Prospecto e instrucciones de TACTUOBEN 1 mg/g + 25 mg/g GEL , 1 tubo de 60 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TACTUOBEN 1 mg/g + 25 mg/g GEL , 1 tubo de 60 g, compuesto por los principios activos ADAPALENO, BENZOILO PEROXIDO.

1. ¿Qué es TACTUOBEN 1 mg/g + 25 mg/g GEL , 1 tubo de 60 g?
2. ¿Para qué sirve TACTUOBEN 1 mg/g + 25 mg/g GEL , 1 tubo de 60 g?
3. ¿Cómo se toma TACTUOBEN 1 mg/g + 25 mg/g GEL , 1 tubo de 60 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TACTUOBEN 1 mg/g + 25 mg/g GEL , 1 tubo de 60 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TACTUOBEN 1 mg/g + 25 mg/g GEL , 1 tubo de 60 g

Nº Registro: 69446
Descripción clinica: Adapaleno/Peróxido de benzoilo 1 mg/g + 25 mg/g gel 60 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 1 mg/g + 25 mg/g
Forma farmacéutica: GEL
Tipo de envase: Envase multidosis con bombeo sin entrada de aire
Contenido: 1 tubo de 60 g
Principios activos: ADAPALENO, BENZOILO PEROXIDO
Excipientes: EDETATO DE DISODIO, GLICEROL, DOCUSATO DE SODIO, PROPILENGLICOL
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-08-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-04-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-04-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-04-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69446/69446_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69446/69446_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS GALDERMA, S.A.
Dirección: Agustin de Foxa, 29
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ISDIN, S.A.
Dirección: Provençals, 33
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08291924

Prospecto e instrucciones de TACTUOBEN 1 mg/g + 25 mg/g GEL , 1 tubo de 60 g

Prospecto: información para el usuario

Tactuoben 1 mg/g + 25 mg/g gel
Adapaleno /Peróxido de Benzoilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Tactuoben y para qué se utiliza
2. Antes de usar Tactuoben
3. Cómo usar Tactuoben
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tactuoben
6. Información adicional


1. QUÉ ES TACTUOBEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tactuoben se usa para el tratamiento del acné.
Este gel es una combinación de dos principios activos, adapaleno y peróxido de benzoilo, los
cuales actúan de forma conjunta pero por mecanismos diferentes:

Adapaleno pertenece a un grupo de productos conocidos como retinoides y actúa específicamente
en los procesos de la piel que causan el acné.

El otro principio activo, peróxido de benzoilo, actúa como un agente antimicrobiano y suaviza y
descama la capa más externa de la piel.

2. Antes de usar Tactuoben

No use Tactuoben:
- si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes de Tactuoben.

Tenga especial cuidado con Tactuoben:
• No debe usar Tactuoben en áreas donde tenga cortes, arañazos o eczema.
• Asegúrese de que Tactuoben no entra en los ojos, boca u orificios nasales, y otras áreas
sensibles del cuerpo. Si esto ocurriera, lave las áreas inmediatamente con abundante agua
templada.
• Evite la exposición excesiva a la luz solar y a lámparas UV.
• Evite que Tactuoben entre en contacto con su pelo o tejidos de color ya que puede decolorarlos
y lave sus manos cuidadosamente después de haber utilizado este medicamento.

Uso de otros medicamentos: • No utilice otros productos para el acné (que contengan peróxido de benzoilo y/o retinoides) al
mismo tiempo que Tactuoben.
• Evite utilizar Tactuoben al mismo tiempo que cosméticos que sean irritantes, resequen o
descamen la piel.

Embarazo y lactancia:
Tactuoben no debe utilizarse durante el embarazo.
Si se queda embarazada mientras está utilizando Tactuoben, el tratamiento debe interrumpirse y
debe informar a su médico lo antes posible para seguimiento.

Tactuoben puede utilizarse durante la lactancia. Para evitar exposición por contacto del lactante,
se debe evitar aplicar Tactuoben en el pecho.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Tactuoben
Tactuoben también contiene un ingrediente conocido como propilenglicol (E1520) que puede
causar irritación en la piel.

