Prospecto e instrucciones de SOLUVASS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SOLUVASS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LOSARTAN POTASICO.

1. ¿Qué es SOLUVASS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SOLUVASS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SOLUVASS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SOLUVASS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SOLUVASS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 67732
Descripción clinica: Losartán 50 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LOSARTAN POTASICO
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-04-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-04-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-04-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67732/67732_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67732/67732_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARAFARMA GROUP, S.A.
Dirección: C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares
CP: 19180
Localidad: Marchamalo (Guadalajara)
CIF: A83331827

Laboratorio comercializador
Nombre: ARAFARMA GROUP, S.A.
Dirección: C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares
CP: 19180
Localidad: Marchamalo (Guadalajara)
CIF: A83331827

Prospecto e instrucciones de SOLUVASS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SOLUVASS 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Losartán potásico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es SOLUVASS y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar SOLUVASS
3. Cómo tomar SOLUVASS
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de SOLUVASS
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es SOLUVASS y para qué se utiliza

SOLUVASS pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la
angiotensina II.

La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores presentes
en los vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen. Esto provoca un aumento de la presión
arterial. Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que origina que los vasos
sanguíneos se relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial. Losartán disminuye el
empeoramiento de la función renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2.

SOLUVASS se utiliza:
para tratar a pacientes con presión arterial elevada (hipertensión).
para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y resultados de análisis de
laboratorio que indican insuficiencia renal y proteinuria = 0,5 g al día (situación en la que la orina
contiene una cantidad anormal de proteínas).
para tratar a pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, cuando su médico considera que el
tratamiento con medicamentos específicos, llamados inhibidores de la enzima convertidora de
angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial
elevada) no son adecuados. Si su insuficiencia cardiaca ha sido estabilizada con un inhibidor de la
ECA, no debe cambiar a losartán.
en pacientes con la presión arterial elevada y aumento del grosor del ventrículo izquierdo del
corazón, losartán ha demostrado que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular (indicación
LIFE).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar SOLUVASS

No tome SOLUVASS
si es alérgico (hipersensible) a losartán o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6),
si la función de su hígado está seriamente dañada,
si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también SOLUVASS durante los primeros
meses del embarazo – ver sección de Embarazo).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar SOLUVASS.

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar
SOLUVASS al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más
de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese
momento (ver sección Embarazo).

Antes de tomar SOLUVASS, es importante que informe a su médico:

si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta) (ver
también sección 4. Posibles efectos adversos),
si tiene vómitos excesivos o diarrea, que provoquen una pérdida excesiva de fluido y/o sal de su
cuerpo,
si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua que pasa por sus
riñones) o si sigue una dieta con restricción de sal que provoque una pérdida excesiva de líquidos
o de sal en su cuerpo (ver sección 3. Posología en grupos especiales de pacientes),
si sabe que tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que van a sus riñones o si ha
sufrido recientemente un trasplante de riñón,
si su función hepática está alterada (ver secciones 2. No tome SOLUVASS y 3. Posología en
grupos de pacientes especiales),
si tiene insuficiencia cardiaca con o sin insuficiencia renal o arritmias cardiacas concomitantes
potencialmente mortales. Es necesario prestar atención especial cuando esté siendo tratado al
mismo tiempo con un betabloqueante,
si tiene problemas en las válvulas de su corazón o en el músculo del corazón,
si tiene una cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos
sanguíneos del corazón) o una enfermedad cerebrovascular (causada por una reducida circulación
de la sangre en el cerebro),
si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la
hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).

Niños y adolescentes
SOLUVASS ha sido estudiado en niños. Para más información, hable con su médico.

Uso de SOLUVASS con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos adquiridos sin receta, medicamentos a
base de plantas medicinales y productos naturales.
Mientras esté en tratamiento con SOLUVASS, tenga particular precaución si toma alguno de los
siguientes medicamentos:
otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, ya que pueden producir una reducción
adicional de la presión arterial. La presión arterial también puede disminuirse por algunos de los
siguientes medicamentos/clase de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos,
baclofeno, amifostina, medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio (p. ej.
suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de
potasio como ciertos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina),
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina, incluyendo inhibidores de la
COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para aliviar el dolor),
ya que pueden disminuir el efecto reductor de la presión arterial que produce losartán.
Si su función renal está alterada, el uso concomitante de estos medicamentos puede producir un
empeoramiento de la función renal.

Los medicamentos que contienen litio no deben utilizarse en combinación con losartán sin que su
médico realice un cuidadoso seguimiento. Puede ser apropiado tomar medidas de precaución
especiales (p. ej análisis de sangre).

Toma de SOLUVASS con los alimentos y bebidas
SOLUVASS puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico
generalmente le recomendará que deje de tomar SOLUVASS antes de quedarse embarazada o tan
pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de
SOLUVASS. No se recomienda utilizar SOLUVASS al inicio del embarazo, y en ningún caso debe
administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando
se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va comenzar con el mismo. No se recomienda el
uso de SOLUVASS durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si
desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Es poco probable que SOLUVASS afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin
embargo, como muchos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, losartán puede
provocar mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, consulte
con su médico antes de realizar dichas actividades.

Información importante sobre algunos de los componentes de SOLUVASS

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar SOLUVASS

Siga exactamente las instrucciones de administración de SOLUVASS indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá la dosis apropiada de SOLUVASS, dependiendo de su estado y de si está tomando
otros medicamentos. Es importante seguir tomando SOLUVASS mientras se lo prescriba su médico
para mantener un control constante de la presión arterial.

