Prospecto e instrucciones de SYNAREL 200 microgramos, SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 frasco de 8 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SYNAREL 200 microgramos, SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 frasco de 8 ml, compuesto por los principios activos NAFARELINA ACETATO.

1. ¿Qué es SYNAREL 200 microgramos, SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 frasco de 8 ml?
2. ¿Para qué sirve SYNAREL 200 microgramos, SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 frasco de 8 ml?
3. ¿Cómo se toma SYNAREL 200 microgramos, SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 frasco de 8 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SYNAREL 200 microgramos, SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 frasco de 8 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SYNAREL 200 microgramos, SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 frasco de 8 ml

Nº Registro: 60079
Descripción clinica: Nafarelina 2 mg/ml producto uso nasal 8 ml 1 envase pulverizador
Descripción dosis medicamento: 2 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 8 ml
Principios activos: NAFARELINA ACETATO
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, SORBITOL
Vias de administración: VÍA NASAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1996
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1996
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1996
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60079/60079_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60079/60079_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SEID, S.A.
Dirección: Ctra.Sabadell-Granollers, Km 15.
CP: 08185
Localidad: Llissa de Vall (Barcelona)
CIF: A08109522

Prospecto e instrucciones de SYNAREL 200 microgramos, SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 frasco de 8 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SYNAREL

200 microgramos solución para pulverización nasal
Nafarelina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Synarel
2. Antes de usar Synarel
3. Cómo usar Synarel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Synarel


6. Información adicional


1. QUÉ ES SYNAREL

Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Synarel pertenece a una clase de medicamentos denominados análogos sintéticos de la hormona
liberadora de gonadotropinas (sustancia natural fabricada por el organismo que estimula los ovarios de la
mujer -que son los órganos que contienen los óvulos- y los testículos del hombre). Actúa disminuyendo la
respuesta normal de su organismo a esta hormona, y como resultado, los ovarios producen menor
cantidad de otras hormonas llamadas estrógenos. Usted notará esta disminución porque su menstruación
se interrumpirá o disminuirá en cuanto a cantidad después de aproximadamente un mes de usar este
medicamento.

Synarel se utiliza en:

• Endometriosis (localización anormal de la membrana que recubre el útero), incluyendo el alivio de los
síntomas que la acompañan, como por ejemplo: menstruación dolorosa, coito doloroso, dolor pélvico
general y pérdidas de sangre importantes durante la menstruación.
• Programas de estimulación controlada de los ovarios antes de realizar la fertilización in vitro, siempre
bajo la supervisión de un médico especialista.


2. ANTES DE USAR SYNAREL
No use SYNAREL

• Si es alérgico (hipersensible) a nafarelina, a la hormona liberadora de gonadotropinas natural, a otros
medicamentos análogos de la hormona liberadora de gonadotropinas o a cualquiera de los demás
componentes de Synarel.
• Si sufre sangrados vaginales y la causa no está determinada.
• Si está usted embarazada o está pensando quedarse embarazada durante el tratamiento. Si está
utilizando este medicamento como parte de un programa de fertilización “in vitro”, su embarazo
estará previsto para cuando finalice el tratamiento (ver apartado “Embarazo y lactancia”).
• Si está usted en período de lactancia.
• Si ya ha usado Synarel durante seis meses (ver apartado “Posibles efectos adversos”).

