Prospecto e instrucciones de SMOFKABIVEN PERIFERICO EMULSION PARA PERFUSION , 4 bolsas de 1.904 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SMOFKABIVEN PERIFERICO EMULSION PARA PERFUSION , 4 bolsas de 1.904 ml, compuesto por los principios activos ACEITE SOJA PURIFICADO, FENILALANINA, ACEITE OLIVA, TRIPTOFANO, GLICINA, HISTIDINA, ISOLEUCINA, LEUCINA, TREONINA, METIONINA, GLUCOSA MONOHIDRATADA, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, MAGNESIO SULFATO HEPTAHIDRATO, PROLINA, ACETATO SODIO TRIHIDRATO, LISINA ACETATO, VALINA, ALANINA, GLICEROFOSFATO SODIO, TIROSINA, POTASIO CLORURO, ARGININA, TAURINA, TRIGLICERIDOS CADENA MEDIA, SERINA, ACEITE PESCADO, ZINC SULFATO HEPTAHIDRATO.

1. ¿Qué es SMOFKABIVEN PERIFERICO EMULSION PARA PERFUSION , 4 bolsas de 1.904 ml?
2. ¿Para qué sirve SMOFKABIVEN PERIFERICO EMULSION PARA PERFUSION , 4 bolsas de 1.904 ml?
3. ¿Cómo se toma SMOFKABIVEN PERIFERICO EMULSION PARA PERFUSION , 4 bolsas de 1.904 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SMOFKABIVEN PERIFERICO EMULSION PARA PERFUSION , 4 bolsas de 1.904 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de SMOFKABIVEN PERIFERICO EMULSION PARA PERFUSION , 4 bolsas de 1.904 ml

Nº Registro: 70513
Descripción clinica: Soluciones para nutrición parenteral
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 4 bolsas de 1.904 ml
Principios activos: ACEITE SOJA PURIFICADO, FENILALANINA, ACEITE OLIVA, TRIPTOFANO, GLICINA, HISTIDINA, ISOLEUCINA, LEUCINA, TREONINA, METIONINA, GLUCOSA MONOHIDRATADA, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, MAGNESIO SULFATO HEPTAHIDRATO, PROLINA, ACETATO SODIO TRIHIDRATO, LISINA ACETATO, VALINA, ALANINA, GLICEROFOSFATO SODIO, TIROSINA, POTASIO CLORURO, ARGININA, TAURINA, TRIGLICERIDOS CADENA MEDIA, SERINA, ACEITE PESCADO, ZINC SULFATO HEPTAHIDRATO
Excipientes: OLEATO DE SODIO, GLICEROL, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 21-01-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 31-07-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 31-07-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-09-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70513/70513_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70513/70513_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Prospecto e instrucciones de SMOFKABIVEN PERIFERICO EMULSION PARA PERFUSION , 4 bolsas de 1.904 ml

Prospecto: información para el usuario

SmofKabiven Periférico emulsión para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto

Contenido del prospecto:
1. Qué es SmofKabiven Periférico y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar SmofKabiven Periférico
3. Cómo usar SmofKabiven Periférico
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de SmofKabiven Periférico
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es SMOFKABIVEN PERIFÉRICO y para que se utiliza

SmofKabiven Periférico es una emulsión para perfusión que se administra en su sangre mediante
un gotero (perfusión intravenosa). El producto contiene aminoácidos (componentes utilizados en la
formación de proteínas), glucosa (carbohidratos), lípidos (grasa) y sales (electrolitos) en una bolsa
de plástico.

