Prospecto e instrucciones de SUTRIL 10 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SUTRIL 10 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos, compuesto por los principios activos TORASEMIDA.

1. ¿Qué es SUTRIL 10 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SUTRIL 10 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SUTRIL 10 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SUTRIL 10 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SUTRIL 10 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

Nº Registro: 60453
Descripción clinica: Torasemida 10 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: TORASEMIDA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1995
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1995
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1995
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60453/60453_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60453/60453_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF: A08041162

Laboratorio comercializador
Nombre: FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF: A08041162

Prospecto e instrucciones de SUTRIL 10 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SUTRIL 10 mg comprimidos
Torasemida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es SUTRIL 10 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar SUTRIL 10 mg comprimidos
3. Cómo tomar SUTRIL 10 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SUTRIL 10 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES SUTRIL 10 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sutril 10 mg es un medicamento diurético (aumenta la eliminación de orina) que pertenece al grupo de
medicamentos denominados “Diuréticos de techo alto”. Está indicado para:
• el tratamiento de los edemas (hinchazón por retención de líquidos) como resultado de una
función cardíaca alterada (p. ej. insuficiencia cardíaca).
• el tratamiento de los edemas de origen hepático y renal.


2. ANTES DE TOMAR SUTRIL 10 mg comprimidos
No tome SUTRIL 10 mg
- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
SUTRIL 10 mg.
- si es alérgico a las sulfonilureas
- si presenta anuria (ausencia de la producción de orina).

Tenga especial cuidado con SUTRIL 10 mg
- si padece tensión arterial baja (hipotensión)
- si padece insuficiencia renal con ausencia de producción de orina
- si padece grave alteración de la función hepática
- si tiene niveles bajos en sangre de sodio o potasio o un volumen de sangre bajo (hipovolemia)
- si tiene gota o diabetes mellitus

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.
Además deberá informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos con los
que torasemida puede interaccionar:

- glucósidos cardiacos como digoxina (medicamentos para el corazón), antihipertensivos (en
particular los IECA), teofilina (medicamento para el tratamiento del asma): el efecto de estos
medicamentos puede verse aumentado,
- mineralocorticoides, glucocorticoides y laxantes: puede aumentar la eliminación de potasio
producida por estos medicamentos,
- antibióticos del grupo de los aminoglucósidos: pueden aumentar la toxicidad sobre el riñón o el
oído,
- cisplatino (medicamento para el tratamiento del cáncer), litio (medicamento antidepresivo),
salicilatos, ácido etacrínico: puede aumentar la toxicidad de éstos,
- medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (p.e. ibuprofeno, indometacina), probenecid
(medicamento antigotoso), colestiramina (medicamento para disminuir los niveles de colesterol en
sangre): pueden disminuir el efecto de torasemida,
- medicamentos para el tratamiento de la diabetes: puede disminuir el efecto de éstos.

Toma de SUTRIL 10 mg con los alimentos y bebidas
Los comprimidos se tomarán con un poco de líquido, sin masticarlos, con el desayuno.

Uso en niños
Debido a que la seguridad y eficacia de torasemida en niños no han sido establecidas, no se recomienda
el uso de Torasemida en niños.

Uso en ancianos
No se han observado diferencias de eficacia o seguridad según la edad del paciente.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se recomienda el uso de torasemida durante el embarazo.

Se desconoce si torasemida pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la
lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede alterar la capacidad de reacción, lo que deberá tenerse en cuenta si debe
conducir o manejar máquinas. El efecto se acentúa si se toma de forma simultánea con alcohol.

Información importante sobre algunos de los componentes de Sutril 10 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR SUTRIL 10 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de SUTRIL 10 mg indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal en adultos oscila entre los 5 mg a 20 mg al día, pero su médico puede aumentarla
hasta aproximadamente el doble en caso necesario.

Los comprimidos de SUTRIL 10 mg son para administración oral.
Los comprimidos se tomarán con un poco de líquido, sin masticarlos, con el desayuno.

