Prospecto e instrucciones de SINEMET 25/250 mg COMPRIMIDOS , 120 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SINEMET 25/250 mg COMPRIMIDOS , 120 comprimidos, compuesto por los principios activos LEVODOPA, CARBIDOPA MONOHIDRATO.

1. ¿Qué es SINEMET 25/250 mg COMPRIMIDOS , 120 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SINEMET 25/250 mg COMPRIMIDOS , 120 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SINEMET 25/250 mg COMPRIMIDOS , 120 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SINEMET 25/250 mg COMPRIMIDOS , 120 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SINEMET 25/250 mg COMPRIMIDOS , 120 comprimidos

Nº Registro: 51794
Descripción clinica: Levodopa/Carbidopa 250 mg/25 mg 120 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 250 mg/25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 120 comprimidos
Principios activos: LEVODOPA, CARBIDOPA MONOHIDRATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1973
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1973
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-01-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/51794/51794_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/51794/51794_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Prospecto e instrucciones de SINEMET 25/250 mg COMPRIMIDOS , 120 comprimidos

SINEMET 25/250 mg
(Carbidopa/Levodopa)

Comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:

1. Qué es SINEMET 25/250 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar SINEMET 25/250 mg
3. Cómo tomar SINEMET 25/250 mg
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de SINEMET 25/250 mg


SINEMET 25/250 mg Comprimidos
Carbidopa/levodopa

Cada comprimido de SINEMET 25/250 mg contiene:

- Principios activos: 25 mg de carbidopa anhidra y 250 mg de levodopa.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón de maíz
pregelatinizado, estearato de magnesio e indigotina (E-132).

Titular de la autorización de comercialización:

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.
C/ Josefa Valcárcel, 38
28027 Madrid

Responsable de la fabricación:

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
Países Bajos


1. QUÉ ES SINEMET 25/250 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

SINEMET se presenta en envases con 60 y 120 comprimidos, conteniendo cada uno 25 mg de
carbidopa anhidra y 250 mg de levodopa como principios activos.

Su médico le ha prescrito SINEMET para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

La enfermedad de Parkinson es una enfermedad crónica que se caracteriza por movimientos lentos e
inestables, rigidez muscular y temblores. Si no se trata, puede originar dificultades para llevar una
vida normal.

Los comprimidos de SINEMET contienen dos principios activos: levodopa y carbidopa. 2

Se cree que los síntomas de la enfermedad de Parkinson están originados por falta de dopamina, que
es una sustancia que se produce de forma natural en ciertas células del cerebro. La dopamina actúa
transmitiendo mensajes a ciertas regiones del cerebro que controlan el movimiento muscular. Cuando
se produce poca cantidad de dopamina, aparecen dificultades en el movimiento.

Levodopa actúa reponiendo la dopamina en el cerebro, mientras que carbidopa asegura que llega al
cerebro la cantidad suficiente de levodopa cuando se necesita. En muchos pacientes, esto reduce los
síntomas de la enfermedad de Parkinson.


2. ANTES DE TOMAR SINEMET 25/250 mg

No tome SINEMET 25/250 mg si:

- es alérgico a carbidopa, levodopa o a cualquier otro de sus componentes.
- tiene lesiones sospechosas en la piel que no han sido examinadas por su médico o si ha tenido
alguna vez cáncer de piel.
- está siendo tratado con medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la MAO
(monoaminooxidasa) (excepto con ciertas dosis bajas de inhibidores de la MAO Tipo B)
- tiene glaucoma de ángulo cerrado (presión intraocular elevada).

Tenga especial cuidado con SINEMET 25/250 mg si:

- tiene o ha tenido alteraciones de su estado de salud como asma bronquial, depresión o
alteraciones mentales, problemas pulmonares, renales, hepáticos, cardíacos u hormonales,
úlcera péptica, convulsiones, presión intraocular elevada (glaucoma). En estos casos deberá
consultar con su médico.
- requiere anestesia general; en este caso puede continuar con SINEMET mientras que le esté
permitido tomar medicación oral. Si el tratamiento se tiene que interrumpir temporalmente
(suspender la noche anterior y luego reinstituirse), se debe administrar la dosis usual tan pronto
como pueda tomar de nuevo la medicación oral.
- esta Vd. recibiendo tratamiento con fármacos antihipertensivos (para bajar la tensión) debe
consultar al médico.
- en ocasiones se duerme de forma repentina a lo largo del día (episodios de sueño repentinos) o
experimenta un amodorramiento excesivo (somnolencia) durante el día. En estos casos deberá
consultar con su médico.