Tenga especial cuidado con SYNAREL

• Si usted olvida tomar una o varias dosis, porque esto supondría un riesgo de quedar embarazada.
• Se recomienda la utilización de métodos anticonceptivos de barrera no hormonales (diafragma,
dispositivos intrauterinos (DIU), preservativos) mientras se encuentre tomando este medicamento,
para evitar quedarse embarazada (ver apartado “Embarazo y lactancia”).
• Si usted presenta antecedentes de quistes múltiples en los ovarios, pues éstos podrían aumentar de
número o tamaño. Aunque éstos suelen desaparecer espontáneamente a las 4-6 semanas de
tratamiento, en algunos casos puede ser necesaria la interrupción del mismo y/o la intervención
quirúrgica.
• Si usted tiene antecedentes familiares de osteoporosis (enfermedad por la cual los huesos se debilitan,
pudiendo aparecer dolor e incrementándose el riesgo de fracturas de los mismos), pues durante el
tratamiento se puede producir una pequeña pérdida del mineral de los huesos (ver apartado “Posibles
efectos adversos”).
• Si la menstruación no se redujera después de 2 meses de tratamiento. Informe a su médico, ya que
durante el tratamiento con Synarel, la menstruación debería interrumpirse o disminuir en cantidad.
Asimismo, si a las 4-8 semanas después de interrumpir el tratamiento con Synarel no vuelve a tener la
menstruación normal, consulte a su médico.
• Si usted necesita usar un descongestionante nasal, en ese caso, el descongestionante deberá usarse al
menos 30 minutos después de haber usado Synarel (ver apartado “Uso de otros medicamentos”).
• Si a usted le van a realizar pruebas de exploración del eje hipófiso-gonadal, puesto que los resultados
podrán verse alterados hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento.

Consideraciones especiales en niños
El uso de Synarel no está indicado en personas menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Los descongestionantes nasales disminuyen la absorción de Synarel, por lo que no deberá usar este tipo
de medicamentos en los 30 minutos siguientes a la administración de Synarel. No obstante, la rinitis
(inflamación de la mucosa interna de la nariz debida a alergia o a un catarro, y que puede taponarle la
nariz) no parece modificar la absorción de Synarel, con lo que puede seguir utilizando Synarel de manera
normal (ver apartado “Cómo usar Synarel”).

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Antes de iniciar el tratamiento con Synarel deberá confirmarse que usted no está embarazada. No debe
utilizar Synarel

si está embarazada o sospecha que pueda estarlo.

Durante el tratamiento debe evitar quedarse embarazada utilizando métodos anticonceptivos de barrera no
hormonales tales como el diafragma, DIU, preservativos, pero NO anticonceptivos orales, ya que es un
método hormonal. Esto puede parecerle extraño si está tomando Synarel

como parte de un programa de
fertilización in vitro, pero esto es así porque su embarazo estará previsto para cuando finalice el
tratamiento y no debe producirse antes. En caso de que usted se quede embarazada durante el mismo,
deberá interrumpir el tratamiento y comunicárselo a su médico, que le informará con más detalle sobre
este tema.

Este medicamento no debe administrarse durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Synarel

Por contener cloruro de benzalconio puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente con
tratamientos de larga duración. Si se sospecha de tal reacción (congestión nasal persistente), siempre que
sea posible, se debería utilizar un producto de uso nasal que no contenga este conservante.


3. CÓMO USAR SYNAREL

Sólo podrán utilizar Synarel

aquellas

mujeres con una edad igual o superior a 18 años, ya que la
experiencia clínica se limita a esas edades.

El tratamiento con Synarel se realizará bajo el control y las recomendaciones de su médico, y requiere el
control periódico por éste. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Synarel. No suspenda
el tratamiento antes.

Recuerde usar su medicamento.

Synarel

se debe administrar únicamente por vía nasal. Como norma general, la dosis del medicamento y la
frecuencia de administración es la siguiente:

• Endometriosis: el tratamiento debe iniciarse entre el día 2 y el día 4 del ciclo menstrual. La dosis
recomendada es de 2 pulverizaciones al día (400 microgramos), divididas en dos administraciones
(una pulverización en un orificio nasal por la mañana y otra pulverización en el otro orificio nasal
por la noche). En algunos casos, podría ser necesario aumentar la dosis a 4 pulverizaciones al día
(800 microgramos); en este caso se administrarán dos pulverizaciones por la mañana (una en cada
fosa nasal) y otras dos por la noche (una en cada fosa nasal). Su médico le indicará cual es la dosis
recomendada para usted.
La duración máxima recomendada del tratamiento es de 6 meses.

• Estimulación controlada de los ovarios: si está tomando este medicamento como parte de un
programa de fertilización in vitro, su médico le indicará cuándo debe iniciar el tratamiento. La
dosis recomendada es de 4 pulverizaciones al día (800 microgramos), es decir, una pulverización
en ambos orificios nasales por la mañana y otra pulverización en ambos orificios nasales por la
noche. Su médico puede decidir retirarle el tratamiento si no observa una respuesta al mismo.
Normalmente, el periodo de tratamiento no supera las 8 semanas.

