Prospecto e instrucciones de TACHOSIL ESPONJA MEDICAMENTOSA, 2 esponjas de 4,8 x 4,8 cm

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TACHOSIL ESPONJA MEDICAMENTOSA, 2 esponjas de 4,8 x 4,8 cm, compuesto por los principios activos FIBRINOGENO HUMANO, TROMBINA HUMANA.

1. ¿Qué es TACHOSIL ESPONJA MEDICAMENTOSA, 2 esponjas de 4,8 x 4,8 cm?
2. ¿Para qué sirve TACHOSIL ESPONJA MEDICAMENTOSA, 2 esponjas de 4,8 x 4,8 cm?
3. ¿Cómo se toma TACHOSIL ESPONJA MEDICAMENTOSA, 2 esponjas de 4,8 x 4,8 cm?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TACHOSIL ESPONJA MEDICAMENTOSA, 2 esponjas de 4,8 x 4,8 cm?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TACHOSIL ESPONJA MEDICAMENTOSA, 2 esponjas de 4,8 x 4,8 cm

Nº Registro: 4277002
Descripción clinica: Fibrinógeno humano/Trombina humana 5,5 mg/cm2 + 2 UI/cm2 2 apósitos 4,8 x 4,8 cm
Descripción dosis medicamento: 0
Forma farmacéutica: ESPONJA MEDICAMENTOSA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 2 esponjas de 4,8 x 4,8 cm
Principios activos: FIBRINOGENO HUMANO, TROMBINA HUMANA
Excipientes: CITRATO DE SODIO, CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRALESIONAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-04-2014
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-12-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-12-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-12-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/04277002/04277002_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/04277002/04277002_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NYCOMED AUSTRIA GMBH
Dirección: St Peter Strasse, 25, FS 78303 b des Landesgerichtes Linz
CP: A-4020
Localidad: Linz
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: NYCOMED PHARMA, S.A
Dirección: Alsasua, 20
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de TACHOSIL ESPONJA MEDICAMENTOSA, 2 esponjas de 4,8 x 4,8 cm

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TachoSil esponja medicamentosa
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
TachoSil contiene por cm
2
:
Fibrinógeno humano 5,5 mg
Trombina humana 2,0 UI
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Esponja medicamentosa
TachoSil es una esponja de color hueso. La cara activa de la esponja, que está recubierta con
fibrinógeno y trombina, es de color amarillo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
TachoSil está indicado en adultos como tratamiento de apoyo en cirugía para mejorar la hemostasia,
para favorecer el sellado tisular, y como refuerzo de sutura en cirugía vascular cuando las técnicas
estándar demuestran ser insuficientes (ver sección 5.1).
4.2 Posología y forma de administración
Posología
El uso de TachoSil está limitado a los cirujanos con experiencia.
El número de esponjas TachoSil que se utilice debe establecerse siempre en función de las necesidades
clínicas del paciente y vendrá determinado por el tamaño de la herida.
La aplicación de TachoSil debe adaptarse a cada paciente según el criterio del cirujano responsable.
En ensayos clínicos, las dosis individuales han sido habitualmente de 1 a 3 esponjas (de 9,5 cm x 4,8
cm); se ha informado de casos en los que se ha aplicado un total de 7 esponjas. En el caso de heridas
de menor tamaño, por ejemplo en cirugía mínima invasiva, se recomienda el uso de esponjas de menor
tamaño (de 4,8 cm x 4,8 cm o de 3 cm x 2,5 cm).
Forma y vía de administración
Este medicamento es únicamente para uso local. No utilizar por vía intravascular.Consulte la sección
6.6 para ver instrucciones más detalladas.
Uso en pediatría
TachoSil no está recomendado para uso en niños menores de 18 años de edad debido a la escasez de
datos sobre seguridad y eficacia.
3
4.3 Contraindicaciones
TachoSil no se debe aplicar por vía intravascular
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este medicamento es únicamente para uso local. No utilizar por vía intravascular.
