Prospecto e instrucciones de TAMOXIFENO UR 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TAMOXIFENO UR 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos TAMOXIFENO CITRATO.

1. ¿Qué es TAMOXIFENO UR 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TAMOXIFENO UR 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TAMOXIFENO UR 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TAMOXIFENO UR 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TAMOXIFENO UR 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 63416
Descripción clinica: Tamoxifeno 20 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: TAMOXIFENO CITRATO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-11-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-11-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-11-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63416/63416_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63416/63416_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: USO RACIONAL, S.L.
Dirección: Ferraz, 10 - 1º Izda.
CP: 28008
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: USO RACIONAL, S.L.
Dirección: Ferraz, 10 - 1º Izda.
CP: 28008
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de TAMOXIFENO UR 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

TAMOXIFENO UR 20 mg COMPRIMIDOS E.F.G.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es TAMOXIFENO UR 20 mg COMPRIMIDOS y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar TAMOXIFENO UR 20 mg COMPRIMIDOS.
3. Cómo tomar TAMOXIFENO UR 20 mg COMPRIMIDOS.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de TAMOXIFENO UR 20 mg COMPRIMIDOS.


TAMOXIFENO UR 20 mg COMPRIMIDOS E.F.G.
Tamoxifeno (D.C.I.) 20 mg, comprimidos.

Cada comprimido contiene: 20 mg de Tamoxifeno (D.C.I.) como principio activo (en forma de
Citrato de Tamoxifeno).

Los excipientes son: fosfato cálcico hidrogenado, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico
(tipo A), povidona K25, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra.

Titular:
Uso Racional, S.L.
C/ Ferraz nº 10. Madrid 28008
(ESPAÑA)
Fabricante:
EXCELLA GmbH
Nürnberger str. 12.
90537 Feucht (ALEMANIA)

1. QUÉ ES TAMOXIFENO UR 20 mg COMPRIMIDOS

Son comprimidos ranurados, blancos y redondos, que se presentan en envases con 30 y 60
comprimidos.

2. ANTES DE TOMAR TAMOXIFENO UR 20 mg COMPRIMIDOS

No tome TAMOXIFENO UR 20 mg COMPRIMIDOS:

• Si está usted embarazada.
• Si padece alergia a alguno de sus componentes.
Tenga especial cuidado con TAMOXIFENO UR 20 mg COMPRIMIDOS:

• Informe inmediatamente a su médico si se presenta alguna hemorragia vaginal anormal durante
el tratamiento o después del mismo.
• Si está tomando medicamentos anticoagulantes. Adviértaselo a su médico.
• No deberá quedarse embarazada durante el tratamiento ni hasta dos meses después de finalizar
éste. Consulte a su médico sobre los métodos anticonceptivos que debe emplear, ya que algunos
pueden verse afectados por Tamoxifeno.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez.

Embarazo y lactancia

No se debe administrar tamoxifeno a mujeres embarazadas ni en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento – incluso los adquiridos sin receta médica.

Tamoxifeno interacciona con los estrógenos (anticonceptivos) y con algunos citotóxicos.

3. COMO TOMAR TAMOXIFENO UR 20 mg COMPRIMIDOS

Tamoxifeno se administra por vía oral. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar y
cuándo debe tomarlos.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras instrucciones distintas.

Adultos (incluyendo pacientes geriátricos): La dosis varía de 1 a 2 comprimidos (20 a 40 mg de
Tamoxifeno), administrando 1/2 ó 1 comprimido (10 ó 20 mg) dos veces al día ó, 1 ó 2 comprimidos (20
ó 40 mg) una vez al día.

Pediatría: El tamoxifeno no está indicado para el tratamiento en niños.

Recuerde tomar su medicamento. Tome los comprimidos a la misma hora todos los días. Tome los
comprimidos con un vaso de agua.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con TAMOXIFENO UR 20 mg
COMPRIMIDOS. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría no ser efectivo.

Si estima que la acción de TAMOXIFENO UR 20 mg COMPRIMIDOS es demasiado fuerte o
débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si Ud. toma más TAMOXIFENO UR 20 mg COMPRIMIDOS del que debiera:

Suspenda la utilización del medicamento y consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica (91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar TAMOXIFENO UR 20 mg COMPRIMIDOS:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome los comprimidos tan pronto
como sea posible y continúe tomándolos como venía haciendo.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, TAMOXIFENO UR 20 mg COMPRIMIDOS puede tener efectos
adversos. Estos pueden incluir: sofocos; trastornos menstruales; hemorragia vaginal;
alteraciones en el endometrio (interior del útero), que también pueden observarse como
hemorragia vaginal; fibromas (provocan aumento de tamaño del útero), pudiéndose
manifestar también como molestias en la pelvis o como hemorragia vaginal; escozor
alrededor de la vagina; flujo vaginal; malestar gástrico (incluyendo náuseas y vómitos);
dolor de cabeza; aturdimiento; retención de líquidos (posiblemente observada como
hinchazón de los tobillos); trombocitopenia (disminución del número de plaquetas);
hipertrigliceridemia (aumento de los niveles de grasas en sangre), algunas veces con
pancreatitis (inflamación del páncreas); erupción cutánea o escozor o descamación;
pérdida de cabello; ciertos problemas hepáticos, tales como ictericia (coloración
amarillenta en piel y ojos); trastornos visuales; dificultades para ver bien posiblemente
debido a cataratas, cambios en la córnea o alteración de la retina; quistes ováricos (en
mujeres pre-menopáusicas); aumento del riesgo de coágulos en la sangre.

Al inicio del tratamiento, puede aparecer un empeoramiento de su enfermedad, tal
como un incremento del dolor y/o del tamaño del tejido afectado. Adicionalmente, si
experimenta excesivas náuseas, vómitos o sed, se lo deberá comunicar a su médico,
ya que esto puede indicar posibles cambios en la cantidad de calcio en sangre y puede
que su médico tenga que realizar ciertos análisis sanguíneos.

INTERRUMPA SU TRATAMIENTO CON Tamoxifeno y contacte de inmediato con
su médico en caso de presentarse cualquiera de las siguientes situaciones:

- Si usted desarrolla dificultades respiratorias con o sin hinchazón de cara,
labios, lengua y/o garganta y si esta hinchazón le causa dificultades para
tragar.
- Si usted desarrolla hinchazón de manos, pies o tobillos.
- Si usted desarrolla urticaria (picor o escozor).

No se alarme por esta lista de reacciones adversas, ya que puede que no
aparezca ninguna de ellas.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE TAMOXIFENO UR 20 mg COMPRIMIDOS
Mantenga TAMOXIFENO UR 20 mg COMPRIMIDOS fuera del alcance y de la vista de los
niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No tomar TAMOXIFENO UR 20 mg COMPRIMIDOS después de la fecha de caducidad indicada
en la caja.

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2004