Antes de la primera utilización deben seguirse estas instrucciones:

Instrucciones para cargar la bomba:
1. Quite el cierre de seguridad y el tapón (Figura 1).

2. Coloque 2 dedos en los salientes de la válvula, y el pulgar en
la base del frasco. Manteniendo el envase con el extremo
superior alejado de usted, presione firmemente con el pulgar
hasta que aparezca una fina pulverización. Esto suele suceder
después de que usted haya presionado la válvula unas 7-10
veces (Figura 2).
Evite utilizar el pulverizador cerca de niños y de mujeres
embarazadas.


Estas instrucciones de carga de la bomba sólo debe realizarlas una vez, antes de que vaya a utilizar este
medicamento por primera vez.

Cómo tomar la dosis:


1. Limpie suavemente sus orificios nasales (Figura 1). Quite la tapa y el
cierre de seguridad del envase, y sujete el frasco según se ha descrito en
el apartado “Instrucciones para cargar la bomba”.


2. Incline ligeramente la cabeza hacia delante. Introduzca el extremo del
pulverizador en un orificio nasal, dirigiéndolo hacia la parte posterior y
externa de la nariz. Cierre el otro orificio nasal con el dedo. (Figura 2)

3. Presione el pulverizador de forma rápida y firme una sola vez, e inspire
suavemente al mismo tiempo (Figura 3).

4. Retire el pulverizador de la nariz e incline la cabeza hacia atrás unos
segundos para que el líquido pase a la parte posterior de la nariz (Figura
4).


En el tratamiento de la endometriosis no debe repetir la operación en el
otro orificio nasal, a no ser que su médico se lo indique expresamente.
Sin embargo, si usted está siendo sometida a un programa de fertilización
in vitro, tendrá que realizar la pulverización en los dos orificios nasales,
con un intervalo de 30 segundos entre cada pulverización.

5. Ponga de nuevo el tapón y el cierre de seguridad (Figura 5).


Limpieza del extremo del pulverizador:

Es necesario que usted limpie el extremo del pulverizador cada 3 ó 4 días
para eliminar los depósitos nasales.
Quite el cierre de seguridad y el tapón. Mantenga el frasco en posición
horizontal y aclare el extremo del pulverizador con agua templada mientras
lo va limpiando con los dedos o con un paño suave y limpio. Seque el
extremo del pulverizador con un paño seco, y coloque de nuevo el tapón y el
cierre de seguridad.

IMPORTANTE:
No limpie el extremo del pulverizador con un objeto puntiagudo porque
podría dañarlo.
No separe la bomba del frasco; perdería la presión.

Consulte a su médico o farmacéutico si tuviera dudas acerca de estas instrucciones.

Es importante que usted utilice regularmente este medicamento siguiendo las dosis recomendadas,
diariamente, por la mañana y por la noche (ver apartado “Si olvidó utilizar Synarel”).

No debe interrumpir el tratamiento si sufre un resfriado común. Si desea utilizar un descongestionante
nasal, se recomienda su administración al menos 30 minutos después de haber utilizado Synarel

(ver
apartado “Uso de otros medicamentos”).

Si usted estornuda mientras está utilizando este medicamento o después de haberlo hecho, se aconseja que
repita la administración. No obstante, si estornuda siempre que utiliza Synarel, comuníqueselo a su
médico.

Con el fin de asegurar una adecuada administración de las dosis, el frasco no debe utilizarse más de 30
días (2 pulverizaciones al día) o de 15 días (4 pulverizaciones al día); transcurridos éstos, observará que
queda una pequeña cantidad de solución en el envase, pero no deberá utilizarla.

Si estima que la acción de Synarel es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si usa más Synarel del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91-562 04 20.

Si olvidó usar Synarel:

Debe utilizar este medicamento de forma habitual. Si olvidó utilizarlo en el momento necesario, hágalo
tan pronto como lo recuerde, tras lo cual vuelva a utilizarlo según se le indicó, es decir, por la mañana y
por la noche.

