Prospecto e instrucciones de SMOFLIPID 200 mg/ml EMULSION PARA PERFUSION , 10 frascos de 500 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SMOFLIPID 200 mg/ml EMULSION PARA PERFUSION , 10 frascos de 500 ml, compuesto por los principios activos ACEITE SOJA PURIFICADO, ACEITE OLIVA, TRIGLICERIDOS CADENA MEDIA, ACEITE PESCADO.

1. ¿Qué es SMOFLIPID 200 mg/ml EMULSION PARA PERFUSION , 10 frascos de 500 ml?
2. ¿Para qué sirve SMOFLIPID 200 mg/ml EMULSION PARA PERFUSION , 10 frascos de 500 ml?
3. ¿Cómo se toma SMOFLIPID 200 mg/ml EMULSION PARA PERFUSION , 10 frascos de 500 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SMOFLIPID 200 mg/ml EMULSION PARA PERFUSION , 10 frascos de 500 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SMOFLIPID 200 mg/ml EMULSION PARA PERFUSION , 10 frascos de 500 ml

Nº Registro: 66581
Descripción clinica: Soluciones para nutrición parenteral
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 10 frascos de 500 ml
Principios activos: ACEITE SOJA PURIFICADO, ACEITE OLIVA, TRIGLICERIDOS CADENA MEDIA, ACEITE PESCADO
Excipientes: OLEATO DE SODIO, GLICEROL, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-07-2005
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-02-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-02-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-02-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66581/66581_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66581/66581_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS KABI AB
Dirección: Rapsgastan, 7
CP: S-75174
Localidad: Uppsala
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Prospecto e instrucciones de SMOFLIPID 200 mg/ml EMULSION PARA PERFUSION , 10 frascos de 500 ml

PROSPECTO:INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SMOFlipid 200 mg/ml emulsión para perfusión
Aceite de semilla de soja, triglicéridos de cadena mediana, aceite de oliva, aceite de pescado

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es SMOFlipid y para qué se utiliza
2. Antes de usar SMOFlipid
3. Cómo usar SMOFlipid
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SMOFlipid
6. Información adicional
1. QUÉ ES SMOFlipid Y PARA QUÉ SE UTILIZA

SMOFlipid contiene cuatro lípidos (grasas) diferentes: aceite de semilla de soja, triglicéridos de cadena
media, aceite de oliva y aceite de pescado, que es rico en ácidos grasos omega-3. El líquido es una
mezcla de grasas y agua, a la cual se le llama “emulsión lipídica”.
- funciona aportando energía y ácidos grasos al organismo
- se introduce en su sangre mediante un gotero o bomba de perfusión

Un profesional sanitario le administrará SMOFlipid cuando no sean adecuadas o no hayan funcionado
otras formas de alimentación.


2. ANTES DE USAR SMOFlipid

No use SMOFlipid

si es alérgico (hipersensible) a:
- aceite de semilla de soja, triglicéridos de cadena media, aceite de oliva, aceite de pescado o a
cualquiera de los demás ingredientes de SMOFlipid (ver sección 6: Información adicional)
- otros productos con pescado, huevo, soja o cacahuete.

No use SMOFlipid

- si tiene demasiada grasa en sangre (llamado “hiperlipemia severa”)
- si tiene problemas graves de riñón o hígado - si sufre alteraciones graves de la coagulación sanguínea (llamados “trastornos de la
coagulación”)
- si está en shock agudo
- si tiene líquido en sus pulmones (llamado “edema pulmonar”), sobrecarga de líquidos
(hiperhidratación) e insuficiencia cardiaca (debida al exceso de líquido en el organismo)
- si está en una condición inestable, por ejemplo, después de heridas graves, infarto agudo de
miocardio, derrame cerebral, coagulación de sangre (trombosis), acidosis metabólica
(alteración metabólica que resulta en niveles elevados de ácido en sangre), o diabetes no
tratada, envenenamiento sanguíneo y deshidratación

Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores no use SMOFlipid. Comuníqueselo
inmediatamente al profesional sanitario que le va a administrar este tratamiento.


Tenga especial cuidado con SMOFlipid:

Antes de iniciar el tratamiento con SMOFlipid consulte a su médico o farmacéutico si:
- tiene un problema de altos niveles de lípidos en sangre debido a que su organismo no puede
utilizar las grasas de forma adecuada (llamado “metabolismo lipídico alterado”).

Reacciones alérgicas
Si tiene alguna reacción alérgica mientras recibe SMOFlipid, es necesario detenerlo inmediatamente.
Si sufre una de las siguientes situaciones mientras recibe la perfusión comuníqueselo inmediatamente a
su médico o enfermero:
- fiebre (temperatura elevada)
- temblor
- urticaria
- dificultad al respirar

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta .

Concretamente, comuníquele a su médico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos
utilizados para detener la coagulación sanguínea como warfarina y heparina.