Pueden producirse complicaciones tromboembólicas que pueden poner en peligro la vida si el
preparado se administra involuntariamente por vía intravascular.
No se han obtenido datos específicos sobre el uso de este producto en neurocirugía ni en anastomosis
gastrointestinales.
Al igual que con otros productos proteínicos, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de
tipo alérgico. Las reacciones de hipersensibilidad pueden presentarse bajo los siguientes síntomas:
picores, urticaria generalizada, presión en el pecho, respiración dificultosa, hipotensión y anafilaxia. Si
aparecen dichos síntomas, debe interrumpirse la administración inmediatamente.
En caso de shock, deben observarse los estándares médicos vigentes para el tratamiento de shocks.
Entre las medidas estándar para prevenir infecciones derivadas del uso de medicamentos preparados a
partir de sangre o plasma humano se encuentran la selección de los donantes, el examen de las
donaciones individuales y de las reservas de plasma con el fin de detectar marcadores específicos de
infecciones y la inclusión de pasos de fabricación efectivos para la inactivación o eliminación de virus.
A pesar de estas medidas, al administrar un medicamento preparado a partir de sangre o plasma
humano, no se puede excluir por completo la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto
también es aplicable a virus desconocidos o de reciente aparición y a otros patógenos.
Las medidas adoptadas se consideran efectivas para virus con envoltura como el VIH, el VHB y el
VHC, así como para el virus sin envoltura VHA. Estas medidas pueden tener un efecto limitado para
virus sin envoltura como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave en
mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con inmunodeficiencia o aumento de la
eritropoyesis (por ejemplo, anemia hemolítica).
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre TachoSil a un paciente se registre el
nombre y el número del lote del producto con el fin de establecer una relación entre el paciente y el
lote.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones
De manera similar a otros productos semejantes u otras soluciones a base de trombina, la esponja
puede degradarse al entrar en contacto con soluciones que contengan alcohol, yodo o metales pesados
(por ejemplo, soluciones antisépticas). Deben eliminarse estas sustancias en la mayor medida posible
antes de aplicar la esponja.
4.6 Embarazo y lactancia
No se ha establecido en ensayos clínicos controlados la seguridad de TachoSil para su uso durante el
embarazo ni en la lactancia humana. Los estudios experimentales en animales son insuficientes para
evaluar la seguridad en lo que concierne a la reproducción, el desarrollo del embrión o del feto, el
curso de la gestación y el desarrollo perinatal y postnatal.
4
Por consiguiente, TachoSil debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia
únicamente cuando sea claramente necesario.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8 Reacciones adversas
Resumen tabulado de reacciones adversas
Los datos obtenidos en seis ensayos clínicos realizados por el titular de la autorización de
comercialización se han agrupado en esta Ficha Técnica en un conjunto En raras ocasiones, puede
producirse hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, ardor y escozor
en el lugar de aplicación, broncoespasmo, escalofríos, rubor, urticaria generalizada, dolor de cabeza,
ronchas, hipotensión, letargia, nauseas, nerviosismo, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo,
vómitos, sibilancias) en pacientes tratados con sellantes y/o hemostáticos de fibrina. En casos aislados,
estas reacciones alérgicas pueden derivar hacia shocks anafilácticos. Dichas reacciones pueden darse
particularmente si el preparado se administra de forma repetida o a pacientes hipersensibles a algún
componente del producto.
En raras ocasiones, pueden desarrollarse anticuerpos contra los componentes de los sellantes y/o
hemostáticos de fibrina.
Pueden aparecer complicaciones tromboembólicas si se aplica de forma involuntaria por vía
intravascular (ver sección 4.4)
Para información sobre la seguridad antivírica, consulte la sección 4.4.
Frecuencia de aparición de reacciones adversas de TachoSil, basándose en los datos de todos los
acontecimientos adversos obtenidos en seis ensayos clínicos, dos estudios posautorización de
seguridad y en las notificaciones espontáneas
Resumen del perfil de seguridad
Los datos de seguridad de TachoSil reflejan en general el tipo de complicaciones postoperatorias
relacionadas con el tipo de cirugía llevada a cabo en los ensayos clínicos y la patología base de los
pacientes.
