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Prospecto e instrucciones de SUTRIL NEO 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 500 comprimidos

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios www.aemps.gob.es
Fecha de obtención de la información: 11 de marzo de 2014

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SUTRIL NEO 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 500 comprimidos, compuesto por los principios activos TORASEMIDA.

  1. ¿Qué es SUTRIL NEO 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 500 comprimidos?
  2. ¿Para qué sirve SUTRIL NEO 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 500 comprimidos?
  3. ¿Cómo se toma SUTRIL NEO 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 500 comprimidos?
  4. ¿Qué efectos secundarios tiene SUTRIL NEO 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 500 comprimidos?

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Ficha técnica de SUTRIL NEO 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 500 comprimidos


Nº Registro: 67987
Descripción clinica: Torasemida 10 mg 500 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: TORASEMIDA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 25-05-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-08-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-08-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-08-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67987/67987_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67987/67987_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF: A08041162

Laboratorio comercializador
Nombre: FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF: A08041162

Prospecto e instrucciones de SUTRIL NEO 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 500 comprimidos


Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2005003168/2011007325/PH_PR_000_000.pdf
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SUTRIL NEO 10 mg comprimidos de liberación prolongada
Torasemida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es SUTRIL NEO 10 mg comprimidos de liberación prolongada y para qué se utiliza
2. Antes de tomar SUTRIL NEO 10 mg comprimidos de liberación prolongada
3. Cómo tomar SUTRIL NEO 10 mg comprimidos de liberación prolongada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SUTRIL NEO 10 mg comprimidos de liberación prolongada
6. Información adicional


1. QUÉ ES SUTRIL NEO 10 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Torasemida es un medicamento diurético (aumenta la eliminación de orina) y que pertenece al grupo de
los denominados “Diuréticos de techo alto: sulfonamidas, monodrogas”.

Torasemida 10 mg está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial (elevación de la
tensión arterial sin causa conocida).


2. ANTES DE TOMAR SUTRIL NEO 10 mg

No tome SUTRIL NEO 10 mg:
- Si es alérgico (hipersensible) a torasemida, a las sulfonilureas o a cualquiera de los demás
componentes de SUTRIL NEO 10 mg.
- Si presenta anuria (ausencia de la producción de orina).

Tenga especial cuidado con SUTRIL NEO 10 mg:
- Si presenta una enfermedad hepática grave, ya que el uso de torasemida podría precipitar un estado de
coma.
- Si tiene niveles bajos en sangre de sodio o de potasio o un volumen de sangre bajo.
- Si tiene problemas de corazón, especialmente si está siendo tratado con glucósidos digitálicos, ya que
aumenta el riesgo de padecer arritmias cardiacas.
- Si tiene gota o diabetes mellitus.
- Si padece insuficiencia renal o tiene problemas al orinar.
1 PR2a-TORASEMIDA.LP.10 mg (Mod.IB-in-1-C.I.z (RD)
Febrero 2011 Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2005003168/2011007325/PH_PR_000_000.pdf
- Si tiene la tensión arterial baja (hipotensión).
- Niños, ya que la seguridad y eficacia de torasemida en niños no han sido establecidas.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.

Además deberá informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos con los que
torasemida puede interaccionar:

- Glucósidos cardiacos como la digoxina (medicamentos para el corazón): el efecto de estos
medicamentos puede verse aumentado.
- Antibióticos del grupo de los aminoglucósidos y ácido etacrínico: pueden aumentar la toxicidad sobre
el oído.
- Litio (medicamento antidepresivo), salicilatos: puede aumentar la toxicidad de éstos.
- Medicamentos antinflamatorios no esteroideos (p.e. ibuprofeno, indometacina), probenecid
(medicamento antigotoso), colestiramina (medicamento para disminuir los niveles de colesterol en
sangre): pueden disminuir el efecto de torasemida.

Toma de SUTRIL NEO 10 mg con los alimentos y bebidas
Los comprimidos pueden tomarse acompañados o no de alimentos.

Embarazo y Lactancia:
Embarazo:
No se recomienda el uso de torasemida durante el embarazo.

Lactancia:
Se desconoce si torasemida pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la
lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
Este medicamento puede alterar su capacidad para conducir y utilizar máquinas, especialmente si se toma
de forma simultánea con alcohol.

Información importante sobre algunos componentes de SUTRIL NEO 10 mg:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR SUTRIL NEO 10 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de SUTRIL NEO 10 mg indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.

2 PR2a-TORASEMIDA.LP.10 mg (Mod.IB-in-1-C.I.z (RD)
Febrero 2011 Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2005003168/2011007325/PH_PR_000_000.pdf
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con SUTRIL NEO 10 mg. No suspenda el tratamiento
antes, ya que podría empeorar su enfermedad.