Pacientes con presión arterial elevada
Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de SOLUVASS 50 mg)
una vez al día. El máximo efecto reductor de la presión arterial se alcanza a las 3-6 semanas de
comenzar el tratamiento. Después, en algunos pacientes, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg de
losartán (2 comprimidos de SOLUVASS 50 mg) una vez al día.

Si estima que la acción de Losartán es demasiado fuerte o débil, por favor, informe a su médico o
farmacéutico.

Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2

Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de SOLUVASS 50 mg)
una vez al día. Después, la dosis puede aumentarse a 100 mg de losartán (2 comprimidos de
SOLUVASS 50 mg) una vez al día dependiendo de la respuesta de su presión arterial.

Los comprimidos de losartán pueden administrarse junto con otros medicamentos que reducen la
presión arterial (p. ej. diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta bloqueantes y medicamentos de
acción central), así como con insulina y otros medicamentos frecuentemente utilizados para disminuir
el nivel de glucosa en la sangre (p. ej., sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes con insuficiencia cardiaca

Normalmente el tratamiento empieza con 12,5 mg de losartán (un comprimido de Losartán 12,5 mg
Inicio) una vez al día. Normalmente, la dosis se va aumentando de forma gradual, semanalmente (es
decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana y 50 mg al
día durante la tercera semana), hasta una dosis de mantenimiento de 50 mg de losartán (1 comprimido
de SOLUVASS 50 mg) una vez al día, según su estado.

En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, losartán normalmente se combina con un diurético
(medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por sus riñones) y/o digitalis (medicamento
que ayuda a que su corazón sea más fuerte y más eficiente) y/o un betabloqueante.

Posología en grupos de pacientes especiales
El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en ciertos
pacientes, como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con insuficiencia hepática o
en pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con insuficiencia
hepática grave (ver sección No tome SOLUVASS).

Administración
Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua. Debe intentar tomar su dosis diaria
aproximadamente a la misma hora cada día. Es importante que siga tomando SOLUVASS hasta que
su médico le diga lo contrario.

Si toma más SOLUVASS del que debe

Si accidentamente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga algunos, contacte con su médico
inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Los síntomas de sobredosis son: presión arterial baja, aumento del ritmo cardiaco, y posiblemente
disminución del ritmo cardiaco.

Si olvidó tomar SOLUVASS
Si accidentalmente olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad. No tome
una dosis doble para compensar el comprimido que ha olvidado. Si tiene cualquier otra duda sobre el
uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, SOLUVASS puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de losartán e informe a su médico
inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que
pueden causar dificultad al tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1
paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Los efectos adversos de los medicamentos se clasifican según lo siguiente:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de 10 pacientes.
Frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de 100.
Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de 1.000.
Raros: afectan de 1 a 10 pacientes de 10.000.
Muy raros: afectan a menos de 1 paciente de 10.000.
Desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos con SOLUVASS:

Frecuentes:
mareos,
presión arterial baja,
debilidad,
fatiga,
poco azúcar en la sangre (hipoglucemia),
demasiado potasio en la sangre (hiperpotasemia).

Poco frecuentes:
somnolencia,
dolor de cabeza,
trastornos del sueño,
sensación de latidos del corazón muy rápidos (palpitaciones),
dolor fuerte en el pecho (angina de pecho),
presión arterial baja (especialmente después de pérdida excesiva de agua del cuerpo dentro de los
vasos sanguíneos, p. ej. en pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con dosis
altas de diuréticos),
efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como disminución de la presión arterial después de
levantarse tras estar tumbado o sentado,
dificultad para respirar (disnea),
dolor abdominal,
estreñimiento crónico,
diarrea,
náuseas,
vómitos,
habones (urticaria),
picor (prurito), erupción cutánea,
hinchazón localizada (edema).

Raras:
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, púrpura de Schonlein-Henoch),
entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia),
desmayo (síncope),
latidos del corazón muy rápidos e irregulares (fibrilación atrial), ataque cerebral (accidente
cerebrovascular),
inflamación del hígado (hepatitis),
elevación de los niveles de la alanino aminotransferasa (ALT) en sangre, que normalmente se
resuelve al interrumpir el tratamiento.

Desconocida:
número reducido de glóbulos rojos (anemia),
número reducido de plaquetas,
migraña,
tos,
anomalías en la función hepática,
dolor muscular y en las articulaciones,
cambios en la función renal (puede ser reversible al interrumpir el tratamiento), incluyendo
insuficiencia renal,
síntomas parecidos a la gripe,
aumento de la urea en sangre, de la creatinina y del potasio plasmático en pacientes con
insuficiencia cardiaca,
dolor de espalda e infección del tracto urinario.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
(página web: www.notificaram.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de SOLUVASS

Mantener este medicamento fuera la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Conservar SOLUVASS en el envase original.
Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la luz y la humedad.
No abrir el blister hasta que esté preparado para tomar el medicamento.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de SOLUVASS

El principio activo de SOLUVASS es losartán potásico.
Cada comprimido de SOLUVASS 50 mg contiene 50 mg de losartán potásico.
Excipientes del núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato cálcico
dihidratado, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, talco, estearato magnésico.
Excipientes del recubrimiento del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio
(E171), glicerol triacetato y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

SOLUVASS se suministra como comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos,
ranurados y de color rosa claro.

SOLUVASS se suministra en los siguientes tamaños de envases:
SOLUVASS 50 mg – 28 comprimidos recubiertos con película.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
ARAFARMA GROUP, S.A.
C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10
Pol. Ind. del Henares
19180 Marchamalo (Guadalajara) España

Responsable de la fabricación
PLIVA KRAKOW
80 Mogliska Str. – 31–546 Cracovia
Polonia


Este prospecto ha sido aprobado en: Enero 2011.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es