En caso de que usted olvidara administrarse una dosis, podría sufrir sangrado vaginal. Si son varias las
dosis que no se ha administrado, usted puede quedarse embarazada. Si ello ocurriera, deberá interrumpir
la administración de este medicamento y comunicarlo a su médico inmediatamente.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Synarel puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas
los sufran. La frecuencia estimada de aparición de los mismos es la siguiente:

- Los efectos adversos muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes) son:
cefalea (dolor de cabeza), rinitis*, acné, seborrea (exceso de grasa en la piel), mialgia (dolor muscular),
sofocos, edema (hinchazón), disminución del tamaño de la mama, depresión, labilidad emocional
(cambios de humor).

- Los efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes) son:
parestesia (sensación de hormigueo), irritación de la mucosa nasal, hirsutismo (crecimiento excesivo de
vello, aumento transitorio del tamaño de la mama, insomnio (dificultad para dormir).

- Los efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes) son:
alopecia (caída del cabello), síntomas artríticos (inflamación de las articulaciones), cambios en la presión
arterial, sangrado vaginal*, secreción vaginal*.

- Los efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) son:
GOT sérica aumentada, GPT sérica aumentada, fosfatasa alcalina sérica elevada (enzimas hepáticos,
indicadores del funcionamiento del hígado).

- Los efectos adversos cuya frecuencia se desconoce son:
cambios en la densidad ósea, palpitaciones (latidos del corazón irregulares), migraña (dolor de cabeza que
sólo afecta a un lado de la misma), olor corporal*, aumento transitorio del vello púbico*, visión borrosa,
cambios en el peso, hemorragia uterina, sequedad vaginal, cambios en la libido (modificación del deseo
sexual).

*Datos obtenidos exclusivamente en ensayos clínicos con pacientes pediátricos, para el tratamiento de la
pubertad precoz central.

Durante los dos primeros meses de tratamiento pueden producirse algunos sangrados vaginales. No se
preocupe, esto es normal.

Puede producirse también una pequeña disminución en el mineral que contienen los huesos, si bien, se
recupera durante los 6 meses siguientes a la interrupción del tratamiento. En caso de que tenga usted
antecedentes familiares de osteoporosis, puede aumentar la posibilidad de que sufra una pérdida de
mineral de los huesos durante el tratamiento (ver apartado “Tenga especial cuidado con Synarel”).
La mayoría de estos efectos no son graves, desaparecen al finalizar el tratamiento y no suponen un motivo
para la interrupción del mismo.

Algunos pacientes han presentado síntomas que pueden indicar alergia a este medicamento, como
dificultad al respirar, dolor en el pecho, erupción, enrojecimiento de la piel y picor. En caso de aparición
de alguno de estos síntomas, interrumpa la medicación y consulte a su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SYNAREL

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Mantener el envase en posición vertical (de pie).

No congelar.

Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.

Cuando no esté utilizando este medicamento, mantenga puesto el tapón y el cierre de seguridad.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Synarel después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Cada envase de Synarel puede utilizarse durante un máximo de 30 días, pudiendo reducirse este tiempo
en función de la posología (ver apartado “Cómo usar Synarel”).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Synarel

- El principio activo es nafarelina (como acetato). Cada pulverización libera 100 microlitros de
solución acuosa que contiene acetato de nafarelina equivalente a 200 microgramos de nafarelina
base.
- Los demás componentes son: sorbitol (E-420), cloruro de benzalconio, ácido acético glacial y agua
purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Synarel se presenta en solución para pulverización nasal, cada envase contiene un frasco de 8 ml de
solución acuosa, provisto de una válvula dosificadora. Cada frasco contiene 60 dosis.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

PFIZER, S.L.
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)

Representante local

SEID, S.A.
Ctra. Sabadell-Granollers, km 15
08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

Responsable de la fabricación

PFIZER SERVICE COMPANY BVBA
Hoge Wei 10 (Zaventem)
- B-1930 – Bélgica

O

NPIL PHARMACEUTICALS (UK) LTD.
Whalton Road, Morpeth, Northumberland
NE61 3YA, Reino Unido.


Este prospecto fue aprobado en Diciembre de 2007