Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SIMVASTATINA STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos SIMVASTATINA.

1. ¿Qué es SIMVASTATINA STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SIMVASTATINA STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SIMVASTATINA STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SIMVASTATINA STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SIMVASTATINA STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 64266
Descripción clinica: Simvastatina 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: SIMVASTATINA
Excipientes: BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), LACTOSA ANHIDRA, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-10-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-10-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-10-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64266/64266_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64266/64266_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Simvastatina STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
l. Qué es Simvastatina STADA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Simvastatina STADA
3. Cómo tomar Simvastatina STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Simvastatina STADA
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Simvastatina STADA y para qué se utiliza

Simvastatina STADA pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la
hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo los niveles de lípidos,
colesterol y triglicéridos de la sangre.
Simvastatina STADA está indicado en:
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o
dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el colesterol.
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar
homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.
- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con
antecedentes de enfermedades de los vasos sanguíneos (arterioesclerosis) o diabetes, con niveles de
colesterol altos o normales, junto con otros tratamientos.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Simvastatina STADA
No tome Simvastatina STADA
- Si es alérgico a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si sufre enfermedad del hígado activa o tiene las transaminasas elevadas.
- Si está embarazada o en periodo de lactancia.
- Si está tomando uno de los siguientes medicamentos:
Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos).
Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos).
Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir
(medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA).
Nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Simvastatina STADA.

- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo
inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas musculares graves que pueden producir daño en los riñones.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Simvastatina STADA o que toman
junto con Simvastatina STADA algún medicamento que aumenta los niveles de simvastatina en
sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:
Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas de
corazón).
Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los trasplantes).
- Informe a su médico si presenta insuficiencia renal (fallo de los riñones), hipotiroidismo (cantidad
insuficiente de hormonas tiroideas), si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente
alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol ya que estos factores pueden aumentar
el riesgo de alteraciones musculares.
- Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados de
los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin
necesidad de suspender el tratamiento.
- Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar Simvastatina
STADA al menos unos pocos días antes de ser operado. Si presenta insuficiencia respiratoria grave.
Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o
riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de
azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar
que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con Simvastatina STADA.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubiera ocurrido alguna vez.

Uso de Simvastatina STADA con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Simvastatina STADA y pueden aumentar el riesgo de
reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el
tratamiento con alguno de ellos.
Es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
- Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
- Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del
VIH y nefazodona. El uso de simvastatina está contraindicado junto con estos medicamentos (ver
sección 2 “No tome Simvastatina STADA”).
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los trasplantes).
- Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón).
También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:
- Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que se potencia
el efecto anticoagulante si se toman junto con Simvastatina STADA

Toma de Simvastatina STADA con alimentos, bebidas y alcohol
Simvastatina STADA se puede tomar con o sin alimentos.
Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Simvastatina STADA,
ya que este zumo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre.
Simvastatina STADA se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si usted
bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Simvastatina STADA está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia.
En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su
médico cuanto antes.

Conducción y uso de máquinas
A dosis normales, Simvastatina STADA no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No
obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el
medicamento.

Simvastatina STADA contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Simvastatina STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Simvastatina STADA. No suspenda el
tratamiento antes.
Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o sin alimentos.
Adultos
La dosis recomendada de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la
noche.
Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por
la noche.
Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados
anteriormente o padece ciertos trastornos en los riñones.

Uso en niños y adolescentes
No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso de
Simvastatina STADA en niños.

Pacientes ancianos
No es necesario ajustar la dosis.

La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.

Si estima que la acción de Simvastatina STADA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más Simvastatina STADA de la que debe
Si ha tomado más Simvastatina STADA de la que debe, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico y/o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Simvastatina STADA
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome la dosis siguiente en su hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Simvastatina STADA puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos se han clasificado teniendo en cuenta las siguientes definiciones de frecuencias:
muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10), frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero más
de una persona por cada 100), poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de una
persona por cada 1.000), raras (menos de 1 persona por cada 1.000 pero más de una persona por cada
10.000), muy raras (menos de 1 persona por cada 10.000) y casos aislados.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Raras: anemia (disminución de los glóbulos rojos en sangre)

Trastornos gastrointestinales:
Raras: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos, inflamación del
páncreas.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Raras: debilidad.

Trastornos hepatobiliares:
Raras: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Raras: miopatía (enfermedad del músculo), rabdomiólisis (descomposición de las fibras musculares),
dolor muscular, calambres musculares

Trastornos del sistema nervioso:
Raras: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica (enfermedad de los
nervios periféricos).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raras: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.
Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las
siguientes características: angioedema (reacción alérgica que se manifiesta como hinchazón de cara,
garganta, manos y pies), síndrome lupoide (síntomas parecidos a los del lupus erimatoso, que es una
enfermedad crónica del sistema inmunológico), polimialgia reumática (dolor y rigidez en el área de la
cadera o el hombro), inflamación de los vasos sanguíneos, alteraciones en las células sanguíneas
(trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular), artritis y dolor de
las articulaciones, picor, alergia al sol, fiebre, enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar general.

Exploraciones complementarias:
Raras: aumento de los niveles en sangre de ciertas enzimas (transaminasas, fosfatasa alcalina y
creatinin kinasa).

Posibles efectos adversos
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Pérdida de memoria
• Disfunción sexual
• Depresión
• Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y
presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Simvastatina STADA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el embalaje original.
No utilice Simvastatina STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Simvastatina STADA
- El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de simvastatina.
- Los demás componentes (excipientes) son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón de
maíz pregelatinizado, butilhidroxianisol (E320), estearato de magnesio, talco, hipromelosa,
hidroxipropilcelulosa y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Simvastatina STADA se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos,
oblongos, biconvexos, con ranura en una cara. Los comprimidos vienen marcados con “SVT” en la
cara no ranurada y con “10” en la ranurada. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación.

Titular
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación
Synthon Hispania S.L
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
o
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2 – 18
D-61118 Bad Vilbel
Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2012

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”