Si toma más SUTRIL 10 mg del que debiera
Si ha tomado más Sutril de lo que debe puede ocurrir que se produzca una mayor cantidad de orina y
aparezca somnolencia, confusión, debilidad y mareos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar SUTRIL 10 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, SUTRIL 10 mg puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Se han descrito los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: Afecta a más de 1 por cada 10 pacientes tratados.
Frecuentes: Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados.
Poco frecuentes: Afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados.
Raras: Afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados.

- Con el tratamiento prolongado pueden aparecer trastornos del equilibrio hidrosalino.
- Ocasionalmente, especialmente al inicio del tratamiento, puede aparecer dolor de cabeza, vértigo,
cansancio, debilidad, calambres musculares, y molestias gastrointestinales (p. ej. pérdida de
apetito, dolores de estómago, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento).
- En raros casos puede aparecer sequedad de boca y molestias en las extremidades, en casos
individuales pueden observarse alteraciones visuales y reacciones alérgicas (p. ej. escozor,
enrojecimiento, fotosensibilidad).
- En pacientes que tienen dificultad para orinar (p. ej. debido a una hipertrofia de la próstata), el
aumento de flujo urinario puede dar lugar a retención de orina.
- Debido a una mayor producción de orina, puede presentarse un descenso de la presión sanguínea,
estados confusionales, y excepcionalmente, trombosis, alteraciones del ritmo cardíaco, angina
pectoris, infarto agudo de miocardio, repentina pérdida de conciencia (síncope) y colapso
circulatorio, especialmente si se han perdido grandes cantidades de líquido y sales.
- Ocasionalmente se han observado elevaciones en sangre de ácido úrico, azúcar, triglicéridos y
colesterol.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SUTRIL 10 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice SUTRIL 10 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de SUTRIL 10 mg comprimidos

- El principio activo es torasemida 10 mg
- Los demás componentes (excipientes) son: lactosa, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal y
estearato magnésico

Aspecto del producto y contenido del envase
SUTRIL 10 mg comprimidos son comprimidos blancos, redondos y ranurados. Se presenta en envases
de 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la Autorización
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
España

Responsable de la fabricación
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
C/ Buscallá, 1-9
08173 Sant Cugat del Vallès- Barcelona
España

Ó
ROCHE FARMA, S.A.
Josefa Valcarcel, 42
Madrid
España


Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2010

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SUTRIL 10 mg comprimidos
Torasemida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es SUTRIL 10 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar SUTRIL 10 mg comprimidos
3. Cómo tomar SUTRIL 10 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SUTRIL 10 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES SUTRIL 10 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sutril 10 mg es un medicamento diurético (aumenta la eliminación de orina) que pertenece al grupo de
medicamentos denominados “Diuréticos de techo alto”. Está indicado para:
• el tratamiento de los edemas (hinchazón por retención de líquidos) como resultado de una
función cardíaca alterada (p. ej. insuficiencia cardíaca).
• el tratamiento de los edemas de origen hepático y renal.


2. ANTES DE TOMAR SUTRIL 10 mg comprimidos
No tome SUTRIL 10 mg
- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
SUTRIL 10 mg.
- si es alérgico a las sulfonilureas
- si presenta anuria (ausencia de la producción de orina).

Tenga especial cuidado con SUTRIL 10 mg
- si padece tensión arterial baja (hipotensión)
- si padece insuficiencia renal con ausencia de producción de orina
- si padece grave alteración de la función hepática
- si tiene niveles bajos en sangre de sodio o potasio o un volumen de sangre bajo (hipovolemia)
- si tiene gota o diabetes mellitus
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.

