Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SIMVASTATINA ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos SIMVASTATINA.

1. ¿Qué es SIMVASTATINA ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SIMVASTATINA ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SIMVASTATINA ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SIMVASTATINA ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de SIMVASTATINA ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 64281
Descripción clinica: Simvastatina 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: SIMVASTATINA
Excipientes: BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), LACTOSA ANHIDRA, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-10-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-10-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-10-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64281/64281_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64281/64281_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ZENTIVA K.S.
Dirección: U. Kabelovny 130
CP: CZ-10237
Localidad: Praga
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO



Prospecto: información para el usuario

Simvastatina Zentiva ?10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Simvastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Simvastatina Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Simvastatina Zentiva
3. Cómo tomar Simvastatina Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Simvastatina Zentiva
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Simvastatina Zentiva y para qué se utiliza

Simvastatina pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la
hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo los niveles de lípidos,
colesterol y triglicéridos de la sangre.

Simvastatina está indicado en:
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o
dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el colesterol.
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar
homocigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.
- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con
arterioesclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros
tratamientos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Simvastatina Zentiva

No tome Simvastatina Zentiva
- Si es alérgico a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si tiene problemas en el hígado o tiene las transaminasas (enzimas del hígado) elevadas.
- Si está embarazada o en periodo de lactancia.
- Si está tomando uno de los siguientes medicamentos:
? Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos).
? Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos para tratar infecciones).

? Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir
(medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el
SIDA).
? Nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Advertencias y precauciones
- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos, informe
inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas
musculares graves que pueden producir daño renal.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de simvastatina o que toman junto con
simvastatina algún medicamento que aumenta los niveles de simvastatina en sangre, y por lo tanto
el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:
? Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
? Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas de
corazón).
? Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los trasplantes).

- Informe a su médico si presenta problemas de riñón (insuficiencia renal), problemas de tiroides
(hipotiroidismo), si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones
musculares o si consume normalmente alcohol ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de
alteraciones musculares.

- Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados de
los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin
necesidad de suspender el tratamiento.

- Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar simvastatina
al menos unos pocos días antes de ser operado.

- Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Simvastatina Zentiva si:
-Presenta insuficiencia respiratoria grave.

Mientras usted este tomando este medicamento su médico controlara si usted tiene diabetes o riesgo de
desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas
en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar
que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con simvastatina.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez.

Niños y adolescentes
Se ha estudiado la seguridad y eficacia en chicos de 10-17 años y en chicas que hayan tenido su
período menstrual al menos un año antes (ver “Cómo tomar Simvastatina”). En niños menores de 10
años, no se han realizado estudios con simvastatina. Para más información, consulte a su médico.

Toma de Simvastatina Zentiva con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.


Ciertos medicamentos pueden interaccionar con simvastatina y pueden aumentar el riesgo de
reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el
tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
- Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
- Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del
VIH y nefazodona. El uso de simvastatina está contraindicado junto con estos medicamentos (ver
“No tome Simvastatina Zentiva”).
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los trasplantes).
- Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón).

También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:
- Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre), ya que
se potencia el efecto anticoagulante si se toman junto con simvastatina.

Toma de Simvastatina Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol
Simvastatina se puede tomar con o sin alimentos.

El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe evitarse el consumo
de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con simvastatina.

Simvastatina se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe
habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Simvastatina está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia.
En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su
médico cuanto antes.

Conducción y uso de máquinas
A dosis normales, simvastatina no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante,
si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el
medicamento.

Simvastatina Zentiva contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Simvastatina Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con simvastatina. No suspenda el tratamiento
antes. Recuerde tomar su medicamento.

Debe seguir una dieta para reducir el colesterol mientras esté tomando simvastatina.


La dosis recomendada es de un comprimido de simvastatina de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg
una vez al día por vía oral.
Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o sin alimentos.

La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche.

Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por
la noche. Sólo se recomienda la dosis de 80 mg para pacientes adultos con niveles de colesterol muy
altos y con un elevado riesgo de problemas cardíacos.

Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados
anteriormente o padece ciertos trastornos renales.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (entre 10-17 años), la dosis habitual de inicio recomendada es 10 mg por día,
administrados por la noche. La dosis máxima recomendada es 40 mg por día.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.

Si estima que la acción de Simvastatina Zentiva 10 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a
su médico o farmacéutico.

Si toma más Simvastatina Zentiva del que debiera
Si usted ha tomado más simvastatina del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico o con el
hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 0420.

Si olvidó tomar Simvastatina Zentiva
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, simvastatina puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Se ha utilizado el siguiente criterio para la clasificación de la frecuencia de los efectos adversos: muy
frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes), poco
frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes), raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes), muy
raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes), frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de
los datos disponibles.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Raros: bajo recuento de glóbulos rojos (anemia).
Trastornos gastrointestinales:

Raros: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos, inflamación del
páncreas.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Raros: debilidad.

Trastornos hepatobiliares:
Raros: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Raros: enfermedades musculares (miopatía, rabdomiólisis), dolor muscular, calambres musculares.

Trastornos del sistema nervioso:
Raros: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, enfermedad de los nervios periféricos
(neuropatía periférica).

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Raros: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.
Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las
siguientes características:
? hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede causar dificultad al respirar
(angioedema),
? cuadro incluyendo erupción cutánea, trastornos en las articulaciones y efectos en los
glóbulos blancos (síndrome lupoide),
? dolor muscular con rigidez en el cuello, hombros y caderas (polimialgia reumática),
? inflamación de los vasos sanguíneos,
? disminución en el número de plaquetas (trombocitopenia), aumento de glóbulos
blancos (eosinofilia), aumento de la velocidad de sedimentación globular,
? dolor e inflamación de las articulaciones (artritis),
? picor, sensibilidad de la piel a la luz del sol (fotosensibilidad), fiebre, enrojecimiento,
? dificultad al respirar y malestar general.

Pruebas complementarias:
Raros: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la creatinin
kinasa (CK).

También se han comunicado los siguientes efectos adversos en este grupo de medicamentos conocidos
como estatinas:
? Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
? Pérdida de memoria
? Disfunción sexual
? Depresión
? Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Diabetes.
Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión
arterial alta. Su médico le controlara mientras esté tomando este medicamento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Simvastatina Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medioambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Simvastatina Zentiva
? El principio activo es simvastatina. Un comprimido recubierto con película contiene 10 mg de
simvastatina.
? Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón
de maíz pregelatinizado, butilhidroxianisol, estearato de magnesio, talco, hidroxipropil
celulosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Simvastatina Zentiva 10 mg se presenta en forma de comprimidos blancos, oblongos, biconvexos
recubiertos con película. Los comprimidos están grabados con “SVT” en un lado y ranurados y
grabados con “10” en el otro.

Cada envase contiene 28 comprimidos.

Otras presentaciones:
Simvastatina Zentiva 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Simvastatina Zentiva 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10, República Checa

Responsable de la fabricación
Sanofi-aventis Sp. z.o.o., ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Poland.

Responsable de la fabricación: Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 -
Sant Boi de Llobregat, España.


Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/