Informe a su médico si usted, o su familia/cuidador, se da cuenta que está empezando a sentir ganas
o deseo de comportarse de manera inusual para usted, o si no puede resistir el impulso, iniciativa o
tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pudieran hacerle daño a usted o a los demás. Estos
comportamientos se llaman trastornos del control de los impulsos y pueden incluir adicción al juego,
comer o gastar en exceso, deseo sexual mayor de lo normal o un aumento de pensamientos o deseos
sexuales. Su médico puede necesitar revisar sus tratamientos.

Informe a su médico si Vd. ha sido previamente tratado con levodopa.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez.

Uso en niños
No se recomienda el uso en pacientes de edad inferior a 18 años.
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Toma de SINEMET con los alimentos y bebidas

Debido a que levodopa compite con ciertos aminoácidos, la absorción de levodopa puede verse
alterada en algunos pacientes con una dieta alta en proteínas.

Embarazo y lactancia

No se conoce el efecto que puede tener SINEMET sobre el embarazo. Levodopa, uno de los
componentes de SINEMET pasa a la leche materna. Si usted está embarazada, puede quedarse
embarazada, o tiene intención de comenzar la lactancia, comuníqueselo a su médico, que valorará los
posibles beneficios frente a los posibles riesgos del tratamiento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

La respuesta a la medicación por parte de los pacientes puede ser muy variada. Ciertos efectos
secundarios que se han notificado con SINEMET podrían afectar la capacidad para conducir y
manejar maquinaria. (Ver el apartado 4-POSIBLES EFECTOS ADVERSOS)

SINEMET puede causar somnolencia (excesiva modorra) y episodios repentinos de sueño. Por ello no
debe conducir vehículos o realizar actividades en las que una falta de atención puede ponerle a Vd. o
a los demás en peligro de muerte o daño grave (por ejemplo utilización de maquinaria), hasta que los
episodios recurrentes y la somnolencia hayan desaparecido.

Toma de otros medicamentos:

Aunque SINEMET puede, por lo general, administrarse con otros medicamentos, hay excepciones. Su
médico puede prevenirle de su uso con ciertos medicamentos utilizados para tratar problemas
psiquiátricos o depresión, tuberculosis, hipertensión, espasmos musculares o convulsiones así como
preparados de hierro o suplementos de hierro. Su médico o farmacéutico tiene una lista más completa
de medicamentos que debe evitar mientras toma SINEMET.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.


3. CÓMO TOMAR SINEMET 25/250 mg

La dosis de SINEMET es variable y su médico la determinará en función de la gravedad de su
enfermedad y su respuesta al tratamiento.

Siga las instrucciones de su médico sobre como y cuando tomar su medicamento. Si su médico se lo
indica así, parta por la mitad los comprimidos de SINEMET antes de tomárselos.

Para obtener mejores resultados, debe tomar SINEMET todos los días. Es importante que siga los
consejos de su médico sobre la cantidad y la frecuencia en que debe tomar SINEMET. Informe
inmediatamente a su médico de cualquier alteración de su enfermedad como movimientos anormales,
ya que esto puede hacer que necesite un ajuste de su prescripción.

Recuerde tomar su medicamento.

Si estima que la acción de SINEMET es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si Vd. toma más SINEMET 25/250 mg del que debiera: 4

Si Vd. ha tomado SINEMET más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 5620420.

Si olvidó tomar SINEMET 25/250 mg:

Trate de tomar SINEMET tal y como le ha sido prescrito. Sin embargo, si ha olvidado tomar un
comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde. Si coincide casi con el momento de la siguiente
dosis, no tome el comprimido que había olvidado y reanude su pauta normal.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con SINEMET 25/250 mg:

Su médico le indicará la duración del tratamiento con SINEMET. No suspenda el tratamiento de
repente ni disminuya la dosis sin consultar a su médico. Si lo hace se puede producir un conjunto de
síntomas que incluyen rigidez muscular, fiebre y trastornos mentales.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Generalmente, SINEMET se tolera bien. Al igual que otros medicamentos, SINEMET podría tener
efectos no deseados conocidos como efectos adversos.

Los efectos adversos más frecuentes son: movimientos anormales incluyendo sacudidas musculares o
espasmos (que pueden o no parecerse a sus síntomas de Parkinson) y náuseas.