Un profesional sanitario le administrará SmofKabiven Periférico cuando otras formas de
alimentación no sean suficientemente buenas o no sean posibles.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar SMOFKABIVEN PERIFÉRICO

No use SmofKabiven Periférico:
-si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la sección 6).
-si usted es alérgico al pescado o al huevo
-si usted es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no debería utilizar este producto. SmofKabiven
Periférico contiene aceite de soja.
-si usted tiene demasiada grasa en su sangre (hiperlipidemia)
-si usted padece una enfermedad hepática grave
-si usted sufre problemas de coagulación de la sangre (alteraciones de la coagulación)
-si su organismo presenta problemas para la utilización de los aminoácidos
-si usted sufre enfermedad renal grave sin posibilidad de diálisis
-si usted se encuentra en shock agudo
-si usted tiene demasiada azúcar en su sangre (hiperglicemia), que no está controlada
-si usted tiene niveles elevados en sangre (suero) de las sales (electrolitos) incluidas en
SmofKabiven Periférico
-si usted tiene líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo)
-si usted tiene demasiado líquido en su organismo (hiperhidratado)
-si usted presenta insuficiencia cardíaca que no está en tratamiento
-si usted tiene un defecto en su sistema de coagulación de la sangre (síndrome
hemofagocitótico)
2
-si usted se encuentra en una situación inestable, como después de un trauma grave, diabetes
mellitus no controlada, ataque cardíaco agudo, derrame cerebral, coágulo de sangre, acidosis
metabólica (una alteración que da lugar a demasiado ácido en su sangre), infección severa
(sepsis severa), coma, y si usted no tiene suficiente líquido en su organismo (deshidratación
hipotónica).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Smofkabiven periférico si tiene:
-problemas renales
-diabetes mellitus
-pancreatitis (inflamación del páncreas)
-problemas hepáticos
-hipotiroidismo (bocio tóxico)
-sepsis (infección grave)

Si durante la perfusión aparece fiebre, erupción cutánea, hinchazón, dificultad para respirar,
escalofríos, sudoración, náuseas o vómitos, informe a su profesional sanitario inmediatamente,
porque estos síntomas podrían ser causados por una reacción alérgica, o porque usted está
recibiendo demasiada cantidad del medicamento.

Su doctor necesitará regularmente controlar su sangre, para controlar los ensayos de la función
hepática y otros valores.

Niños y adolescentes
SmofKabiven Periférico no está pensado para niños recién nacidos ni niños de menos de 2 años
de edad. Hasta el momento no existe experiencia sobre el uso de SmofKabiven Periférico en
niños de 2 a 11 años de edad.

Uso de Smofkabiven periférico con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
No existe información sobre el uso de SmofKabiven Periférico durante el embarazo o en el
período de lactancia. Por lo tanto, SmofKabiven Periférico debería ser administrado a mujeres
embarazadas o en período de lactancia sólo si el doctor lo considera necesario. El uso de
SmofKabiven Periférico puede ser considerado en el embarazo y la lactancia si su doctor lo
aconseja.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No es relevante, ya que este medicamento se administra en el hospital.


3. Cómo usar SMOFKABIVEN PERIFÉRICO

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Su doctor decidirá la dosis para usted de forma individual dependiendo de su peso corporal y su
situación. SmofKabiven Periférico le será administrado por un profesional sanitario.

3
Si usa más SmofKabiven Periférico del que debiera:
Es muy poco probable que usted reciba demasiada cantidad de medicamento, ya que SmofKabiven
Periférico le será administrado por un profesional sanitario.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, SmofKabiven Periférico puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): un ligero aumento de la temperatura
corporal. Inflamación en venas superficiales periféricas que estén en contacto con el sitio de
inyección.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): niveles elevados en sangre
(plasma) de componentes hepáticos, ausencia de apetito, náuseas, vómitos, escalofríos, mareos y
dolor de cabeza.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes): presión sanguínea baja o elevada,
dificultad para respirar, frecuencia cardíaca rápida (taquicardia). Reacciones de
hipersensibilidad (que pueden dar síntomas como hinchazón, fiebre, descenso de la presión
sanguínea, erupciones cutáneas, ronchas (zonas rojas hinchadas), enrojecimiento, dolor de
cabeza). Sensaciones de frío y calor. Dolor en cuello, espalda, huesos y pecho. Palidez. Labios y
piel con coloración azulada (debido a la falta de oxígeno en su sangre).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de SMOFKABIVEN PERIFÉRICO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Mantener en la sobrebolsa. No conservar por encima de 25º C. No congelar.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en la caja.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de SmofKabiven Periférico:

Las sustancias activas son g por 1000 ml

Glucosa (como monohidrato) 71
Alanina 4,4
Arginina 3,8
Glicina 3,5
Histidina 0,93
Isoleucina 1,6
Leucina 2,3
Lisina (como acetato) 2,1
Metionina 1,3
4
Fenilalanina 1,6
Prolina 3,5
Serina 2,1
Taurina 0,32
Treonina 1,4
Triptófano 0,63
Tirosina 0,12
Valina 2,0
Cloruro cálcico (como dihidrato) 0,18
Glicerofosfato sódico (como hidrato) 1,3
Sulfato magnésico (como heptahidrato) 0,38
Cloruro potásico 1,4
Acetato sódico (como trihidrato) 1,1
Sulfato de zinc (como heptahidrato) 0,004
Aceite de soja, refinado 8,5
Triglicéridos de cadena media 8,5
Aceite de oliva, refinado 7,0
Aceite de pescado, rico en ácidos grasos omega-3 4,2

Los otros ingredientes son: glicerol, fosfolípidos de huevo purificados, todos-rac-a-tocoferol,
hidróxido sódico (ajuste pH), oleato sódico, ácido acético (ajuste pH) y agua para inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Las soluciones de glucosa y aminoácidos son transparentes, incoloras o ligeramente amarillas y
libres de partículas. La emulsión lipídica es blanca y homogénea.

Tamaños de envase:
1 x 1.206 ml, 4 x 1.206 ml
1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml
1 x 1.904 ml, 4 x 1.904 ml

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Fresenius Kabi España S.A.
C/ Marina 16-18, planta 26
08005 Barcelona (España)

Fabricante:
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Suecia
Fresenius Kabi Austria GmbH, AT-8055 Graz, Austria

Para cualquier información sobre este producto, por favor contactar con el titular de la autorización
de comercialización.


Fecha de la última revisión de este prospecto: 04/2013

5
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Advertencias y precauciones especiales de uso

Para evitar los riesgos asociados con velocidades de perfusión demasiado rápidas, se
recomienda el uso de una perfusión continua y bien controlada, si es posible mediante el uso de
una bomba de perfusión.

Dado que el uso de una vena periférica está asociado a un elevado riesgo de infección, deben
tomarse precauciones asépticas estrictas para evitar especialmente cualquier contaminación
durante la inserción del catéter.

Deben monitorizarse la glucosa sérica, los electrolitos y la osmolaridad, así como el balance
hídrico, el equilibrio ácido-base y los tests de enzimas hepáticos.

Ante cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, temblores, erupción
cutánea o disnea) debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.

SmofKabiven Periférico no debería ser administrado simultáneamente con sangre en el mismo
equipo de perfusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación.

Puede surgir tromboflebitis si se utilizan las venas periféricas para infusión. El lugar de
inserción del catéter debe ser evaluado diariamente por síntomas locales de tromboflebitis.
Método de administración
Vía intravenosa, perfusión en una vena periférica o en una vena central.

Para proporcionar una nutrición parenteral completa, deben añadirse elementos traza, vitaminas
y posiblemente electrolitos a SmofKabiven Periférico (teniendo en cuenta los electrolitos ya
presentes en SmofKabiven Periférico), de acuerdo con las necesidades del paciente.

Velocidad de perfusión
La velocidad de perfusión máxima para glucosa es 0,25 g/kg pc/h, para los aminoácidos 0,1
g/kg pc/h, y para lípidos 0,15 g/kg pc/h.

La velocidad de perfusión no debe exceder de 3,0 ml/kg pc/hora (correspondiente a 0,21 g de
glucosa, 0,10 g de aminoácidos y 0,08 g de lípidos/kg pc/h). El período de perfusión
recomendado es de 14-24 horas.

Precauciones para la utilización

No utilizar el envase si está deteriorado.