Además deberá informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos con los
que torasemida puede interaccionar:

- glucósidos cardiacos como digoxina (medicamentos para el corazón), antihipertensivos (en
particular los IECA), teofilina (medicamento para el tratamiento del asma): el efecto de estos
medicamentos puede verse aumentado,
- mineralocorticoides, glucocorticoides y laxantes: puede aumentar la eliminación de potasio
producida por estos medicamentos,
- antibióticos del grupo de los aminoglucósidos: pueden aumentar la toxicidad sobre el riñón o el
oído,
- cisplatino (medicamento para el tratamiento del cáncer), litio (medicamento antidepresivo),
salicilatos, ácido etacrínico: puede aumentar la toxicidad de éstos,
- medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (p.e. ibuprofeno, indometacina), probenecid
(medicamento antigotoso), colestiramina (medicamento para disminuir los niveles de colesterol en
sangre): pueden disminuir el efecto de torasemida,
- medicamentos para el tratamiento de la diabetes: puede disminuir el efecto de éstos.

Toma de SUTRIL 10 mg con los alimentos y bebidas
Los comprimidos se tomarán con un poco de líquido, sin masticarlos, con el desayuno.

Uso en niños
Debido a que la seguridad y eficacia de torasemida en niños no han sido establecidas, no se recomienda
el uso de Torasemida en niños.

Uso en ancianos
No se han observado diferencias de eficacia o seguridad según la edad del paciente.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se recomienda el uso de torasemida durante el embarazo.

Se desconoce si torasemida pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la
lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede alterar la capacidad de reacción, lo que deberá tenerse en cuenta si debe
conducir o manejar máquinas. El efecto se acentúa si se toma de forma simultánea con alcohol.

Información importante sobre algunos de los componentes de Sutril 10 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR SUTRIL 10 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de SUTRIL 10 mg indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal en adultos oscila entre los 5 mg a 20 mg al día, pero su médico puede aumentarla
hasta aproximadamente el doble en caso necesario.

Los comprimidos de SUTRIL 10 mg son para administración oral.

Los comprimidos se tomarán con un poco de líquido, sin masticarlos, con el desayuno.

Si toma más SUTRIL 10 mg del que debiera
Si ha tomado más Sutril de lo que debe puede ocurrir que se produzca una mayor cantidad de orina y
aparezca somnolencia, confusión, debilidad y mareos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar SUTRIL 10 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, SUTRIL 10 mg puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:
- Con el tratamiento prolongado pueden aparecer trastornos del equilibrio hidrosalino.
- Ocasionalmente, especialmente al inicio del tratamiento, puede aparecer dolor de cabeza, vértigo,
cansancio, debilidad, calambres musculares, y molestias gastrointestinales (p. ej. pérdida de
apetito, dolores de estómago, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento).
- En raros casos puede aparecer sequedad de boca y molestias en las extremidades, en casos
individuales pueden observarse alteraciones visuales y reacciones alérgicas (p. ej. escozor,
enrojecimiento, fotosensibilidad).
- En pacientes que tienen dificultad para orinar (p. ej. debido a una hipertrofia de la próstata), el
aumento de flujo urinario puede dar lugar a retención de orina.
- Debido a una mayor producción de orina, puede presentarse un descenso de la presión sanguínea,
estados confusionales, y excepcionalmente, trombosis, alteraciones del ritmo cardíaco, angina
pectoris, infarto agudo de miocardio, repentina pérdida de conciencia (síncope) y colapso
circulatorio, especialmente si se han perdido grandes cantidades de líquido y sales.
- Ocasionalmente se han observado elevaciones en sangre de ácido úrico, azúcar, triglicéridos y
colesterol.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SUTRIL 10 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice SUTRIL 10 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de SUTRIL 10 mg comprimidos

- El principio activo es torasemida 10 mg
- Los demás componentes (excipientes) son: lactosa, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal y
estearato magnésico

Aspecto del producto y contenido del envase
SUTRIL 10 mg comprimidos son comprimidos blancos, redondos y ranurados. Se presenta en envases
de 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la Autorización
LABORATORIOS NOVAG, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
España

Responsable de la fabricación
PRODUCTOS ROCHE, S.A.
C/ Josefa Valcárcel, 42
28027 Madrid
España


Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2010