Se han descrito casos de adicción al juego y de deseo sexual exagerado para los medicamentos que
incrementan la acción en el organismo de una sustancia química denominada dopamina, entre los que
se encuentra SINEMET.

Puede experimentar los siguientes efectos adversos:
• incapacidad para resistir el impulso para llevar a cabo una acción que podría ser dañina, entre las
que se pueden incluir:
- impulso fuerte de jugar excesivamente a pesar de las graves consecuencias personales o
familiares.
- interés sexual alterado o aumentado y comportamiento de interés desmesurado hacia usted
mismo o hacia los demás, por ejemplo, un aumento del deseo sexual.
- compras o gastos excesivos e incontrolables.
- atracones de comida (comer grandes cantidades de alimentos en poco tiempo) o comer de
manera compulsiva (comer más alimentos de lo normal y más de lo necesario para saciar su
hambre).

Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos ya que buscará la
manera de controlar o reducir los síntomas.

Otros posibles efectos adversos son:
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos): melanoma
maligno.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: disminución de leucocitos (leucopenia) y
trombocitos (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica y no
hemolítica), pérdida de glóbulos blancos (agranulocitosis).
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Trastornos del sistema inmunológico: hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
(angioedema).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: falta de apetito (anorexia), aumento o pérdida de
peso.

Trastornos psiquiátricos: Alteraciones mentales, alteraciones en el sueño, (insomnio, pesadillas)
euforia, depresión, alucinaciones e ideas delirantes, confusión, agitación y ansiedad, rechinar de
dientes inconsciente (bruxismo), conducta sexual aumentada, adicción al juego.

Trastornos del sistema nervioso: síndrome neuroléptico maligno, incapacidad de coordinar los
movimientos (ataxia), aumento del temblor de las manos, activación del síndrome de Horner latente
(pupilas contraídas, párpado caído y sequedad facial), movimientos anormales/lentos (episodios
bradiquinéticos), entumecimiento, hormigueo (parestesia), sabor amargo, espasmos, mareos,
desfallecimiento, dolor de cabeza, sensación de estimulación, somnolencia, letargia, sedación,
episodios de narcolepsia, demencia, epilepsia (convulsiones), disminución de la agudeza mental.

Trastornos oculares: Visión borrosa, visión doble (diplopía), dilatación de la pupila (midriasis),
movimientos involuntarios de los ojos (crisis oculógiras).

Trastornos cardiacos: latido cardiaco irregular y/o palpitaciones.

Trastornos vasculares: inflamación de los vasos sanguíneos (flebitis), hipotensión ortostática
(sensación de mareo cuando se levanta rápidamente), tensión arterial elevada (hipertensión),
enrojecimiento (rubefacción), sofocos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: dificultad en la respiración (disnea), ronquera,
hipo, respiración normal alterada.

Trastornos gastrointestinales: Vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor en la zona superior
del abdomen, dolor abdominal y molestias digestivas, hemorragia gastrointestinal, desarrollo de
úlcera duodenal, flatulencia, saliva oscura, sequedad de boca, aumento de la producción de saliva
(sialorrea), sensación de ardor en la lengua, dolor en la boca del estómago (dispepsia), dificultad
para tragar (disfagia).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: pérdida de pelo (alopecia) erupción, aumento de la
sudoración, sudoración oscura y de mal olor, habones, urticaria, picazón (prurito), sangrado de la
piel o cardenales (púrpura de Henoch-Schonlein).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: calambres musculares, sacudidas
musculares, espasmo de los músculos de la mandíbula (trismo).

Trastornos renales y urinarios: coloración oscura de la orina, retención urinaria o incontinencia
urinaria.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: erección prolongada del pene (priapismo).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: molestias, dolor torácico,
astenia, cambios en el modo de andar, debilidad, edema, fatiga, malestar general.

Exploraciones complementarias: Se han producido alteraciones en los resultados de varias pruebas
de laboratorio.

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos: caídas.
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Si se observa cualquier otro efecto adverso no descrito anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SINEMET 25/250 mg

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original.

Mantenga SINEMET fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad

No utilice SINEMET después de la fecha de caducidad que figura en el envase.

Otras presentaciones

SINEMET PLUS (25/100 mg de Carbidopa/Levodopa). Envase con 100 comprimidos.
SINEMET RETARD (50/200 mg de Carbidopa/Levodopa). Envase con 100 comprimidos de liberación
retardada.
SINEMET PLUS RETARD (25/100 mg de Carbidopa/Levodopa). Envase con 100 comprimidos de
liberación retardada.


CON RECETA MÉDICA


Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2013