Utilizar sólo si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes e incoloras o
ligeramente amarillas, y si la emulsión lipídica es blanca y homogénea. Debe mezclarse el
contenido de las tres cámaras separadas antes de utilizar, y antes de realizar cualquier adición a
través del port de aditivos.
Después de la apertura de las soldaduras tipo peel, la bolsa debe ser invertida varias veces con el
fin de garantizar una mezcla homogénea, que no muestre evidencia de una separación de fases.

Para un solo uso. Debe rechazarse cualquier mezcla sobrante después de la perfusión.

6

Compatibilidad
Sólo pueden añadirse a SmofKabiven Periférico soluciones medicinales o nutricionales cuya
compatibilidad haya sido comprobada. Existen datos sobre la compatibilidad de diferentes
aditivos y el tiempo de conservación de las diferentes mezclas, disponibles bajo petición.

Las adiciones deben realizarse asépticamente.


Período de validez después de la mezcla
Se ha demostrado la estabilidad física y química de la bolsa de tres cámaras mezclada durante
36 horas a 25°C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse
inmediatamente. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de conservación hasta su
utilización y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no
deberían ser superiores a 24 horas a 2-8 °C.

Período de validez después de la mezcla con aditivos
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente después
de realizar las adiciones. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de conservación hasta su
utilización y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario. El tiempo de
conservación normalmente no debería ser superior a 24 horas a 2-8 °C.

7
Instrucciones para el uso de SmofKabiven Periférico

La bolsa
1. Muescas en la sobrebolsa
2. Colgador
3. Anilla para colgar la bolsa
4. Soldadura tipo Peel
5. Puerto sin salida (sólo se usa durante la producción)
6. Puerto de adición
7. Puerto de Infusión
8. Absorbente de oxígeno


1. Extracción de la sobrebolsa
• Para extraer la sobrebolsa, sujetarla en posición horizontal y rasgar por la muesca hacia
los puertos a lo largo del borde superior (A).
• Entonces, simplemente rasgar a lo largo del envase; separar la sobrebolsa y desecharla
junto con el absorbente de oxígeno (B).


8
2. Mezcla
• Colocar la bolsa en una superficie plana.
• Enrollar la bolsa con firmeza desde la parte del colgador hacia los puertos, en primer
lugar con la mano derecha y ejerciendo a continuación una presión constante con la mano
izquierda hasta que la soldadura vertical se rompa. La soldadura tipo peel se abre debido
a la presión del fluido. Las soldaduras tipo peel también pueden abrirse antes de retirar la
sobrebolsa.

Nota: los líquidos se mezclan con facilidad aunque la soldadura horizontal permanezca
cerrada.



9
• Mezclar el contenido de las tres cámaras por inversión de la bolsa tres veces hasta que los
componentes estén mezclados totalmente.

3. Finalización de la preparación:
• Colocar de nuevo la bolsa en una superficie plana. Poco antes de inyectar los aditivos,
romper el puerto de adición blanco por la marca en forma de flecha (A).
Nota: La membrana del puerto de adición es estéril.
• Sujetar la base del puerto de adición. Introducir la aguja, inyectar los aditivos (de
compatibilidad conocida) por el centro del punto de inyección (B).
• Mezclar totalmente entre cada adición, invirtiendo las bolsas tres veces. Utilizar jeringas
con agujas de calibre 18 – 23 y una longitud máxima de 40 mm.
• Poco antes de insertar el quipo de perfusión, romper el puerto de perfusión azul por la
marca en forma de flecha (A).
Nota: La membrana del puerto de perfusión es estéril.
• Utilizar un equipo de perfusión no venteado o cerrar la entrada del aire del equipo
venteado.
• Sujetar la base del puerto de perfusión.
• Introducir la aguja a través del puerto de infusión. El punzón estar totalmente insertado
para asegurar su retención.
Nota: La parte interna del puerto de infusión es estéril.

10

4. Colgado de la bolsa

• Colgar la bolsa por la anilla que hay bajo el colgador.