Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA AUROBINDO 0,4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TAMSULOSINA AUROBINDO 0,4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas, compuesto por los principios activos TAMSULOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TAMSULOSINA AUROBINDO 0,4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve TAMSULOSINA AUROBINDO 0,4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma TAMSULOSINA AUROBINDO 0,4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TAMSULOSINA AUROBINDO 0,4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TAMSULOSINA AUROBINDO 0,4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas

Nº Registro: 76248
Descripción clinica: Tamsulosina 0,4 mg 30 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 0,4 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: TAMSULOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: POTASIO, HIDROXIDO DE, LAURILSULFATO SODICO, PROPILENGLICOL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 20-05-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-07-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-07-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-07-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76248/76248_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76248/76248_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.
Dirección: Hermosilla, 11 - 4ºA
CP: 28001
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.
Dirección: Hermosilla, 11 - 4ºA
CP: 28001
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA AUROBINDO 0,4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas

Versión 2.0 (febrero 2013) Página 1 de 6

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tamsulosina Aurobindo 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Hidrocloruro de tamsulosina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Tamsulosina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamsulosina Aurobindo
3. Cómo tomar Tamsulosina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Tamsulosina Aurobindo
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tamsulosina Aurobindo y para qué se utiliza

El principio activo de Tamsulosina Aurobindo es tamsulosina. Se trata de un antagonista selectivo
de los receptores adrenérgicos alfa 1A/1D. Reduce la tensión de los músculos lisos de la próstata
y de la uretra permitiendo el paso de la orina más fácilmente a través de la uretra y facilitando la
micción. Además, disminuye la sensación de urgencia.

Tamsulosina Aurobindo se utiliza en los hombres para el tratamiento de las molestias del tracto
urinario inferior asociadas a un agrandamiento de la glándula prostática (hiperplasia benigna de
próstata). Estas molestias pueden incluir dificultad en la micción (chorro de orina débil), goteo,
urgencia y necesidad de orinar frecuentemente tanto por la noche como durante el día.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamsulosina Aurobindo

No tome Tamsulosina Aurobindo
- si es alérgico a hidrocloruro de tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6). La hipersensibilidad puede presentarse
como una hinchazón súbita local de los tejidos blandos del cuerpo (por ej. la garganta o la
lengua), dificultad respiratoria y/o picor y erupción cutánea (angioedema).
- si padece problemas de hígado graves.
- si padece mareos debidos a un descenso de la presión arterial al cambiar la postura (sentarse o
ponerse de pie).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tamsulosina Aurobindo.
- Son necesarios exámenes médicos periódicos para controlar el desarrollo de la enfermedad de
la que está siendo tratado. Versión 2.0 (febrero 2013) Página 2 de 6

- Raramente, pueden producirse desmayos durante el uso de tamsulosina, como ocurre con
otros medicamentos de este tipo. A los primeros síntomas de mareo o debilidad debe sentarse
o tumbarse hasta que los mismos hayan desaparecido.
- Si padece problemas graves de riñón, consulte a su médico.
- Si va a someterse a una cirugía ocular debido a una opacidad del cristalino (cataratas). Por
favor, informe a su oculista si ha tomado anteriormente o planea tomar Tamsulosina
Aurobindo. El especialista podrá entonces tomar las precauciones apropiadas con respecto a
la medicación y a las técnicas quirúrgicas a utilizar. Consulte a su médico si debe o no
posponer o suspender temporalmente la toma de este medicamento si va a someterse a dicha
operación.

Niños
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años debido a que no
funciona en esta población.

Interacción de Tamsulosina Aurobindo con otros medicamentos
La toma de Tamsulosina Aurobindo junto con otros medicamentos del mismo grupo (antagonistas
de los receptores adrenérgicos alfa
1
) puede producir un descenso no deseado de la tensión
arterial.

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante que informe a su médico si está siendo tratado al mismo tiempo con
medicamentos que pueden disminuir la eliminación de Tamsulosina Aurobindo del organismo
(por ejemplo, ketoconazol, eritromicina).

Interacción de Tamsulosina Aurobindo con alimentos y bebidas
Tome el medicamento después de la primera comida del día. Tomar el medicamento con el
estómago vacío puede aumentar el número y la gravedad de los efectos adversos.

Embarazo y lactancia
Esta sección no es relevante porque Tamsulosina Aurobindo está indicado sólo en pacientes
varones.

Conducción y uso de máquinas
No hay evidencia de que tamsulosina afecte a la capacidad para conducir o manejar herramientas
o máquinas. Sin embargo, debe tener en cuenta que pueden producirse mareos, en cuyo caso, no
debe realizar actividades que requieran concentración.

3. Cómo tomar Tamsulosina Aurobindo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• la dosis habitual es de 1 cápsula (0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina) al día, después de la
primera comida del día
• la cápsula debe ingerirse estando de pie o sentado (no tumbado) y debe tragarse con un vaso
de agua
• la cápsula no debe masticarse Versión 2.0 (febrero 2013) Página 3 de 6

• no se necesita ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada

Su médico le ha recetado una dosis adecuada para usted y su enfermedad, y ha especificado la
duración del tratamiento.
Usted no debe cambiar la dosis sin hablar primero con su médico.

