Simvastatina NORMON

? No tome Simvastatina NORMON

- si es alérgico (hipersensible) a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de
Simvastatina NORMON.
- si actualmente tiene problemas en el hígado.
- si está embarazada o en período de lactancia.
- si está tomando uno o más de uno de los siguientes medicamentos:
. itraconazol, ketoconazol o posaconazol (medicamentos para las infecciones por hongos)
. eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos para infecciones).
. inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los
inhibidores de la proteasa de VIH se usan para tratar las infecciones del VIH)
. nefazodona (un medicamento para la depresión).

? Advertencias y precauciones
• Informe a su médico de todos sus problemas médicos, incluidas las alergias.
• Informe a su médico si consume cantidades importantes de alcohol.
• Informe a su médico si ha tenido alguna vez una enfermedad hepática. Simvastatina NORMON
puede no ser adecuado para usted.
• Informe a su médico si tiene prevista una operación. Puede ser necesario que deje de tomar los
comprimidos de Simvastatina NORMON durante un breve periodo de tiempo.
• Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empiece a tomar Simvastatina NORMON. Esto
es para comprobar lo bien que funciona su hígado.
• Su médico también puede querer hacerle análisis de sangre para comprobar lo bien que
funciona su hígado después de que empiece el tratamiento con Simvastatina NORMON.
• Informe a su médico si tiene una enfermedad pulmonar grave.
• Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Simvastatina NORMON si usted presenta
insuficiencia respiratoria grave.

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de
desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas
en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Consulte a su médico inmediatamente si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de
los músculos inexplicables. Esto se debe a que en raras ocasiones, los problemas musculares
pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que produce daño renal; y muy raramente se
han producido muertes.

El riesgo de fallo muscular es mayor con dosis elevadas de Simvastatina NORMON y es mayor en
determinados pacientes. Hable con su médico si alguna de las siguientes situaciones le afecta a usted:
• consume grandes cantidades de alcohol
• tiene problemas de riñón
• tiene problemas de tiroides
• tiene 65 años o más
• es mujer
• alguna vez ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen el
colesterol llamados “estatinas” o fibratos
• usted o un familiar cercano tienen un problema muscular hereditario.

? Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Tomar Simvastatina NORMON con alguno de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de
problemas musculares (algunos de éstos ya están incluidos en la sección anterior “No tome
Simvastatina NORMON”).
• ciclosporina (un medicamento utilizado a menudo en pacientes con trasplante de órganos)
• danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis)
• medicamentos como itraconazol, ketoconazol, fluconazol o posaconazol (medicamentos para
infecciones por hongos)
• fibratos como gemfibrozilo y bezafibrato (medicamentos para reducir el colesterol)
• eritromicina, claritromicina, telitromicina o ácido fusídico (medicamentos para infecciones
bacterianas)
• inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos
para el SIDA)
• nefazodona (un medicamento para la depresión)
• amiodarona (un medicamento para el ritmo cardiaco irregular)
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (medicamentos para la presión arterial alta, el dolor torácico
asociado a cardiopatías o a otras enfermedades del corazón)
• colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota).
Así como con los medicamentos indicados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está
tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En
especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:
• medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre, como warfarina, fenprocomón o
acenocumarol (anticoagulantes)
• fenofibrato (otro medicamento para reducir el colesterol)
• niacina (otro medicamento para reducir el colesterol)
• rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis).

Si es chino, informe también a su médico si está tomando niacina (ácido nicotínico) o un producto que
contenga niacina.

? Toma de Simvastatina NORMON con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene uno o más componetes que alteran cómo el cuerpo utiliza algunos
medicamentos, incluyendo Simvastatina NORMON. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo.

? Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
No tome Simvastatina NORMON si está embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si
piensa que pueda estar embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando Simvastatina
NORMON, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico.
Lactancia
No tome Simvastatina NORMON si está en periodo de lactancia porque se desconoce si este
medicamento pasa a la leche materna.

? Niños y Adolescentes
La eficacia y seguridad del tratamiento con Simvastatina NORMON se estudió en niños y
adolescentes de ambos sexos (en el caso de las chicas, al menos un año después de su primer periodo
menstrual), de edades comprendidas entre 10 y 17 años (ver Cómo tomar Simvastatina NORMON).
No se ha estudiado Simvastatina NORMON en niños menores de 10 años. Para más información hable
con su médico.

? Conducción y uso de máquinas No se espera que Simvastatina NORMON interfiera con su capacidad para conducir o utilizar
máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas sufren mareos después de tomar
Simvastatina NORMON.

