Prospecto e instrucciones de SOTALOL TEVA 160 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SOTALOL TEVA 160 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos SOTALOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es SOTALOL TEVA 160 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SOTALOL TEVA 160 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SOTALOL TEVA 160 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SOTALOL TEVA 160 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SOTALOL TEVA 160 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 65348
Descripción clinica: Sotalol 160 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 160 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: SOTALOL HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-04-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-04-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-04-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65348/65348_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65348/65348_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de SOTALOL TEVA 160 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Sotalol Teva 160 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Sotalol Teva 160 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Sotalol Teva 160 mg comprimidos
3. Cómo tomar Sotalol Teva 160 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sotalol Teva 160 mg comprimidos
6. Información adicional


1 QUÉ ES SOTALOL TEVA 160 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sotalol es un betabloqueante que pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antiarrítmicos.

Sotalol Teva 160 mg comprimidos se utiliza para la prevención de:
- Taquicardias ventriculares amenazantes para la vida: el tratamiento iniciarse bajo control
hospitalario;
- Taquicardias ventriculares sintomáticas y no sostenidas documentadas en ausencia de fallo cardíaco no
controlado;
- Taquicardias supraventriculares documentadas en ausencia de fallo cardíaco no controlado
cuando sea necesario un tratamiento (por ejemplo, mantenimiento del ritmo sinusal tras el
cambio de fibrilación atrial o flutter atrial).


2. ANTES DE TOMAR SOTALOL TEVA 160 MG COMPRIMIDOS

No tome Sotalol Teva 160 mg comprimidos:
• Si es alérgico al sotalol o a sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes de Sotalol Teva
160 mg comprimidos;
• Si padece enfermedades del corazón tales como síndromes QT prolongados (hereditarios o
adquiridos), torsades de pointes (alteración del ritmo del corazón grave), shock cardiogénico,
insuficiencia cardíaca no controlada, bloqueo atrioventricular de 2º ó 3º grado y no utiliza
marcapasos, angina de pecho Prinzmetal, enfermedad del seno (incluyendo bloqueo sino-atrial) y no
utiliza marcapasos, bradicardia (ritmo del corazón inferior a 50 latidos/minuto);
• Si padece asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
• Si padece enfermedad de Raynaud o enfermedades circulatorias periféricas;
• Si padece feocromocitoma no tratado;
• Si presenta tensión arterial baja, excepto cuando se deba a arrítmias (alteración del ritmo del corazón);
• Si va a ser operado con anestesia comunique a su médico el tratamiento que está tomando;
• Si padece enfermedades graves del riñón;
• Si padece acidosis metabólica;
• Si está en tratamiento con medicamentos que provocan torsades de pointes tales como antiarrítmicos
(quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona…); algunos neurolépticos (tioridazina,
clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina) u otros medicamentos como bepridil, cisaprida,
moxifloxacino…
• Si está en tratamiento con floctafenina.

Tenga especial cuidado con Sotalol Teva 160 mg comprimidos:
Si usted padece angina de pecho, no interrumpa nunca el tratamiento bruscamente ya que podría causar
arritmias graves, infarto de miocardio y muerte súbita.

Este medicamento, al ser un antiarrítmico puede empeorar arritmias preexistentes, provocar nuevas
arritmias o torsades de pointes, este efecto se ve favorecido si:
- Presenta determinadas enfermedades del corazón como largo intervalo QT espontáneo, ritmo lento
del corazón (inferior a 60 latidos/minuto) o arritmias ventriculares graves;
- Presenta niveles bajos de potasio y sodio en sangre (especialmente si está en tratamiento con
diuréticos);
- Si presenta altos niveles en sangre de sotalol (por sobredosis o por mal funcionamiento de los
riñones);
- Si está en tratamiento con medicamentos que favorecen torsades de pointes;
- Si es usted mujer.
Estos factores requieren un control médico estricto durante la administración de Sotalol.

También se recomienda precaución si presenta:
• Determinadas enfermedades del corazón tales como ritmo lento del corazón, bloqueo atrioventricular
de primer grado, insuficiencia cardiaca o infarto de miocardio reciente;
• Niveles bajos de potasio y magnesio en sangre, diarrea grave o crónica o está en tratamiento con
medicamentos que disminuyen los niveles de potasio y/o magnesio;
• Reacciones alérgicas graves que requieren tratamiento con adrenalina;
• Tirotoxicosis;
• Enfermedad de la piel tipo psoriasis;
• Diabetes;
• Cambios en el electrocardiograma;
• Anestesia general, debe informar al médico de que está tomando sotalol;
• Si es usted anciano;
• Si está en tratamiento con medicamentos que puedan aumentar la tensión arterial (por ejemplo IMAO)
o con determinados medicamentos (ver apartado “Toma de otros medicamentos”).