Si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado
débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Tamsulosina Aurobindo del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando
el medicamento y la cantidad ingerida).

La toma de demasiado Tamsulosina Aurobindo puede conducir a un descenso no deseado de la
presión arterial y a un aumento de la frecuencia cardíaca, con sensación de desmayo. Consulte
con su médico inmediatamente si ha tomado demasiada Tamsulosina Aurobindo.
.

Si olvida tomar Tamsulosina Aurobindo
Si ha olvidado tomar Tamsulosina Aurobindo tal como se le ha recomendado, puede tomar su
dosis diaria de Tamsulosina Aurobindo más tarde dentro del mismo día. En caso de que haya
omitido la dosis un día, puede simplemente seguir tomando su cápsula diaria tal como se le ha
prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tamsulosina Aurobindo
Cuando el tratamiento con Tamsulosina Aurobindo se abandona prematuramente, pueden volver
sus molestias originales. Por lo tanto, tome Tamsulosina Aurobindo durante todo el tiempo que su
médico le prescriba, incluso aunque sus molestias hayan desaparecido. Consulte siempre a su
médico si decide suspender el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Tamsulosina Aurobindo puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar su medicamento y busque atención médica inmediatamente, si tiene
cualquiera de las siguientes reacciones alérgicas:
• Dificultad para respirar
• Hinchazón de la cara, lengua o garganta (angioedema)
• Picor y erupción cutánea

Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes):
• Mareo, especialmente al sentarse o al ponerse de pie.
• Eyaculación anormal. Esto significa que el semen no se libera a través de la uretra sino que
entra en la vejiga. Este fenómeno es inofensivo.
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Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):
• Dolor de cabeza
• Palpitaciones (el latido cardíaco es más rápido de lo normal y además perceptible)
• Descenso de la presión sanguínea por ejemplo cuando se levanta rápidamente después de estar
en posición sentada o tumbada a veces asociado a mareo
• Goteo u congestión nasal (rinitis)
• Estreñimiento
• Diarrea
• Sensación de estar mareado o sentir náuseas y vómitos
• Debilidad (astenia)
• Erupción cutánea
• Picor y ronchas (urticaria)

Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):
• Desmayo e hinchazón súbita local de los tejidos blandos del cuerpo (como la garganta o la
lengua)
• Dificultad respiratoria y/o picor y erupción cutánea, a menudo como una reacción alérgica
(angioedema).

Muy raros (afectan menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• Priapismo (erección no deseada, prolongada y dolorosa que requiere tratamiento médico
inmediato).
• Erupción cutánea, inflamación y ampollas en la piel y/o las membranas mucosas de los labios,
ojos, boca, fosas nasales o genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• Ritmo cardíaco irregular anormal (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia), dificultad para
respirar (disnea).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Tamsulosina Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja/frasco
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tamsulosina Aurobindo Versión 2.0 (febrero 2013) Página 5 de 6

- El principio activo es hidrocloruro de tamsulosina. Cada cápsula dura de liberación
prolongada contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.
- Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: Celulosa microcristalina, talco, copolímero de ácido metacrílico y
acrilato de etilo, laurilsulfato de sodio, polisorbato 80, triacetina y estearato de calcio

Cubierta de la cápsula: Carmín de índigo (E 132), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de
hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio, gelatina.

Tinta para impresión: Shellac (gomas lacas), propilenglicol, óxido de hierro negro (E 172),
hidróxido de potasio

Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas duras de liberación prolongada

Cápsulas duras de gelatina de color verde oliva opaco / naranja opaco del “0”, marcadas con “D”
en la tapa y “53” en el cuerpo con tinta comestible negra, rellenas de perlas microencapsuladas de
color blanco a blanquecino.

Envases blíster de PVC/PE/PVDC/Aluminio: 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98,
100, o 200 cápsulas duras.

Frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) redondos de color blanco opaco con cierre de
polipropileno blanco opaco: 10 y 250 cápsulas duras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla, 11 – 4º A
28001 Madrid
Teléfono: 91-661.16.53
Fax: 91-661.91.76

Responsable de la fabricación:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000. Malta

ó

MILPHARM LIMITED
Ares, Odyssey Business Park, West End road
South Ruislip
Reino Unido


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Alemania: Tamsulosin Aurobindo 0,4 mg Retardkapseln
España Tamsulosina Aurobindo 0.4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Francia: TAMSULOSINE AUROBINDO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Holanda: Tamsulosine HCl Aurobindo 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard Versión 2.0 (febrero 2013) Página 6 de 6

Italia: Tamsulosina Aurobindo 400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato
Malta: Tamsulosin Aurobindo 0.4 mg prolonged-release capsules
Polonia: Tamsulosin Aurobindo
Portugal: Tansulosina Aurobindo
Reino Unido: TAMFREX XL 400 microgram capsules
Rumanía: Tamsulosin Aurobindo, 400 micrograme capsule cu eliberare prelungita

Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es