- SMOFlipid contiene naturalmente vitamina K, que puede afectar a la warfarina. Sin embargo,
el contenido de vitamina K
1
en SMOFlipid es tan bajo que tales problemas son muy
infrecuentes.
- La heparina administrada a dosis clínicas puede causar de entrada un aumento de los niveles
de ácidos grasos en sangre debido a la liberación de ácidos grasos de los tejidos a la
circulación sanguínea y por tanto se eliminarían menos ácidos grasos de su sangre
(disminución del aclaramiento de triglicéridos).


Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o profesional sanitario antes de utilizar cualquier medicamento.

Se desconoce si es seguro recibir SMOFlipid mientras está embarazada o en periodo de lactancia. Si
necesita tener alimentación directa en vena durante el embarazo o la lactancia su médico solamente le
adminsitrará SMOflipid tras cuidadosa consideración.
Conducción y uso de máquinas:

No hay efectos relevantes sobre la habilidad para conducir o el uso de maquinaria.

3. COMO USAR SMOFlipid

SMOFlipid se administra en su sangre a través de un gotero o de una bomba de perfusión. Su médico
decidirá su dosis dependiendo de su peso corporal y su capacidad para utilizar la cantidad de grasa
perfundida.

Para médicos y profesionales de la salud, consultar “método de administración” al final del prospecto
para más detalles sobre la dosis y la administración.

Si toma más SMOFlipid del que debiera
Si la dosis que recibe es demasiado alta, habrá riesgo de que la cantidad de grasa que recibe sea mayor
que la que su organismo puede asimilar. Esto se llama “síndrome de sobrecarga grasa”. Para más
información ver sección 4, Posibles efectos adversos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la
cantidad ingerida)


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, SMOFlipid puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Síndrome de sobrecarga grasa.
Esto puede ocurrir cuando su organismo tiene problemas para utilizar las grasas debido a un exceso de
SMOflipid. Puede ocurrir también por un cambio repentino de su condición (como problemas renales o
infección). El síndrome de sobrecarga grasa se caracteriza por unos niveles altos en sangre
(hiperlipidemias), fiebre, más grasa de lo normal en sus tejidos (infiltración grasa) y trastornos en
varios órganos del organismo y coma. Todos los síntomas desaparecerán normalmente cuando se pare
el tratamiento.

Frecuentes (afectan a más de 1 de cada 100 personas)
- ligero aumento de la temperatura corporal

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
- temblor
- pérdida de apetito
- náuseas
- vómitos

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas)
- reacciones alérgicas (ej. temperatura elevada, inflamación, disminución de la presión
sanguínea, erupción cutánea, rojez, dolor de cabeza)
- sensación frío-calor
- palidez
- coloración azulada de la piel y las membranas mucosas (debido a una reducción del contenido
de oxígeno en la sangre)
- dolor en cuello, espalda, huesos, pecho y espalda inferior
- presión sanguínea elevada o disminuida - dificultad al respirar


Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10000 personas)
- erección prolongada y convulsiva en hombres

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SMOFlipid

- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No conservar a temperatura superior a 25ºC.
- No congelar.
- No utilice SMOFlipid después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- No utilice SMOFlipid si nota que el envase está dañado. Utilizar solamente si la solución es
blanca y homogénea. Para un solo uso. El producto no utilizado se debe eliminar. No
reutilizar.
- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de SMOFlipid:

Los principios activos son:
Aceite de soja, refinado 60 mg/ml
Triglicéridos de cadena media 60 mg/ml
Aceite de oliva, refinado 50 mg/ml
Aceite de pescado, rico en ácidos omega-3 30 mg/ml

Los demás componentes son: Glicerol, lecitina de huevo, dl- a-tocoferol (vitamina E), agua para
preparaciones inyectables, hidróxido sódico (para ajustar el pH), oleato sódico

Aspecto del producto y contenido del envase

SMOFlipid es una emulsión blanca y homogénea y está disponible en botellas de vidrio o bolsas de
plástico

Botella de vidrio Bolsa Excel
100 ml 100 ml
10x100 ml 10x100 ml
250 ml 250 ml
10x250 ml 10x250 ml
500 ml 500 ml
10x500 ml 10x500 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular: Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
Suecia

Representante local: Fresenius Kabi España S.A.U
Marina 16-18 08005 (Barcelona)
España


Responsable de la (Botellas de vidrio) Fresenius Kabi Austria GmbH
Fabricación: Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz
Austria


(Bolsa Excel) Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala
Suecia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Alemania, Islandia, Irlanda, Italia, Holanda, Noruega, Suecia,
Reino Unido: SMOFlipid 200 mg/ml

Chipre, República Checa, Estonia, Grecia, Hungría, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Eslovenia,
España: SMOFlipid 20

Dinamarca, Polonia, Portugal, Eslovaquia: SMOFlipid


Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2010.