Resumen tabulado de reacciones adversas
Los datos obtenidos en seis ensayos clínicos realizados por el titular de la autorización de
comercialización se han agrupado en esta Ficha Técnica en un conjunto de datos integrados junto con
sus frecuencias de incidencia. En los análisis integrados, se trató a 521 pacientes con TachoSil y a 511
pacientes con un tratamiento comparador. Por razones prácticas (comparación con cirugía estándar y
tratamiento hemostático estándar) no fue posible realizar un ensayo clínico ciego con TachoSil. Por lo
tanto, los ensayos se realizaron como ensayos abiertos.
Para clasificar las reacciones adversas por frecuencia de incidencia se utilizan las siguientes
categorías: muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100 a 1/10); poco frecuentes (=1/1000 a 1/100);
raras (=1/10000 a 1/1000); y muy raras (1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a
partir de los datos disponibles.
5
Frecuencia
Clasificación de órganos
Frecuentes
( ?1/100 a 1/10)
Poco frecuentes
(=1/1000 a ?1/100)
Muy raras
( ?1/10,000),
frecuencia no
conocida (no puede
estimarse a partir de
los datos disponibles.
Trastornos del sistema
inmunológico
Hipersensibilidad
Trastornos vasculares
Tromboembolismo
(si se aplica vía
intravascular)
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar
de administración
Pirexia*
*El 6,3 de los pacientes tratados con TachoSil y el 5,9 de los pacientes tratados con un tratamiento
comparador sufrieron pirexia
4.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Hemostático local, código ATC: B02BC30
TachoSil contiene fibrinógeno y trombina en forma de capa seca en la superficie de una esponja de
colágeno. En contacto con los fluidos fisiológicos (por ejemplo, sangre, linfa o una solución salina
fisiológica), los componentes de dicha capa se disuelven y se esparcen parcialmente por la superficie
de la herida. A continuación se produce una reacción del fibrinógeno y la trombina que inicia la última
fase de la coagulación fisiológica de la sangre. El fibrinógeno se convierte en monómeros de fibrina
que se polimerizan de manera espontánea para formar un coágulo de fibrina, que mantiene la esponja
de colágeno fuertemente adherida a la superficie de la herida. La fibrina queda unida en enlaces
cruzados por el factor endógeno XIII, creándose una red firme y mecánicamente estable con buenas
propiedades adhesivas, por lo que al mismo tiempo sirve como sellante.
Se han realizado ensayos clínicos que demuestran la hemostasia en un total de 240 pacientes (119 con
TachoSil, 121 con bisturí de argón) que se sometieron a una intervención de resección parcial del
hígado y en 185 pacientes ( 92 con TachoSil, 93 con tratamiento quirúrgico estándar) que se
sometieron a una intervención de resección de tumor renal superficial. Un ensayo controlado posterior
llevado a cabo en 119 pacientes (62 con TachoSil, 57 con láminas hemostáticas) demostró el sellado,
la hemostasia y el refuerzo de la sutura en pacientes sometidos a cirugía cardiovascular. En dos
ensayos clínicos controlados realizados en pacientes sometidos a cirugía pulmonar se ha investigado el
sellado tisular. El primer ensayo clínico controlado para investigar el sellado de tejidos en cirugía
pulmonar no ha podido documentar la superioridad sobre el tratamiento estándar medida por fuga
aérea debido a la inclusión de un amplio grupo de pacientes (53) sin fuga aérea. Sin embargo, el
segundo ensayo que investiga el sellado tisular en 299 pacientes (149 con TachoSil, 150 con
tratamiento quirúrgico estándar) con demostrada fuga aérea mostró la superioridad de TachoSil frente
al tratamiento estándar.
6
5.2 Propiedades farmacocinéticas
TachoSil está indicado sólo para uso epilesional. La administración por vía intravascular está
contraindicada.
Como consecuencia de esto, no se han realizado estudios farmacocinéticos en el hombre.
