Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA EDIGEN 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TAMSULOSINA EDIGEN 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas, compuesto por los principios activos TAMSULOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TAMSULOSINA EDIGEN 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve TAMSULOSINA EDIGEN 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma TAMSULOSINA EDIGEN 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TAMSULOSINA EDIGEN 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TAMSULOSINA EDIGEN 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas

Nº Registro: 67265
Descripción clinica: Tamsulosina 0,4 mg 30 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 0,4 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN MODIFICADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: TAMSULOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: POLISORBATO 80 ORIGEN VEGETAL, CITRATO DE TRIETILO, HIDROXIDO SODICO, LAURILSULFATO SODICO, PROPILENGLICOL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-11-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-11-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-11-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67265/67265_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67265/67265_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Laboratorio comercializador
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA EDIGEN 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas

Prospecto: Información para el usuario
TAMSULOSINA EDIGEN 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Hidrocloruro de Tamsulosina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe darlo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto:

l. Qué es Tamsulosina Edigen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Tamsulosina Edigen
3. Cómo tomar Tamsulosina Edigen
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Tamsulosina Edigen
6. Contenido del envase e información adicional


1.- Qué es Tamsulosina Edigen y para qué se utiliza

Tamsulosina Edigen 0,4 mg pertenece al grupo de medicamentos denominados bloqueantes de
los receptores alfa
1
que reduce la tensión de los músculos de la próstata y de la uretra.

Este medicamento está indicado en el tratamiento de las molestias propias de la hiperplasia
benigna de próstata tales como: dificultades en la micción, goteo, micción imperiosa y
necesidad de orinar frecuentemente tanto por la noche como durante el día.

2.- Qué necesita saber antes de tomar Tamsulosina Edigen
No tome Tamsulosina Edigen
? Si es usted alérgico o ha tenido alguna reacción alérgica a tamsulosina o a cualquier otro
componente de este medicamento (ver sección 6).
? Si padece hipotensión ortostática (mareos debidos a un descenso de la presión arterial
al sentarse o ponerse de pie).
? Si ha tomado antes Tamsulosina y ha tenido hinchazón de algunas partes del cuerpo, por
ejemplo, labios, boca, lengua, manos o pies.
? Si padece insuficiencia hepática grave.


Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tamsulosina Edigen:

? Si padece insuficiencia renal grave.
? Aunque rara vez el uso de Tamsulosina Edigen pueda producir desmayos, ante los
síntomas de mareo y sensación de debilidad, debe sentarse o tumbarse hasta que los
mismos hayan desaparecido.
? Si nota hinchazón repentina de las manos o pies, dificultad para respirar y / o picor y
erupción cutánea, causada por una reacción alérgica (angioedema) durante el
tratamiento con tamsulosina.
? Si va a someterse a una operación quirúrgica de cataratas.



Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubiera ocurrido alguna vez.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no tiene
efecto en esta población.

Interacción de Tamsulosina con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento:
- diclofenaco (un fármaco utilizado para tratar el dolor de la artritis y la inflamación por ejemplo
gota).
- warfarina (medicamento que se usa para diluir la sangre).
- cimetidina (medicamento utilizado para tratar el exceso de ácido estomacal)
- furosemida (diurético)
- doxazosina, indoramina, prazosina y terazosina (medicamentos usados para tratar una serie de
condiciones por ejemplo, presión arterial alta, la BPH, insuficiencia cardíaca).
- ketoconazol (medicamento usado para tratar las enfermedades por hongos)

Toma de Tamsulosina con los alimentos y bebidas
Debe tomar la cápsula después del desayuno o la primera comida del día. Debe permanecer
sentado o de pie la hora de tomar la cápsula y tragar la cápsula entera con un vaso de agua.
No mastique o rompa la cápsula.

Fertilidad, embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Tamsulosina Edigen no está indicada en mujeres.
Se han notificado problemas de eyaculación precoz (por ejemplo, fallo o eyaculación
retrógrada) con el uso de tamsulosina

Conducción y uso de máquinas:
Debido a la posibilidad de que se produzcan mareos, debe extremar las precauciones a la hora
de conducir o manejar maquinaria.

