Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SIMVASTATINA QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos SIMVASTATINA.

1. ¿Qué es SIMVASTATINA QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SIMVASTATINA QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SIMVASTATINA QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SIMVASTATINA QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SIMVASTATINA QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 65194
Descripción clinica: Simvastatina 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: SIMVASTATINA
Excipientes: BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), LACTOSA ANHIDRA, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-02-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-02-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-02-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-02-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65194/65194_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65194/65194_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Simvastatina Qualigen 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Simvastatina Qualigen y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Simvastatina Qualigen
3. Cómo tomar Simvastatina Qualigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Simvastatina Qualigen
6. Información adicional


1. QUÉ ES SIMVASTATINA QUALIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Simvastatina Qualigen pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la
hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo los niveles de lípidos,
colesterol y triglicéridos de la sangre.
Simvastatina Qualigen está indicado en:
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o
dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el
colesterol.
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar
homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.
- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con
arterioesclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros
tratamientos.


2. ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA QUALIGEN

No tome Simvastatina Qualigen
- si es alérgico (hipersensible) a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de Simvastatina
Qualigen.
- si sufre enfermedad hepática activa o tiene las transaminasas elevadas.
- si está embarazada o en periodo de lactancia.
- si está tomando uno de los siguientes medicamentos:
- Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos).
- Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos).
- Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos
utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA).
- Nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Tenga especial cuidado con Simvastatina Qualigen

- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo inmediatamente
a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas musculares graves que pueden
producir daño renal.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Simvastatina Qualigen o que toman
junto con Simvastatina Qualigen algún medicamento que aumenta los niveles de simvastatina en
sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:
- Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
- Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón).
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
- Informe a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes
familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol
ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.
- Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados de los
niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de
suspender el tratamiento.
- Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar Simvastatina
Qualigen al menos unos pocos días antes de ser operado.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar que
su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con Simvastatina Qualigen.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera
ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Simvastatina Qualigen y pueden aumentar el riesgo de
reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el
tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
- Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
- Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa
del VIH y nefazodona. El uso de simvastatina está contraindicado junto con estos medicamentos
(ver sección 2. “No tome Simvastatina Qualigen”).
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
- Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón).
También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:
- Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que se potencia el
efecto anticoagulante si se toman junto con Simvastatina Qualigen.

Toma de Simvastatina Qualigen con alimentos y bebidas
Simvastatina Qualigen se puede tomar con o sin alimentos.
El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe evitarse el consumo de
zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Simvastatina Qualigen.
Simvastatina Qualigen se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si usted
bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Simvastatina Qualigen está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia.
En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a
su médico cuanto antes.

Conducción y uso de máquinas

A dosis normales, Simvastatina Qualigen no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No
obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el
medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de Simvastatina Qualigen

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR SIMVASTATINA QUALIGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Simvastatina Qualigen indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Simvastatina Qualigen. No suspenda el
tratamiento antes.
Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua, con o sin alimentos.
Adultos:
La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche. Su
médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por la
noche.
Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados
anteriormente o padece ciertos trastornos renales.

Niños y adolescentes:
No se ha establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso de
Simvastatina Qualigen en niños.

Pacientes mayores de 65 años:
No es necesario ajustar la dosis.

Si toma más Simvastatina Qualigen del que debiera

Si ha tomado más Simvastatina Qualigen del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico o con el
hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 0420.

Si olvidó tomar Simvastatina Qualigen

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.

Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Qualigen

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Simvastatina Qualigen puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los efectos adversos se han clasificado teniendo en cuenta las siguientes definiciones de frecuencias:
Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10), frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero más de
una persona por cada 100), poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de una persona
por cada 1000), Raras (menos de 1 persona por cada 1000), Muy raras (menos de 1 persona por cada
10000) y casos aislados.

Simvastatina Qualigen puede tener los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos raros (menos de 1 persona por cada 1000):

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
- Anemia.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
- Estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, nauseas, vómitos, inflamación del páncreas.

Trastornos del sistema nervioso:
- Dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica.

Trastornos hepatobiliares:
- Hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
- Erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.
Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las siguientes
características: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamación de los vasos
sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis y
dolor de las articulaciones, picor, fotosensibilidad, fiebre, enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar
general.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
- Miopatía, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
- Debilidad.

Pruebas complementarias:
- Aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la creatinin kinasa (CK).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SIMVASTATINA QUALIGEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el envase original

No utilice Simvastatina Qualigen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Simvastatina Qualigen

- El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 20 mg de simvastatina.
- Los demás componentes son: Lactosa anhidra, celulosa micronizada (E-460), almidón de maíz
pregelatinizado, butilhidroxianisol (E-320), estearato magnésico (E-470b), talco (E-553b),
hidroxipropil celulosa (E-463), hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Simvastatina Qualigen 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color
blanco. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:
Qualigen, S.L. Avda. Barcelona, 69, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
Synthon Hispania S.L. Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Otras presentaciones:

Simvastatina Qualigen 10 mg comprimidos recubiertos con película, Nº Reg: 65.196
Simvastatina Qualigen 40 mg comprimidos recubiertos con película, Nº Reg: 65.195

Este prospecto ha sido aprobado en ENERO 2011