Los selladores de fibrina /hemostáticos se metabolizan de la misma manera que la fibrina endógena
por fibrinolisis y fagocitosis.
En estudios con animales, TachoSil se biodegrada después de la administración en la superficie de la
herida quedando pocos restos después de 13 semanas. Se observó degradación completa de TachoSil
en algunos animales 12 meses después de su administración sobre una herida en hígado, mientras que
en otros se observaron aún pequeños restos. La degradación se asoció con la infiltración de
granulocitos y la formación de tejido de granulación reabsorbible que encapsulaba los restos de la
degradación progresiva de TachoSil. En los estudios con animales no se han observado evidencias de
intolerancia local.
De la experiencia recogida en humanos, se han encontrado casos aislados, donde los restos
observados, de forma incidental no ocasionaron daño funcional.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad de monodosis en distintas especies animales no han mostrado ningún
síntoma de efecto tóxico agudo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Colágeno equino
Albúmina humana
Riboflavina (E-101)
Cloruro sódico
Citrato sódico (E-331)
Hidrocloruro de L-arginina
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
3 años.
Una vez abierta la bolsa de aluminio, debe utilizarse TachoSil inmediatamente.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
7
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Cada esponja se acondiciona en un blister de PET-GAG sellado con un recubrimiento laminar de PE.
A su vez este blister se acondiciona, junto con una bolsa desecante, dentro de dos láminas de aluminio
selladas a modo de sobre, y todo ello se incluye en un envase de cartón.
Presentaciones:
Envase de 1 esponja de 9,5 cm x 4,8 cm
Envase de 2 esponjas de 4,8 cm x 4,8 cm
Envase de 1 esponja de 3 cm x 2,5 cm
Envase de 5 esponjas de 3 cm x 2,5 cm
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
TachoSil se presenta listo para su uso en embalajes estériles y debe manipularse en consecuencia.
Utilice únicamente embalajes intactos. Una vez abierto el embalaje no es posible la postesterilización.
La bolsa exterior de aluminio puede abrirse en un entorno no esterilizado. El blister interior estéril
debe abrirse en un entorno esterilizado. TachoSil debe utilizarse inmediatamente después de abrir el
recubrimiento interior estéril.
TachoSil se utiliza en condiciones estériles. Antes de su aplicación, debe limpiarse la zona de la
herida, por ejemplo, de sangre, desinfectantes y otros fluidos. Después de extraer TachoSil de su
embalaje estéril, debe humedecerse la esponja en una solución salina y aplicarse justo a continuación.
La cara activa de color amarillo de la esponja se aplica a la superficie de la hemorragia y se sujeta
ejerciendo una ligera presión durante un periodo de 3 a 5 minutos. Este procedimiento permite que
TachoSil se adhiera fácilmente a la superficie de la herida.
La presión se aplica con ayuda de unos guantes humedecidos o de una compresa húmeda. Debido a la
fuerte afinidad del colágeno con la sangre, TachoSil puede adherirse también a instrumentos
quirúrgicos o guantes cubiertos de sangre. Esto puede evitarse humedeciendo previamente los
instrumentos y guantes quirúrgicos con una solución fisiológica salina. Después de sujetar TachoSil
sobre la herida, debe separarse el guante o la compresa con cuidado. Para evitar que la esponja se
suelte, puede mantenerse en su sitio por uno de sus extremos, por ejemplo, con ayuda de un fórceps.
De manera alternativa, por ejemplo en caso de una hemorragia intensa, puede aplicarse TachoSil sin
prehumedecimiento, presionando también ligeramente sobre la herida durante un periodo de entre 3 y
5 minutos.