Los comprimidos de torasemida son para administración oral.
Los comprimidos deben tomarse con suficiente cantidad de líquido y deben tragarse enteros, y no
triturarse o masticarse. Los comprimidos pueden tomarse acompañados o no de alimentos.

La dosis normal es:

Adultos
La dosis inicial habitual es de 5 mg al día, pero su médico puede aumentarla hasta 10 mg al día o
prescribirle otro antihipertensivo adicional.

Ancianos:
Debe utilizarse la misma dosis que en adultos.

Niños:
No existe experiencia sobre el uso de torasemida en niños, por lo que no se recomienda su uso en este
grupo de población.

Si estima que la acción de SUTRIL NEO 10 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico
o farmacéutico.

Si toma más SUTRIL NEO 10 mg del que debiera:

En caso de sobredosis puede producirse una mayor cantidad de orina y aparecer somnolencia, confusión,
debilidad y mareos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar SUTRIL NEO 10 mg:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome su dosis tan pronto como lo recuerde y, al día siguiente, tómela a la hora que corresponda.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos SUTRIL NEO 10 mg puede tener efectos adversos aunque no todas
las personas los sufran.

Las reacciones adversas que pueden presentarse con SUTRIL NEO 10 mg son las siguientes, teniendo en
cuenta la posibilidad de que aparezcan: frecuentes (entre 1 por cada 10 y 1 por cada 100 pacientes), poco
frecuentes (entre 1 por cada 100 y 1 por cada 1000 pacientes), raras (menos de 1 por cada 1000 pacientes)
y muy raras (menos de 1 por cada 10.000 pacientes):

3 PR2a-TORASEMIDA.LP.10 mg (Mod.IB-in-1-C.I.z (RD)
Febrero 2011 Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2005003168/2011007325/PH_PR_000_000.pdf
Trastornos nutricionales y del metabolismo:
? Poco frecuentes: Aumento de los valores del colesterol, aumento de los valores de los triglicéridos,
sensación de sed aumentada.

Trastornos del sistema nervioso:
? Frecuentes: Mareo, dolor de cabeza, somnolencia.
? Poco frecuentes: Calambres en las extremidades inferiores.

Trastornos cardíacos:
? Poco frecuentes: Extrasístoles (trastorno del ritmo cardíaco), palpitaciones (latidos del corazón que
se hacen conscientes), taquicardia (aumento de la frecuencia de los latidos del corazón).

Trastornos vasculares:
? Poco frecuentes: Rubor facial.

Trastornos respiratorios:
? Poco frecuentes: Sangrado nasal.

Trastornos gastrointestinales:
? Frecuentes: Diarrea.
? Poco frecuentes: Dolor del abdomen, flatulencias.

Trastornos renales y urinarios:
? Frecuentes: Aumento de la frecuencia de orinar, aumento del volumen de orina, incremento de la
producción de orina durante la noche.
? Poco frecuentes: Urgencia de orinar.

Trastornos generales:
? Poco frecuentes: Astenia (agotamiento), sed, debilidad, cansancio, hiperactividad (actividad
anormalmente aumentada), nerviosismo.

Pruebas de laboratorio:
? Poco frecuentes: Aumento de los valores de plaquetas (un tipo de células de la sangre).

También podría presentarse náuseas, vómitos, hiperglucemia (aumento de los valores de glucosa),
hiperuricemia (aumento de los valores de ácido úrico), hipopotasemia (disminución de los valores de
potasio), hipovolemia (disminución del volumen de sangre), hipotensión (descenso anormal de la tensión
arterial), impotencia, trombosis de derivación (un tipo de formación de coágulos), reacción cutánea
(reacción de la piel) y síncope (pérdida repentina de la conciencia).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.


4 PR2a-TORASEMIDA.LP.10 mg (Mod.IB-in-1-C.I.z (RD)
Febrero 2011 Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2005003168/2011007325/PH_PR_000_000.pdf
5. CONSERVACION DE SUTRIL NEO 10 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Caducidad:
No utilice SUTRIL NEO 10 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de SUTRIL NEO 10 mg
El principio activo es torasemida. Cada comprimido contiene 10 mg de torasemida.
Los demás componentes (excipientes) son: goma guar, almidón de maíz (sin gluten), dióxido de sílice
coloidal, estearato de magnesio y lactosa.

Aspecto del producto y contenido del envase
SUTRIL NEO 10 mg son comprimidos de liberación prolongada blancos o blanquecinos, redondos y
biconvexos. Se presenta en envases de 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 - Barcelona

Responsable de la fabricación:
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 - Barcelona


Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/


PR2a-TORASEMIDA.LP.10 mg (Mod.IB-in-1-C.I.z (RD) 5
Febrero 2011

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