Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA RATIOPHARM 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SIMVASTATINA RATIOPHARM 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos SIMVASTATINA.

1. ¿Qué es SIMVASTATINA RATIOPHARM 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SIMVASTATINA RATIOPHARM 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SIMVASTATINA RATIOPHARM 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SIMVASTATINA RATIOPHARM 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SIMVASTATINA RATIOPHARM 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 64238
Descripción clinica: Simvastatina 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: SIMVASTATINA
Excipientes: BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), LACTOSA ANHIDRA, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 25-09-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-01-2014
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-01-2014
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64238/64238_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64238/64238_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA RATIOPHARM 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Simvastatina ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
??- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
??- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
??- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
?- Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a
su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:
1. Qué es Simvastatina ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Simvastatina ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos
3. Cómo tomar Simvastatina ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Simvastatina ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos
6. Información adicional


1. QUÉ ES SIMVASTATINA RATIOPHARM 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y PARA
QUÉ SE UTILIZA

Simvastatina pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la hidroximetilglutaril-
coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos
de la sangre.

Simvastatina ratiopharm está indicado en:
- el tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o
dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el colesterol.
- el tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar
homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.
- la prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con
arterioesclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros tratamientos.
2. ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA RATIOPHARM 20 mg COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS

No tome Simvastatina ratiopharm
- si es alérgico (hipersensible) a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de
Simvastatina ratiopharm
- si sufre enfermedad hepática activa o tiene las transaminasas elevadas.
- si está embarazada o en periodo de lactancia.
- si está tomando uno de los siguientes medicamentos: • itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos),
• inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir
(medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA),
• nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).


Tenga especial cuidado con Simvastatina ratiopharm
- si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo
inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas
musculares graves que pueden producir daño renal.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de simvastatina o que toman junto
con simvastatina algún medicamento que aumenta los niveles de simvastatina en sangre, y por lo
tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:
• fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol),
• amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas de
corazón),
• ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

- Informe a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes
familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente
alcohol ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.

- Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados
de los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin
necesidad de suspender el tratamiento.

- Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar simvastatina
al menos unos pocos días antes de ser operado.

- Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Simvastatina ratiopharm si usted presenta
insuficiencia respiratoria grave

- Mientras usted esté tomando este medicamente su médico controlará si usted tiene diabetes o
riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de
azúcares y grases en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar que
su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con simvastatina.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran
ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con simvastatina y pueden aumentar el riesgo de reacciones
adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con
alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
- fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol),
- itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del
VIH y nefazodona. El uso de simvastatina está contraindicado
- ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes),
junto con estos medicamentos (ver
apartado 2. No tome Simvastatina ratiopharm),
- verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón).

También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:
- anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que se potencia el
efecto anticoagulante si se toman junto con simvastatina.

Toma de Simvastatina ratiopharm con alimentos y bebidas
Simvastatina ratiopharm se puede tomar con o sin alimentos.
El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe evitarse el consumo de
zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con simvastatina.
Simvastatina ratiopharm se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si usted
bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo y Lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Simvastatina está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia.
En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su
médico cuanto antes.

Conducción y uso de máquinas
A dosis normales, Simvastatina ratiopharm no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No
obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el
medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Simvastatina ratiopharm
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación
de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxianisol.


3. CÓMO TOMAR SIMVASTATINA RATIOPHARM 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Simvastatina ratiopharm indicadas por su médico.
Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche. Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por la
noche.

Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados
anteriormente o padece ciertos trastornos renales.

No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso de
Simvastatina ratiopharm en niños.
Uso en niños y adolescentes:
No es necesario ajustar la dosis.
Uso en pacientes ancianos:

Si toma más Simvastatina ratiopharm del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar simvastatina ratiopharm
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, simvastatina ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10), frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero más de
una persona por cada 100), poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de una persona
por cada 1000), raras (menos de 1 persona por cada 1000), muy raras (menos de 1 persona por cada
10000) y casos aislados.

Raras: anemia.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Raras: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, nauseas, vómitos, inflamación del
páncreas.
Trastornos gastrointestinales:

Raras: debilidad.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Raras: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).
Trastornos hepatobiliares:

Raras: miopatía, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Raras: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica.
Trastornos del sistema nervioso:

Raras: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las siguientes
características: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamación de los vasos
sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis y
dolor de las articulaciones, picor, fotosensibilidad, fiebre, enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar
general.
Raras: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la creatinin kinasa
(CK).
Exploraciones complementarias:

Las siguientes reacciones adversas se han notificado con algunas estatinas:
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Pérdida de memoria
• Disfunción sexual
• Depresión
• Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre,
sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este
medicamento.


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SIMVASTATINA RATIOPHARM 20 mg COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS


Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el embalaje original.

No utilice Simvastatina ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Simvastatina ratiopharm

- El principio activo es simvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de simvastatina.

- Los demás componentes (excipientes) son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón de maíz
pregelatinizado, butilhidroxianisol (E-320), estearato magnésico, talco, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa
y dióxido de titanio (E-171)

Aspecto del producto y contenido del envase

Simvastatina ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos oblongos,
biconvexos, de color blanco y ranurados por una cara. Llevan la inscripción “SVT” en una cara y “20” en
la otra.

Blíster:
Envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
ratiopharm España, S.A.
Avda. de Burgos 16 D
28036 Madrid (España)

Responsable de la fabricación
Synthon Hispania, S.L.
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat – Barcelona


Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.es/.


ratiopharm