La esponja TachoSil debe aplicarse de manera que cubra toda la herida, dejando una separación de 1 ó
2 cm entre los bordes de la herida y los de la esponja. Si se utilizan dos o más esponjas, éstas deberán
superponerse. La esponja puede recortarse para ajustar su tamaño y su forma.La eliminación del
medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará
de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz
Austria
8
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/04/277/001-004
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 8 Junio 2004
Fecha de la última renovación: 8 Junio 2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/
9
ANEXO II
A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS BIOLÓGICO S
ACTIVOS Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE
LOS LOTES
B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
10
A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS BIOLÓGICOS ACTIVOS Y TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS
LOTES
Nombre y dirección de los fabricantes de los principios biológicos activos
CSL Behring GmbH
P.O. Box 1230
D-35002 Marburg/Lahn
Alemania
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz
Austria
B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las
Características del Producto, sección 4.2)
? Liberación oficial de lotes
De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los
lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia detalladas en el PGR de acuerdo con lo incluido
en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del
PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de
uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de
Seguridad (IPS).
Además, se debe presentar un PGR actualizado:
? Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad
vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos
? Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
minimización de riesgos).A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
El ciclo de presentar los Informes Periódicos de Seguridad para el medicamento debe seguir un
calendario trienal salvo que se acuerde otra cosa por el Comité de medicamentos de Uso Humano
(CMUH).
? CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
No procede.
11
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
12
A. ETIQUETADO
13
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTÓN
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tachosil, esponja medicamentosa
Fibrinógeno humano/Trombina humana
2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada esponja contine por cm
2
Fibrinógeno humano: 5,5 mg
Trombina humana: 2,0 UI
3. LISTA DE EXCIPIENTES
Colágeno equino, albúmina humana, riboflavina (E101), cloruro sódico, citrato sódico (E331),
hidrocloruro de L-arginina
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Esponja medicamentosa
1 esponja de 9,5 cm x 4,8 cm
2 esponjas de 4,8 cm x 4,8 cm
1 esponja de 3 cm x 2,5 cm
5 esponjas de 3 cm x 2,5 cm
5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Para uso local
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Una vez abierta la bolsa de aluminio, utilizar inmediatamente. No volver a esterilizar.
8. FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM/AAAA}
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
14
No conservar a temperatura superior a 25ºC
10. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO DEARIVADOS DE DICHO
PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con la normativa local.
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz, Austria
12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/04/277/001 1 esponja de 9,5cm x 4,8cm
EU/1/04/277/002 2 esponjas de 4,8cm x 4,8cm
EU/1/04/277/003 1 esponja de 3,0cm x 2,5cm
EU/1/04/277/004 5 esponjas de 3,0cm x 2,5cm
13. NÚMERO DE LOTE
Lote
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN EN BRAILLE
15
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
SOBRE LAMINADO DE ALUMINIO SELLADO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
TachoSil, esponja medicamentosa
Fibrinógeno humano/Trombina humana
Para uso local
2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
3. FECHA DE CADUCIDAD
CAD
4. NÚMERO DE LOTE
Lote
5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
1 esponja de 9,5cm x 4,8cm
1 esponja de 4,8cm x 4,8cm
1 esponja de 3,0cm x 2,5cm
6. OTROS
16
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BLISTER DE POLIETILENO TEREFTALATO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TachoSil
2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Takeda
3. FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM/AAAA}
4. NÚMERO DE LOTE
Lote
5. OTROS
17
B. PROSPECTO
18
Prospecto: información para el usuario
TachoSil, esponja medicamentosa
Fibrinógeno humano/Trombina humana
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es TachoSil y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar TachoSil
3. Cómo usar TachoSil
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TachoSil
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es TachoSil y para qué se utiliza
¿Cómo actúa TachoSil?
La cara amarilla de la esponja TachoSil contiene dos principios activos: fibrinógeno y
trombina. La cara amarilla de la esponja es por tanto la cara activa. Cuando la esponja
entra en contacto con algún fluido (por ejemplo, sangre, linfa o una solución salina) el
fibrinógeno y la trombina se activan y forman una red de fibrina. Esto significa que la
esponja se adhiere a la superficie del tejido, la sangre se coagula (hemostasia local) y el
tejido queda sellado. TachoSil se disuelve en el cuerpo y desaparece por completo.
¿Para qué se utiliza TachoSil?
