Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA MABO 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos (OPA/Al/PVC/Al )

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TAMSULOSINA MABO 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos (OPA/Al/PVC/Al ), compuesto por los principios activos TAMSULOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TAMSULOSINA MABO 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos (OPA/Al/PVC/Al )?
2. ¿Para qué sirve TAMSULOSINA MABO 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos (OPA/Al/PVC/Al )?
3. ¿Cómo se toma TAMSULOSINA MABO 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos (OPA/Al/PVC/Al )?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TAMSULOSINA MABO 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos (OPA/Al/PVC/Al )?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TAMSULOSINA MABO 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos (OPA/Al/PVC/Al )

Nº Registro: 74115
Descripción clinica: Tamsulosina 0,4 mg 30 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 0,4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: TAMSULOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-10-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-05-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-05-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-05-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74115/74115_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74115/74115_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA MABO 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos (OPA/Al/PVC/Al )

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tamsulosina Mabo 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Tamsulosina hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Tamsulosina Mabo y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Tamsulosina Mabo
3. Cómo tomar Tamsulosina Mabo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tamsulosina Mabo
6. Información adicional

1. QUÉ ES Tamsulosina Mabo Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo es tamsulosina. Pertenece al grupo de medicamentos denominados
antagonistas selectivos de los receptores a
1A/1D
adrenérgicos. Reduce la tensión de los músculos
lisos de la próstata y de la uretra permitiendo el paso de la orina más fácilmente a través de la
uretra y facilitando la micción. Además, disminuye la sensación de urgencia.


Tamsulosina Mabo se utiliza en los hombres para el tratamiento de las molestias del tracto
urinario inferior asociadas a un agrandamiento de la glándula prostática (hiperplasia benigna de
próstata). Se trata de molestias tales como: dificultades en la micción (chorro de orina débil),
goteo, micción imperiosa y necesidad de orinar frecuentemente tanto por la noche como por el
día.

2. ANTES DE TOMAR Tamsulosina Mabo

No tome Tamsulosina Mabo

- Si es alérgico (hipersensible) a tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento.
La hipersensibilidad puede presentarse como una hinchazón súbita local de los tejidos blandos
del cuerpo (por ej. la garganta o la lengua), dificultad respiratoria y/o picor y erupción cutánea
(angioedema).
- Si padece problemas graves de hígado.
- Si padece mareos debidos a un descenso de la presión arterial al cambiar de posición (sentarse
o ponerse de pie).

Tenga especial cuidado con Tamsulosina Mabo

? Son necesarios exámenes médicos periódicos para controlar la evolución de la
enfermedad de la que está siendo tratado.
1
? Raramente, pueden producirse desmayos durante el uso de tamsulosina, como ocurre
con otros medicamentos de este tipo. A los primeros síntomas de mareo o debilidad
debe sentarse o tumbarse hasta que los mismos hayan desaparecido.


? Si padece problemas graves de riñón, consulte a su médico.

? Si va someterse a una intervención quirúrgica ocular debido a una opacidad en el
cristalino (cataratas). Por favor, informe a su oculista si está tomando o ha tomado
anteriormente tamsulosina. El especialista podrá entonces tomar las precauciones
apropiadas con respecto a la medicación y a las técnicas quirúrgicas a utilizar. Consulte
a su médico si debe o no posponer o suspender temporalmente la toma de este
medicamento si va a someterse a dicha operación.

Uso de otros medicamentos
La toma de Tamsulosina Mabo junto con otros medicamentos del mismo grupo (bloqueantes de
los receptores adrenérgicos alfa1) puede producir un descenso no deseado de la tensión arterial.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Tamsulosina Mabo con los alimentos y bebidas

Tamsulosina Mabo puede tomarse con y sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Este apartado no es aplicable puesto que Tamsulosina Mabo está indicado solo en pacientes
varones.

Conducción y uso de máquinas

No hay evidencia de que Tamsulosina Mabo afecte a la capacidad para conducir o manejar
herramientas o máquinas. Sin embargo, debe tener en cuenta que pueden producirse mareos, en
cuyo caso, no debe realizar actividades que requieran atención.