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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Advertencias y Precauciones
La concentración de triglicéridos en suero no deben exceder los 3 mmol/l durante la perfusión. Una
sobredosis puede ocasionar síndrome de sobrecarga grasa. Se debe tener precaución especial en
pacientes con riesgo marcado de hiperlipidemias (ej. pacientes con dosis altas de lípidos, sepsis severa
y bebés con un peso extremadamente bajo al nacer).

La administración de ácidos grasos de cadena media solos puede resultar en una acidosis metabólica.
Este riesgo es en su mayor parte eliminado por la perfusión simultánea de ácidos grasos de cadena
larga incluidos en SMOFlipid. Además la administración simultánea de carbohidratos también
eliminará este riesgo. Por tanto, se recomienda la perfusión simultánea de una solución de
carbohidratos o de carbohidratos con aminoácidos. Los test de laboratorio generalmente asociados con
la monitorización de nutrición intravenosa se deben comprobar regularmente. Estos incluyen niveles
de glucosa en sangre, test de función hepática, metabolismo ácido- base, balance de fluidos, recuento
sanguíneo completo y electrolitos.
Cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, temblor, urticaria o disnea) debe ir
seguida de una interrupción inmediata de la perfusión.

SMOFlipid se debe administrar con cuidado en neonatos y prematuros con hiperbilirrubinemia y en
casos de hipertensión pulmonar. En neonatos, particularmente en prematuros con nutrición parenteral a
largo plazo, se deben monitorizar los recuentos sanguíneos de plaquetas, los test de función hepática y
los tiglicéridos séricos.

En general se debe evitar la adición de otros medicamentos o sustancias a SMOFlipid a menos que se
conozca la compatibilidad.

Dosificación y método de administración

La dosificación y velocidad de perfusión deberán establecerse en función de la capacidad del paciente
para eliminar la grasa infundida.

Adultos

La dosis estándar es 1,0-2,0 g de grasa/kg de peso corporal (p.c.)/día, correspondiente a 5-10 ml/kg de
p.c./día.
La velocidad de perfusión recomendada es 0,125 g de grasa/kg p.c./hora, equivalente a 0,63 ml de
Smoflipid/kg p.c./hora y no debe sobrepasar 0,15 g de grasa/kg p.c./hora, equivalente a 0,75 ml de
Smoflipid/kg p.c./hora.


Neonatos y bebés

La dosis inicial debe ser 0,5-1,0 g grasa/kg p.c./ día, seguida de un incremento sucesivo de 0,5-1,0 g
grasa/kg p.c./día hasta 3,0 g grasa/ kg p.c./día
Se recomienda no exceder la dosis diaria de 3 g grasa/kg p.c./día, correspondiente a 15 ml de
Smoflipid/ kg p.c./día.
La velocidad de perfusión no debe exceder 0,125 g grasa/ kg p.c./día.
En prematuros y neonatos con bajo peso de nacimiento, Smoflipid debe ser infundido de forma
continua durante 24 horas.

Niños

Se recomienda no exceder la dosis diaria máxima de 3 g grasa/ kg p.c./día, correspondiente a 15 ml de
Smoflipid/ kg p.c./día.
La dosis diaria debe ser incrementada gradualmente durante la primera semana de administración.
La velocidad de perfusión no debe exceder 0,15 g grasa/ kg p.c./día.


Método de administración
Perfusión intravenosa en una vena periférica o central.

Instrucciones de uso y manipulación
Usar solamente si la emulsión es homogénea. Para la bolsa Excel: El indicador de integridad (Oxalert)
deberá ser inspeccionado antes de quitar la sobrebolsa. Si el indicador es negro, es que el oxígeno ha
penetrado en la sobrebolsa y el producto debe desecharse. Comprobar la emulsión visualmente por si
aparece separación de fases antes de la administración. Asegurar que la emulsión final para perfusión
no muestre ninguna señal de separación de fases. Para un solo uso. Cualquier porción de mezcla
sobrante debe desecharse. Aditivos: SMOFlipid puede mezclarse de forma aséptica con aminoácidos, glucosa y soluciones
electrolíticas para producir mezclas de Nutrición Parenteral Total “All-In-one” (NPT). A petición de
los interesados se dispone de datos de compatibilidad con diferentes aditivos y tiempos de
almacenamiento de diferentes mezclas. Las adiciones deben realizarse asépticamente. Cualquier
porción de mezcla sobrante después de la perfusión debe desecharse.

Estabilidad después de mezclar
En caso de mezclar SMOFlipid con otros productos, la mezcla debe usarse inmediatamente desde un
punto de vista microbiológico. Si las mezclas no se usan inmediatamente, el tiempo una vez abierto el
envase y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían
ser mayores que 24 horas a 2 – 8ºC, a no ser que las adiciones se hayan realizado en condiciones
asépticas controladas y validadas.