TachoSil se utiliza durante la cirugía para detener la hemorragia local (hemostasia) y para sellar
superficies de los tejidos de los órganos internos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar TachoSil
No use TachoSil
- si es alérgico (hipersensible) al fibrinógeno humano, a la trombina humana o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)..
Advertencias y precauciones
TachoSil es sólo para uso local y no deberá ser administrado dentro de un vaso sanguíneo. Si TachoSil
se administra involuntariamente en un vaso sanguíneo pueden aparecer coágulos de sangre.
Es posible que, tras la administración de TachoSil, usted pudiera padecer una reacción alérgica. Puede
sufrir rubor, o un sarpullido similar al de una urticaria, molestias en el pecho u opresión, sibilancias o
una bajada de la presión sanguínea. Deberá contactar inmediatamente con su médico si aparece
cualquiera de estos síntomas.
Cuando se fabrican medicamentos a partir de la sangre o del plasma humano, se adoptan determinadas
medidas para evitar que se transmitan infecciones a otros pacientes. Entre dichas medidas están la
selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma con el fin de garantizar la exclusión de las
personas que puedan ser portadores de infecciones, así como la realización de pruebas de cada
donación y de las reservas de plasma para detectar posibles indicios de virus o infecciones. Asimismo,
19
los fabricantes de este tipo de productos incluyen pasos en el procesamiento de la sangre o del plasma
que puedan inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, al administrar un medicamento
preparado a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir por completo la posibilidad de
transmisión de alguna infección. Esto también es aplicable a virus desconocidos o de reciente
aparición, o bien a otros tipos de infecciones.
Las medidas adoptadas se consideran efectivas para virus con envoltura como el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH), el de la hepatitis B (VHB) y el de la hepatitis C (VHC), así como
para el virus sin envoltura de la hepatitis A (VHA). Estas medidas pueden tener un efecto limitado
para virus sin envoltura como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave en
mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas cuyo sistema inmunitario esté debilitado o que
padezcan determinados tipos de anemia (como la anemia drepanocítica o la anemia hemolítica).
Se recomienda encarecidamente que al recibir TachoSil se registre en el hospital el nombre y el
número del lote del producto con la finalidad de mantener un registro de los lotes utilizados.
Uso de TachoSil con otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros
medicamentos.
3. Cómo usar TachoSil
El médico que le esté tratando le administrará TachoSil durante la intervención. El número de esponjas
de TachoSil utilizadas depende del tamaño de la lesión. El médico colocará la esponja sobre el órgano
interno para detener la hemorragia o para sellar el tejido. Seguidamente, la esponja se disolverá y
desaparecerá por completo.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
TachoSil se fabrica a partir de la sangre humana. Todos los medicamentos basados en la sangre
humana pueden provocar reacciones alérgicas en casos poco frecuentes. En casos aislados, estas
reacciones alérgicas pueden derivar hacia shocks anafilácticos.
Dichas reacciones alérgicas pueden producirse sobre todo si TachoSil se utiliza reiteradamente o si
usted es alérgico a alguno de los componentes del medicamento.
En casos excepcionales podrían producirse anticuerpos contra los principios activos de TachoSil.
Usted podrá tener fiebre tras la administración de TachoSil.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.
5. Conservación de TachoSil
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de TachoSil
? Los principios activos son fibrinógeno humano (5,5mg por cm
2
) y trombina humana (2.0 IU por
cm
2
).
? Los demás componentes son colágeno equino, albúmina humana, riboflavina (E-101), cloruro
sódico, citrato sódico (E331) e hidrocloruro de L-arginina.
Aspecto del producto y contenido del envase
TachoSil es una esponja medicamentosa de colágeno recubierta por la cara amarilla con fibrinógeno
humano y trombina humana.
El producto está disponible en diferentes tamaños y se presenta en envases de un total de 5 esponjas:
Envase de 1 esponja de 9,5cm x 4,8cm
Envase de 2 esponjas de 4,8cm x 4,8cm
Envase de 1 esponja de 3cm x 2,5cm
Envase de 5 esponjas de 3cm x 2,5cm
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse, 25
A-4020 Linz, Austria
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
????????