3. CÓMO TOMAR Tamsulosina Mabo

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tamsulosina Mabo indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es de un comprimido al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos,
preferiblemente a la misma hora cada día.

El comprimido debe ingerirse entero y no debe romperse ni masticarse.

Tamsulosina Mabo es un comprimido diseñado especialmente para que el principio activo, una
vez ingerido el comprimido, sea liberado gradualmente. Es posible que usted observe un resto
del comprimido en sus heces. No existe riesgo de pérdida de eficacia al haberse liberado ya el
principio activo.

Normalmente, Tamsulosina Mabo se prescribe durante largos periodos de tiempo. Los efectos
sobre la vejiga y la micción se mantienen durante el tratamiento a largo plazo con Tamsulosina
Mabo.

2 Si estima que la acción de Tamsulosina Mabo es demasiado fuerte o demasiado débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Tamsulosina Mabo del que debiera

La toma de demasiados comprimidos de Tamsulosina Mabo puede conducir a un descenso no
deseado de la presión arterial y a un aumento de la frecuencia cardiaca, con sensación de
desmayo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame el Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Tamsulosina Mabo

Si olvida tomar Tamsulosina Mabo tal como se le ha recomendado, puede tomar su dosis diaria
más tarde dentro del mismo día. En caso de que haya omitido la dosis un día, puede
simplemente seguir tomando su comprimido diario tal como se le ha prescrito.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tamsulosina Mabo

Cuando el tratamiento con Tamsulosina Mabo se abandona prematuramente, pueden volver sus
molestias originales. Por lo tanto, tome Tamsulosina Mabo todo el tiempo que su médico le
prescriba, incluso aunque sus molestias hayan desaparecido. Consulte siempre a su médico si
decide suspender el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tamsulosina Mabo puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 100): mareo,
especialmente al sentarse o ponerse de pie, eyaculación anormal. Esto último significa que el
semen no se libera a través de la uretra, sino que permanece en la vejiga. Este fenómeno es
inofensivo.


Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000): dolor
de cabeza, palpitaciones (el latido cardiaco es más rápido de lo normal y además perceptible),
reducción de la presión arterial sanguínea por ejemplo cuando se levante rápidamente después
de estar en posición sentada o tumbada a veces asociado a mareo, goteo u obstrucción nasal
(rinitis), diarrea, sensación de nauseas y vómitos, estreñimiento, debilidad (astenia), erupción
cutánea, picor y ronchas (urticaria).


Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000): desmayo e
hinchazón súbita local de los tejidos blandos del cuerpo (como la garganta o la lengua),
dificultad respiratoria y/o picor y erupción cutánea, a menudo como una reacción alérgica
(angioedema).

3 Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 paciente de cada 10.000): priapismo
(erección no deseada, prolongada y dolorosa que requiere tratamiento médico inmediato),
síndrome de Stevens-Johnson.

Efectos adversos de frecuencia no conocida: Boca seca

Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular debido a una opacidad del cristalino
(cataratas), y ya está tomando o ha tomado recientemente tamsulosina, durante la operación, la
pupila puede dilatarse escasamente y el iris (parte circular coloreada del ojo), puede volverse
flácido.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia
de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE Tamsulosina Mabo

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Tamsulosina Mabo después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en
el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tamsulosina Mabo
El principio activo es tamsulosina hidrocloruro. Cada comprimido contiene 0,4 mg de
tamsulosina hidrocloruro.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hipromelosa, sílice coloidal anhidra,
carbómero, estearato de magnesio y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos son redondos, de color blanco y con la inscripción “T9SL” en una cara y 0,4
en la otra.

Cada envase contiene 30 comprimidos de liberación prolongada.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización
Mabo- Farma
Carretera M-300, Km 30,500
4 5
28802 Alcalá de Henares
Madrid

Responsable de la fabricación
Synthon BV
Microweg, 22
P.O Box 7071
NL-6545 (Nijmegen)

o

Synthon Hispania, S.L.
Castelló, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat


Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/