Deportistas: se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que
puede dar lugar a un resultado analítico positivo en las pruebas de control de dopaje.

Uso de otros medicamentos

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser tambien de aplicación a medicamentos que se hayan
tomado antes o puedan tomarse después. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha
utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
La combinación de Sotalol con otros medicamentos es MUY DELICADA, si no CONTRAINDICADA.
Sotalol no puede administrarse si usted está tomando:
- Floctafenina (contra el dolor);
- Medicamentos que inducen “torsades de pointes”:
- Antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, dofetilida, ibutilida;
- Neurolépticos como tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina,
sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol…
- Bepridil, cisaprida, difemanilo, eritromicina intravenosa (antibiótico), mizolastina (para el
tratamiento de la alergia), vincamina intravenosa, moxifloxacino (antibiótico).

Sotalol no se recomienda junto con:
- Halofantrina (tratamiento de la malaria), pentamidina (en infecciones), esparfloxacino
(antibiotico), metadona;
- Antihipertensivos, diuréticos, vasodilatadores y fenotiazinas ya que aumentan el efecto
antihipertensivo;
- Normalmente no se recomienda la combinación de sotalol y verapamilo o diltiazem intravenoso
(medicamentos para el tratamiento de la tensión alta);

Requiere precauciones de empleo junto con:
- Medicamentos que disminuyen el nivel de potasio en sangre como diureticos, laxantes,
glucocorticoides, tetracosactida, anfotericina B intravenosa;
- Medicamentos que actuan en el corazón disminuyendo el ritmo cardíaco como diltiazem, verapamilo;
clonidina, guanfacina; glucósidos digitálicos incluyendo digoxina, mefloquina, alfa-metildopa;
- Medicamentos inhibidores de la colinesterasa utilizados en la enfermedad de Alzheimer como
donepezilo, rivastigmina, tacrina, galantamina, neostigmina, piridostigmina, ambenonio;
- Pilocarpina (utilizado en el tratamiento del glaucoma);
- Otros agentes beta-bloqueantes;
- Anestésicos volátiles halogenados;
- Medicamentos empleados en el tratamiento de la diabetes como insulina, sulfonamidas
hipoglucemiantes;
- Propafenona (tratamiento de arritmias cardíacas);
- Baclofeno (relajante muscular);
- Lidocaina (administración intravenosa).

Asociaciones a tener en cuenta:
- Antiinflamatorios no esteroideos como aspirina, ibuprofeno;
- Antidepresivos del grupo de la Imipramina (tricíclicos), neurolépticos fenotiazínicos, amifostina.
- Bloqueantes de los canales de calcio (dihidropiridinas);
- Dipiridamol (administración intravenosa);
- Interacciones con pruebas de laboratorio: la presencia de sotalol en la orina puede dar un falso
aumento de la sustancia llamada metanefrina urinaria.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.


Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se recomienda la administración de este medicamento durante el embarazo, su médico
valorará el beneficio/riesgo de la administración de sotalol.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Sotalol pasa a leche materna pudiendo aparecer efectos adversos en el lactante. Por tanto no se
recomienda la administración de sotalol durante la lactancia, su médico valorará el beneficio/riesgo de la
administración de sotalol.

Conducción y uso de máquinas
Sotalol puede disminuir la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de Sotalol Teva 160 mg comprimidos:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR SOTALOL TEVA 160 MG COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar el medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Sotalol Teva 160 mg comprimidos. No suspenda
antes el tratamiento.

Los comprimidos son para administración oral. Deben tomarse con una cantidad suficiente de líquido (por
ejemplo un vaso de agua) e ingerirse enteros.

El inicio del tratamiento o la modificación de la posología se hará tras un examen médico adecuado,
incluyendo control del funcionamiento del corazón y de los niveles de potasio, evaluación del riñón y de
los demás medicamentos que esté tomando, incluidos los medicamentos sin receta.

La interrupción o la modificación del tratamiento con Sotalol Teva 160 mg comprimidos se harán
solamente por recomendación médica y de forma progresiva para evitar los efectos secundarios graves
que pueden producirse no solamente al inicio del tratamiento sino tambien cada vez que se modifique la
dosis, no suspenda el tratamiento bruscamente. Del mismo modo, tampoco lo utilice más tiempo del
indicado por su médico.

Si estima que la acción del medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Los comprimidos deben tomarse con una cantidad suficiente de agua (por ejemplo un vaso de agua) e
ingerirse entero.