?????? ????????
???.: + 359 2 958 27 36;
+ 359 2 958 15 29
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
Ceská republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o
Tel: +420 234 722 722
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +361 2707030
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Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: + 45 46 77 11 11
Malta
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 800 825 3325
Nederland
Takeda Nederland bv
Tel: +31 23 56 68 777
Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
Norge
Takeda Nycomed AS
Tlf: + 47 6676 3030
????da
TAKEDA ????S ?.?
T??: + 30 210 6729570
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H
Tel: + 43 (0) 800-20 80 50
España
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tlf: + 34 917 14 99 00
Polska
Takeda Polsk Sp. z o.o
Tel.: +48 22 608 13 00
France
Takeda France
Tél : + 33 1 46 25 16 16
Portugal
Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Ireland
Takeda Products Ireland Limited
Tel: +353 (0) 1 6420021
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: + 40 21 335 03 91
Slovenija
Takeda GmbH, Podru?nica Slovenija
Tel: + 386 (0) 59 082 480
Ísland
Vistor hf.
Tel.: +354 535 7000
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (2) 20 602 600
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Suomi/Finland
Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab
Puh/Tel: + 358 20 746 5000
??p???
Takeda Pharma A/S
T??: + 45 46 77 11 11
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: + 46 8 731 28 00
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: + 371 67840082
United Kingdom
Takeda UK Ltd.
Tel: +44 (0) 1628 537 900
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} {mes AAAA}
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Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas
las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
INSTRUCCIONES DE USO
Lea lo siguiente antes de abrir el embalaje:
TachoSil se presenta en embalajes estériles y por ello es importante:
? utilizar únicamente embalajes intactos que no se hayan abierto (no es posible la
postesterilización).
? que una persona en condiciones no estériles abra el recubrimiento exterior de aluminio que
una persona en condiciones estériles abra el embalaje interior estéril
? utilizar TachoSil poco después de abrir el recubrimiento exterior de aluminio.
? utilizar TachoSil inmediatamente después de abrir el embalaje interior estéril.
Instrucciones
Utilice la esponja TachoSil únicamente en condiciones estériles.
Averigüe el tamaño de esponja que se necesita. El tamaño de la esponja depende del tamaño de la
herida. Observe que la esponja debe cubrir completamente la herida, quedando una separación de 1 ó 2
cm entre los bordes de la herida y los de la esponja. Si se necesitan dos o más esponjas, éstas deberán
superponerse. En el caso de heridas más pequeñas, se puede recortar la esponja al tamaño adecuado y
darle forma si es demasiado grande.
1. Limpie cuidadosamente la superficie de la herida antes de colocar la esponja
sobre la misma. Las hemorragias abundantes (ininterrumpidas) deben
intervenirse quirúrgicamente.
2. Abra el embalaje interior estéril y extraiga la esponja. Humedézcala previamente con una
solución salina y colóquela en la herida inmediatamente después (si la herida está
completamente humedecida por la sangre y otros fluidos, no será necesario humedecer la
esponja antes de su aplicación).
3. Humedezca previamente los instrumentos o guantes quirúrgicos con una solución salina, si
fuera necesario. TachoSil puede quedar adherido a los instrumentos o guantes quirúrgicos que
estén cubiertos de sangre.
4. Coloque la cara activa de color amarillo de la esponja sobre la herida. Sujete la esponja
ejerciendo una suave presión durante un período de 3 a 5 minutos. Utilice un guante
humedecido o una compresa húmeda para mantener la esponja en su sitio.
5. Pasado el tiempo indicado (3 a 5 minutos), deje de presionar lentamente. Para asegurarse de
que la esponja no queda adherida al guante o compresa humedecida y por tanto no se separa
de la herida, puede sujetarla por un extremo, por ejemplo con ayuda de un fórceps. No es
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necesario retirar ningún componente residual, ya que se disuelve toda la esponja (se
reabsorbe).
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre TachoSil a un paciente se registre el
nombre y el número del lote del producto con el fin de establecer una relación entre el paciente y el
lote.