3. CÓMO USAR TACTUOBEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tactuoben indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico, si tiene dudas.

Tactuoben solo debe utilizarse en adultos, adolescentes y niños de 9 años de edad y mayores.

Aplique una fina capa de gel de manera uniforme sobre las áreas afectadas de acné una vez al día
antes de acostarse, evitando los ojos, los labios y los orificios de la nariz. La piel debe estar
limpia y seca antes de la aplicación. Debe lavarse las manos cuidadosamente después de haber
utilizado Tactuoben.

Su médico le indicará durante cuánto tiempo necesitará usar Tactuoben.

Si estima que la acción de Tactuoben es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si sufre irritación persistente cuando se aplica Tactuoben, contacte con su médico.
Puede que se le indique aplicar un producto hidratante, utilizar el gel con menor frecuencia, dejar
de usarlo por un periodo corto de tiempo, o dejar de usarlo del todo.

Si usa más Tactuoben del que debiera o se ingiere el gel de forma accidental:
Si utiliza más Tactuoben del que debiera en la piel, no se curará de su acné más rápidamente y su
piel puede irritarse y enrojecerse.

Contacte con su médico o el hospital:
• Si ha utilizado más Tactuoben del que debiera.
• Si un niño ha tomado este medicamento de forma accidental.
• Si ingiere este medicamento de forma accidental
Su médico le indicará qué medidas deben tomarse.

Si olvidó usar Tactuoben:
No aplique una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tactuoben puede producir efectos adversos aunque no todas
las personas los sufran.

Tactuoben puede causar los siguientes efectos adversos en el lugar de aplicación:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Piel seca
- Erupción (rash) local en la piel (dermatitis de contacto irritativa)
- Sensación de quemazón
- Irritación de la piel
- Enrojecimiento
- Descamación

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Picor en la piel (prurito)
- Quemadura solar

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede ser estimada con los datos disponibles):
Hinchazón de la cara, reacciones alérgicas de contacto, hinchazón de los parpados, opresión en la
garganta, dolor en la piel (dolor punzante).

Si se produce irritación cutánea después de la aplicación de Tactuoben, ésta es generalmente de
leve a moderada, con signos locales de enrojecimiento, sequedad, descamación, quemazón y dolor
en la piel (dolor punzante), con un punto más alto durante la primera semana y resolviéndose
después sin tratamiento adicional.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TACTUOBEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Tactuoben después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Desechar el tubo a los 6 meses después de abrirlo por primera vez.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tactuoben:
Los principios activos son: adapaleno y peróxido de benzoilo. Un g de gel contiene 1 mg (0,1)
de adapaleno y 25 mg (2,5) de peróxido de benzoilo.
Los demás componentes son: docusato de sodio, edetato de disodio, glicerina, poloxámeros,
propilenglicol (E1520), Simulgel 600 PHA (copolímero de acrilamida y acriloildimetiltaurato
sódico, isohexadecano, polisorbato 80, sorbitan oleato) y agua purificada.


Apariencia del producto y contenido del envase:

Tactuoben es un gel opaco blanco a amarillo muy pálido.

Tactuoben está disponible en tubos de plástico de 2g, 15g, 30g, 45g, 60g o 90g (Puede que no se
comercialicen todos los envases).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Galderma, S.A.
Agustín de Foxá, 29
28036 Madrid
Teléfono: 902 02 7595 /Fax: 902 02 7578

Representante local del Titular:
Isdin SA
Diagonal 520
08006 Barcelona
Teléfono 93 240 20 20

Responsable de la fabricación:
Laboratoires Galderma
Z.I.- Montdésir
74540, Alby-sur-Chéran
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Francia: Efazel, gel
Suecia: Tactuo 0,1/2,5 gel
Alemania: Fasker 0,1/2,5 gel

Este prospecto ha sido aprobado en mayo 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es