? Información importante sobre alguno de los componentes de Simvastatina NORMON:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Simvastatina NORMON

Siga exactamente las instrucciones de administración de Simvastatina NORMON indicada por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas

Antes de empezar a tomar Simvastatina NORMON, debe estar siguiendo una dieta para reducir el
colesterol.

La dosis es 1 comprimido de Simvastatina NORMON 10 mg una vez al día por vía oral.

En los niños y adolescentes con edades entre 10 y 17 años, la dosis diaria recomendada para iniciar el
tratamiento es de 10 mg, por la tarde. La dosis diaria máxima recomendada es de 40 mg.

La dosis de 80 mg sólo se recomienda a pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y con un
elevado riesgo de problemas por enfermedades de corazón que no han alcanzado su objetivo de
colesterol con dosis más bajas.

Su médico determinará la dosis del comprimido apropiada para usted, dependiendo de su estado, su
tratamiento actual y de la situación de su riesgo personal.

Tome Simvastatina NORMON por la noche. Puede tomarlo con o sin alimentos. La dosis habitual de
inicio es de 20 mg al día. Su médico puede ajustarle la dosis, después de por lo menos 4 semanas,
hasta un máximo de 80 mg al día. No tome más de 80 mg al día. Su médico puede recetarle dosis
inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o si padece
ciertos trastornos renales. Siga tomando Simvastatina NORMON hasta que su médico le diga que deje
de tomarlo.

Si su médico le ha recetado Simvastatina NORMON junto con algún secuestrante de ácidos biliares
(medicamentos para reducir el colesterol), debe tomar Simvastatina NORMON por lo menos 2 horas
antes ó 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.

Si toma más Simvastatina NORMON del que debiera
• Por favor consulte con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Simvastatina NORMON
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Al día siguiente, tome su cantidad
normal de Simvastatina NORMON a la hora de siempre.

Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina NORMON
• Su colesterol puede subir de nuevo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Simvastatina NORMON puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han comunicado los efectos
adversos:

• Raros (produciéndose en 1 o más de 10.000 y menos de 1 de 1.000 pacientes tratados)
• Muy raros (produciéndose en menos de 1 de 10.000 pacientes tratados)
• Frecuencia no conocida.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos graves raros.
Si cualquiera de estos efectos adversos raros se produce, deje de tomar el medicamento e
informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano.

• dolor muscular, sensibilidad a la presión, debilidad o calambres musculares. En raras ocasiones,
estos problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que produce daño renal; y
muy raramente se han producido muertes.
• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) incluyendo:
? hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultad al respirar
? intenso dolor muscular, normalmente en los hombros y caderas
? erupción cutánea con debilidad de los músculos de los miembros y del cuello
? dolor o inflamación de las articulaciones
? inflamación de los vasos sanguíneos
? hematomas atípicos, erupciones cutáneas e hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel a la
luz del sol, fiebre, sofocos
? dificultad en la respiración y malestar general
? síndrome seudolúpico (incluyendo erupción cutánea, trastornos en las articulaciones y
efectos en las células sanguíneas)
• inflamación del hígado con coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor, orina de color oscuro o
heces de color pálido, insuficiencia hepática (muy rara)
• inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso.

Raramente, también se han comunicado los siguientes efectos adversos:
• bajo recuento de glóbulos rojos (anemia)
• adormecimiento o debilidad de los brazos y las piernas
• dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos
• trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos)
• erupción cutánea, picor, pérdida de pelo
• debilidad

También se han notificado los siguientes efectos adversos pero a partir de la información disponible
no puede estimarse la frecuencia (frecuencia no conocida):
• disfunción sexual
• depresión
• inflamación de los pulmones lo que provoca problemas al respirar incluyendo tos persistente
y/o dificultad al respirar o fiebre.
• trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• pérdida de memoria
Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y
presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Pruebas complementarias
En algunos análisis de sangre se observaron elevaciones de la función hepática (transaminasas) y en
una enzima del músculo (creatinina cinasa).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Simvastatina NORMON

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Simvastatina NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original.

No utilice Simvastatina NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Simvastatina NORMON
El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de simvastatina.
Los demás componentes (excipientes) son: Almidón de maíz pregelatinizado , celulosa
microcristalina, lactosa monohidrato, butilhidroxianisol (E-320), estearato de magnesio, ácido
ascórbico, ácido cítrico anhidro, hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro amarillo (E-
172), óxido de hierro rojo (E-172), talco y macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase
Simvastatina NORMON se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color
rosáceo, de forma redonda, biconvexa y ranurados. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)


OTRAS PRESENTACIONES
Simvastatina NORMON 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Simvastatina NORMON 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es