3. Cómo tomar Tamsulosina Edigen
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Tamsulosina Edigen 0,4 mg. No
suspenda el tratamiento antes, ya que podría no tener el efecto esperado.

Varones adultos y ancianos
La dosis normal es de una cápsula al día. Debe administrarse por vía oral.
? La cápsula debe tomarse después del desayuno o de la primera comida del día y tragarse
entera sin romperse y sin masticar, con un vaso de agua.

? No mastique o rompa la cápsula

Si toma más Tamsulosina del que debe

Es importante atenerse a la dosis indicada en la etiqueta del medicamento.

Si usted ha tomado más Tamsulosina Edigen de lo que debe o si un niño ha tomado una
cápsula, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario, ya
que ésto ayudará a la identificación de las cápsulas más rápidamente.

Los síntomas de sobredosis incluyen sensación de mareo o vértigo debido a una caída de la
presión arterial, vómitos y diarrea.


Si olvidó tomar Tamsulosina
Si olvidó tomar su dosis, tómesela tan pronto como se acuerde. Si la toma de la siguiente dosis
está próxima, no se la tome y espere a la siguiente. No tome una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Tamsulosina
No deja de tomar Tamsulosina sin consultar con su médico, incluso si se siente mejor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Interrumpa la medicación y contacte inmediatamente con su médico o con el hospital si sufre
cualquiera de los siguientes efectos adversos:
? Reacción alérgica: hinchazón de los labios, cara o cuello que puede causar dificultad al
respirar, enrojecimiento de la piel o urticaria
? Enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, llamada síndrome de
Stevens-Johnson (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

Puede necesitar una atención médica urgente u hospitalización ya que se trata de un efecto
adverso muy grave

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Mareos
Eyaculación anormal (eyaculación retrógada, falta en la eyaculación)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Dolor de cabeza
Latido rápido del corazón
Sentir el latido del corazón
Desmayo o mareo al levantarse
Congestión nasal
Estreñimiento, diarrea, nauseas, vómitos
Erupción cutánea, prurito, urticaria
Astenia (sensación de debilidad y falta de vitalidad generalizada)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Desvanecimientos

Hinchazón de algunas partes del cuerpo como los labios, boca, lengua, manos o pies

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Erección persistente del pene en ausencia de excitación sexual).
Posibles complicaciones relacionadas con la operación de cataratas

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Dolor de pecho, latido irregular del corazón
Dificultad para respirar
Visión borrosa
Hemorragia nasal
Eyaculación retrógrada, eyaculación precoz


Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo e efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistema de notificación incluido en el Sistema Español
de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.

Website: www.notificaRAM.es

5. Conservación de Tamsulosina Edigen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Tamsulosina Edigen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último dia del mes que se indica.

Blister: Conservar en el envase original.
Frasco: Mantener el envase bien cerrado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,4 mg de hidrocloruro de
tamsulosina, equivalentes a 0,367 mg de tamsulosina.

Los demás componentes (excipientes) son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de
etilo (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, citrato de trietilo y talco.
Cubierta de la cápsula contiene: gelatina, indigo carmín (E-132), dióxido de titanio (E-171),
óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro negro (E-172).
Tinta de impresión (óxido de hierro negro E-172, laca y propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas de Tamsulosina son de liberación modificada, color naranja y verde oliva y
marcadas con TSL 0,4 y banda negra en ambos extremos. Las cápsulas contienen gránulos de
color blanco grisáceo. Estas cápsulas han sido formulada especialmente para liberar lentamente
la tamsulosina.

Tamsulosina está disponible en blister o frascos de 10, 14, 20, 25, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200



cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz, Madrid
España

Responsable de la Fabricación:
SYNTHON BV
Microweg, 22, P.O. Box 7071 (Nijmegen)
NL-6545- Paises Bajos

o

AWD PHARMA GmbH and Co
Wasastrasse 50
01445 Radebeul
ALEMANIA

O

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
80 Mogilska Str.
31-546 (Cracovia)
Polonia


O

SYNTHON HISPANIA, S.L
Castelló, 1, Polígono Las Salinas
08830- Snt Boi de Llobregat
España


Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/