La dosis inicial es de 80 mg (medio comprimido) administrado en 1 sola toma o dividida en 2 tomas (cada
12 horas). Los aumentos de dosis deben estar separados por intervalos de 2 ó 3 días.
La mayoría de los pacientes responden a una posología comprendida entre 160 y 320 mg al dia (1 a 2
comprimidos) divididos en 2 ó 3 tomas al día.
Para ciertos pacientes con arritmias amenazantes para la vida, la dosis puede aumentarse hasta 480 mg (3
comprimidos) ó 640 mg (4 comprimidos).

Pacientes con insuficiencia renal
La dosis debe ajustarse en función del grado de afectación de los riñones, ya que sotalol se elimina
principalmente por los riñones.

Ancianos:
La dosis inicial no tiene que adaptarse con la edad, a no ser que los riñones no funcionen correctamente

Niños:
Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de este medicamento en niños.

Si toma más Sotalol Teva 160 mg comprimidos del que debiera:

Si usted ha tomado más Sotalol Teva 160 mg comprimidos del que debe, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico.
Los síntomas más comunes de sobredosis son: ritmo cardíaco lento, insuficiencia cardiaca congestiva,
tensión arterial baja, espasmo bronquial, nivel bajo de azúcar en sangre.
En caso de ingestión masiva intencionada (2 - 16 g), se han descrito los siguientes síntomas en el corazón:
tensión arterial baja, ritmo lento del corazón, bloqueo atrioventricular, prolongación del intervalo QT,
complejos ventriculares prematuros, taquicardia ventricular, torsades de pointes.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
(91)562.04.20. Lleve consigo cualquier comprimido que le quede, junto con el envase de manera que en
el hospital puedan identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

Si olvidó tomar Sotalol Teva 160 mg comprimidos:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Consulte a su médico para que le indique la
pauta de dosificación a seguir hasta alcanzar su dosis de mantenimiento.


4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos Sotalol Teva 160 mg comprimidos puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran. Son normalmente transitorios, y solo algunos casos
precisan interrupción del tratamiento. Normalmente desaparecen sin tener que reducir la dosis.
Los efectos adversos más frecuentes son:
- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: valores alterados en los análisis de sangre
(trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia).
- Trastornos del metabolismo y de la nutrición: nivel bajo de azúcar en sangre.
- Trastornos cardiovasculares: enlentecimiento o alteración del ritmo cardíaco, dificultad al
respirar, dolor en el pecho, palpitaciones, retención de líquido (edema), anormalidades del
electrocardiograma, tensión arterial baja, síncope, fallo cardiaco, presíncope, Síndrome de
Raynaud”, agravación de claudicación intermitente ya existente ( paradas intermitentes al andar
por debilidad o rigidez en las piernas).
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: diversas manifestaciones en la piel, incluyendo
erupciones tipo psoriasis (piel seca, descamación, enrojecimiento) o empeoramiento de la psoriasis;
enrojecimiento, picor, fotosensibilidad.
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: constricción de los bronquios, dificultad al
respirar.
- Trastornos gastro-intestinales: nauseas, vómitos, diarrea, molestias digestivas, dolor de estómago,
gases.
- Trastornos músculo-esqueléticos, del tejido conjuntivo y huesos: calambres musculares, dolores
musculares y de las articulaciones.
- Trastornos del sistema nervioso: fatiga, mareos, astenia (flojedad o debilidad), dolor de cabeza,
alteraciones del sueño, sensación de hormigueo o pinchazos.
- Trastornos psiquiátricos: depresión, ansiedad.
- Trastornos oculares: trastornos en la visión.
- Trastornos del aparato reproductor y de la mama: alteraciones de la función sexual.
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: fiebre.
- Exploraciones complementarias: se han observado en los análisis de sangre anticuerpos anti-
nucleares, acompañados excepcionalmente de síntomas como el síndrome tipo lupus (placas en la
piel de color rojizo o violáceo) que desaparece al interrumpir el tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SOTALOL TEVA 160 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Caducidad:
No utilicer Sotalol Teva 160 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Sotalol Teva 160 mg comprimidos

-El principio activo es sotalol. Cada comprimido contiene 160 mg de sotalol en forma de hidrocloruro de
sotalol.
-Los excipientes son monohidrato de lactosa, almidón de maíz, Carmín índigo (E132), povidona
(PVP K-30) y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Sotalol Teva 160 mg se presenta en forma de comprimidos ovalados, celestes, con una ranura en una cara
y marcados con el número “93” y “62” a cada lado de la ranura, lisos por la otra cara.
Cada envase contiene 30 comprimidos
Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.

Titular de la Autorización de Comercialización

TEVA PHARMA S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas (Madrid), España

Responsable de la fabricación:

Teva UK Limited
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne
East Sussex BN22 9AG
Reino Unido

Pharmachemie B.V.
Swensweg, Postbus 552, 2003RN
Holanda
Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2009